深耕肿瘤小分子药物领域，持续探索出海可能性

和黄医药-B(0013.HK) 医药生物 2022年11月10日 深耕肿瘤小分子药物领域，持续探索出海可能性 推荐（首次） 11月10日：14.54港元 主要数据 行业医药生物 公司网址www.hutch-med.com 大股东/持股HutchisonHealthcareHoldings Limited/38.46% 实际控制人长江和记实业总股本(百万股)865 平安观点： 公司已商业化产品有望持续放量。公司是我国首家在三地上市的创新生物 药领军企业，凭借较强实力，公司已成功推出3款上市产品，其中，呋喹替尼已成为三线结直肠癌市场领导者，并解决了脱靶毒性问题，拓展与其他药物联用的潜力；索凡替尼是目前唯一一款可以治疗全类型晚期神经内分泌瘤的药物，为患者带来更多治疗选择；赛沃替尼是中国首个及唯一的MET抑制剂并获批治疗MET外显子14跳变NSCLC的药物，解决了肾毒性问题，为患者提供更安全的治疗。因此，3款商业化药物均填补了未满足临床需求，未来伴随适应症持续拓展，销售有望进一步放量。 围绕肿瘤深入布局，在研管线具备协同效应。为进一步增强竞争力，公司 流通A股(百万股)0 流通B/H股(百万股)865 总市值（亿港元）126 流通A股市值(亿元)0 每股净资产(港元)7.26 资产负债率(%)28.7 行情走势图 和黄医药恒生指数 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% 2021-11-102022-3-102022-7-10 证券分析师 叶寅投资咨询资格编号 SAC：S1060514100001SFC：BOT335 yeyin757@pingan.com.cn 黄施齐投资咨询资格编号 SAC：S1060521020002 huangshiqi308@pingan.com.cn 仍在积极布局新管线，在研药物几乎覆盖整个血液肿瘤光谱，产品之间有望形成协同效应。其中，进度较快的为HMPL-689和HMPL-523，分别具有BIC和FIC潜力，进一步验证公司在立项和开发方面的优势，随着临床的持续推进和研发投入的力度加大，公司有望推出重磅新药。 坚持探索全球市场。索凡替尼的审评使公司进一步明确FDA的审评标准，能够汲取经验并持续探索出海之路。目前，呋喹替尼的MRCT已达到预设 终点，相比于安慰剂能够显著延长转移性结直肠癌患者的生存期，填补未满足临床需求。凭借该数据，公司将于近期向FDA递交NDA申请，有望成为公司首款成功出海的创新药，进一步打开公司收入天花板。 投资建议：我们预计公司2022/2023/2024年将分别实现营收4.53/5.31/7.10亿美元，按照研发管线的绝对估值情况，我们给予公司整体估值 237.25亿港元，对应目标价27.43港元。考虑到公司上市产品适应症仍在拓展，未来有望加速放量，兑现业绩表现，同时公司在研管线丰富，随着临床的持续推进，管线估值有望提升，首次覆盖，给予“推荐”评级。 风险提示：1）研发失败风险：存在进度不及预期甚至失败的风险；2）销售不及预期风险：公司销售能力尚未得到验证；3）竞争加剧风险：可能会 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入(千美元) 227976 356128 452543 531009 710048 YOY(%) 11.3 56.2 27.1 17.3 33.7 净利润(千美元) -125730 -194648 -372739 -255186 -151085 YOY(%) -18.6 -54.8 -91.5 31.5 40.8 毛利率(%) 17.3 27.5 35.0 50.0 60.0 净利率(%) -50.7 -46.9 -70.7 -41.2 -18.3 ROE(%) -26.0 -19.7 -60.7 -71.1 -72.7 EPS(摊薄/美元) -0.15 -0.23 -0.43 -0.30 -0.17 P/E(倍) -12.7 -8.2 -4.3 -6.3 -10.6 P/B(倍) 3.3 1.6 2.6 4.5 7.7 有更多竞品上市加剧竞争；4）政策风险：行业监管政策存在变动风险。 