国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书

国内高品质胶原蛋白行业发展自白皮书 商务部国际贸易经济合作研究院 目录 一、概况介绍：来源和功效应用 （一）胶原蛋白和胶原蛋白肽的概念及功效比较： 1.胶原蛋☎与胶原蛋☎肽✁概念和区别，2 2.胶原蛋☎✁五大类型及其分布4 3.胶原蛋☎✁功效及应用：4 4.胶原蛋☎肽✁营养价值和应用功效远胜于胶原蛋☎.。5 （二）胶原蛋白的不同来源分类·6 1.从猪牛鸡等动物中提取✁胶原蛋☎6 2.从罗非鱼鳕鱼等鱼类中提取的胶原蛋白 （三）猪牛鸡胶原蛋白的应用特征 1.人体同源性较高，成本低，使用广泛.： 2.存在动物疾病，食品安全及宗教禁忌等风险8 （四）鱼胶原蛋白的应用特征。：8 1.优于猪牛鸡胶原蛋白，市场前景广泛 % 2.用于保健品食品生物医药和美容化妆品等领域8 3.鱼胶原蛋白更受国际高端消费市场的认可和欢迎， （五）胶原蛋白肽的市场应用：11 1.胶原蛋☎肽用于医美行业：11 2.胶原蛋☎肽用于日化护肤品行业15 3.胶原蛋☎肽用于保健品和食品行业。17 二、市场比较：国际和国内✁市场主体及增长方向.18 1.1980年代以来欧美日逐步形成胶原蛋☎✁产业链...·.19 2.2016年以来全球胶原蛋☎行业增长较为稳健.21 3.发达国家已经形成胶原蛋白广泛应用的大市场·．21 4.医疗健康领域✁未来胶原蛋☎市场增长主要板块.．24 5.未来5年全球胶原蛋☎✁年产量预计超过4万吨24 （二）胶原蛋白的国内市场现状和需求潜力.：：25 1.2005年以来国内胶原蛋☎行业快速起步成长.25 2.保健品食品和制药企业看好市场前景，纷纷入局...26 3.2016年以来中国胶原蛋☎市场年均复合增长率超过全球.．27 4.胶原蛋☎✁医用材料市场广阔，尤其✁医用敷料28 5.胶原蛋白用于保健品食品及饮料的市场潜力较大····.．30 6.胶原蛋白的医美和美容市场规模有望快速提升·.·· 三、重点企业：产品定位和竞争优劣势··.33 （一）苏州吉利鼎··.33 1.国际先进✁鱼鳞明胶和鱼胶原蛋☎肽生产企业：.33 2.南美天然罗非鱼鳞为原料，保证了高品质和安全性.·．34 3.采用国际领先✁以色列和日本✁工艺和生产技术．35 4.鱼胶原蛋☎肽有效成分远超国内标准，达到国际领先36 5.畅销美欧日中东等30多国，出口占我国同类总量60%以上：.36 6.中国唯一胶原蛋☎产品犹✎洁食认证企业.：：.·37 （二）广州创尔生物：38 1.国内先进活性胶原医疗器械和生物护肤品企业..·.38 2.掌握三项行业独家技术，并获得稀缺的三类批文... 3.产品涵盖医疗器械，生物护肤，活性胶原和大健康．..·．41 4.拥有“创福康”和“创尔美”两大品牌.：41 5.经销和直销相结合，线上线下互补✁销售模式：：..42 （三）山西锦波生物：1.功能蛋自和人源化胶原蛋白的生物新材料企业：.43 2.全球首个自主研制“重组人源化胶原蛋☎制备”·..44 3.产学研一体化，重组人源化胶原蛋白实现产业化：.： 4.产品包括医疗产品，功能性护肤品和消毒产品.. 5.以经销为主，兼顾直销和线上商城：： （四）陕西巨子生物：48 1.基因工程和重组胶原蛋白护肤品的龙头企业： 2.重组胶原蛋☎技术重大发明者，参与行业标准制定.48 3.申请80多项发明专利，并获得美国FDA认证 4.产品聚焦皮肤医学，医疗器械，预防医学等领域：50 5.打造“美丽+健康”的多元化品牌布局：. 6.销售从代理商转为电商和新兴社交媒体.52 （五）台湾双美生物：·：53 1.医疗级胶原蛋☎和胶原蛋☎填充剂✁龙头企业：53 2.胶原蛋☎注射针剂✁全球胶标杆产品..53 3.产品分为生物医学材料、医疗器材和肌肤保养品：： 4.获得国家级奖项和欧盟CE认证及泰国TFDA认证.55 5.