百利天恒：百利天恒首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

科创板投资风险提示 本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 四川百利天恒药业股份有限公司 （成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐机构（主承销商） （广东省深圳市福田区福田街道福华一路119号安信金融大厦） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注 册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐机构、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量4,010.00万股，占公司发行后总股本的比例为10%，不涉及原股东公开发售股份的情形 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币24.70元 发行日期 2022年12月26日 拟上市的交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 40,100.00万股 保荐机构、主承销商 安信证券股份有限公司 招股说明书签署日期 2022年12月30日 重大事项提示 公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项及风险。 一、公司收入全部来自于化药制剂与中成药制剂业务板块，创新生物药业务板块尚无产品获批、未产生收入 公司以化学仿制药和中成药业务起步，经过25年的发展，已建立了完整的制药企业研产供销体系，形成了化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，并依靠化药制剂与中成药制剂业务板块为公司带来较为稳定的收入。截至本招股说明书签署日，公司主要销售品种有丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液等多种化学仿制药，以及黄芪颗粒、柴黄颗粒等中成药制剂。报告期内，公司制剂业务的销售收入分别为120,450.50万元、101,104.88万元、79,495.45万元及30,401.75万元，占公司主营业务收入的比例为100%。 2011年，公司开始布局全球创新生物药领域，基于免疫学的最新科学进展，致力于研发具有突破性疗效、具备全球专利和权益的创新大分子生物药。公司运用化药制剂与中成药制剂业务所产生的现金流支持和反哺于公司创新生物药的研发，以实现良性的内生发展正循环。经过10年的积累，公司创新生物药板块已经颇具规模，且有着具备全球竞争力的阶段性成果。截至本招股说明书签署日，公司拥有全球权益的核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展6个II期临床试验，另有8个候选药物处于I期临床研究阶段，但尚未产生销售收入。 二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来一定 时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市风险 报告期内，公司营业收入分别为120,662.36万元、101,270.94万元、79,673.18万元和30,475.70万元，呈现逐年下滑的趋势；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-3,812.07万元、-2,504.05万元、-15,429.72万元和 -15,352.42万元，持续亏损。其中，（1）报告期内营业收入持续下滑主要系一方 面公司盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液进入国家药品集中采购清单，而公司未中标导致相关产品丢失较多市场份额；另一方面受到新冠疫情的影响，公司多款药品或因推广受限、或因门诊减少、亦或因使用受限，导致相关产品销量下滑；（2）公司持续亏损主要系公司持续加大研发投入所致。公司在研项目较多，其中公司重点化学药在研项目和创新生物药分别有24个和16个，随着各临床阶段研发项目的持续推进，公司研发投入大幅增加。报告期内，公司研发投入从2019年的18,141.07万元增加至2021年的27,860.28万元，研发费用占营业收入的比例也由2019年的15.03%上升至2021年的34.97%。2022年1-6月研发费用达到17,322.58万元，占当期营业收入的比例为56.84%。因此，化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入，导致公司扣除非经常性损益后出现亏损。 一方面公司创新生物药短期内无法获批上市而产生收入，另一方面公司化药制剂与中成药制剂业务板块仍面临药品集中采购、新型冠状病毒肺炎疫情防控、市场竞争加剧等因素，若上述因素对公司销售收入的不利影响加剧，且公司在研化学药产品无法如期上市，亦或上市后销售未达预期，则公司存在收入继续下滑的风险。 另外，随着创新生物药和化学药在研管线增加、相关临床试验不断开展和推进，公司研发支出持续增加，导致公司化学仿制药和中成药制剂的盈利水平无法完全覆盖公司研发投入。公司未来一定期间内亏损程度将取决于公司在销品种的收入成本情况、新药研发项目的数量、成本及研发进度、新药获批进度及商业化生产的成本、新药推广情况等方面。若未来公司在研生物创新药或者新化学药未获得监管部门批准、或上市推广效果不佳未获医生、患者、医院或其他方的认可，或仿制药未在国家药品集中采购中标，公司可能存在未来一定期间内仍无法盈利或亏损加剧的风险。 