医药生物行业2023年度投资策略：系列一：创新药走出至暗时刻，高临床价值国内放量及国际化迎新机

医药生物行业2023年度投资策略 / 系列一：创新药走出至暗时刻，高临床价值国内放量及国际化迎新机 / 2022年12月14日 【投资要点】 从去年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱。11月份以来，全球创新药市场表现有所反弹。美国加息逐步进入中后段，对创新药估值压制有望逐步缓解。2022年创新药细分行业收入增速放缓，研发投入持续提升。随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。 三医联动改革有条不紊地进行，制药行业政策边际回暖。医保基金健康持续运行，21年结存明显增长，创新药在医保谈判有望得到较好的降价入围。医药端把控内卷式伪创新，DRGs等医保支付方式有望全面推广，创新药实行单独支付，有助于加速放量。 仿制药集采促使产业升级迭代，有望带来行业集中度提升。传统药企布局创新产品，有望迎来第二增长曲线。创新药的医保谈判准入常态化运行，尽早进医保有助于销售放量。医保谈判降价趋向温和，有望在扩大创新药营收的同时提升净利润。 医药供给端技术创新驱动，新型药物IND数量占比增多。首款国产双抗获批上市，商业化征途开启。双抗头对头研究成功将有望成为新的标准疗法。双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。 创新药行业进入业绩兑现期。重磅产品在经历医保谈判后仍能维持较好的销售放量及盈利，本次医保谈判预计降幅温和，大品种有望在次年实现放量。国际化是扩大创新药价值必经之路，我国新药研发及监管逐步与国际接轨，海外授权项目数量和金额快速提升，自主出海的模式对于创新药企的综合能力要求比较高，在逐步探索中。 【配置建议】 在科技及资本驱动下，创新药新疗法层出不穷，而创新药成药性验证或关键临床试验数据的读出、高金额授权合作、超预期销售放量等都将有望成为直接的股价催化剂。创新药的医保谈判有助于大品种在国内市场加速放量，而海外合作、临床国际化进展甚至海外上市将会为创新药板块带来更多的市场关注和行业超额收益。我们认为2023年创新药细分领域可以关注：1）平台技术能力扎实、临床进展确定性比较高，新品种陆续上市的企业，如康方生物-B、信达生物等；2）大品种进入医保放量，商业化有望超预期，有出海预期的企业，如百济神州-U等。 【风险提示】 集采及医保谈判降价幅度低于预期；研发进展及审批进度不及预期；商业化竞争加大，销售不及预期； 挖掘价值投资成长 强于大市（维持） 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮 证书编号：S1160517110001 证券分析师：侯伟青 证书编号：S1160522110001 联系人：侯伟青 电话：021-23586362 相对指数表现 2.04% -4.56% -11.17% -17.77% -24.38%12/142/144/146/148/1410/1412/14 -30.98% 医药生物沪深300 相关研究 《见微知著，中医药创新与国际化行则将至》 2022.12.12 《创新药之双抗：平台技术百花齐放，同靶点可实现差异化》 2022.12.07 《创新药之双抗：靶点组合精彩纷呈，商业化浪潮来袭》 2022.12.01 《关注中医药、医美消费潜力》 2022.05.19 《看好医美机构集中度提升之路》 2022.01.25 行业研究 医药生物 证券研究报告 2017 正文目录 1.行业回顾：估值居处低位，创新药企业绩增长稳健4 1.1.市场表现：多因素导致估值历史底部，指数逐步企稳回升4 1.2.经营业绩：经营增速略放缓，研发费用仍维持高增长7 2.三医政策：大环境边际回暖，政策悲观预期有望修复9 2.1.医药端：把控内卷式伪创新，促进FIC、BIC药物上市10 2.2.医保端：结存量将达高点，腾笼换鸟为创新12 2.2.1仿制药集采：存量品种集采影响逐步出清，看好创新品种第二增长曲线 ................................................................13 2.2.2创新药医保谈判：降价趋向温和，高临床价值有望快速商业化15 2.2.医疗端：DRG/DIP模式成本为重，创新药实行单独支付16 3.新药研发：技术蓬勃发展，高临床价值为核心16 3.1.科技及资金驱动，创新药新疗法层出不穷16 3.2.双抗技术：平台技术成熟，面临商业化浪潮18 3.2.1靶点组合精彩纷呈，商业化浪潮来袭18 3.2.2平台技术百花齐放，同靶点可差异化20 4.商业化：国内大品种快速放量，出海探索锦上添花21 4.1.创新药陆续进入收获期，国内放量值得期待21 4.2.国际化是扩大价值必经之路，出海探索意义重大24 5.投资建议26 6.风险提示27 图表目录 图表1：A股和港股创新药板块年初至今涨跌幅情况4 图表2：2020年至今A股创新药板块走势与申万一级生物医药指数情况4 图表3：2020年至今港股创新药板块走势与恒生医疗保健指数情况5 图表4：2020年至今美股XBI指数、恒生医疗保健指数、A股创新药指数相对涨跌幅情况5 图表5：202111-202211国内医疗健康领域一级市场投融资情况（亿元，个） ............................................................................................................................6 图表6：2020年至今A股创新药板块PS-TTM情况6 图表7：2020年至今港股创新药板块PS-TTM情况7 图表8：A股部分创新药公司营收同比（%）7 图表9：A股部分创新药公司研发费用情况（亿元）8 图表10：港股部分创新药公司研发费用同比（%）8 图表11：中国历年首次IND创新药数量（个，%）10 