创新为矛，业绩做盾

投资要点 推荐逻辑：1）]先必新商业化兑现，2022年销售额有望突破20亿元，先必新舌下片有望于2023年上半年递交上市申请，上市后将与先必新形成合力；2）先诺欣是国内3CL靶点口服小分子药物首个完成II/III期临床研究入组的项目，有望于2023年Q1获批上市；3）曲拉西利于2022年7月获批上市，是全球首个骨髓抑制预防性药物。考虑到我国是化疗大国，曲拉西利有望为广大化疗患者保驾护航；4）2023年公司共有4款创新药报产，包括先诺欣、先必新舌下片、赛伐珠单抗和恩度（恶性胸腹腔积液适应症），2022年上半年创新药占比超65.4%，创新药布局日臻成熟。 先必新商业化兑现，舌下片蓄势待发。先必新是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药，临床证据充分，Ⅲ期临床研究（TASTE）显示先必新较依达拉奉疗效优势明显。先必新于2020年7月获批上市后，2022年销售额有望突破20亿元，商业化兑现。先必新舌下片的Ⅲ期临床研究于2022年12月1日达预期疗效终点，有望于2023年上半年递交上市申请，与先必新形成合力。 先诺欣国内第一梯队，已完成Ⅲ期所有患者入组。先诺欣（SIM0417）是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选药物。12月18日，先声药业宣布已完成先诺欣治疗轻中度COVID-19Ⅱ/Ⅲ期全部1208例患者入组，成为国内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究入组完成的项目。先诺欣有望于2023年Q1获批上市，成为首个国产上市的3CL抑制剂。 曲拉西利是全球首个骨髓抑制预防性药物，为广大化疗患者保驾护航。曲拉西利为全球首个骨髓抑制预防性药物，于2022年7月获批上市，用于预防小细胞肺癌化疗造成的骨髓抑制。研究显示，化疗前给予曲拉西利可显著缩短第1周期严重中性粒细胞减少持续时间以及显著降低骨髓抑制的发生率。考虑到我国是化疗大国，曲拉西利有望为广大化疗患者提供良好的预防保障。 盈利预测与投资建议。剔除新冠收入，我们预计公司2022-2024年营业收入分别为62.3、75.6、90.6亿元。先声药业业绩成长确定性强，研发实力强劲，新冠药物落地在即，给予公司2023年5.8倍PS，对应目标价16.5港元，首次覆盖，给予“买入”评级。 投资风险。研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。 指标/年度 1先声药业：创新为矛，业绩做盾 1.1持续深化创新药布局，管线蓄势待发 公司拥有六款全球首创创新药，创新药布局持续完善。先声药业是一家以创新研发驱动并致力于协同创新的制药公司，拥有“转化医学与创新药物国家重点实验室”，已在上海、南京、北京、波士顿建立四大研发创新中心。公司以“让患者早日用上更有效药物”为企业使命，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。公司目前拥有6款全球首上市创新药，包括曲拉西利（科赛拉）、重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）、恩沃利单抗（恩维达）、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）、艾拉莫德（艾得辛）和阿巴西普注射液（恩瑞舒）。除了六款上市新药外，公司还有多款创新药处于三期临床，包括先诺欣（SIM0417）、赛伐珠单抗、先必新舌下片等。 表1：公司产品管线 1.2创新药收入占比超65%，创新转型已见成效 创新药收入持续攀升，创新转型已见成效。公司2021年收入达50亿元，同比增长10.9%，其中创新药收入31.2亿元，占比62%。2022年上半年公司实现收入27亿元（+27.3%），其中创新药业务收入合计17.7亿元（+44.8%），占营业收入比重达65.4%，创新药收入占比再创新高。除了创新药业务外，公司OTC端销售占比接近18%，传统仿制药医院端销售占比接近12%，且呈现不断下滑的态势。我们认为，随着公司创新药占比的不断提升，公司已由传统仿制药企业转型为创新药企业，市场对于公司的看法应与时俱进，以创新药的思维切入公司的评价。 