用大流行疗法改变健康危机（英）

2022年11月 把健康危机 与Pandemicerapies 战略与国际研究中心工作小组的最终报告 Covid-19erapies 作者 凯瑟琳·e·幸福 j·斯蒂芬•莫里森 华盛顿国际战略研究中心的一份报告委员会关于加强美国的卫生安全 2022年11月 把健康Crsis 与Pandemicerapies 战略与国际研究中心工作小组的最终报告 Covid-19erapies 作者 凯瑟琳·e·幸福 j·斯蒂芬•莫里森 CSIS委员会关于加强美国卫生安全的报告 关于国际战略研究中心 战略与国际研究中心（CSIS）是一个两党的非营利性政策研究致力于推进实用理念以应对世界上最大挑战的组织。 2015年，普利兹克被任命为CSIS董事会主席，接替美国前总统。 参议员萨姆·纳恩（D-GA）。CSIS成立于1962年，由曾担任总裁的JohnJ.Hamre领导。自2000年以来和首席执行官。 CSIS的目的是定义国家安全的未来。我们以一套独特的价值观为指导—— 无党派、独立思考、创新思维、跨学科学术、诚信 以及专业精神和人才发展。CSIS的价值观协同工作，以实现使现实世界的影响。 CSIS学者将他们的政策专业知识，判断力和强大的网络带到他们的研究，分析中，和建议。我们组织会议，出版，演讲和媒体露面 旨在增加相关利益相关者对政策问题的认识、认识和重要性，以及有兴趣的公众。 当我们的研究有助于为关键政策制定者的决策提供信息时，CSIS就会产生影响，并且考虑关键影响者。我们努力实现一个更安全、更繁荣的世界的愿景。 安情局不采取具体的政策立场;因此，本文表达的所有观点应据悉,仅代表作者(年代)。 ©2022年由战略与国际研究中心提供。保留所有权利。 战略与国际问题研究中心罗德岛州大道1616号,西北华盛顿特区20036 202-887-0200|www.csis.org 2|用大流行疗法改变健康危机 战略与国际研究中心的佣金加强美国的 卫生安全 ThCovid-19大流行暴露了美国全球卫生安全政策中深刻而多样的弱点 和基础设施，并引发了大规模的健康、经济和社会危机。e安情局委员会关于加强美国卫生安全将推动讨论并发展具体、务实 Covid-19时代美国卫生安全政策的行动议程。e委员会汇集在一起一群杰出而多元化的高级领导者，并由一群杰出的学科提供建议专家。该委员会于2018年4月启动，将继续努力至2022年底。 委员会由全球高级副总裁兼董事J.StephenMorrison领导 卫生政策中心。有关委员会的更多信息，请访问其专用微型网站： https://healthsecurity.csis.org。 3|凯瑟琳·e·史蒂芬幸福和 致谢 TheCSISCovid-19工作组感谢迈克尔·西蒙诺和胡姆扎·汗CSIS加强美国卫生安全委员会研究援助秘书处和 协调小组会议并促进报告制作过程。特别鸣谢 考特尼·伯克斯（CourtneyBurks）为支持工作组活动所做的研究和分析贡献 以及PaulFranz以及CSISDracopoulosiDeas实验室团队，感谢他们为编写本报告所做的努力和相关视频产品。 TheCSIS委员会加强美国卫生安全委员会关于Covid-19的工作组由葛兰素史克公司拨款支持。 四世|用大流行疗法改变健康危机 内容 概述 1 挑战 3 建议 9 结论 13 签署者 15 关于作者 17 尾注 18 V|凯瑟琳·e·史蒂芬幸福和 概述 全球Covid-19大流行近三年来，疫苗、测试和疗法使 预防、诊断和治疗感染SARS-CoV-2（导致SARS-CoV-2的病毒）的患者的工作 Covid-19，要容易得多。前所未有的研发合作导致了 在创纪录的时间内获得新疫苗的供应和紧急使用授权或批准。然而许多低收入和中等收入国家的Covid-19疫苗和加强针覆盖率远低于全球目标、检测和疗法仍然是减少病毒在 易感人群，防止住院人数激增，这可能迅速压垮脆弱人群卫生系统。