图表12：历年完成首款新药IND的创新药企数量（个，%）11 图表13：IND阶段新药的靶点分布（个）11 图表14：202001-202211国内每月上市创新药数量（个，%）12 图表15：2010-2022年09月全国基本医疗保险基金当年结存情况（亿元，%） ..........................................................................................................................13 图表16：前三批集采品种在集采前后的销售格局变化（%）13 图表17：高值耗材带量采购平均降价幅度（%）14 图表18：历次集采品种数（个）及平均降价幅度（%）14 2017 图表19：2021年传统制药企业申报新药IND数量情况（个）15 图表20：创新药进医保降幅（%）15 图表21：创新药从获批到纳入医保时间差（月）15 图表22：历年医保谈判通过品种准入前后年销售额变化（亿元）16 图表23：中国药企历年融资事件数及金额（个，亿美元）17 图表24：202101-202205年创新药投融资事件数（左）及投融资金额（亿元，右）17 图表25：化药（左）、抗体药（中）、细胞疗法（右）细分类型分布情况（%） ..........................................................................................................................18 图表26：常见的靶点组合作用机制18 图表27：双抗临床II/III期的产品及公司其他双抗产品19 图表28：不同抗体形式的优劣势及研发中工艺开发重点及难点20 图表29：国内企业双抗平台研发及合作概况20 图表30：上市后尽早进医保有助于销售放量21 图表31：2020年新进医保且2021年销售额超过10亿元的产品22 图表32：国产PD-1/PD-L1药物简介22 图表33：2016-2021年国产创新药license-out数量及增速（个，%）24 图表34：中国创新药licenseout交易Top10（亿美元）25 图表35：2007-2022年创新药及新技术licenseout数量（个）25 图表36：中国创新药/新技术Licenseout金额（百万美元）25 图表37：2017-2022年Licenseout药物类型26 图表38：行业重点关注公司（截至2022年12月13日）26 2017 1.行业回顾：估值居处低位，创新药企业绩增长稳健 1.1.市场表现：多因素导致估值历史底部，指数逐步企稳回升 今年创新药板块整体表现较弱，个股上涨比例约20%。我们自选了62个A股及港股创新药公司，2022年年初至今，个股上涨及下跌的数量分别为12及50支，个股上涨比例约20%。区间涨幅最高前5支分别为荣昌生物、康诺亚-B、 乐普生物-B、康方生物-B、盟科药业-U，跌幅最高前5支分别为再鼎医药-SB、和铂医药-B、腾盛博药-B、北海康成-B、三叶草生物-B。 图表1：A股和港股创新药板块年初至今涨跌幅情况 资料来源：Choice，东方财富证券研究所（数据截至2022年12月10日） 从2021年下半年至今，A股及港股创新药行业的走势持续偏弱，今年11月份以来，创新药市场表现有所反弹。年初至今，自选的A股创新药板块累计下跌27.54%，跑输申万一级生物医药指数（-15.99%），自选的港股创新药板块累计下跌24.07%，跑输恒生医疗保健（-16.06%）。 图表2：2020年至今A股创新药板块走势与申万一级生物医药指数情况 资料来源：Choice，东方财富证券研究所（数据截至2022年12月10日） 2017 图表3：2020年至今港股创新药板块走势与恒生医疗保健指数情况 资料来源：Choice，东方财富证券研究所（数据截至2022年12月10日） 恒生医疗保健指数与XBI指数具有较强相关性，目前，美股、港股及A股的创新药细分行业市场表现基本处于低位，且逐步企稳反弹。美股XBI指数近一年累计下跌31.11%，恒生医疗保健指数下跌16.06%，并且均于11月初逐步反弹。创新药公司股价基本由研发及商业化里程碑推动，未达到成熟稳定的盈利阶段，因此中小市值企业更容易受到宏观经济环境及融资景气度影响，从而影响行业的估值。 图表4：2020年至今美股XBI指数、恒生医疗保健指数、A股创新药指数相对涨跌幅情况 资料来源：Choice，东方财富证券研究所（数据截至2022年12月10日） 2017 今年以来国内投融资市场节奏放缓，近期生物医药投融资情况回暖。2022年11月，国内生物医药领域融资总额为5.87亿美元，环比上升约232%，共 计28个事件。根据医药魔方统计，2022年1-5月，创新药为医疗健康领域的 投融资重点，数量占比达29%。创新药投融资事件中，细胞治疗和基因疗法分别占比31%、19%。 图表5：202111-202211国内医疗健康领域一级市场投融资情况（亿元，个） 资料来源：动脉网，东方财富证券研究所 国内A股/港股创新药估值处于低位。美联储加息导致风险资产投资金额持续下滑，国内一级市场投融资减弱，中小市值Biotech药企对融资依赖性强，进而导致估值不断下移。此外，医保谈判及集采降价政策、部分创新药出海受阻等行业因素也促使估值处于低位。 图表6：2020年至今A股创新药板块PS-TTM情况 资料来源：Choice，东方财富证券研究所（注：去除极值，数据截至2022年12月12日） 2017 图表7：2020年至今港股创新药板块PS-TTM情况 资料来源：Choice，东方财富证券研究所（注：去除极值，数据截至2022年12月10日） 美国加息逐步进入中后段，对创新药估值压制有望逐步缓解。随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，院内制剂销售及品种进院有望恢复，明年创新药细分行业或将迎来戴维斯双击。 1.2.