图1：公司收入及创新药占比（亿元） 1.3研发投入稳中有升，销售费用控制良好 公司研发投入稳中有升，销售费用率控制良好。公司研发投入稳中有升，2021年研发投入14.2亿元，占营业收入比重28.3%；2022H1研发投入6.5亿元，占营业收入比重24.1%。 总的来看，自2020年起，公司研发费用率持续超20%，彰显公司强有力的创新转型决心。 销售方面，作为一家老牌Pharma企业，公司商业化实力强劲，截至2022年6月30日，公司拥有销售人员4400人，覆盖全国超2700家三甲医院，约17000家其他医院及医疗机构，以及超过200家大型全国或区域性连锁药店。销售费用率方面，公司2022H1销售费用率为37.8%，整体控制在良好的水平，较2021年下降2.5%。 图2：2018-2022H1研发费用投入及研发费用占比 图3：公司2018-2022H1销售费用率 1.4全球化布局稳步推进，临床前药物授权彰显研发实力 全球化布局稳步推进，临床前药物授权彰显研发实力。2022年9月，公司与欧洲老牌药企Almirall就SIM0278达成授权许可协议，Almirall公司获得该药在大中华以外地区开发和商业化的独家权益，先声药业将收取至多4.92亿美元总里程碑付款，其中包含1500万美元首付款。此次协议总金额是目前国内自身免疫领域临床前项目海外授权的最高纪录。 SIM0278是先声药业自主研发的一种高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白（IL-2muFc），对免疫T细胞增殖活化有重要影响。该药具有治疗多种自身免疫疾病的潜力，如系统性红斑狼疮、特应性皮炎等，具有同类最优（Best-in-Class）的潜力。我们认为，Almirall以高达5亿美元的金额引进一款自免领域临床前项目，彰显了先声药业强有力的研发实力。 2神经系统：先必新商业化兑现，舌下片蓄势待发 公司是我国神经系统药物的龙头企业，与其他药物相比，中枢神经系统药物在资金、研发、人才、技术等方面进入壁垒更高，竞争依旧蓝海，因此也更容易诞生重磅炸弹药物。公司神经系统药物包括先必新（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液）、依达拉奉注射液、盐酸曲唑酮片。2018-2022H1公司神经系统板块销售额分别为12、9.4、7.1、15.4和10.4亿元，占营业收入比重分别为27.9%、19.5%、15.6%、30.9%和38.5%。除了脑卒中领域外，公司通过临床推进和BD交易，正从对脑卒中单病种、全病程覆盖，逐步拓展至AD等“高挑战方向”的布局逻辑，形成以先必新为支柱产品，覆盖依达拉奉右莰醇舌下片、AQP4抑制剂（脑卒中伴脑水肿）、DAPK1抑制剂、QPCT通路抑制剂（阿尔茨海默症）等具有特色护城河的神经领域产品矩阵。 图4：2018-2022H1公司神经系统收入及营收占比（亿元） 2.1先必新：2015年以来脑卒中领域全球唯一获批上市的新药，临床证据充分 我国脑卒中患者人群庞大，复发率高。根据《全国第三次死因回顾抽样调查报告》，脑血管病目前已跃升为国民死亡原因之首，其中脑卒中是单病种致残率最高的疾病。根据《中国脑卒中防治指南（2021）》，我国脑卒中新发比例约0.28%，其中急性占比约70%，2022年我国总人口约14.13亿人，2022年我国新发急性缺血性脑卒中人数约277万人。除了新发病人外，脑卒中复发率高，据中国卒中防治数据显示，脑卒中1年复发率为17.1%。根据《中国卒中报告2020》，我国2020年脑卒中患者约2876万人，2021年复发人数约492万人。 神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后。急性缺血性脑卒中诊疗包括院前处理、院内绿色通道与卒中单元、诊断与治疗等，其中，特异性治疗包括改善脑血液循环（静脉溶栓、血管内治疗、抗血小板、抗凝、降纤、扩容等方法）、他汀及神经保护等。根据《中国脑卒中防治指导规范（2021年版）》，神经保护药物可改善缺血性脑卒中患者的预后，动物研究也显示神经保护药物可改善神经功能缺损程度。 表2：急性缺血性脑卒中诊疗指导规范 先必新上市后销售额迅速攀升，2022H1样本医院销售额达2.2亿元。