深耕慢病领域，国内罕有“产品+团队”组合

投资逻辑：公司以心脑血管为核心，拓展肾科、代谢、骨科等领域，销售和产品协同性较强，阿利沙坦持续放量，恩那度司他、阿利沙坦酯氨氯地平（SAL0107）、阿利沙坦酯吲达帕胺（SAL0108）、沙库巴曲阿利沙坦（S086）上市在即，百亿级新药有望兑现；仿制药集采风险基本出清，存量业务稳定提供现金流，助力公司创新转型。 慢病产品线丰富，延展性强、梯队清晰。阿利沙坦为1类降压药，已上市，公司协同布局了S086、复方制剂SAL0107、SAL0108，处于NDA/Ⅲ期临床。恩那度司他已提交NDA（肾性贫血），肾科联合降压产品群。 复格列汀（降糖）、SAL056（特立帕肽长效，骨质疏松）处于Ⅲ期临床。 国际化推进JK07（重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白，慢性心衰）、JK08（IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体融合蛋白，肿瘤），靶点广泛布局PSCK9、GLP1、FXla等，慢病管线丰富。 S086有望成为“降压领域的恩必普”，4个品种潜力合计高达80亿元：高血压患者超2.4亿人，终端市场超550亿元。阿利沙坦已经获批上市，S086、SAL0107、SAL0108预计于2024年前陆续上市，覆盖轻度、高危、合并症高血压患者。阿利沙坦酯已成长为10亿级品种，仍在快速放量，证明了公司的商业化能力。S086预计成为国内第二款ARNI类降压药，对标沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥，2021年销售近30亿元）。SAL0107、SAL0108定位于单药控制不佳的患者，复方制剂壁垒高、价格稳定。我们认为，4款产品协同性强，2030年销售峰值有望达到80亿元。 恩那司他峰值销售有望达29亿元：慢性肾病患者高达1.3亿，近50%伴发贫血，终端市场高达132亿元。恩那度司他为HIF-PHI类药物，可促进内源促红细胞生成素生成。国内HIF-PHI类药物仅罗沙司他上市，2021年销售近17亿元。恩那司他对标罗沙司他，有望成为第2个上市的HIF-PHI类药物，定位于非透析肾性贫血患者，口服给药，使用方便，适用范围广。我们预计，恩那司他将于2030年达到销售峰值29.5亿元，对应肾性贫血患者2278万人，恩那司他渗透率1.3%，用药人数30.1万人，治疗费用9788元/年。 盈利预测与投资评级 ：我们预计2022-24年归母净利润分别为6.9/8.2/10.2亿元，同比增速为28/20/24%，当前市值对应PE分别为53/44/35。由于：1）S086、恩那司他即将上市，商业潜力大；2）阿利沙坦持续放量，公司团队和商业化能力已被证明；3）慢病领域用药人群巨大，市场星辰大海。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：创新药放量不及预期、集采续约降价、新冠疫情反复 1.投资逻辑：聚焦慢病领域，差异优势明显 公司受国际资本认可，投资安全边际高。2020年9月2日，公司团队、产品布局受凯雷投资集团认可，转让5%股份（52,300,800股无限售流通股），交易金额高达17.8亿元，转让价格为33.94元/股，对应估值356亿元。凯雷投资集团于1987年在华盛顿特区成立，是全球最大、最多元化的全球投资公司之一。目前管理资产规模达3690亿美元，涵盖医疗、消费、科技等领域。信立泰与凯雷集团拟充分发挥各自在生物医疗领域的优势，加快信立泰全球化进程，加快全球创新产品的研发进程，拓创新产品海外市场，实现双方合作共赢。（公告编号：2020-057） 百亿新药尚待兑现，慢病领域空间大，公司新药差异竞争、安全边际高。2021年，公司实现收入30.6亿元，以阿利沙坦、氯吡格雷为主。我们预计，2024年前，公司新品陆续上市；2030年，S086、恩那司他、阿利沙坦、其他新药（SAL0107+SAL0108+特立帕肽+复格列汀）达到销售峰值44、29、18、29亿元，创新药整体收入达到122亿元，具有3x增长潜力。 