中小市值行业药用辅料：行稳致远，东风渐暖

行业研究|深度报告 看好（维持） 药用辅料：行稳致远，东风渐暖 中小市值行业 国家/地区中国 行业中小市值行业 报告发布日期2022年12月31日 核心观点 国内行业起步较晚，高端辅料依赖进口。药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是构成药物制剂的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发 挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。我国药用辅料市场竞争格局分散，供需存在结构化差异，低端辅料产品市场竞争激烈，高端药用辅料尤其是新型辅料仍然较为依赖进口。 存量与增量需求共振，国产替代加速。1）存量需求复苏，新增市场强劲。在老龄化程度加深、医保目录扩容等因素的持续作用下，我国药品消费将保持稳定增长趋势，随着疫情影响的减弱，2021年国内药品总销售额同比增长8.0%，辅料需求也 随之复苏，据新开源年报，预计2027年国内药用辅料市场规模达到210亿美元。此外，12月7日疫情防控“新十条”发布后，感冒类相关药品需求旺盛，带来药用辅料市场增量。2）药品集采加速辅料国产替代，格局优化持续。政策不断出台支持国内药用辅料行业高质量发展，满足制剂国际化要求，在国产药用辅料质量不断提升的背景下，药品集采和供应链安全开始催化辅料国产替代进程加速。 山河药辅：固体制剂用辅料龙头，进口替代加速成长。山河药辅是国内固体制剂用辅料龙头企业，持续研发投入巩固竞争优势，行业地位领先，微晶纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁的销量均居国内首位，羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、倍他环 邢立力xinglili@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860522070001 韩冰hanbing@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860522090003 路天奇lutianqi@orientsec.com.cn 糊精等多个产品的产销量在国内处于领先水平。公司把握进口替代机遇，2022H1主要替代进口客户20家（26个项目），贡献30%以上的收入增长，且在海外市场凭借性价比优势实现高增长。公司新型药用辅料系列生产基地一期项目明年上半年有望进入试生产阶段，逐步释放产能。 威尔药业：注射用辅料龙头，产能释放弹性可期。公司拥有合成润滑基础油和药用辅料两大主业，2021年药用辅料板块贡献25%的收入和57%的毛利。公司药用辅料产品应用覆盖注射、口服、外用等各种药剂型领域和农药助剂，相关注射用辅料 产品生产技术及标准处于国际领先水平；非注射用辅料产品多元，受益募投项目产能释放，产销增长提速，今年前三季度销量同比增长31.3%、收入同比增长39.1%。公司所生产合成润滑基础油属于美国石油协会划分的润滑基础油最高等级，2017年正式通过格力集团旗下压缩机厂的供应链体系认证，适用环保冷媒；润滑油基础油主要原材料为环氧乙烷、环氧丙烷、三羟甲基丙烷，2020-2021年环氧丙烷价格攀升拉低毛利率，今年环氧丙烷价格下滑，成本压力缓解。 投资建议与投资标的 药用辅料行业存量需求复苏、增量需求强劲，集采常态化背景下国产替代加速，行业格局中长期向好。建议关注新增产能配套释放的固体制剂用药用辅料龙头山河药辅(300452，未评级)、注射用辅料龙头威尔药业(603351，未评级)。 