公司简评报告：药用辅料进口替代加速，行业龙头有望进入业绩快速增长期

药用辅料进口替代加速，行业龙头有望进入业绩快速增长期 山河药辅(300452)公司简评报告|2022.12.21 评级：买入 王斌 首席分析师 SAC执证编号：S0110522030002 wangbin3@sczq.com.cn 电话：86-10-81152644 1山河药辅 沪深300 0.5 0 -0.5 市场指数走势（最近1年） 20-Dec 8-Oct 27-Jul 15-May 3-Mar 20-Dec 资料来源：聚源数据 公司基本数据 最新收盘价（元）16.31 一年内最高/最低价（元）21.30/9.45市盈率（当前）34.36 市净率（当前）5.62 总股本（亿股）2.35 总市值（亿元）38.25 资料来源：聚源数据 相关研究    核心观点 山河药辅：历史业绩稳健增长的口服制剂辅料龙头。公司是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商，产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料，其中纤维素及其衍生物、淀粉及衍生物和无机盐是公司3大类支柱性产品。公司历史业绩始终保持稳健增长态势。 药用辅料行业进入进口替代加速阶段。2021年2月CDE发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。在部分情形下，变更辅料供应商属于微小变更，程序更为简化。随着集采的推进，制药企业主观上有降低成本的意愿，更加重视国产优质优价辅料的使用，从而给国产优质辅料带来了更多替换进口的机会，将已通过一致性评价的品种中的进口辅料逐步更换为国产辅料。目前药用包材和药用辅料与药品实施关联审评审批，制药企业成为产品质量第一责任人，为了确保产品质量，制药企业基本不会考虑选择食品厂、化工厂等非专业辅料生产企业的产品，预计中小辅料企业市场份额将逐步萎缩，辅料行业集中度持续提升。在进口替代和集中度提升带动下，我们认为以公司为代表的国产药用辅料龙头迎来发展良机。 加大产能布局，业绩有望进入快速增长阶段。公司拟发行可转债募集资金不超过3.2亿元，用于“新型药用辅料系列生产基地一期项目”等3个项目。本次募投项目涉及的微晶纤维素等4个品种下游需求旺盛，目前产能也处于饱和或近于饱和，存在较为明显的扩产需求。我们认为随着公司本次募投项目产能释放，业绩有望进入较快增长阶段。 盈利预测和估值。我们预计2022-2024年公司营业收入分别为7.30、8.92和10.85亿元，同比增速分别为18.3%、22.3%和21.7%；归母净利润分别为1.14、1.46和1.81亿元，同比增速分别为27.2%、28.4%和23.9%，以12月21日收盘价计算，对应PE分别为26.0、20.3和16.4倍。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：原材料价格波动影响产品毛利率；募投项目产品需求下滑，导致收益不及预期。募投项目投产进度低于预期，导致业绩增长不及预期。 盈利预测 2021A 2022E 2023E 2024E 营收（亿元） 6.17 7.30 8.92 10.86 营收增速（%） 16.1% 18.3% 22.3% 21.7% 净利润（亿元） 0.9 1.14 1.46 1.81 净利润增速（%） -5.0% 27.2% 28.4% 23.9% EPS(元/股) 0.49 0.63 0.81 1.00 PE 33.1 26.0 20.3 16.4 资料来源：Wind，首创证券 1山河药辅：历史业绩稳健增长的口服制剂辅料龙头 山河药辅是国内排名前列的口服固体制剂药用辅料生产供应商，产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固体制剂类药用辅料，主要产品包括微晶纤维素、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠和硬脂酸镁等。2021年纤维素及其衍生物、淀粉及衍生物和无机盐类收入占比分别为46.22%、28.43%和9.48%，是公司3大类支柱性产品。 2011-2021年公司收入年复合增速为15.72%，归母净利润年复合增速为15.12%，业绩始终保持平稳增长态势。2022年1-9月，公司实现收入5.25亿元（+17.69%），归母 净利润9463万元（+30.45%），利润增速高于收入增速主要得益于销售费用和管理费用优化，费用率有所下降以及汇兑损益增加等因素。 图1公司近年来收入情况图2公司近年来利润情况 700 600 500 400 300 200 100 0 收入(单位：百万元）yoy 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 100 80 60 40 20 0 扣非归母净利润(单位：百万元）归母净利润（单位：百万元） 资料来源：Wind，首创证券资料来源：Wind，首创证券 图3公司近年来利润率情况图4公司近年来费用率情况 40%9% 2018 2019 2020 20212022Q1-Q3 35%8% 7% 30%6% 25%5% 20%4% 15%3% 2% 1% 5% 0% 0% -1%-2% 销售毛利率销售净利率扣非后销售净利率 10% 销售费用率管理费用率 研发费用率财务费用率 资料来源：Wind，首创证券资料来源：Wind，首创证券 图5公司近年收入结构图6公司主要产品近年来毛利率 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2018201920202021 纤维素及其衍生物类产品淀粉及衍生物类无机盐类其他产品 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 2018201920202021 纤维素及其衍生物类产品淀粉及衍生物类无机盐类 资料来源：Wind，首创证券资料来源：Wind，首创证券 2药用辅料行业进入进口替代加速阶段 2021年2月CDE发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对变更制剂处方中的辅料进行了分类，包括重大变更、中等变更、微小变更。其中部分情形下，变更辅料供应商属于微小变更，仅需在年度报告中报告该情形即可，程序更为简化。 