基于公司未来一定期间内可能无法盈利或亏损加剧的考虑，发行人自上市之日起第4个完整会计年度可能会触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第 12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，可能导致公司被实施退市风险警示。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。投资者可能 因此损失全部投资或部分投资。 三、化药制剂与中成药制剂业务板块面临的重大风险提示 化药制剂与中成药制剂业务板块是公司主要收入来源，但受到药品集中采购以及新冠疫情的影响，报告期内营业收入持续下滑；同时截至本招股说明书签署日，公司重点化学药在研项目24个，其中6个品种多个规格正处于一致性评价过程中。除本节之“二、报告期内公司营业收入持续下滑且持续亏损，存在未来一定时间内收入继续下滑、仍无法盈利或亏损加剧的风险，上市后可能面临退市风险”所提及的风险外，本公司特别提请投资者注意公司化药制剂与中成药制剂业务板块面临的如下风险： （一）药品集中采购对公司业绩的相关风险 1、国家药品集中采购未中标对于公司经营业绩的影响 2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发〔2019〕2号），选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。2019年9月，国家医疗保障局等九部门发布《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号），要求在全国范围内推广药品集中带量采购模式。 截至本招股说明书签署日，虽然公司主要产品中盐酸右美托咪定注射液和丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2个通用名品种已被纳入国家药品集中采购目录，但公司产品均未中标国家采购清单。 盐酸右美托咪定注射液于2018年12月启动带量集采，而彼时公司该品种尚处于一致性评价审评中未获资格参与集采，仅扬子江药业集团有限公司一家企业通过化药3类的途径获得生产批件（视同通过一致性评价）而拥有参与集采资格并独家中标。该产品集采规格为2ml:0.2mg，采购周期原则上为1年。国家药品集采导致公司盐酸右美托咪定注射液的销售收入从2019年度的13,381.04万元下 降至2021年的2,672.90万元，其中2020年同比下降75.38%，2021年同比下降 18.86%。 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2021年2月启动国家带量采购并于2021年5 月开始执行，采购规格为20ml:0.2g，采购周期原则上为1年（2021年5月至2022 年4月）。彼时发行人该品种规格虽已通过国家一致性评价认定，但由于相关认定文件尚在制件中，因而未能参加本次集采。因此，由于未中标国家药品集中采购，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入从2020年的36,331.01万元下降至2021年的11,680.49万元，下降幅度为67.85%。 考虑到未中标国家药品集中采购影响的时间跨度，国家药品集采对盐酸右美托咪定注射液的影响已在报告期内集中体现，未来对公司经营业绩的影响有限，而丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售收入仍存在大幅下降的风险。 丙泊酚乳状注射液系公司2022年以来收入占比最大的产品，且已中标山东、广西、湖南、安徽、江西和广东联盟等地方性集采。根据《关于公布全国药品集中采购（GY-YD2022-1）中选结果的通知》，第七批国家药品集中采购将于2022 年11月实施，而丙泊酚乳状注射液未在该次国家药品集中采购目录之中。公司 丙泊酚乳状注射液已于2021年12月通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的资格，未来若该产品被纳入国家药品集中采购目录，公司将积极参加集采招投标，争取中标以减少对公司经营业绩的影响；但若公司未能中标，则将会导致营业收入出现大幅下滑。 此外，未来若公司其他主要产品被纳入国家药品集中采购目录，且公司未能中标，亦将对公司整体销售收入、盈利能力带来不利影响。 2、部分药品的地方性药品集中带量采购对于公司经营业绩的影响 截至2022年8月31日，发行人除盐酸右美托咪定注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液以外的品种尚未进行全国药品集中采购，但部分药品已少量开展地方集中带量采购，如丙泊酚乳状注射液、中/长链脂肪乳注射液（C8-24）、阿奇霉素颗粒、利巴韦林颗粒等。 截至2022年8月31日，丙泊酚乳状注射液在山东、广西、安徽、江西、广东联盟、湖南、福建等地区开展了地方集采，发行人产品在山东、广西、湖南、安徽、江西和广东联盟地方集采中中标，在其余地区集采中未中标。在山东的地方集采中，发行人10ml:0.1g规格产品中标5.29万支，20ml:0.2g规格产品中标 88.77万支，50ml:0.5g规格产品中标48.26万支，采购周期不少于1年。在广西地方集采中，发行人50ml:0.5g规格产品中标61.01万支，采购周期为1年。在湖南地方集采中，发行人20ml:0.2g规格、10ml:0.1g规格产品中标，采购周期暂 未公布。在安徽地方集采中，发行人20ml:0.2g规格产品中标52.17万支，50ml:0.5g规格产品中标0.83万支，采购周期暂未公布。