1 Th发展和推进全球获得Covid-19疗法的议程正受到威胁。有了这样早期的注意力集中在疫苗、开发和公平传播Covid-19的努力上 治疗规模不大，协调性不高，在许多地方因获得有限而受到阻碍 Covid-19诊断测试。2虽然美国和其他富裕国家可能会经历低收入和中等收入国家传播Covid-19检测和疗法的中断在融资、需求和实施能力方面面临更明显的挫折 仍然有很大的问题。由于SARS-CoV-2的新突变有可能破坏功效在现有疗法中，对研发的持续投资对于支持至关重要 下一代治疗的持续创新。然而，政治意愿以及国家和国际承诺远远低于确保公平和及时获得Covid-19所需的承诺为重病风险最大的人群提供治疗。 ThCSIS加强美国卫生安全委员会召集了一个工作组 2021年秋季的Covid-19疗法，以制定旨在加强美国的政策建议领导和全球行动，以确保Covid-19疗法的开发，获取和采用 1|用大流行疗法改变健康危机 全球。利用通过私人会议和圆桌讨论收集到的见解制药商、政府官员、多边组织代表，以及 非政府组织，并以7月发表的中期报告中提出的要点为基础 2022年，工作组在本最终报告中建议如下： 1.继续研究和开发成一组不同的治疗方案,确保创新的治疗产品旨在覆盖高 同时是中等收入国家和低收入国家。 2.加速美国领导和外交为全球动员足够的新资源分布Covid-19疗法。 3.优先发展全球协调机制资金、规模和监视器 国际动员Covid-19疗法和未来的大流行快速反应。 4.更加注重加强卫生系统，包括主要重点 卫生保健，提高卫生设施和卫生工作者的诊断能力 Covid-19感染并提供创新的Covid-19疗法。 5.加快制定全面的传播战略打击 误传;提供准确、独立和可访问的信息;并改进 患者和提供者对Covid-19疗法的用途和益处的理解。 对于冠状病毒感染重病高风险人群，新的Covid-19治疗有可能将健康危机转变为可控的事件。确定确保所有人群同时平等受益于Covid-19治疗的过程 创新可以创建一个平台，在未来的大流行中有效分发治疗方法。 对于仍然处于重病高风险人群 冠状病毒感染，新的Covid-19疗法具有有可能将健康危机转变为可管理的事件。 2|凯瑟琳·e·史蒂芬幸福和 挑战 自2020年以来，寻找新的Covid-19疗法涉及评估旧产品的新产品使用，同时刺激创新治疗方法的发展。然而，即使重新利用 和新产品已获得紧急使用授权，或在某些情况下完全批准，用于治疗Covid-19，研发过程面临多重挑战，即 政治意愿和资金有限使情况更加复杂。挑战包括不足开展临床试验的基础设施和能力，复杂的监管流程，在 获得医疗保健的机会，关于Covid-19疗法的风险和益处的错误信息，以及有限的医疗保健提供者了解如何评估治疗的适当性 重症风险最高的患者的选择。 在大流行初期，世界卫生组织（WHO）Covid-19等研究合作团结治疗试验，欧盟治疗创新助推器，加速推进 由美国国立卫生研究院领导的Covid-19治疗干预和疫苗（ACTIV） （NIH），旨在协调和加速有前途的新事物的开发和测试 产品。3比尔及梅琳达·盖茨基金会和威康信托基金会与万事达卡合作，支持Covid-19治疗加速器（CTA）为以下方面提供快速灵活的资金 测试和开发新的Covid-19疗法。4在中国,大学和研究协会 还引入了有前途的抗病毒治疗候选药物。5 3|用大流行疗法改变健康危机 Covid-19联合治疗：从艾滋病和丙型肝炎病毒中吸取的教训 随着1980年代艾滋病毒/艾滋病死亡人数的增加，研究人员评估旧药的新用途确定最初研究用于治疗癌症的叠氮胸苷（AZT）可以预防 人类免疫缺陷病毒（HIV）在体内复制，延长生命感染病毒的人。随着研究人员确定其他有效的药物 与AZT类似，医疗保健提供者开始为患者开几种不同的药物，建立后来被称为高效抗逆转录病毒的联合疗法 治疗（哈特）。