出口22个国家，国内销售依靠线上平台和医美机构.：56 （六）广州暨源生物．.56 1.化妆品冻干制剂领军企业..：56 2.采用先进✁基因工程、超低温冻干等技术及设备57 3.创建多个技术研发平台，研发重组类人胶原蛋☎..·.:57 4.主要产品分为代工生产与自有品牌两大类.58 5.产学研合作，线下医美机构与线上营销渠道并行.. （七）我国重点胶原蛋白企业发展特征总结：59 1.产品来源可以分为三大类...：59 2.技术工艺达到国内领先或者国际领先60 3.比较重视获取国际认证或者国内专利及资质：60 4.企业之间品牌建设和推广✁差距较大：60 5.除了出口海外，多数企业线下和线上销售相结合.60 四、稳健发展：问题、风险及挑战.。62 （一）技术研发.. 1.主流制备方法存在一些技术研发难点和安全风险.62 2.部分企业研发费用及占比远低于营销，后续竞争乏力.：·：62 3.研发新产品和推向市场✁过程复杂，且风险较高．··.．63 （二）市场竞争.64 1.行业内部和相近行业间✁市场竞争加剧：64 IV 2.行业发展松散，需要进一步整合65 3.新冠疫情连年反复，影响企业运营和市场消费预期...·65 （三）行业监管：66 1.胶原蛋☎医疗器械类审批趋严，新入企业门槛增高．66 2.胶原蛋白标准较为混杂，不利于行业规范发展： 3.保健品食品化妆品和医疗器械✁法律监管更细更严.69 （四）销售推广：71 1.产品形式较为单一，同质化竞争激烈.71 2.产品宣传与实际效果不符，影响消费者✁体验和评价.．72 3.假货和质量参差不齐现象较严重，销售市场混乱：：：72 五、行业展望：高质量发展方向与建议·： （一）未来高品质胶原蛋白行业发展方向。72 1.从预防和临床医学角度✁研发利用.73 2.从基因工程蛋☎质工程和基因组学✁研发利用：73 3.从人体生理代谢和膳食营养吸收✁研发利用：.73 4.从环境科学和生态工程的研发利用。 （二）对策建议.：.73 1.深化产学研政合作，提高生产工艺和产品附加值.：.74 2.从源头上加强把关，重视胶原蛋白原料企业的标准··· 3.采用多种方式，加强消费者对胶原蛋☎✁认知：：：75 4.高度重视品牌价值内涵管理和品牌形象推广.75 附件：行业政策、法规及标准.77 V （一）胶原蛋白行业管理的规范化和标准化77 1.涉及胶原蛋☎✁行业主要监管部门77 2.涉及胶原蛋☎✁行业自律组织77 （二）医美护肤品和保健品食品行业管理制度78 1.医疗器械行业✁管理制度78 2.化妆品行业✁管理制度79 3.消毒产品行业管理制度80 （三）医美护肤保健品食品相关的法律法规81 1.医疗器械行业管理条例及办法81 2.化妆品行业管理条例及实施细则83 3.消毒产品行业管理办法：85 （四）影响胶原蛋白行业发展的主要产业政策85 1.医疗健康行业主要产业政策85 2.化妆品行业主要产业政策87 VI 前言 科学研究证实胶原蛋白是生命的基础，生命是胶原蛋白的反应体系。胶原蛋白参与人体生长发育与新陈代谢的生命活动过程，能增强人体免疫力，抑制细胞变异，呵护健康。 近年来随着人们对高品质生活的追求，“拒绝衰老，追 求健康”一一已经成为全球时尚消费的主题之一。我国“十 四五”规划和2035年远景自标纲要也把“满足人民对美好 生活的向往”作为发展的王主旨和动力。随看人们对自身健康和抗衰老的不断追求，胶原蛋白的抗衰、医美、美容、保健等功效性得到日益充分的市场开发和消费者认可。 《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》普及了胶原蛋 白行业知识，在分析说明国际国内胶原蛋白行业市场发展现状和超势的基础上，研究对比我国高品质胶原蛋白行业重点企业的发展定位、技术研发、品牌建设、资质认证、销售布局等情况，分析行业发展面临的问题、风险、挑战及前景，并且提出对策建议。