Gap-f 儿科数据中心咨询

Gap-f儿科数据中心咨询 会议报告 索伦托,意大利 26-27日一pril2022 ©盖蒂图片社 Gap-f儿科数据中心咨询 会议报告 索伦托,意大利 26-27日一pril2022 GAP-f儿科数据中心咨询：会议报告，意大利索伦托，2022年4月26日至27日 ISBN978-92-4-006322-8(电子版本)ISBN978-92-4-006323-5(打印版) ©2022年世界卫生组织 保留部分权利。本作品可在知识共享下获得 署名-非商业性使用-相同方式共享3.0政府间组织许可（CCBY-NC-SA3.0政府间组织;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo)。 根据本许可的条款，您可以复制、重新分发和改编作品非商业目的，前提是作品被适当引用，如前所述 下面。在对这项工作的任何使用中，不应暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织标识。 如果您改编作品，则必须以相同或等效的方式许可您的作品知识共享许可。如果您创建此作品的翻译，则应添加 以下免责声明以及建议的引用：“此翻译不是 由世界卫生组织（世卫组织）创建。世卫组织不对此翻译的内容或准确性。英文原版为有约束力 和真实版”。 任何与牌照引起的争议有关的调解均须在根据世界知识产权组织的调解规则 (http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/)。 建议引用.GAP-f儿科数据中心咨询：会议报告，索伦托， 意大利，2022年4月26-27日。日内瓦：世界卫生组织;2022.许可证：CCBY-NC-SA3.0IGO。 Cataloguing-in-Publication(CIP)数据。CIP数据可在http://apps.who.int/iris获得。 销售、权利和许可。要购买世卫组织出版物，见http://apps.who。int/bookorders。提交商业用途请求和权利查询 许可,请参见https://www.who.int/copyright。 第三方材料。如果您希望重复使用本作品中的材料，请注明出处对于第三方，例如表格、图形或图像，您有责任确定 该重用是否需要许可以及从 版权所有者。因侵犯任何第三方而导致的索赔风险-作品中拥有的组件完全取决于用户。 一般免责声明。使用的名称和材料的呈现方式在本出版物中，并不意味着对 世卫组织关于任何国家、领土、城市或地区或其法律地位的部分当局，或关于其边界或边界的划定。虚线和 地图上的虚线表示可能尚未显示的近似边界线完整的协议。 提及特定公司或某些制造商的产品不会 暗示他们得到世卫组织的认可或推荐，而不是其他未提及的类似性质。错误和遗漏除外，名称 专有产品以首字母大写字母区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实这些信息包含在本出版物中。但是，已发表的材料正在分发中没有任何形式的明示或暗示保证。责任 材料的解释和使用取决于读者。在任何情况下，世卫组织都不得承担损害赔偿责任因其使用。 本出版物包含GAP-f儿科数据中心咨询和不一定代表世卫组织的决定或政策。 设计和布局400年通信有限公司. 3 4.1GAP-F2022-2024战略和儿科数据中心的作用 4.2儿科数据中心的背景和演变 5.阶段2:有助于安全性和有效性问题：方法论方面要考虑 3 5 7 5.1使用真实世界数据补充临床试验 5.2捕获和创建适合用途的数据集：基础设施，相互传播性、框架和能力加强 6.阶段3:现实世界的数据安全性和有效性: 谁在做什么了吗? 7 7 9 6.1世卫组织绘制数字监测和评价系统地图艾滋病毒规划 6.2卫生信息交流，南非西开普省 6.3乌干达：卫生部儿童艾滋病毒国家系统和艺术群组 6.4安全性和有效性的真实数据：马拉维电子医疗记录系统的机会 7.