依达拉奉右莰醇浓溶液（先必新）是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂。依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，过量的自由基是早期急性缺血性卒中缺血再灌注损伤加重的主要原因，依达拉奉可清除多种自由基，减轻脑水肿和组织损伤；右莰醇是一种双环单萜类化合物，可抑制脑缺血再灌注导致的炎性因子的表达，进而可能减少细胞凋亡、坏死。先必新于2020年7月获批上市，是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药。先必新于2020年纳入医保，纳入医保后销售额快速攀升，2021年样本医院销售额2.3亿元，2022H1样本医院销售额达2.2亿元。 图5：2021-2022H1先必新样本医院销售额（亿元） 先必新临床证据充分，较依达拉奉疗效优势明显。先必新的Ⅲ期临床研究（TASTE）于2021年2月发表于美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE上，TASTE是一项多中心、随机双盲、阳性对照III期临床研究，入组了1200例发病时间在48h内的急性缺血性卒中患者，其中1165例患者进入了改良意向性（mITT）分析，分别在临床常规治疗的基础上连续接受了依达拉奉右莰醇（585例）和依达拉奉（580例）治疗14天。结果显示，对于主要疗效终点，依达拉奉右莰醇组第90天mRS评分在0~1分的受试者比例显著高于依达拉奉组，分别为67.1%和58.9%（优势比OR=1.42，95% CI：1.12~ 1.81，P=0.004)，主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。安全性上，两组在整体不良反应的发生率、严重不良反应发生率、死亡人数等方面相似。 图6：先必新与依达拉奉疗效相比疗效优势明显 先必新被多个脑卒中指南纳入推荐用药。凭借优异的临床数据，先必新被纳入多个脑卒中指南，包括《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》、《缺血性卒中基层诊疗指南》(实践版·2021)、《脑卒中防治科普宣教专家共识》（2021版）、《脑卒中防治体系建设指导规范》（2022版）等。我们认为，随着先必新相继纳入多个脑卒中指南，有望加速先必新放量。 表3：先必新指南推荐 2.2先必新舌下片：Ⅲ期临床达预设终点，将与先必新形成合力 先必新舌下片Ⅲ期临床达预设终点，有望于2023年上半年递交上市申请。先必新舌下片(前称Y-2舌下片)是一种口服固体制剂，所含依达拉奉和右莰醇两种活性成分可在舌下迅速崩解，通过舌下静脉丛吸收进入血液，发挥抗炎、抗自由基和保护血脑屏障等药效，从而降低脑卒中引发的神经元损伤，独特的剂型有望增加卒中治疗方式的灵活性，提高用药依从性。目前，先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中适应症处于Ⅲ期临床，2022年12月1日，公司宣布先必新舌下片Ⅲ期临床研究达预期疗效终点，有望于2023年上半年递交上市申请。 表4：先必新舌下片适应症一览 先必新舌下片更适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药，有望于先必新形成合力。 与注射液相比，先必新舌下片由舌下黏膜直接吸收，可避免口服药物的首过效应，能在给药后迅速吸收，起效快、定量准确，更适用于卒中患者发病后及时给药和院外给药。考虑到急性脑卒中的发病较为迅速，如果不及时予以相应的救治，患者的预后可能会受到一定的影响。 因此，随着先必新舌下片的上市，公司有望通过院内注射剂型、院外口服剂型的组合，形成合力，更好满足脑卒中患者的用药需求。 图7：先必新舌下片临床进展 2.3先必新及先必新舌下片空间测算 先必新是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂，于2020年7月获批上市，是脑卒中领域自2015年以来全球唯一获批上市的新药。 表5：先必新及先必新舌下片适应症一览 先必新及先必新舌下片关键假设： 假设1：适应症及获批年份：先必新急性缺血性脑卒中于2020年获批上市。先必新舌下片于2022年12月Ⅲ期研究达到预设