图1：公司收入和结构预测（百万元） 集采利空释放，仿制药提供稳定现金流，支撑公司创新转型。公司制剂业务，2018年实现收入38.8亿元，历史高峰；2020年，实现收入21.6亿元，仿制药受到集采影响，到达底部；2021年，实现收入25.9亿元，核心品种为阿利沙坦、氢氯吡格雷、替格瑞洛、头孢呋辛钠、比伐芦定、那普利片，上述6个品种CHIS开思数据销售约21亿元，占比达77%。上述品种为创新药、已经纳入集采的仿制药，可提供稳定现金流，安全边际高。 图2：2021、2022H1公司核心品种销售情况（百万元） 2.公司概况：创新亟待兑现，集采利空释放 2.1.公司概况：加速创新转型，新药即将收获 公司简介：心脑血管领域龙头，系统布局慢病，产品持续创新、迭代。信立泰专注心脑血管领域，拓展降血糖、骨科、肾病等领域，拥有1类新药“信立坦”，抗血栓药泰嘉、泰加宁等产品。公司于1998年成立，2000年硫酸氢氯吡格雷片（泰嘉）投产；2009年在深交所上市；2012年，从艾力斯引进阿利沙坦酯；2014年，金凯生物药研发基地、金盟生物药生产基地加入公司；2017年Salubris Biotherapeutics, Inc.在美国成立；2019年特立帕肽粉针上市；2020年引进恩那司他；2022年左心耳封堵器、特立帕肽水针获批上市。 图3：公司发展历史 公司股权结构稳定，业务涉及制剂、原料药、器械三大板块。叶澄海为深圳信立泰药业股份有限公司的实控人，旗下子公司分工明确，涉及研发、生产、销售等业务。信立泰器械子公司准备分拆上市：信立泰医疗正筹划上市的前期工作，投前估值44.18亿元（2022H1）。生物医疗成立于2009年，主要从事高端医疗器械的生产、研发、销售。 信立泰医疗收购、投资了苏州桓晨医疗、北京雅伦生物、瑞士Med Alliance以及美国Mercator公司，积累器械产品和商业化能力。 图4：公司股权结构（截至2022年三季度） 收入利润：公司创新药即将兑现，迎接新发展阶段。2021、2022Q3，公司实现营收30.6、25.5亿元，同比增速为11.7%、16.5%；2021、2022Q3，公司实现归母净利润5.3、5.4亿元，同比增速为776.9、37.6%。2018-2020年，公司收入、利润下滑，主要由于核心产品“泰嘉”在4+7带量采购扩围丢标。2021年，收入、利润企稳回升，主要系仿制药“光脚品种”陆续进入带量采购，实现以价换量。 图5：2017-2022Q3公司营业收入（百万元） 图6：2017-2022Q3公司归母净利润（百万元） 收入结构：制剂业务占主导地位，器械、原料药为辅。2021、2022H1，公司制剂收入分别为25.85、14.63亿元，占比为84.5%、87.7%，收入主要由泰嘉、信立坦贡献。 2017-2021年收入结构变化较小，制剂占主导地位，原料药占比由18%降低至12%，未来创新药/生物药占比将逐渐提升。盈利能力：2021、2022Q3，销售毛利率分别为74%、74%，归母净利率分别为17%、21%，盈利能力逐渐提高。2017-2022年，2020年公司毛利率、归母净利率大幅下降，主要受泰嘉集采和新冠冠疫情的影响。 图7：2017-2022H1公司收入结构（百万元） 图8：2017-2022Q3公司毛利率、净利率（%） 期间费用：研发投入强度明显增加，期间费用逐渐企稳。研发投入：2021、2022Q3，公司研发费用为3.6、3.6亿元，研发费用率为12%、14%，2022年前三年季度研发投入已经超过2021年全年，可见公司创新转型决心。期间费用：2021、2022Q3，公司销售、管理和财务费用率分别为33.9%、9.9%、-1.0%；33.7%、7.6%、-3.7%。管理费用率、销售费用率、财务费用率整体较为平稳，财务费用率波动中总体下降，公司发展稳健。 图9：2017-2022Q3公司研发费用（百万元） 图10：2017-2022Q3公司期间费用（%） 2.2.产品布局：心血管为核心，肾科、骨科逐渐拓展 公司重点聚焦高血压、心衰、肾科、骨科等慢病领域，在人口老龄化的大背景下，用药需求将持续上升。