阶段4:小组讨论:展望未来艾滋病毒: 战略GAP-f疾病领域 9 9 9 10 11 7.1结核病 7.2癌症 7.3疟疾 8.会议5:操作化和后续步骤 11 11 11 12 9.下一个步骤 13 附件1。的参与者列表 14 附件2。议程 16 内容 确认 4 缩写 4 1.介绍 1 2.目标 2 3.总结 2 4.阶段1:儿科数据中心：概念，我们在哪里今天,我们要去哪里? 3 GAP-f儿科数据中心咨询 确认 瑞士Farihah马利克()领导在总体指导下编写本报告 和指导的玛蒂娜Penazzato(,瑞士)。我们应感谢珍妮·科林斯(英国伦敦大学学院 大不列颠及北爱尔兰), 劳拉Mangiarini(五、意大利),玛丽莎Vicari和杰西卡jexl(国际艾滋病协会, 瑞士瑞士),Asma哈菲兹(世卫组织)促进和支持促进 导致这个报告的咨询。 缩写 密码儿科艾滋病毒教育合作倡议和研究 化区域卫生信息系统 EPPICC欧洲怀孕&儿科感染协作 GAP-f 结核病 全球对儿科配方的加速器 肺结核 4 1 ©EmmanuelMuserukaDND我 1.介绍 儿科数据中心咨询 举行2022年4月在我的助教,在吗全球加速器的伞 儿科配方(GAP-F),有条理国际艾滋病协会的 儿科合作行动 艾滋病教育和研究(密码)与五合作。 GAP-f是1一个网络由谁提供为合作伙伴在伞函数 光谱和获得更好的创新儿童药物包括多边、 公共,私人和非营利部门。在这个框架,密码和五 孵化儿科的发展数据 中心,使用创新的方法和真实数据监控的安全性和有效性新的儿童药物。这个儿科数据中心咨询召集关键利益相关者对定义在一个结构化的讨论参数以及如何实施 儿科的数据中心。 1https://www.who.int/initiatives/gap-f GAP-f儿科数据中心咨询 2.目标3.总结 咨询的目的是到达在达成共识框架草案 儿科和讨论的主要数据中心工作流需要推进工作。 具体目标是: •讨论的现状 儿科的发展数据中心 概念和确定接下来的步骤; •复习的方法来解决这个问题短期、中期和长期的安全新儿科配方的有效性 为期两天的磋商将在一起 七十关键利益相关者,包括政策-制造商,学术研究人员,国家层面的合作伙伴和世卫组织技术部门得出一个共识框架草案 儿科的数据中心和讨论主要实施所需的工作流 的中心。另一个目的是将股票的工作被GAP-f承担 合作伙伴和他人解决问题短期、中期和长期的安全儿童新配方的有效性。 在GAP-f伞和超越;附件1列出了参与者和附件2的 2 •回顾国家级的潜在用途数据系统检查,安全 和艾滋病毒的有效性以及孩子和其他GAP-f疾病领域; •检查数据系统和数据质量挑战和解决方案; •确定需要什么能力加强; •探索机会增加价值的关键 GAP-f疾病领域:艾滋病,结核病, 肝炎、癌症和COVID-19; •确定现有项目用于开发儿科 相对于数据和数据中心,包括治理框架和能力 加强;和 •围绕一个草案达成共识实施框架 儿科和主要数据中心工作流需要提前 这项工作。 详细的议程。 玛丽莎Vicari、铅和密码,吉奥圭特卡罗五基金会主席,打开了 的咨询。都强调了 协同工作解决的重要性 关于安全性和有效性的问题对儿童的配方。 在第一天,扬声器提供信息的背景和演变 儿科的数据中心。其他会话集中工作需要这个概念 向前,包括方法论 考虑。它也包括讨论 在现有数据系统和数据质量国内使用的挑战和解决方案 感兴趣的合作伙伴来解决问题。 第二天继续使用的讨论 现实世界的数据来解决安全问题有效性和审查正在进行 计划在这个领域工作。小组讨论 专注于战略GAP-f疾病领域:艾滋病毒,结核病、肝炎、癌症和COVID-19。在关闭会话,参与者讨论草案 框架和工作流和后续步骤实施儿科数据中心。 这部分的报告提供了钥匙从每个会话的亮点。 4.