CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪

CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪 西南证券研究发展中心 2022年11月 swsc.com.cn 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn CXO行业月度数据跟踪（截至2022.10） 行业维度：一级市场投融资强度有所下滑，创新药IND和NDA数量略有下降。全球：2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，10月全球一级市场活跃度有所下滑，融资额为377.3亿元（同比-50.4%，环比-24.3%）、融资事件数192件（同比-36.2%，环比-22.9%）；2022M1-10全球医疗健康行业融资总额4839.6亿元（同比-49.9%）、融资事件总数2512件（同比-23.4%）；国内：10月国内医疗健康投融资额79.2亿元（同比-16.1%，环比+9.8%）、融资事件数59件（同比-45.9%，环比-33.7%）；2022M1-10国内医疗健康融资总额1214亿元（同比-51.9%）、融资事件数917件（同比-20.5%）。2022年以来IND数量高增持续，IND数量：10月新增IND数量为102个 （同比+43.7%，环比-23.8%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为101、0、1个；2022M1-10共新增IND数量1063个，其中化学药554个，生物制品474个，中药35个。NDA数量：10月新增NDA数量为20个（同比+185.7%，环比-9.1%），其中化学药、生物制品、中药NDA数量分别为14、3、3个；2022M1-10共新增NDA数量249个，其中化学药147个，生物制品89个，中药13个。 企业维度：1）中观：国内企业以小分子CDMO业务为主，大分子CDMO产能仍在追赶海外龙头。目前国内小分子CDMO业务仍未到达天花板，根据各家公司数据，2022年底预计合计拥有产能1.6万立方米，至2025年预计合计产能将达1.8万立方米，国内CXO企业中仅药明生物具有较大生产规模，其余企业仍处于起步阶段；基因治疗迅速发展，为CDMO业务创造新机遇。目前在欧美发达地区CGTCDMO行业已有一定生产规模，头部企业占据较大市场份额，国内该行业仍处于发展初期除药明康德具有较大生产规模外国内企业均处于起步阶段。2）微观：CXO企业在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理，侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长；CXO企业员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高，横向对比来看，药石科技人均创收最高，2021年超过99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收水平则相对较低。 国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分。新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。 业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2022Q1-Q3：16家CXO企业收入总额661亿元（+39.2%），归母净利润总额为177.1亿元（+91.9%），扣非净利润总额为150.9亿元（+107.1%），主要由于企业签订高利润订单，盈利能力强劲提升所致。2022Q3：受益于强劲的管理能力以及高附加值订单陆续交付，未来随着疫情得到有效控制，业绩有望以更高速度增长，CXO行业高速发展趋势仍将持续。 新冠口服药最新研究进展（截至2022.11.6） 全球已有4款新冠口服药上市，真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药；1款药物提交NDA，9款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的PaxlovidIII期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市；真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。 除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，目前国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 投资建议：建议关注平台型CXO公司以及三季报业绩高成长标的 药明生物UVL清单影响10月起逐步解除，短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块；同时，国内创新药进入收获期，进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩保持高增确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及Q3业绩高成长标的。建议关注CRO+CDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药，小分子CDMO博腾股份、凯莱英、九洲药业和皓元医药等。 风险提示： CXO行业产能转移不及预期风险；CXO企业订单不及预期风险；汇率波动风险；新冠口服药临床试验进展不及预期；新冠口服药上市及商业化进展不及预期；其他医药行业政策风险等。 