医药生物行业研究：制剂出口专题研究：美国药品生命周期管理

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 19.21 国金医药生物指数 5159.39 沪深300指数 4225.00 上证指数 3428.94 深证成指 11461.99 中小板综指 11578.18 相关报告 1.《再论注射剂一致性评价，制剂出口弯道超车-医药生物行业点评》，2018.1.9 2.《多部门联动，支持鼓励通过一致性评价药品-医药生物行业点评》，2018.1.8 3.《首批通过一致性评价药品公布，一致性评价进入收获期-医药生物行...》，2018.1.2 4.《注射剂一致性评价征求意见，医药供给侧 改 革 再 度 提 速-医 药 生 物 行...》，2017.12.25 5.《政策强力出台，行业大改革机遇明确-医药生物行业点评》，2017.12.25 许菲菲 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 王建礼 联系人 wjianli@gjzq.com.cn 李敬雷 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 制剂出口专题研究：美国药品生命周期管理 行业观点  为何要研究美国药品生命周期管理？  “他山之石，可以攻玉”：美国经过多年的实践，在如何平衡创新药企和仿制药企的利益上拥有丰富的经验和周全的政策体系。FDA既需要保证创新药企继续进行高投入的研发、攻克更多疑难杂症，又需要提高民众对仿制药的可及性。在创新药企和仿制药器多年的博弈下，既有为仿制药企提供的简化新药申请（ANDA）、专利挑战的“捷径”，又有为创新药企提供的专利期延长、专利独占期、市场独占期等。  国内药品监管与国际接轨：2017年6月，CFDA正式加入ICH，不仅代表CFDA药品监管水平和能力获得国际认可，且有利于中国医药行业在研发、监管等各方面进一步与国际接轨。近期的CFDA许多医药政策，如“中国版橙皮书”、专利挑战、产品生命周期管理等方面，均与美国FDA进行了接轨。  具备制剂出口能力的企业受益药审新政： 2015年以来，医改政策不断，其中药品的研发端、生产端、应用端均有密集政策推出，推动医药供给侧改革，去芜存菁、鼓励创新。制剂出口企业除了可以加入了全球市场竞争，另还可以通过优先审评审批通道加速评审，国内上市后视同通过一致性评价，在药品招标和销售方面获得优势，从而实现弯道超车。  在以上背景下，了解美国的仿制药申报的来龙去脉，一方面，在药审与国际化接轨的背景下，有利于把握未来政策方向和趋势；另一方面，有利于我们了解国内制剂如何出海，以及相关制剂出口药企的护城河。本文进行了深入的研究，并提供了相应的案例。  详解专利挑战：ANDA皇冠上的明珠。相对于一般的仿制药，专利挑战产品的优势在于其拥有更大的利润空间和市场份额。近期，诺华“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”被宣告专利全部无效；已经耗费4年的诺华和豪森药业关于格列卫（伊马替尼）的诉讼亦被北京高院判决“驳回上诉，维持原判”，即宣布涉案专利的专利权被宣告全部无效，国内药企的行为也开始与国际趋近。  突破专利限制提前上市，竞争格局更好，且FTF(First-to-File) 的专利挑战成功后享有180天市场独占期，获利高、且可获得更高市场份额。  专利挑战不仅关乎药物研发水平，仿制药企往往还要与原研药企进行长时间的诉讼。随着中国药企积极参与国际化，中国在美国申报仿制药数量增长，专利挑战也将随之提升。本文对美国专利挑战制度的形成及演变做了系统梳理，为投资者提供前瞻性的参考。 投资建议  行业策略：具备制剂出口能力的企业受益于“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付”，成为进口替代排头兵，抢占市场。我们认为在海外已经获得药品批文并有持续研发申报的公司将受益于新一轮的审批鼓励政策。  相关上市公司：华海药业、恒瑞医药、浙江医药、东阳光药、复星医药。 风险提示  ANDA获批/转报国内审批慢于预期；进口替代低于预期；FDA政策变化风险。 2018年01月14日 医药健康研究中心 医药生物行业研究 增持（维持评级） ) 行业深度研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 药审与国际接轨，制剂出口企业获得政策扶持 ................................................4 美国制药工业相关法案历史 ............................................................................5 1962年之前：宽松管理...............................................................................5 1962年：《Kefauver-Harris修正案》...........................................................5 1984年：《Hatch-Waxman法案》...............................................................5 Hatch-Wa xman法案具体介绍.........................................................................7 Bolar条款：仿制药的“安全港” ................................................................7 简化新药申请 （ANDA）：大大节约了仿制药企的时间和财力 ......................7 仿制药的进攻：专利挑战与首仿药180天市场独占期 ..................................8 创新药的反击：专利期延长与30个月遏制期.............................................10 Hatch-Wa xman法案的后续修订 ................................................................... 11 30个月遏制期仅限使用一次 ...................................................................... 11 180天独占期的界定 .................................................................................. 11 宣告式判决（Declaratory Judgment） ......................................................12 反诉删除橙皮书专利..................................................................................12 创新药企与仿制药企之间的“有偿延迟”交易（Pay-for-delay） ...............12 橙皮书专利登记新规..................................................................................13 药品生命周期管理——知己知彼，百战不殆 ..................................................13 专利 ..........................................................................................................13 产品改进 ...................................................................................................13 公民请愿（Citizen’s Petitions）.................................................................13 授权仿制药（Authorized Generics） .........................................................14 独占期的使用 ............................................................................................14 药品生命周期管理及专利挑战案例：Acular案例...........................................15 Acular的发明及改进 .................................................................................15 与仿制药企的法庭拉锯战...........................................................................16 Acular案例总结 ........................................................................................16 具备制剂出口能力的企业：拥抱国际市场，还可“衣锦还乡” ......................18 CFDA政策“FDA化”，把握未来政策方向和趋势 .....................................18 具备制剂出口能力的企业：拥抱国际市场 ..................................................19 具备制剂出口能力的企业：还可“衣锦还乡” ...........................................19 投资建议 ......................................................................................................19 风险提示 ......................................................................................................19 图表目录 图表1：政策利好制剂出口企业 ......................................................................4 图表2：美国仿制药市场竞争格局，印度企业崛起 ..........................................5 行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表3：美国ANDA获批，印度企业崛起 .......................................................5 图表4：美国仿制药与品牌药销售额 .............................................................