第四代光激发光优势明确，小而美企业业绩放量在即

第四代光激发光优势明确，小而美公司业绩放量在即：公司主要产品为基于光激化学发光的LiCA系列和基于酶促免疫的CC系列诊断试剂及仪器；其中LiCA系列为主打产品，已上市LiCA500/800/Smart等多款仪器，覆盖各类医院。公司在传染病等优势领域的基础上，依托光激方法学对小分子检测高精度的优势，加速产品线拓展，目前已有66项产品注册证，基本覆盖高频检测项目。随着公司LiCA系列完成对CC系列的替换，入院设备持续放量，我们认为公司业绩将进入快车道，预计2022-2024年归母净利润CAGR近50%。 发光检测空间大，公司有望实现真正进口替代：我国发光市场规模有望在2025年达634亿元，2019-2025年CAGR为19.2%，仍保持快速增长。目前我国76%的市场被罗雅贝西等外资占据，随着DRG/DIP等控费政策推进，检验科将回归优质且高性价比的检测项目。而公司作为第四代发光技术企业，在小分子和传染病领域一流的检测精度、高效的均相检测、低成本等多优势，帮助医疗机构降本增效，将在进口替代浪潮中占到先机，实现对跨国巨头真正的替代。 第四代发光技术，纳米高分子微球+均相反应，检测质量高速度快：公司自主研发的光激化学发光LiCA平台为第四代化学发光，对比传统发光方法学，采用独创的纳米级微球，反应迅速且充分，在检测精度、灵敏度、特异性等方面具备独特优势，尤其是在激素等小分子检测领域。 且光激发光为均相检测，无需清洗过程，避免了结合状态标记物被洗脱而造成检测误差，且检测速度更快，通量高，无需清洗液等耗材，成本更低。 盈利预测与投资评级 ：我们预计2022-2024年总营收分别为4.77/6.47/8.90亿元，同比增速分别1%/36%/38%；归母净利润分别为1.45/2.21/3.15亿元，同比增速分别2%/53%/42%，2022-2024年P/E估值分别为26/17/12X；基于公司1）LiCA平台装机加速，2）DRGs等政策推进进口替代，3）光激发光技术优势明确；首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：集采风险、装机不及预期、研发不及预期等。 1.专注临床体外诊断产品，创新驱动确定性成长 科美诊断技术股份有限公司成立于2007年，前身为北京科美生物技术有限公司，2021年登陆科创板，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。 公司产品为基于光激化学发光法的LiCA系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的CC系列诊断试剂及仪器。在设备上公司已有LiCA500/800/Smart/AT 5000等一系列产品，针对大中小医院和急诊科室，覆盖面广。 表1：公司LiCA和CC系列化学发光设备 截至2022年6月，公司及子公司共拥有194项国内医疗器械注册证书，其中LiCA系列试剂产品注册证66项，CC系列试剂产品注册证58项，其它(主要为生化试剂)产品注册证70项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的检测项目。 表2：公司试剂产品丰富 公司实际控制人为董事长、总经理李临先生，通过宁波英雄力、宁波科倍奥等持有股市股份，合计拥有公司31.42%的投票权。 图1：公司股权结构（截至2022年三季报） 公司管理层具备丰富行业经验，且70%以上拥有海外留学经历或跨国公司工作背景，在产品技术升级、公司并购、整合和转型方面拥有国内IVD行业非常稀缺的成功经验。 管理层60%在公司任职超过10年以上，稳定性强。公司高级管理人员李临、黄正铭、黄燕玲均在公司成立初期便于公司任职至今，并在加入公司前积累了丰富的行业相关经验，助力公司行稳致远发展。 表3：公司管理层情况介绍 从收入端看，业绩增长略有波动。公司营业收入从2018年的3.66亿元增长至2021年的4.71亿元，CAGR为6%。