CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪

CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪 西南证券研究发展中心 2022年9月 swsc.com.cn 分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn CXO行业月度数据跟踪（截至2022.8） 行业维度：一级市场投融资活动强度有所回升，创新药IND和NDA数量略有波动。全球：2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，8月全球一级市场活跃度继续回落至与4、5月水平相当，融资额为437.08亿元（同比-41.6%，环比-2.36%）、融资事件数247件（同比-28.6%，环比+11.6%），2022年1-8月全球医疗健康行业融资总额3962.49亿元（同比-52.1%）、融资事件总数2068件 （同比-21.7%）；国内：8月国内医疗健康投融资额123亿元（同比-62.8%，环比-5%）、融资事件数92件（同比-30.7%，环比+13%） ，投融资额和事件数同步环比下降，我们认为主要由于医药板块股价近期受挫致使一级市场情绪略受影响。2022年1-8月国内医疗健康融 资总额1000.4亿元（同比-54.4%）、融资事件数767件（同比-17%）。2022年以来IND数量高增持续，8月新增IND数为133个（同比 +13.6%，环比+5.5%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为58、69、6个；2022年1-8月共新增IND数量827个（同比-36.7% ），其中化学药385个，生物制品412个，中药30个。8月新增NDA数为22个（同比+29.4%，环比-8.3%），其中化学药、生物制品、中 药IND数量分别为12、10、0个；2022年1-8月共新增NDA数量207个（同比-32.6%），其中化学药120个，生物制品80个，中药7个。 企业维度：1）中观：国内企业以小分子CDMO业务为主，大分子CDMO产能仍在追赶海外龙头。目前国内小分子CDMO业务仍未到达天花板，根据各家公司数据，2022年底预计合计拥有产能1.6万立方米，至2025年预计合计产能将达1.8万立方米，国内CXO企业中仅药明生物具有较大生产规模，其余企业仍处于起步阶段；基因治疗迅速发展，为CDMO业务创造新机遇。目前在欧美发达地区CGTCDMO行业已有一定生产规模，头部企业占据较大市场份额，国内该行业仍处于发展初期除药明康德具有较大生产规模外国内企业均处于起步阶段。2）微观：CXO企业在手订单充沛，项目数量快速增长，项目结构趋于合理，侧面体现出目前行业仍处于高景气度周期，企业订单充足，业绩有望持续高速增长；CXO企业员工数量高速增长，CDMO企业人均创收较高，横向对比来看，药石科技人均创收最高，2021年超过99.5万元/人/年；其次，博腾股份、九洲药业、凯莱英等CDMO企业人均创收也相对较高，药明康德、泰格医药、睿智医药、昭衍新药和博济医药等CRO业务占比较大的企业，人均创收水平则相对较低。 国内新冠相关小分子CDMO企业在手订单不断、在建产能充分。新冠口服小分子药物的高景气赛道为国内小分子CDMO企业带来巨大增量 。从订单数量来看，目前Paxlovid新冠口服药订单受益最充分的是小分子CDMO头部企业药明康德、凯莱英、博腾股份。大体量在手订单为小分子CDMO企业2022年业绩高增提供保障，CDMO企业充沛的在手订单带动上游原料药/中间体供应商同步受益。 业绩表现：CXO企业收入、利润均实现高增长，2022年增长势头不减。2022H1：16家CXO企业收入总额426.1亿元（+73.2%），归母净利润总额为118.4亿元（+86.6%），扣非净利润总额为95.9亿元（+104.5%），主要由于企业签订高利润订单，盈利能力强劲提升所致 。2022Q2：受益于强劲的管理能力以及高附加值订单陆续交付，未来随着疫情得到有效控制，业绩有望以更高速度增长，CXO行业高速发展趋势仍将持续。 新冠口服药最新研究进展（截至2022.8.31） 全球已有4款新冠口服药上市，真实生物的阿兹夫定是继辉瑞的Paxlovid之后的第二款在中国获批上市的新冠口服药；1款药物提交NDA，9款药物处于临床III期(包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权)。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA，目前已向中国提交NDA；辉瑞的PaxlovidIII期数据显示疗效突出，已获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市；真实生物的阿兹夫定于2022年7月获得国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市。 除已经在国内上市的真实生物的阿兹夫定外，目前国内研发进度最快的分别为处于III期临床的君实生物的VV116和开拓药业的普克鲁胺。VV116：君实生物与旺山旺水生物合作开发的VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头III期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点，且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心III期临床进行中；普克鲁胺：小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项III期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 投资建议：建议关注平台型CXO公司以及Q2业绩高成长标的 UVL清单影响有望于Q3逐步解除，短期新冠相关CDMO大体量订单叠加内生业务持续高增，CXO行业仍是兼具确定性与成长性的优质板块；同时，国内创新药进入收获期，进一步为CXO行业带来增量空间，预计CXO板块业绩保持高增确定性较高，建议关注产业链布局一体化的平台型CXO企业及Q2业绩高成长标的。