创新药：公司深耕心血管用药，拓展慢病领域，多个重磅品种已上市/预计于2024年前陆续上市：阿利沙坦、沙库巴曲阿利沙坦、阿利沙坦复方制剂、恩那司他、特立帕肽（粉、水、长效）和复格列汀等；医疗器械：公司医疗器械覆盖心脑血管和外周血管领域，代表产品为Alpha Stent ® （药物洗脱冠脉支架系统）支架和Maurora ® （雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架）。 表1：信立泰主要上市产品 研发管线：聚焦高血压与心衰，系统布局肾性贫血、骨质疏松等领域，产品协同效应明显。公司多个新药即将上市，1类新药阿利沙坦酯已上市，2个新药提交NDA，5个新药/适应症处于Ⅲ期临床：1）恩那司他肾性贫血适应症、SAL0107高血压适应症已提交NDA；2）S086、SAL0108的高血压、慢性心衰（HFrEF）临床处于Ⅲ期；3）SAL056（特立帕肽冻干制剂）骨质疏松适应症在Ⅲ期；4）苯甲酸复格列汀的2型糖尿病研究Ⅲ期已经完成；5）国际化项目两个，JK07在研适应症为慢性心衰，JK08在研适应症为实体瘤，均处于临床早期；6）系统布局PSCK9、GLP1、FXla等靶点，处于临床早期阶段。 * 表2：信立泰研发管线概况 国际化：SAL007/JK07是信立泰子公司Salubris Bio自主研发、具有全球知识产权的重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白药物（NRG-1/HER3）。SAL007在中美均获批开展I期临床试验，适应症为慢性心衰（HFrEF、HFpEF）。NRG-1表皮样生长因子结构域蛋白，它通过结合表皮生长因子受体家族中的HER3和HER4细胞外成分，激活细胞内的ERK或PI3K/AKT下游信号通路（酪氨酸激酶磷酸化），促进心肌细胞分化、增殖与再生，改善心肌细胞功能的作用。JK07的特点在于：1）安全性提高：NRG-1/HER3融合蛋白可阻断HER3受体，且不影响HER4激活，低肿瘤风险和低胃肠道毒性，提高产品的安全性、成药性；2）单克隆抗体的分子半衰期更长；3）进度领先，具有First in class潜力,国内外尚无同靶点药物上市。 图11：SAL007/JK07结构和特点 2.3.集采影响：集采反应充分，贡献稳定现金 泰嘉影响已经消化，“光脚”新品进入集采、快速放量。根据CHIS开思数据，2021年公司整体收入25.9亿元，核心品种为氢氯吡格雷、头孢呋辛钠、替格瑞洛、比伐芦定、那普利片等，销售体量约10亿元，占比达38%，存量制剂大部分已经被纳入带量采购。 2018年，氯吡格雷（泰嘉）销售峰值约35亿元（2018年），2018年12月中标“4+7”带量采购，2019年扩围时丢标，集采结果于2020年初执行，采购周期2年，于2020年完全消化；2020-2021年，奥美沙坦酯片、替格瑞洛片、匹伐他汀钙片、注射用头孢呋辛钠等品种中标集采，光脚品种，贡献增量。 表3：公司产品纳入国家带量采购概况 3.创新药：S086、恩那司他为国内罕有大品种 3.1.高血压&心衰：单药、复方深入布局，多机制合纵连横 3.1.1.产品矩阵：国内罕有品种，产品协同性强 公司聚焦高血压、心衰，新药全面、纵深布局。阿利沙坦已经获批上市，S086、SAL0107、SAL0108预计于2024年之前陆续上市，SAL007为NRG-1/HER3融合蛋白，在中美开展I期临床研究，为具有FIC潜力的心衰治疗药物。我们预计，4款药物2030年销售峰值有望达80亿元： ARNI作用机制：ARNI类药物可抑制利钠肽系统、RAAS系统和交感系统。ARNI是一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，包括ARB和脑啡肽酶抑制剂（NEPi）。ARB通过抑制血管紧张素II与受体AT1的结合，缓解血管收缩，降低血压。同时抑制因心力衰竭导致的RAAS系统过度激活，减少心肌毒性的醛固酮生成，延缓心室重构。NEPi通过抑制脑啡肽的降