公 司报告 公 司首次覆盖报告 证券研究报告 正文目录 一、在中美两地布局的创新生物药企业5 1.1公司是三地上市的创新生物药领军企业之一5 1.2管线丰富具备差异化，进一步开拓全球市场6 二、上市药物持续拓展适应症和海外市场9 2.1呋喹替尼：有望成为全球最佳靶点选择性的VEGFR抑制剂9 2.2索凡替尼：具有独特抗肿瘤血管生成和免疫侵袭的双靶点12 2.3赛沃替尼：中国同类首创且唯一的选择性MET抑制剂16 三、在研药物完善肿瘤靶点布局18 3.1安迪利塞（HMPL-689）：有潜力成为BIC的PI3Kδ抑制剂19 3.2索乐匹尼布（HMPL-523）：有潜力成为首种治疗血液癌症的选择性Syk抑制剂21 四、投资建议和盈利预测22 4.1绝对估值22 4.2相对估值23 4.3投资建议23 五、风险提示24 5.1研发失败风险24 5.2销售不及预期24 5.3竞争加剧风险25 5.4政策风险25 图表目录 图表1公司是立足于自主研发平台的创新生物药企业5 图表2公司核心高管团队经验丰富5 图表3公司股权架构6 图表4公司尚未实现盈利（亿美元）6 图表5研发投入持续提升（亿美元）6 图表6公司已上市药物情况7 图表7三个商业化产品销售情况（万美元）7 图表8公司与可比公司的销售费用率及销售团队人均创收对比7 图表9产品管线近年有望迎来收获期8 图表10VEGFR抑制剂作用机理9 图表11全球VEGFR疗法市场规模（十亿美元）9 图表12呋喹替尼目前正在开展多项临床试验10 图表13中国结直肠癌发病人数位于第二位10 图表14全球CRC市场规模（十亿美元）10 图表15呋喹替尼针对3LCRC的III期临床试验FRESCO研究数据11 图表16呋喹替尼与瑞戈非尼临床III期试验对比11 图表17呋喹替尼和瑞戈非尼在中国30大城市（主要为三甲医院）的市场占有率12 图表18呋喹替尼FRESCO-2临床取得成功12 图表19CSF-1R通路抑制机制13 图表20索凡替尼目前还在开展多项临床试验13 图表21中国NET市场规模（十亿美元）14 图表22局部不可切除和转移性pNET靶向治疗药物对比14 图表23索凡替尼治疗npNET的III期临床试验SANET-ep研究数据15 图表24索凡替尼治疗pNET的III期临床试验SANET-p研究数据15 图表25MET抑制剂作用机制16 图表26赛沃替尼目前还在开展多项临床试验17 图表27全球小分子MET抑制剂市场规模（亿美元）17 图表28中国小分子MET抑制剂市场规模（亿美元）17 图表29赛沃替尼与同类可比药物临床指标对比18 图表30公司建立了丰富的血液肿瘤管线18 图表31已上市PI3K抑制剂情况19 图表32HMPL-689与其他PI3Kδ抑制剂的活性比较19 图表33HMPL-689的I期临床已初步验证安全性20 图表34HMPL-689正在开展多项血液肿瘤临床试验20 图表35HMPL-689各项临床试验结果21 图表36Syk及PI3Kδ抑制剂作用机理21 图表37HMPL-523同时布局自免和血液肿瘤领域22 图表38中国I/II期研究结果22 图表39公司风险调整后收入预测22 图表40DCF估值模型（百万元）23 图表41DCF估值敏感性分析（亿元）23 图表42可比公司估值情况23 一、在中美两地布局的创新生物药企业 1.1公司是三地上市的创新生物药领军企业之一 公司处于商业化阶段。公司于2000年由和记黄埔有限公司创立，专注于癌症及免疫性疾病领域的药物发现、开发及商业化。 凭借较强的研发实力，公司围绕信号通路开发了丰富且具备差异性的管线。截至目前，公司已有3款创新肿瘤药物获批上市， 分别为索凡替尼、呋喹替尼和赛沃替尼，此外还有超过10款产品处于临床阶段，形成丰富产品梯队。