由于HAART的早期版本要求患者每次服用大量药丸一天，提供者观察到药物不依从和随访损失的显着风险。在 1993年，促进临床试验并加快联合抗逆转录病毒疗法的开发，辉瑞、默克、葛兰素史克和其他生物制药公司已经开发出HAART包含的主要疗法通过公司间合作联合起来 艾滋病药物开发(ICC)。6通过协调专有数据的共享，合作确定评估药物组合疗效和共享化合物的共同基准 在企业竞争对手中，ICC帮助加快了有效的药物开发和监管。审批流程。 鉴于冠状病毒变种的出现，以及一种或多种变种可能证明的可能性对现有Covid-19治疗有抵抗力——提供者可能需要为患者提供组合疗法。可以从国际刑事法院和其他倡议中吸取重要的经验教训，例如丙型肝炎药物开发咨询小组（HCVDRAG）耐药性工作组， 将生物制药公司聚集在一起，共同开发产品 开发和测试。7这些教训包括自愿走到一起，正式制定法律共享敏感或专有数据、征求受影响数据的意见和反馈的框架社区，并与政府监管机构作为一个整体进行接触，以促进共同开发产品的测试、审查和批准。 在美国和其他地方，新的口服片剂抗病毒制剂——默克的Lagevrio （molnupiravir）和辉瑞的Paxlovid（nirmatrelvir/ritonavir）——已得到紧急使用授权。e美国食品药品监督管理局（FDA）也批准了吉利德的Veklury （瑞德西韦）用于治疗科维德-19。必须通过输液给药的药物是与美国疾病控制与预防中心（CDC）和美国合作开发 陆军传染病医学研究所（USAMRIID）并评估用于 冠状病毒疾病，如SARS，中东呼吸综合征（MERS）以及埃博拉病毒。8虽然几种单克隆抗体治疗已获得紧急使用授权， SARS-CoV-2奥密克戎变异株的新亚谱系使其中一些治疗方法无效，导致删除授权。9 4|凯瑟琳·e·史蒂芬幸福和 图1：Covid-19抗病毒疗法的时间表 瑞德西韦 康复的等离子体 REGN-COV2 BamlanivimabEtisevimab Sotrovimab Evusheld PaxlovidLagevrio Bebtelovimab 2020202120222023 药物类型FDA授权 抗病毒康复的等离子体单克隆抗体(mAb)紧急使用授权完整的监管部门的批准 注意：随着新的令人担忧的变体不断出现，Covid-19疗法的创新仍在继续。时间线包括产品被授权在美国。 资料来源：完整参考资料见尾注。 维持研究议程还取决于简化和综合的监管流程。在美国，FDA建立了冠状病毒治疗加速计划（CTAP） 促进Covid-19药物的可用性，并为Covid-19提供指导和优先审查– 相关产品。10在欧盟，欧盟关于Covid-19治疗学的战略概述了确保加速审查、包装和标签要求的灵活性的方法，以及 有条件的营销授权。根据该战略，欧洲药品管理局（EMA）与成员国的监管机构密切合作，以确保临床试验获得批准。至少有20个拉丁美洲和加勒比国家利用监管依赖来采用营销 FDA、EMA和加拿大卫生部的授权。该地区的其他国家也依赖监管 阿根廷、澳大利亚、巴西、智利、日本、墨西哥和瑞士的指导。11在撒哈拉沙漠以南的非洲，世卫组织的资格预审程序在一定程度上改善了该区域分散的处理方法。 药物授权。12非洲药品管理局，历时两年后于2021年成立批准进程也在扩大行动，重点是加强成员国的 监管体系，确保整个非洲大陆产品登记处的协调。13 克服监管障碍并不能保证授权产品很容易 以透明或公平的方式制造或提供给所有国家。2021年美国 乔·拜登总统和欧盟主席乌尔苏拉·冯德莱恩启动了联合Covid-19制造供应链工作组计划将研发投资与 制造能力。142021年4月，默克宣布与几个仿制药制造商，随后在10月宣布与 药品专利池（MPP）授权在100多个国家生产莫努匹拉韦。15 MPP还与36家仿制药生产商进行了谈判，以生产辉瑞的仿制药 Paxlovid将在95个低收入和中等收入国家销售，联合国儿童基金会承诺