行业维度：一级市场投融资强度有所下滑，创新药IND和NDA数量略有下降 海外医药生物PE&VC融资额环比有所下滑。从一级市场看，海外医药生物PEVC融资情况经过2016年的低谷后快速爆发，2017-2018年持续保持较快增长，2019、2020年较为平稳，2021年融资额达6003亿元，同比有所回升。2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，10月全球一级市场活跃度有所下滑，融资额为377.3亿元（同比-50.4%，环比-24.3%）、融资事件数192件（同比-36.2%，环比-22.9%）；2022M1-10全球医疗健康行业融资总额4839.6亿元（同比-49.9%）、融资事件总数2512件（同比-23.4%）。 国内一级市场医疗健康投融资活动强度环比下滑，景气度有望持续。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发主力。10月国内医疗健康投融资额79.2亿元（同比-54.3%，环比+9.8%）、融资事件数59件（同比-45.9%，环比-33.7%）；2022M1-10国内医疗健康融资总额1214亿元（同比-51.9%）、融资事件数917件（同比-20.5%）。基于CXO行业公司在手订单增长迅速、产能扩张进度符合预期，及过去几年国内医药行业投融资活动强度持续，国内创新药研发景气度有望持续。 全球医疗健康PE&VC月度融资额及事件数 中国医疗健康PE&VC月度融资额及事件数 行业维度：一级市场投融资强度有所下滑，创新药IND和NDA数量略有下降 海外医药生物PE&VC融资额环比有所下滑。从一级市场看，海外医药生物PEVC融资情况经过2016年的低谷后快速爆发，2017-2018年持续保持较快增长，2019、2020年较为平稳，2021年融资额达6003亿元，同比有所回升。2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，10月全球一级市场活跃度有所下滑，融资额为377.3亿元（同比-50.4%，环比-24.3%）、融资事件数192件（同比-36.2%，环比-22.9%）；2022M1-10全球医疗健康行业融资总额4839.6亿元（同比-49.9%）、融资事件总数2512件（同比-23.4%）。 国内一级市场医疗健康投融资活动强度环比下滑，景气度有望持续。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加，逐步成为我国创新药研发主力。10月国内医疗健康投融资额79.2亿元（同比-54.3%，环比+9.8%）、融资事件数59件（同比-45.9%，环比-33.7%）；2022M1-10国内医疗健康融资总额1214亿元（同比-51.9%）、融资事件数917件（同比-20.5%）。基于CXO行业公司在手订单增长迅速、产能扩张进度符合预期，及过去几年国内医药行业投融资活动强度持续，国内创新药研发景气度有望持续。 全球医疗健康PE&VC年度融资额及事件数 中国医疗健康PE&VC年度融资额及事件数 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 201420152016201720182019202020212022 全球PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额增速投融资事件增速 80% 60% 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% 4,000 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 201420152016201720182019202020212022 中国PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额增速投融资事件增速 80% 60% 40% 20% 0% -20% -40% -60% -80% 行业维度：一级市场投融资强度有所下滑，创新药IND和NDA数量略有下降 我国创新药IND数量稳定增长，10月环比略有下降。2015-2020年我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2019年IND数量达543个 ，2020年IND数量达817个，2021年IND数量逐季快速增长，Q4化学药、生物制品、中药IND数量分别为164、146、11个，达历史新高 ，全年IND申报数量高达1133个；2022年以来IND数量高增持续，10月新增IND数量为102个（同比+43.7%，环比-23.8%），其中化学 药、生物制品、中药IND数分别为101、0、1个；2022M1-10共新增IND数量1063个，其中化学药554个，生物制品474个，中药35个。 我国创新药NDA数量逐年稳步提升，10月环比略有下降。2019年后国产化药创新药NDA数量稳步提升，从2020年的52个增至2021年的168个，同比增长90.9%；生物药NDA2018年起增长，2020年达43个，2021年为107个，国产生物创药进入上市收获期；中药NDA自2019年稳步增长，2021年为22个，同比增速高达260%；2022年10月新增NDA数量20个（同比+185.7%，环比-9.1%），其中化学药、生物制品、中药NDA数量分别为14、3、3个；2022M1-10共新增NDA数量249个，其中化学药147个，生物制品89个，中药13个。 我国创新药IND数量保持稳定增长（个） 我国创新药NDA数量稳步上升（个） 行业维度：上游CRO在创新药研发浪潮中持续获益，UVL清单影响已于10月解除 国产创新药迎来收获期、大分子药物开发加速及新冠药物研发需求持续强劲，上游CRO板块获益显著。2021年底国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想