公司于2006年在伦敦证券交易所AIM上市，2016年在纳斯达克上市，于2021年登陆港交所，是首家在三地上市的创新生物药领军企业。 图表1公司是立足于自主研发平台的创新生物药企业 资料来源：公司官网，平安证券研究所 公司核心高管拥有丰富行业经验。公司首席执行官兼首席科学官苏慰国博士曾在Pfizer负责研发工作，具有多年研发经历，曾获中国医药创新促进会授予《最具影响力的药物研发领军人物》奖，主要负责领导公司小分子药物开发。公司总经理及首 席医学官MarekKANIA医生曾在礼来任职25年，熟知美国监管审批程序，有望提升公司的全球临床推进能力。公司首席运营官安凯伦曾于阿斯利康任职24年，具有丰富的药企管理经验，助力公司在全球的药物注册与商业化。研发负责人兼首席医学官石明博士于2022年加入和黄医药，此前曾就职于诺华，领导过多个新型肿瘤/血液病产品的开发，具有丰富领导产品上市的经验，有望进一步助力推动公司产品开发，提升研发实力。 图表2公司核心高管团队经验丰富 资料来源：公司官网，平安证券研究所 公司股权结构稳定。截至2022H1，长江和记实业有限公司为公司单一最大股东，通过其及其附属公司共持有公司38.5%的股权。长江和记及其附属公司主要从事港口及相关服务、零售、基建和电讯四项核心业务，实际控制人为李嘉诚。此外，为进一步稳定公司核心骨干，公司具有成熟的股权激励计划，董事合计持有2.2%的股份，股权结构稳定。 图表3公司股权架构 资料来源：公司官网，平安证券研究所 1.2管线丰富具备差异化，进一步开拓全球市场 公司尚未实现盈利，研发投入持续增加。公司目前已有3款产品在国内获批上市，2021/2022H1分别实现销售收入9850万 美元和8740万美元销售收入，同比增长192%和82%，其中，2022H1增速下降主要是受到疫情影响。此外，加上公司的研发服务收入及里程碑收入，公司2021年和2022H1共实现营收3.56亿美元及2.02亿美元。但由于公司管线大多仍处于研发阶段，具有较高的研发投入，2021年和2022H1达到2.99亿美元和1.82亿美元，2021年同比增长71%。叠加生产成本和销售支出，因此公司目前尚未实现盈利，2021年和2022H1净亏分别达到1.67亿美元和1.63亿美元。截至2022H1，公司账面现金仍然较为充足，达到8.26亿美元，有望支持公司直至实现盈亏平衡。 图表4公司尚未实现盈利（亿美元）图表5研发投入持续提升（亿美元） 收入利润收入yoy 43.56 3 80%4 60%3 研发开支yoy 2.99 71.13% 1.75 1.82 1.38 26.48% 80% 2.052.28 2 1 - 11.22% 56.14%2.02 3 40%2 28.66% 20%2 1 0% 60% 40% 20% (1) (2) 2019 (1.04) 2020 (1.16) 2021 (1.67) 2022H1 (1.63) -20% -40% 1 00% 2019202020212022H1 资料来源：Wind，平安证券研究所资料来源：Wind，平安证券研究所 研发管线具备显著创新性和差异化优势。从产品情况来看，公司已进入商业化3款产品分别为呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼，适应症具备差异性优势，解决未满足的临床需求。其中，2款产品已进入医保，患者可及性进一步提升，销售实现快速放量。分产品来看，公司目前的产品收入主要来源于呋喹替尼，2022H1实现销售0.5亿美元，占产品总收入比例达到57.6%， 并保持较快增速。此外，赛沃替尼在没有进入医保的情况下也实现快速放量，未来伴随上市产品适应症的持续拓展，公司销售收入有望持续增长。 图表6公司已上市药物情况 通用名 靶点 上市时间 适应症 进入医保时间 单价 呋喹替尼 VEGFR 2018 三线结直肠癌 2020