风险提示 需求增长不及预期、公司产能投放进度不及预期、原材料价格大幅上涨 医疗新基建：景气扩散，踏风启航：新基建系列一 2022-07-14 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 目录 一、药用辅料：参与主体多元，行业逐步规范5 1.1国内市场起步较晚，规范化程度不断提高6 1.2行业格局分散，高端辅料依赖进口6 二、存量与增量需求共振，国产替代加速8 2.1存量需求复苏，新增市场强劲8 2.2药品集采加速辅料国产替代，格局优化持续9 三、重点公司梳理11 3.1山河药辅：固体制剂用辅料龙头，进口替代加速成长11 3.1.1研发技术领先，产品优势显著11 3.1.2产品结构持续优化，成本压力有望进一步缓解15 3.1.3替代进口加速，海外竞争力持续增强18 3.2威尔药业：注射用辅料龙头，产能释放弹性可期19 3.2.1技术底蕴深厚，两大业务齐头并进19 3.2.2药用辅料：注射用辅料龙头，产能释放打开空间23 3.2.3合成润滑基础油：新型制冷剂催化需求，成本下行盈利修复27 风险提示29 图表目录 图1：药用辅料功能5 图2：国内药用辅料行业发展阶段6 图3：国内药用辅料市场参与企业梯队6 图4：我国内资药用辅料生产企业结构6 图5：国内药品总销售额及增长8 图6：国内药用辅料市场规模8 图7：药品集采发展历程11 图8：药品集采涉及品种和降价幅度11 图9：山河药辅产品图谱12 图10：公司2021年底员工结构15 图11：公司研发费用率15 图12：公司分产品收入结构15 图13：纤维素及其衍生物类产品收入及增速15 图14：山河药辅分产品类别毛利率（%）16 图15：淀粉及其衍生物类产品收入及增速16 图16：曲阜天利经营情况（百万）16 图17：山河药辅主要原材料采购金额（万元）16 图18：硬脂酸市场价（元/吨）17 图19：国内环氧丙烷现货价（元/吨）17 图20：中国造纸协会纸浆价格指数17 图21：玉米淀粉价格走势（元/吨）18 图22：国外业务收入及增速19 图23：国内外业务收入结构19 图24：威尔药业发展历程20 图25：威尔药业收入结构20 图26：威尔药业毛利结构20 图27：威尔药业产品工艺流程20 图28：公司分业务毛利率21 图29：威尔药业股权结构（截至2022Q3）21 图30：公司药用辅料收入及增速23 图31：注射用和非注射用聚山梨酯80的主要性能指标比较23 图32：注射用和非注射用聚山梨酯80毛利率（%）23 图33：公司药用辅料分类型收入（百万）24 图34：公司药用辅料分类型毛利率24 图35：注射用药用辅料24 图36：公司2017年药用辅料产品结构25 图37：公司注射用聚山梨酯80收入25 图38：非注射用药用辅料25 图39：公司非注射用辅料销量及增速26 图40：公司非注射用辅料收入及增速26 图41：公司储备产品市场空间（招股书测算）26 图42：美国石油协会（API）基础油分类标准27 图43：我国润滑油基础油进出口数量（不含有生物柴油）28 图44：公司合成润滑基础油收入及增速28 图45：基础润滑油在制冷剂的应用28 图46：国内环氧乙烷和环氧丙烷价格（元/吨）28 表1：药用辅料按药物剂型分类5 表2：国内药辅行业主要参与企业介绍7 表3：新冠用部分药品相关辅料8 表4：国内药用辅料相关政策9 表5：山河药辅主要产品介绍12 表6：山河药辅微晶纤维素型号13 表7：山河药辅主要产品产能利用率（2022H1）14 表8：山河药辅可转债募投项目19 表9：威尔药业公司管理团队22 图1：药用辅料功能 一、药用辅料：参与主体多元，行业逐步规范 药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面进行了合理评估并且包含在药物制剂中的必需辅助物质，对药品生产、应用和疗效的发挥有着重要作用，且与制剂的成型、稳定，成品的质量和药代动力学特性密切相关。在药物制剂制备过程中，药用辅料的选用将直接影响药物的生物利用度、毒副作用、不良反应及临床药效。 数据来源：威尔药业公告、东方证券研究所 《中国药典》2020版中收载药用辅料335种，按常规药物剂型的物态可以分为固体、半固体、液体、气体等剂型的辅料，用于新剂型的辅料包括缓控释给药系统用辅料、速释给药系统、靶向或定位给药系统等。药用辅料按用途可以分为溶剂、增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、渗透压调节剂、润湿剂、助流剂、包衣材料、胶囊材料等几十类。 