2022中国智慧检验技术与行业生态展望
2022年中国智慧检验技术 与行业生态展望 山 Dm Copyright@DeepTech2022 Allrightsreserved.DEEPTECH×SciPhi生辉 2022年中国智慧检验技术 与行业生态展望 03行业寄语 04研究背景 05亮点前瞻 07Chapter1明势而动 智慧检验行业发展新航向 76Chapter2顺势而为 流程端变革，医学检验向极致自动化、智能化发展 24Chapter3艺势而发 场景端变革，微型化、即时化、便携化、自动化、云端化成为智慧检验新标签 40Chapter4乘势而上 智慧检验行业前景展望 45结语 46版权说明 行业寄语 检测以满足防按带求成为广泛关注的焦点，也让检验学科及相关产业的发展方向受到 广泛关注。疫情早期，新冠病毒核酸险测面临检测量大、检测方法自动化及召能化栏 衰不高、信息化管理不够流期、险测资源储备不足等压境。充分利用现代前治验测技 术、信息技术，构是具有智能检测、数据深度链合分析、流程科学管理的「智慧检验」 模式成为探案破解困境的关健若力点。 不仅接酸检验迎来智益检验的新挑战，个检整医学学科也正在步入否意检验的新阶 段。伴随若自动化、智能化、信息化程度的提高，实验室检测能力的大幅提升，整合 现代化检测设备功能、信息化检验流程管理、综合数据分析，利用数据驱动的人工智 能深度学习，实现整个检验流程资源的最佳供需匹配调度，最大程度提高检验实验室 的运营效率成为检验医学学科及体诊断产业点发版方向。在智慈实验室建设中， 除了标木采集，运翰、接收后处置、险测流理等环节开展者能化创新，检验仪器的智 能化运行及数深度融合分析和安全管理的创新也是其重要内容，实现从标本采集到 检验或诊断报告形成全流程智能一体化路径，是智检验实验宰建设的目标。 新冠疫情防控需求推动了测序、质谱、数字PCR、散流芯片等前沿检验技术的研发 与应用转化。很多休外诊断企业、高校、研究机构，在恒温扩增、数字PL尺、案式 PCR、芯片、微流控、测序等技术基础上，已研发出多类型具有快速、灵敏、特异、 高遥=、一体化的新型检测设备并开始向临床应用转化，不仅可为临床实验室应对疫 情防控提供更先进的检测工具，也必将推动后接情时代临床分子诊断技术的发展。 在自前人们更关注日导健康的时代，智验验的发展理念、构建模式、实施速径必 将受到更加广泛的关注。构建智葱确验模式，加强多元化检验场示拓展，是加状检验 学料发展的要求，也是加强人民健反保的需要。未来势更强，我们正在迎来检验医 学发辰的新时代！ 一中华医学会检验医学分会主任委员王成彬 大健废时代下，检验行业正成为保阵人类健废的先行领或。在医疗健康领域，它为人 们疾病筛查、疾病预防、疾病诊断和疾病管理提供重要信息；在公共卫生领域也起着 丰要的作用，如检测危言公共卫生安全的病原体、保证血液制品安全、盛定有有害 物质等；在土态环保工作中，险验工作也起若举足轻年的作用，道过环境检验不仅能 得到环境质量的实时数提，把真实的数据进行及时反馈，而且能够根据数据提供完善 的环境问题解决方案，为人类环境年康做出交献， 在医疗方向，数字化技术及新一代检验技术的发展，为途验行业带来了新的发展契机， 医学验验行业正在开创智能化、即时化、便捷化的新同面，围绕检验面临的书求和挑 战，如何将数字化技术与检验宰信息系统、验验数据深度融合，实现对验验全过程的 自动监控与追踪、智能判断、数据自动审核、报告暂能反馈的智想化砼验，已经成为 检验行业关注和深讨的焦点。与此同时，微流控技术、生物芯片、生物传感器等底层 驱动技术三加检验方法学不断创新升级，使得检验多场系变三也如前在弦。检验模式 正从以实验空样品为中心的检验模式转移至以人为中心。庆旁、家庭等更多场系正待 挖操。