CXO行业：淘金的“卖水人”

研究报告2022/11 www.leadleo.com 2022年 中国专精特新系列研究报告： CXO行业——淘金的“卖水人” 2022ChinaSpecializedandSpecialNewEnterpriseSeriesReport： CXOIndustry——Goldrushingwatersellers 2022年中国専門特別新シリーズ調査報告書： CXO業界-ゴールドラッシュの「水売り人」 报告标签：专精特新、CXO、CRO、CDMO主笔人：曾铿淞 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明�处者除外）。，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、�版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 白皮书|2022/11 摘要 本报告旨在分析中国CXO行业发展现状、行业特 点及发展机遇，并聚焦于专精特新CXO上市公司的成长能力、盈利能力和创新能力。中国CXO行业及其相关细分赛道CRO、CDMO市场规模快速增长，主要驱动因素来自于中国医药研发持续投入、细胞和基因疗法市场规模快速扩容以及中国CRO、CDMO市场规模占比全球市场规模的比重提高等。 专精特新上市的CXO公司占医药公司比重为7.9%，主要分布在创业板和科创板，契合专精特新政策的创新内核。 本报告所有图、表、文字中的数据均源自弗若斯特沙利文咨询（中国）及头豹研究院调查，数据 均采用四舍五入，小数计一位。 www.leadleo.com 400-072-5588 CXO系列 创新趋势下的医药CXO欣欣向荣 医药研发投入持续增长，医药企业为提高效率、减少成本、降低风险，将部分环节外包，推动CXO行业发展。新时代下中国生物药研发投入将更上一层楼，大量的研发投入提供了更多的市场需求，将持续带动CXO产业稳步增长 CRO行业集中度不断提升，其纵向一体化、专业化及特色化趋势逐步显现 在中国对药物研发过程的质量管理标准向西方国家标准体系靠拢的背景下，小型CRO企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的CRO企业具备强大的实力能够满足制药企业的要求，从而赢得更大的市场份额，因此行业集中度不断提升。另一方面也说明其他企业想要突围需要具备特色业务能力，因此行业纵向一体化、专业化及特色化趋势逐步显现 中国CDMO行业的市场规模持续稳定增长，随着MAH制度全面放开，其占全球市场规模的比重有望进一步提高 医药研发生产工作外包给CDMO有利于医药灵活转移产能压力以控制成本，并能受益于CDMO的成熟技术来优化工艺流程，这一需求端的因素推动了中国CDMO市场规模的增长。2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的5.0%，到2021年已扩大至13.2%。受益于MAH制度试点施行，中国CDMO市场占比全球市场的比重在2017年到2021年得到了显著的提升，随着MAH制度全面放开，未来有望进一步提高。 2 白皮书|2022/11 CXO是医药外包服务这一产业链的整体概括，覆盖药企药物研发至最终规模化生产的各个环节，包含CRO、CMO/CDMO等 CXO行业综述——概念界定 CXO系列 研究 发现 临床前 临床 提交注册 生产制造 药物发现 识别潜在药物 开发与优化 •DMPK研究 •药理学研究 •安全性研究 •生物分析研究等 •第I、II、III 期临床试验 •政府市场许可（例如USFDA） •APIs •配方开发 •包装 •批量生产 ContractResearchOrganization(CRO) 专注于药物开发、招募志愿者、数据管理、临床试验管理及选择分析服务 ContractManufacturingOrganizations(CMO) ContractDevelopmentandManufacturingOrganization(CDMO) 专注于生产或包装服务 一站式服务解决方案 是一种医药合同组织的商业模式，提供涵盖从药物发现到商业制造的整个价值链的服务 药物发现 CXO行业服务内容 CDMO服务贯穿整个药物开发及商业化周期 CRO（合同定制研发机构） 服务内容：解决药企研发困难、低效率、高成本问题，所以CRO提供了从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务。 产业链价值：临床前CRO研发涉及药物发现、临床前药效、药代及安全性评价等服务环节，临床CRO阶段主要的服务内容为I-III期临床试验，包括临床方案设计和执行等重要环节，是确保药物上市的重要组成部分。 CMO/CDMO（合同定制生产机构/合同定制研发生产机构） 服务内容：主要重心则集中在药物研发过程中的定制化生产和上市后的商业化生产。包括药品工艺开发和优化、中试制备、原料药或者制剂放大生产等。 产业链价值：供给决定需求的细分领域，生产研发涉及的工艺开发等环节具有较高的技术壁垒，是客户对服务供应商选择的重要考量。 整体而言，CXO行业的服务覆盖了从药物发现到临床试验到最终上市后的商业化生产。 白皮书|2022/11 跨国企业聚焦前端研发、新型治疗技术的研发生产、将药品的生产职能逐渐转移到外包服务企业中，国内CXO企业凭借多方优势，承接跨国药企产能转移 CXO行业发展机遇分析——产能转移 CXO系列 不同国家或地区生物制药产能情况，2017年和2020年 国家或地区 2017年 2020年 产能变动（万升） 产能（万升） 工厂数量 （座） 平均产能 （升/座） 产能（万升） 工厂数量 （座） 平均产能 （升/座） 北美 603.2 639 9,440 550.7 598 9,209 -52.5 欧洲 550.9 413 13,339 545.7 401 13,608 -5.2 中印以外的亚洲国家 209.2 177 11,819 217.5 145 15,000 8.3 中国 86.8 209 4,153 184.3 244 7,553 97.5 国际药品产能向中国转移趋势明显，中国外包服务企业在手订单充沛，项目数量快 完整版研究报告阅读渠道： •登录www.leadleo.com，搜索《中国专精特新系列 研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”》 速增长 伴随着跨国药企聚焦前端研发、新型治疗技术的研发生产，当前药品的生产职能将逐渐转移到外包服务企业中。