口服制剂一致性评价于2018年陆续开始，制药企业为确保产品通过一致性评价，对于一些关键辅料选择进口。一方面集采过后中标产品需求量增长带动辅料需求量的自然增长，另一方面随着集采的推进带来的药品价格下降，制药企业主观上有降低成本的意愿，更加重视国产优质优价辅料的使用，从而给国产优质辅料带来了更多替换进口的机会，将已通过一致性评价的品种中的进口辅料逐步更换为国产辅料。目前药用包材和药用辅料与药品实施关联审评审批，制药企业成为产品质量第一责任人，同时为了确保产品质量，制药企业基本不会考虑选择食品厂、化工厂等非专业辅料生产企业的产品，预计中小辅料企业市场份额将逐步萎缩，辅料行业集中度持续提升。 在进口替代和集中度提升带动下，我们认为以山河药辅为代表的国产药用辅料龙头迎来发展良机。2021年以来进口替代对于公司业绩增长做出较大贡献，2021年增长额占到了总增长额的20%以上，2022年上半年30%以上的收入增长来自替代进口项目。 表1辅料微小变更的类型 制剂分类微小变更内容研究验证工作 1.说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进 普通口服固体制剂 口服缓释/ 控释制剂、 1.变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的 质量不降低。2.提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。3.去除或部分去除着色剂、矫味剂。将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分。4.变更辅料用量 （在规定范围内）。 一、非释药控制性辅料的变更，包括（1）变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低；（2） 行研究。2.对变更后一批样品进行检验，应符合质 量标准的规定。3.对于可能影响溶出行为的辅料 （如SDS、聚山梨酯80等）供应商的变更，应对变更前后样品进行比较研究，证明变更前后的药物溶出曲线一致。4.对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。 1.说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。2.对变更后一批样品进行检验，应符合质 肠溶制剂提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更；（3）去除或部分去除着色剂、矫味剂，或者将印字油墨的成分改为另外一种在已批准药物中使用的成分；（4）变更辅料用量（在规定范围内）。二、释药控制性辅料的变更，包括（1）变更辅料的供应商，但是辅料的技术等级不变，辅料的质量不降低；提高辅料的质量标准（如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更；（3）变更辅料用量（在规定范围内）。 1.去除或部分去除着色剂、矫味剂。2.提高辅料的质量标准 （如收紧质控限度）或者因药典版本的更新或增补而引起的质量标准的变更。3.变更辅料用量。各辅料用量变更不 超过该辅料原批准用量的5%，所有辅料用量的变更总和 量标准的规定。3.变更释药控制型辅料的供应商，应进行变更前后样品的比较研究，证明变更前后的药物溶出曲线一致。4.对变更后首批样品进行长期稳定性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。 1.说明变更的具体情况和原因，对变更后的处方进行研究。2.对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。3.对变更后首批样品进行长期稳定 非无菌半固 体制剂 应不超过5%。但由于处方改变而导致稀释剂（如水）用量变更幅度允许超出此范围。4.防腐剂用量的变更不超过原批准用量的10%。5.结构为单一化学实体（纯度≥95%）的基质供应商的变更，或者其他辅料供应商、技术等级的变更。 性考察，并在年报中报告该批样品的长期稳定性试验数据。4.如防腐剂发生变更，应进行规定范围内抑菌剂最低浓度的抑菌效力试验。 资料来源：CDE，NMPA，首创证券 3加大产能布局，业绩有望进入快速增长阶段 2022年10月公司发布公告，拟发行可转债募集资金不超过3.2亿元，用于“新型 药用辅料系列生产基地一期项目”等3个项目。其中“新型药用辅料系列生产基地一期 项目”完全达产后预计营业收入为4.18亿元，净利润1.06亿元，将显著增厚公司业绩。 表2公司可转债募投项目 项目总投资拟投入募集资金产品情况预期收益 新型药用辅料系列生产基地一期项目 合肥研发中心及生产基地项目 33500万元21000万元 29040万元8000万元 拟扩建年产5000吨微晶纤维素和年产2800 吨羟丙甲纤维素生产线，新建年产500吨交 联聚维酮和年产500吨交联羧甲纤维素钠和 年产200吨硬脂富马酸钠生产线。 建设具有新型药用辅料全性能检测试验功能的新产品研发测试中心，以及建设中试生产线，打造研究开发新产品的小批量试生产和制剂应用验证平台。 项目完全达产后预计营业收入为4.18亿元，净 利润1.06亿元。 —— 补充流动资金3000万元3000万元———— 资料来源：公司可转债募集说明书，首创证券 我们认为公司本次募投有望取得较好收益。首先微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联聚维酮和交联羧甲基纤维素钠等4个产品的现有生产线的实际产能利用率均已经处于饱和或近于饱和，存在较为明显的扩产需求。另一方面，各主要产品下游需求旺盛，例如羟丙甲纤维素为植物胶囊的原材料，国外市场对植物胶囊的需求持续增加，羟丙基甲纤维素有望迎来较快增长；其他辅料品种，如中高端填充剂微晶纤维素、高效崩解剂交联聚维酮和交联羧甲纤维素钠，以及缓控释材料羟丙甲纤维素等，均有较大进口替代市场潜力。 表3公司主要产品产能和产能利用率情况 产品名称 现有产能（吨/年） 2022年1-6月产能利用率 2021年产能利用率 微晶纤维素 9500 77.07% 76.19% 羟丙甲纤维素 1800 114.86% 87.98% 交联聚维酮 300 49.28% 51.16% 交联羟甲纤维素钠 300 66.59% 44.28% 硬脂富马酸钠 10 84