建议关注CRO+CDMO一体化龙头企业药明康德、药明生物，临床CRO泰格医药，小分子CDMO博腾股份、凯莱英、九洲药业和皓元医药等。 风险提示： CXO行业产能转移不及预期风险；CXO企业订单不及预期风险；汇率波动风险；新冠口服药临床试验进展不及预期；新冠口服药上市及商业化进展不及预期；其他医药行业政策风险等。 行业维度：一级市场投融资活动强度有所回升，创新药IND和NDA数量略有波动 海外医药生物PE&VC融资额环比有所下滑。从一级市场看，海外医药生物PEVC融资情况经过2016年的低谷后快速爆发，2017-2018年持续保持较快增长，2019、2020年较为平稳，2021年融资额达6003亿元，同比有所回升。2022年起资本市场趋于冷静，融资总额、融资事件数均有所下降，8月全球一级市场活跃度继续回落至与4、5月水平相当，融资额为437.08亿元（同比-41.6%，环比-2.36%）、融资事件数247件（同比-28.6%，环比+11.6%），2022年1-8月全球医疗健康行业融资总额3962.49亿元（同比-52.1%）、融资事件总数2068件 （同比-21.7%）。 国内一级市场医疗健康投融资活动强度环比略有修复，景气度有望修复。大型药企转型研发的同时，创业型的创新药企业数量快速增加， 逐步成为我国创新药研发主力。8月国内医疗健康投融资额123亿元（同比-62.8%，环比-5%）、融资事件数92件（同比-30.7%，环比 全球医疗健康PE&VC月度融资额及事件数 中国医疗健康PE&VC月度融资额及事件数 +13%），投融资额和事件数环比略有修复。2022年1-8月国内医疗健康融资总额1000.4亿元（同比-54.4%）、融资事件数767件（同比-17%）。基于CXO行业公司在手订单增长迅速、产能扩张进度符合预期，及过去几年国内医药行业投融资活动强度持续，国内创新药研发景气度有望持续修复。 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 250% 200% 150% 100% 50% 0% -50% -100% 800 700 600 500 400 300 200 100 0 300% 250% 200% 150% 100% 50% 0% -50% -100% 全球PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件）投融资额环比增速投融资事件数环比增速 投融资额同比增速投融资事件数同比增速 中国PE&VC投融资额（亿元）投融资事件数（件） 投融资额环比增速投融资事件数环比增速 投融资额同比增速投融资事件数同比增速 行业维度：一级市场投融资活动强度有所回升，创新药IND和NDA数量略有波动 我国创新药IND数量保持稳定增长，8月同比略有增加。2015-2020年，我国创新药临床申报数量总体呈现增长趋势，2019年IND数量达543个，2020年IND数量达817个，2021年IND数量逐季快速增长，Q4化学药、生物制品、中药IND数量分别为164、146、11个，达历史新高，全年IND申报数量高达1133个；2022年以来IND数量高增持续，8月新增IND数为133个（同比+13.6%，环比+5.5%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为58、69、6个；2022年1-8月共新增IND数量827个（同比-36.7%），其中化学药385个，生物制品412个，中药30个。 我国创新药IND数量保持稳定增长（个） 我国创新药NDA数量稳步上升（个） 我国创新药NDA数量逐年稳步提升，8月环比略有下降。2019年后国产化药创新药NDA数量稳步提升，从2020年的52个增至2021年的168个，同比增长90.9%；生物药NDA2018年起增长，2020年达43个，2021年为107个，国产生物创药进入上市收获期；中药NDA自2019年稳步增长，2021年为18个，同比增速高达260%；8月新增NDA数为22个（同比+29.4%，环比-8.3%），其中化学药、生物制品、中药IND数量分别为12、10、0个；2022年1-8月共新增NDA数量207个（同比-32.6%），其中化学药120个，生物制品80个，中药7个。 80 164 60 149 141 142 146152148 40 121420121 136 127 141 124 20 108 112 105 00 8077 95 91 96 84 87 88 94 73 74 79 69 60 60 53 58 69 58 50 52 51 55 50 41 40 20 9 15 17 15 9 1111 0 1 2 54 5 6 8 11 3 1 2 6 49 4747 43 37 31 35 32 31 30 31 26 28 20 21 151515 10 14 1614 13 18 15 16 14 1010 12 7 9 7 8 8 9 10 34 4 4 6 1 3 3 3 4 5 0 2 1 0 0 22 0 0 11 0 160 1 50 1 140 1 30 20 10 00 数据来源：医药魔方，西南证券整理 化学药生物制品中药 化学药生物制品中药4 行业维度：上游CRO在创新药研发浪潮中持续获益，UVL清单影响近期有望逐步解除 国产创新药迎来收获期、大分子药物开发加速及新冠药物研发需求持续强劲，上游CRO板块获益显著。2021年底国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，国内创新药迎来收获期；叠加新冠疫情加速在研新冠药物进展，研发需求强劲促使上游药物发现相关CRO持续获益。南模生物招股书披露，2015-2019年全球CRO市场规模由443亿美元增至626亿美元，CAGR达9%，预计2024年全球CRO市场规模将达960亿美元；国内CRO市场规模保持高速增长，2015-2019年国内CRO市场由26亿美