2022年Q1-Q3营业收入3.60亿元（+1.3%，括号内为同比增速，下同）。业绩增长波动主要因为：1）产品方面，2018年基于光激化学发光原理的LiCA系列产品开始放量，业绩大幅增长；2）外部环境方面，2019-2020年受疫情影响，公司销售、经营受到影响，收入略微下降；3）政策方面，2021年由于集采、DRG等政策实施，初期公司院端铺设需要时间，长期来看控费政策有利于国产替代进口。随着公司LiCA系列产品院端培育，设备放量，业绩有望进入放量期。 从利润端看，2018年扭亏为盈后保持稳定增长。2018年至2021年归母净利润由-4.24亿元增长至1.43亿元，2022前三季度归母净利润达到1.18亿元（+9.7%）。随着LiCA系列的放量，净利润稳中向好。 短期拐点已现，2023年后业绩将进入快车道。公司此前一年经历新冠疫情对常规医疗活动的压制所带来的阵痛，现已通过与医院的前期合作证明公司产品检测效果优于同类跨国公司产品，且价格更低。未来公司将借助医保改革与集采带来的长期优势，实现国产替代进口，快速放量。同时，疫情影响减弱，随着防疫政策趋向宽松，公司经营不利因素进一步减少，有利于公司覆盖更多医院与科室实现产品放量。公司Q3业绩拐点初步显现，因为四季度部分地区十一月风控加严，预计Q1开始业绩明确高增 图2：公司营业收入及增速情况 图3：公司归母净利润及增速情况 盈利能力不断改善。依托高毛利的LiCA系列依托在产品技术与检测质量上的优势，品牌力不断加强，在院端铺设加快，业绩加速放量，公司毛利率稳定提升。依托公司优秀销售渠道优化能力和充沛的现金流，公司销售费用率和财务费用率逐年改善。综合来看，公司销售净利率持续优化，从2019年30.9%提升至2022前三季度的32.9%。 图4：公司毛利率与净利率情况（%） 图5：公司期间费用率情况（%） 收入构成逐渐优化，LiCA系列产品所占收入和毛利比重逐年提高。公司在收购博阳生物后确立了重点发展LiCA系列产品的发展战略，减少并逐步停止了对CC系列产品的新产品研发。基于光激化学发光的LiCA系列产品相较基于酶促化学发光的CC系列产品底层技术更优，检测成本低，检测结果精准，产品升级将助推公司未来业绩增长。目前LiCA系列产品铺设程度仍处于较低水平，随着DRG的进一步推进，LiCA将在省级医院进一步发力，具有广阔的市场空间。另外，CC系列产品所占毛利比重降低，毛利更高的LiCA系列产品比重升高，有利于公司毛利率改善。公司大力发展LiCA系列产品也彰显了公司对该系列未来发展和业绩增长的信心。 图6：公司历年收入拆分（百万元） 图7：公司历年毛利拆分（百万元） 2.化学发光保持高速发展，DRGs等政策帮助进口替代 2.1.化学发光行业高增速，进口替代浪潮来临 我国体外诊断行业发展较晚，相对增速较快。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，2019年我国IVD市场规模约为806亿元，2015-2019年CAGR为17.2%，保持快速增长；根据灼识咨询数据，预计2024年我国IVD市场规模有望达到1988亿元，2019-2024年CAGR达到16.2%。分检测方法学看，2018年国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈。免疫诊断是我国IVD市场中最大的细分板块，市场占比约为36%。且国产率较低，替代空间大。 图8：我国IVD行业市场规模 图9：免疫检测是IVD行业最重要板块之一（2018） 化学发光行业维持高增速，未来行业增量空间大。化学发光技术正逐步替代酶联免疫检测，成为免疫诊断中最主流的检测方法，近年随着检测需求的提升，保持高增速趋势；根据《中国医疗器械蓝皮书》数据，市场规模从2015年的97亿元快速提升至2019年的221亿，CAGR约为22.7%。由于化学发光检测项目众多且检测方法学先进，各细分领域仍处于快速发展、技术和项目迭代阶段，同时老龄化等带动我国检测市场不断扩容，化学发光未来发展空间大。