以生物药为例，2017年中国生物药的年产能为86.8万升，这一规模在2020年达到184.3万升，增幅达112.3%，亚洲其它地区在此期间的产能也获得一定程度上的增加；同一时期，北美的生物药产能从603.2万升下降至550.7万升，降幅为8.7%。尽管2020年北美与欧洲地区依然占据全球生物药40.0%以上的产能，但以中国为代表的亚洲地区已在生产成本、市场需求、政策扶持等诸多维度对生物制药企业展现�吸引力。中国本土的CDMO企业在手订单充沛，项目数量快速增长。2021年，合全药业已突破1,600个，九洲药业2021年项目总量达到651个，其次药明生物为480个，博腾股份为410个，合全药业和九洲药业在项目总量上体现�了明显的领先优势。 白皮书|2022/11 CRO企业通过为药企提供贯穿药品临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节的药品研发外包服务而创造利润 CRO行业综述——服务内容 CXO系列 CRO行业服务内容 临床前CRO 临床试验阶段CRO 注册与上市 药物早期探索研发 临床前研究 I期临床→II期临床→III期临床 注册审批 四期临床 药物来源 安全性评价服务 临床试验技术服务 数据分析 其他研究服务 委托小试 上市后监测 医学统计 药代动力学研究服务 品质优化 数据管理 药学研究服务 化合物合成与筛选 四期临床 药品上市注册申报 CRO（合同研究组织，ContractResearchOrganization）通过为制药企业提供贯穿药品临床前、临床试验阶段以及上市审批等环节的药品研发外包服务而创造利润 CRO服务内容包括化合物合成与筛选、药物安全有效性评价研究、临床试验技术方案设计、临床试验开展及数据分析管理、药品注册上市审批服务以及上市后监测和四期临床研究等。 综合型CRO 能够提供医药研发外包合同全流程服务。 临床前CRO 主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。 临床CRO 主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。 白皮书|2022/11 从服务内容来看，CDMO对临床前研究阶段、临床阶段和商业化生产阶段深度全面介入，为医药企业提供高技术附加值的生产服务 CDMO行业综述——服务内容 CXO系列 完整版研究报告阅读渠道： •登录www.leadleo.com，搜索《中国专精特新系列 研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”》 CDMO服务覆盖范围情况 CDMO服务范围几乎贯穿医药研发生产全流程 CDMO提供具有技术附加值的研发服务和产能支持，贯穿研发的各个阶段。CDMO企业为制药企业搭建的服务范围包括临床前期和临床阶段的CMC服务、原料药、中间体、制剂的工艺开发生产和包装服务等。在药物研发阶段，CDMO可提升药物研发效率、降低研发成本；在药物商业化阶段，CDMO可通过不断的工艺优化降低企业生产成本、提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性。 CDMO企业的�现源于医药企业为控制生产端成本，以专注于本身的核心业务的需求。基于其研发和生产能力，CDMO的服务可以帮助目标客户减少将处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，并能够在药品上市后的大量生产阶段降低制造成本，提高生产效率。 白皮书|2022/11 中国CDMO行业的市场规模持续稳定增长，随着MAH制度全面放开，其市场规模占全球市场规模的比重有望进一步提高 CDMO行业综述——市场规模 CXO系列 中国CDMO市场规模，2017-2026E单位：[十亿人民币] 年复合增长率2017-2021年 37.6% 2022E-2025E 29.6% 完整版研究报告阅读渠道： •登录www.leadleo.com，搜索《中国专精特新系列 研究报告：CXO行业——淘金的“卖水人”》 中国CDMO市场规模占全球比重，2017-2025E 中国CDMO市场规模持续快速增长 2017-2021年，中国CDMO市场规模从132亿人民币增长至473亿人民币，复合年增长率为37.6%。预计2025年将达到1,571亿人民币。医药研发生产工作外包给CDMO有利于医药灵活转移产能压力以控制成本，并能受益于CDMO的成熟技术来优化工艺流程，这一需求端的因素推动了中国CDMO市场规模的增长。 中国CDMO市场占比全球市场比重稳步增长 2017年中国CDMO市场仅占全球CDMO市场总规模的 5.0%，到2021年已扩大至13.2%。受益于MAH制度试点施行，中国CDMO市场占比全球市场的比重在2017年到2021年得到了显著的提升，随着MAH制度全面放开，预计未来有望进一步提高。 白皮书|2022/11 专精特新上市的CXO公司占医药公司比重为7.9%，主要分布在创业板和科创板，契合专精特新政策的创新内核 CXO专精特新上市公司发展现状 CXO系列 历批专精特新上市公司数量情况单位：[家] 220 153 169 63 35 4 27 19 13 577 医药公司非医药公司 第一批 第二批 第三批 第四批合计 专