表1：药用辅料按药物剂型分类 剂型 分类 固体 片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂、膜剂等 半固体 软膏剂、硬膏剂、栓剂、凝胶剂、内服膏滋、糊剂、眼膏剂等 液体 糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、露剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、注射剂、滴眼剂等 气体 气雾剂、喷雾剂、烟剂等 新剂型 缓控释给药系统、速释给药系统、靶向或定位给药系统、经皮给药系统、黏膜给药系统、包合技术等 数据来源：傅超美,王世宇.药用辅料学[M].中国中医药出版社,2008.、东方证券研究所 1.1国内市场起步较晚，规范化程度不断提高 改革开放后我国药用辅料发展经历了三个阶段，逐步走向规模化、规范化。1978年后，许多外资企业进入我国制药市场，药用辅料行业也涌入众多参与者，行业“小、乱、杂”特点明显。由于我国医药产业发展过程中长期存在的“重原料、轻辅料”观念，加之辅料行业参与者参差不齐，药用辅料使用的安全性问题逐渐显现，2006年齐二药事件后，原国家食品药品监督管理局持续出台政策规范药用辅料监督管理，行业准入门槛逐步提高。2016年8月，国家药品监督管理局发布 《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，提出将直接接触药品的药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，制剂企业成为药品质量的第一责任人，督促药用辅料生产企业更加精细和规范，药用辅料产业链纵向整合和横向并购加快。 图2：国内药用辅料行业发展阶段 数据来源：头豹研究院、东方证券研究所 1.2行业格局分散，高端辅料依赖进口 参与者众多，竞争格局分散。我国药用辅料市场参与者包括国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业以及数量众多的非专业性辅料生产企业。国际大型企业药用辅料生产如巴斯夫、陶氏、默克等，凭借高品牌知名度、雄厚的资金实力和研发实力、稳定的产品质量、先进的技术水平，在高端药用辅料领域优势明显。以山河药辅、威尔药业为代表的本土大型药用辅料企 业产品质量较高，具备一定的研发能力，在市场上具备较强的竞争力，但在高端辅料的研发和生产上与国际大型药用辅料生产企业还有一定的差距。本土非专业性药用辅料生产企业多由化工、食品加工企业转型而来，数量繁多，但生产工艺简单、产品质量较低，竞争力不足。根据山河药辅可转债募集说明书，据不完全统计，我国现有内资的药用辅料生产企业约470家，其中专业从事药用辅料生产的企业仅占23%，化工企业约占17%，食品与其他企业约占60%，竞争格局较为分散。 图3：国内药用辅料市场参与企业梯队图4：我国内资药用辅料生产企业结构 23% 60% 17% 专业药用辅料生产企业化工生产企业食品加工及其他生产企业 数据来源：头豹研究院、东方证券研究所数据来源：山河药辅公告、东方证券研究所 注：数据为山河药辅可转债募集说明书所作不完全统计 低端辅料竞争激烈，高端辅料仍以进口为主。我国药用辅料的供需存在结构化差异，工艺简单、技术要求低的药用辅料产品供给充足，市场竞争激烈；工艺复杂、技术要求高的药用辅料，特别是新型药用辅料的市场供给不足，部分高端和新型药用辅料只能依靠进口，比如乳糖、磷脂类、缓控释制剂辅料等产品。目前，美国卡乐康、德国德固赛和美剂乐集团、法国罗盖特以及德国JRS（瑞登梅尔）等一些发达国家的专业辅料生产商已在我国建立起合资、独资公司或办事处，倒逼国内药用辅料企业不断创新突破、争取市场份额。 表2：国内药辅行业主要参与企业介绍 公司 成立时 间 主要产品 简介 默克化工技术(上海)有限公司 1997 甘露醇、葡甲胺、聚山梨酯 80、聚山梨酯20等 默克化工技术(上海)有限公司是全球性制药与化工企业德国默克(集团)在中国的分支机构。在药用辅料领域，公司拥有多个功能性辅料品种，应用于注射剂和生物制品中。 德国美剂乐集团 美国陶氏化学 1887乳糖等德国美剂乐集团是全球最大的药用乳糖生产企业。 1897聚乙二醇系列，丙二醇等美国陶氏是一家全球领先多元化的化学公司，产品及服务应用于制药、电 子产品、水处理、能源、涂料