阶段1:儿科发展儿童配方;和 •缺口资金不符合 数据中心:概念,我们今天在哪里 我们需要去哪里? 4.12022-2024年GAP-F策略 儿科和角色数据中心 参与者提供的概述 GAP-f第二阶段战略的关键要素(2022-2024),总结主要的挑战GAP-f成立,地址: •分裂的涉众的努力 不包括完整的产品生命周期和缺乏确定优先级, •延迟翻译研究 图1。儿科数据中心的作用 监控的安全性和有效性 产品生命周期。 通过提供一个协调一致的反应产品生命周期,GAP-f旨在确保所有的孩子都需要有 公平获得药物。 如果药物的开发和吸收儿童配方加快, 有时有限的临床试验数据可用,监控和安全 新配方的有效性 重要（图1）。在这种情况下，儿科数据中心将作为安全网启用 早期发现任何安全的担忧和有效性在实际数据。 它还将提供一个机制来通知规范发展的指导方针 并支持的研究工作 GAP-f网络成员和其他人。 产品 优先级 发展 采用 推出 和吸收 评价 监管 事务 监控 采购 加快优先儿科药物制剂的开发和采用 如果GAP-f的目标是加速引入新的药物和配方 (通常是有限的临床数据)… GAP-f负责确保: •一个安全网在快速捕获任何地方关注相关的安全性和有效性在现实世界;和 •一个机制通知规范和研发 3 努力在全球范围内。 GAP-f儿科数据中心咨询 告知儿科的设计数据 中心,它是强调的最佳实践 监控合作伙伴需要完成的工作综述了合成经验教训 推出新产品和 更好地了解现有的数据系统 可能会为这一目标作出贡献。这样做的目的是支持常规的创新使用吗 收集的数据监控安全的努力有效性。作为讨论的起点在实施数据中心,三个 儿科的维度数据中心也呈现(图2): •不同的研究设计和方法,包括试验,观察性研究和管理 健康记录可以提供数据 解决安全性和有效性的问题; •基础设施,人力资源需求和治理结构要求使用 各种数据来源:和 •定制研究问题的必要性在安全性和有效性和方法解决不同的问题 治疗领域,如艾滋病、结核病、肝炎和癌症。 图2。儿科数据中心的拟议规模 治疗领域评估短期、中期、长期 儿科产品的安全性和有效性 癌症 被忽略的 抗生素 肝炎 肺结核 艾滋病毒 儿科的数据中心 数据源 (基础设施、人力资源管理) 成人儿科外推Pharmaconkinetic研究随机临床试验 早期访问监管机构提交 军团注册表 在国家批准,介绍, 推出,吸收 加速度vs。不确定性 监管机构的批准 4 现实世界的经验 •随机临床试验仿真 •控制组织 •合成数据 第1部分：儿科数据中心：概念，我们今天在哪里，我们需要去哪里？ 4.2背景和演变儿科的数据中心 儿科数据中心的概念源于多年来所做的工作几个合作伙伴。 欧洲怀孕和儿科 感染的合作(EPPICC)已经解决2 许多与艾滋病毒相关的研究问题,结核病和丙型肝炎儿童使用 和谐观察性队列研究的数据。虽然没有明确设置为这个目的,EPPICC 进行了几种post-authorization安全吗新艾滋病药物和有效性的研究 为了孩子,与行业合作伙伴在监管研究的提交 欧洲药品局。 反思这些经验,珍妮·科林斯提出的各种数据源 被用来解决问题感兴趣的儿科(图3)和数据中心的优势和每一个弱点。的优势, 的弱点和资源需求 个体患者数据合并的方法(使用在密码和EPPICC)进行了讨论与联合学习方法。 这些项目提供了一个重要的跳板反映不同的数据源 需要对安全性和回答问题吗有效性和不同格式的数据和质量可以用来解决不同问题(图3)。 的密码群组协作汇3集 个体患者数据对儿童生活全球艾滋病病毒从观察组,包括大型军团与高设置 艾滋病毒感染,但负担和时间资源密集型的奋进号。 图3。解决有关安全性和安全性的研究问题所需的数据来源儿童配方的有效性 电子医疗 记录 •卫生部合作 •现实世界的数据,所有设置 群孩子 • 艾滋病毒感染者 新建立了 军团 •资源充足的设置 临床试验 扩展 •奥德赛,CHAPAS-4 •详细的安全和有效性 后续 研究 能力 通知 2h