根据灼识咨询预测，我国发光市场规模到2025年有望达到634亿元，2019-2025年CAGR为19.2%，仍保持高增速。 行业进口替代空间大，公司有望实现真正替代。目前我国化学发光行业国产率低，以罗雅贝西为代表的跨国企业在2019年约占76%的市场份额。随着以新产业、迈瑞、安图、科美等为代表的国产企业通过技术升级崛起，未来进口替代的速度将更快。我们认为科美作为第四代发光技术，在小分子和传染病领域一流的检测精度、高效的均相检测、低成本等多优势，将在进口替代浪潮中占到先机，实现对跨国巨头真正的替代。 图10：我国化学发光检测规模 图11：化学发光主要检测方向和占比（2018） 2.2.DRG等控费政策是挑战，更是机遇 DRG等医保支付方式改革持续推进。政策要求2021年年底：30 DRG+71 DIP试点进入实际付费。支付方式改革在2022-24年的覆盖医疗机构不少于40%、30%、30%，按疾病诊断分组和按病种付费/住院费用达70%，2025年实现机构、病种、基金全覆盖。 DRG/DIP改革后，医疗机构将加强成本管理，提高医保基金的使用效能，高临床价值的药品、器械和技术难度较高的服务项目仍将得到资源倾斜，价格虚高、临床价值不明确的项目将被挤出水分。 DRGs主要将医疗带回循证医学，其中检测质量和成本是关键。医保控费及药品零加成背景下，公立医院“以药养医”的医疗体制逐步发生变化，开始回归医学本质“循证医学”，其中检验、影像等医技领域越来越受重视，目前公立医院的结余主要来自于检验科、影像、病理等医技科室。公立医院对检验科成本管控、质量管理越来越重视。 图12：医保支付方式改革政策脉络 2.2.1.我们认为在DRGs推广过程中，公司反而受益 1、DRGS回归循证医学本质，公司技术和成本优势明显 公司LiCA系列为第四代光激化学发光技术。从检测质量上看，具有检测稳定性高、检测灵敏高、检测准确性高等特点，尤其是在甲状腺功能、性激素等小分子检测领域，由于光激化学发光的天然优势，检测精度高。在临床中，激素等小分子定量检测数据对临床指导有关键意义，所以对于小分子检测的要求高。公司检测技术得到验证，质量与罗氏等处于第一梯队。从检测成本上看，由于高灵敏度、高通量，且无需洗脱大量节约了人工和耗材，另外纳米高分子微球材料成本更低，检测成本相较其余主流方法大幅降低。低成本优势有效在保证质量的情况下帮助医院节流。 2、DRGS会剔除边缘项目，公司都是主要使用的项目，风险小 罗雅贝西等跨国企业专注于核心、高频项目的铺设，未在国内申报部分检测频次较小的检测项目。部分国产化学发光企业通过对这部分低频次项目的补充，作为特色项目快速打开市场，但在未来DRG的大趋势下，部分特色项目可能存在被取消的风险。而公司的主要项目均是传染病、甲功等高频项目，直接与外资巨头竞争，是具备临床价值的项目，在DRGs推行下检测量不会受到影响。 3、DRG政策影响下，行业仍持续扩容 国内检验行业市场不断稳步提升，2020年公立医院检验收入达3489亿元，同比下降3.5%，增速下降主要因为受疫情影响，终端就诊人数下降。剔除2020年新冠影响，2015-2019年公立医院检验收入呈现稳步上升趋势，CAGR为12.8%，快于公立医院总收入增速。 从需求端来看，人口老龄化等趋势带来患者基数的增加。DRG政策下，医院剔除了无效检验项目，选择性价比更高的检测方式，或选择真正具备检测价值的项目。从供给角度来看，行业越来越聚焦具备检测质量优势的企业，中小检测企业逐步开始出清，集中度提升且进口替代将加速。综合来看，下游检测需求未下降，而是对检测质量有更高的要求，科美凭借在传染病和小分子领域的高检验精度、纳米微球带来的低成本等优势，有望在DRG下加速入院。 图13：中国公立医院检验收入情况 4、DRG试点城市推广情况良好 根据目前上海、北京等已经推行DRG试点的城市经验反馈来看，检验科医生对于检测企业替换的意愿相对中性，但院长等领导层对更高品质