检验行业正在发生流程端与场系端的双重变革。 在此背景下，本报告努焦智想检验行业技术与牛恋发版，通过迫滩检验行业的历史沿 革，总结未米检验行业的发展趋势，并对新一代智慧检验进行概念拆解，拆解为流程 端和场景端两个维度。在流程端，以技术切入，详解数字化技术如何助力检验行业发 生流程端变革，对验验环节的智慰化变革逐个予以分析，司时勾勒智慰检验流程端的 产业图景。在场示端，分析未米砼验技术的发辰方向，如生物芯片、生物传感器、微 流控芯片等，详解新一代检验技术的优劣势、检验场示应用及产业化应用情况，并剖 解创新技术先锋企业，分析具技术、产品、场景等优势，最后对智慧验验行业生态作 山前景望， 中国捡验行业已经完成了以手工操作向半白动化的发展阶段，检验行业正在向下一阶段 迈进，暂志砼验已绎成为检验行兆发的新航向。 01 智慧检验是指在新一代高新检验技术及以人工智能为首的数字化技术的支撑和引领下检验流程实别智能化、精准化、即时化、便接化、云端化的升级，准生理代检验行业场 02 在砼验流程「，未米十年医学砼验行业将向智志化迈入，实现以单机自动化到全实验室 智化模式的转变，自动化标本采集，自动化流水綫，自动化核，去家系统，移 端等智忌化应用，在未宋十年内将获得普遍应用， 03 微流控技术、生物芯片、生物传感器等底层驱动扳术，至加砼验方法学引发的验验场示变革或将成为检验领域新监海市场。 04 微流控芯片是近年来发屁起来的一种全微三分析技术，被评为本世纪虽县有发屁潜力的新兴检验汝术之一 05 新兴检验技术引发的场系变芊，在三甲医院的检验科，医学砼验实验宰并无较大的推进作用，但对于医院的急诊科、麻醉科、IC山病房或基层医院（如社区医院、医疗资源紧缺的医院】及家庭场景将大有益处。 06 萃遂，木来可期，在新兴检验拉术领域，外资企业依靠稳定质主以及技术含三高的产品，高效消的慢器配套，在全球市顿上占据土导地位。但近年来，中国检验市场也 正浦现一批实力较强县备与国际巨头竞争的本土创新先锋企业。 07 以生物芯片、生物传感靠，微流控芯片等技术驱动的新型检验技术除了在医学验验方向大有用武之地外，也为大健康领域的其他方向提共了更多的可能与哭机，如坏境检测农观拾测等场景。 08 chapter1 智慧检验行业发展新航向 •溯源：从手工操作到智能化、自动化操作，新一代技术正为 医学检验行业带来新的发展契机 •传统检验流程繁琐、场景单一等问题呼唤“智慧”的到来 •变局：检验行业发展新航向一一智慧检验 因势利导，多方需求激发检验市场热涨，智慧检验将迎来市 • 场爆发期 潮源：从手工操作到智能化、自动化操作，新一代技术正为医学检验行业带来新的发展契机 追溯检验行业的起源，在17世纪下半叶，第一次利用化学方法检测尿凌中的蛋白 胆红素等，"临床化学”正式诞生；20世纪50年代生化分析仪的诞生，标志若现代 化、自动化验验医学的开端，这代表检验行业正在从从手工操作回自动化方同发展。 回晖21世纪以来的检验行业发展历程，微流控芯片、分子诊折等高新验验技术日新 月异，人工智能等数字化技术也使得检测设备在自动化、能化等方面均取得了令人 虽日的发展。中国检验行业已经完成了从手工探作向半自动化的发展阶段，正在向智 能化、精准化、即时化时代迈进。 第一阶段：最早的医学检验往往由临床医生进 ：行操作，所有的检测均为简单的手工操作，尚没有形成独立的学科。 17世纪下半叶 用化学方法检测尿液中的蛋白、胆红素 等方式代表着“临床化学”的诞生。 1887年 GeorgeDock在费城大学医院建立了历史上第 一个专门的临床实验室。 20世纪50年代 同时生化分析仪的诞生标志着现代化、自动化 ！检验医学的开端。 CcLlter发明电用抗法微粒了技术用于止 细的计数，Skegg5发明了单通道．