氢溴酸氘瑞米德韦片附条件获批上市，销售额有望超过176亿元

事件：2023年1月29日，国家药监局附条件批准君实生物新冠病毒感染口服小分子治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001，商品名称：民得维）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。 VV116口服生物利用度高，具有较强抗COVID-19病毒作用。VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，对瑞德西韦（Remdesivir）进行结构改造而来。VV116为三异丁酸酯前药结构，将母体核苷碱基部分C7位的氢进行氘代替换，以氢溴酸盐形式成药。临床前药代动力学研究显示改造后的VV116具有很高的口服生物利用度，口服吸收后迅速代谢为母体核苷（VV116核苷），可在体内组织广泛分布； 临床前药效学研究显示VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低剂量的VV116即可将肺部病毒滴度降低至检测限以下，可显著改善肺组织病理变化，表现出较强的抗病毒功效。 对比PAXLOVID的III期临床研究数据发表于国际医学顶刊，VV116治疗新冠感染安全有效。2022年12月29日，VV116对比PAXLOVID用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果发表于《新英格兰医学杂志》，为NEJM发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天）； 安全性方面的顾虑更少，AE发生率更低（67.4%vs.77.3%），且合并用药发生相互作用可能性小。 VV116销售额有望超过176亿元。根据辉瑞公司对PAXLOVID全球2022年销售指引为220亿美元，及22Q1-3美国销售占比61.5%、定价约530美元/疗程，测算美国总人群基数（3.33亿）2022全年PAXLOVID使用率约为7.66%；假设国产新冠小分子药物定价500元/疗程，考虑国产药价格合理可及性更高、经历首次感染后民众治疗意识提升，设定国内新冠感染治疗率为10%，测算终端市场规模约为706亿元。基于VV116已发表研究数据，在同类产品中具有疗效数据更确切、临床使用更便利的优势，有望在新冠口服药市场竞争中占据优势，如按25%市场份额测算其销售额有望超过176亿元。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为15.60亿元、26.62亿元、44.81亿元，同比增长分别为-61.2%、70.6%、68.3%；归母净利润分别为-20.21亿元、-12.91亿元、-3.33亿元，对应EPS分别为-2.06、-1.31、-0.34元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元）