多通 Techrirnn公司制造】- 道连凝帝动式生化分所仪（美国 2020年 力检验动景、检检速度如速更送。 新冠疫声的爆发推进了检验行业的发度，即时，快违、随地、精准成为检验的等标签。相应地，新兴检验技术的含新助 2015年前后 人工智能等数字化技术的兴起起新一波变革浪潮，基于人工智能技术的新型医学检验实验室利用新方法、新标准，优化检验工作流程 第三阶段：高新检验技术，计算机科学以及互联网的飞速发辰，给检验医学带来了新一轮的发展契机，智慧检脸破土面出。 图1|检验行业发展历程及各价段持点（案踪：DeepTech） DEEPTECR 8 近年来，检验行业普遍面临若样木增大、划用索不高，空间分配不合理等问题与桃 战，成为智慧检验建设之路上的拦路虎。 •·流程端问题：自动化程度低、流程露琐等多类问题整待解决 执流程若，传统检验方式已显融态。日前验验实验宰环境忌设、人员配出、样 本质量管控、生物信息分析、报告解这等面临若诸多方面的问题，例如设备读作繁琐、 标本周转时间过长；标本非必安的移动和检测程序等待带来的人力资源浪费：过空的 试剂耗材等库存导致储存、搬运成本知损耗的增加等。从检验从业者需义来若，险 验流程端的自动化程度有限，高度依赖人工，导致了检验质与效率双童下降， 从思者需求的角质来，检验行业存在自动化程反低、流程暴琐、标本周转时间长等 计多案端，尚末满足更诊疗需求。检划准确感、灵数度不定导致检验结臭不准，础 测通量小和速度受影响忠者诊卧和收治，白动化程度低导致人力紧张和交叉接能感染 等.在当下高度臂能化、信息化时代背示下，传统繁琐、复杂✁检验方式已无法满 足氏众日益增长的健康需求。 从医护需求的角度来差，检验效率的快或将决定不同临床科室制定准确的危急值， 互接参与辅助诊断。检验科集临床检验、教学，科研于一体，承担医院日常的检验服 务，对于临床渗断至关重安，将验测结果快速硝地提供绘临床医生做出诊断，为临 床疾病的诊折、治疗、预防却预测提供准确料学的实验室依据， 检验流程函待发生智慧化变革，不仅限于仪器试剂的维护、检测设备准销性的保证 还涉及标本、环境。文件、行政、风险管理等一系列流程的模块化智能信息管理系统 等。医学检验设备自动化及信息化平台的构建将有效是升临床诊断的效率和准确性， 推动检验行业的发晨。 ，•场景端问题：检验需求多元化，激发新一轮检验场景变革 当前检验存在对检验环境安求高、险验速度慢等问题，患名检验仍要去医院或三方检 验机构进行化监，检验场景相对高限，尚未产泛实现更携化、轻量化的检验方式 “随处可检、检后即出”正在成为一种新的检验诊断式。二十世纪以来， 随若计算机科学、物理学、数学、免疫学，分子生物学等技术在医学领域的广泛应用， 检验技术有了突玻性的进展，即时、简便，快速、准确，高通量检测成为可能，一块 小小的芯片、一个简单的纸条就可以把复杂的案作变为简单，把庞大的设备变为小巧， 让检验场景不仅局限于专业的医学验验实验室，把耗时几小时基至几天的报告变战即 时可出结秉。虽然简单、快速但结果仍然正确，新一代检验技术正催发除验场录发生 变革。以当下大众熟知的核酸检测为例，在疫情常态化的现在，核骏检测基本成为人 们最常接触的医学检验项目。但若按传统检验方法，金验病原仍需去第三方检验机构 来测试，男短期内医院或检验机构无法满足培的检验需求，即时化、自动化，使持 化、精准化正在成为检验行业刚需。 2022年3月，国家卫促要官网发布《关于印发新冠病击抗原验测应用方案（试行） 可通过零告药店，网络销告平台等渠道，自行购买抗原检测试齐。进行自测。 与新冠核酸验测相比，新冠抗原检测具有无需专业人员，场地及仪器，出绘果速度 快（15min）等优势，在特异性灵敏度方而毕因方法学差异分子检测珞有差距， 但可通过虫三检测等方式弥补。新冠抗原检测的兴起即是个标记性争件，