《白皮书》呼吁行业企业、管理部门和广大消费者共同重视我国胶原蛋白行业高质量发展，培育并 推广我国胶原蛋白知名品牌。 一、概况介绍：来源和功效应用 （一）胶原蛋白和胶原蛋白肽的概念及功效比较1.胶原蛋白与胶原蛋白肽的概念和区别“胶原蛋白”也称胶原（collagen），是人体中含量最 多的蛋白质，约占人体蛋白总量的30一40%。胶原蛋白是一种 重要的功能性多糖蛋白质，它广泛分布于生物体软组织和硬结缔组织中，连同弹性蛋白和角蛋白，组成细胞外骨架，又被称之为“生命之架”。 “胶原蛋白肽”是胶原蛋白经过酶解和热水解处理后，制成的一种具有三螺旋结构的、由2-20个氨基酸残基短序 列组成的功能性肽类。胶原蛋白肽由三条肽链构成，每条肽 链又包含（G1y-X-Y）的重复序列，X和Y分别是脯氨酸和羟脯 氨酸。羟脯氨酸是胶原蛋白肽的一项重要评价指标，一般通过测定羟脯氨酸含量，来计算胶原蛋白肽的获得率。 胶原蛋白和胶原蛋白肽的主要区别如下： 一是分子量不同。胶原蛋白分子量一般在300000道尔 顿左右，胶原蛋白肽分子量一般在2000-10000道尔顿。分 2。二是吸收上的差别。胶原蛋白和胶原蛋白肽，一字之差， 吸收和实际效果差之千里。胶原蛋白是大分子蛋白质，胶原 胶原蛋白肽是由胶原蛋白解制而成，是胶原蛋白经过了人力蛋白酶解之后形成的小分子多肽，是一种结构更小的胶原蛋白。1“小肽”“寡肽”和“低聚肽”也被称作“生物活性肽”，能直接进入细胞，被人体快速吸 收。 2 蛋白肽是小分子胶原蛋白。胶原蛋白分子量越小，越容易被 吸收。胶原蛋白肽的吸收率可以超过90%以上，有一些还高达98%，可以被身体合理吸收运用，胶原蛋白肽要比胶原蛋白的功效作用更强。 胶原蛋白肽：2000-10000小肽/寡肽/低聚肽：50-1000 10000 1000 胶原蛋白 300000 图1-1以胶原蛋白分子量大小决定其名称单位：道尔顿 单纯以胶原蛋白分子量的大小衡量其吸收率是不科学的。胶原蛋白的结构、功效及其吸收率之间存在相互作用机制，要综合考虑多重因素的影响。寡肽、小肽与多肽的区别在于胶原蛋白分子所含氨基酸的数量不同。既要保持胶原蛋白的基本结构，又要利于消化吸收，通常认为500道尔顿左 右分子量的胶原蛋白小肽最适合人体吸收利用。分子量越小， 越容易吸收，更容易进入细胞内，当然制造成本也就越高。比如寡肽、小肽、低聚肽等。其中寡肽由3个氨基酸组成，其成本将增加数倍。大分子胶原蛋白在人体内分解成小肽和氨基酸后才能被人体吸收，低聚肽则不需要经过肠胃酶降解，就能直接被吸收。 3 胶原白 氨基酸个数 分子链3000m 通带胶原氨基酸个数 3 白分子20-50m 二肽氨基酸个数 胶原激白 888888 图1-2胶原蛋白所含氨基酸数量不同而形成不同的分子结构 2.胶原蛋白的五大类型及其分布 自前已发现的胶原蛋白有29种，分为五大类型。其中 含量最多和分布最广泛的是I、II、ⅢI、IV及V型胶原蛋白。 其中，1型最丰富，约占整个胶原蛋白的80%-90%。不同类 型的胶原蛋白在生物体内的分布也有差异，比如I型胶原在骨、跟腱、皮肤（成人）、血管壁中含量丰富；Ⅱ型胶原在透明软骨中含量丰富；I型胶原在皮肤（婴儿）、血管内膜、子宫壁、肠道中含量富：V型在晶状体中含量丰富：V型主要分布在皮肤和血管壁中。这种分布差异不论对胶原蛋白分离提取，又或是临床应用都有较大指导意义。鱼皮主要含有I型和V型胶原蛋白，其中I型胶原是最主要的胶原结构类型。 3.胶原蛋白的功效及应用 胶原蛋白为组织或器官提供拉伸强度和柔韧性，同时在生物体内参与多种生命活动，包括组织的形成与成熟、细胞旬的信息传递、运动、免疫、关节润滑、血压抑制、伤口愈合、组织修复与器官衰老等。人工制造的胶原蛋白具有显著 4 的生物相容性、低抗原性和高细胞黏附性等特性，被广泛应用在食品、医药、生物材料、美容护肤、饲料等领域中。 表1-1胶原蛋白与胶原蛋白肽的功效比较 品类分子量 胶原蛋白 大分子，分子量高 胶原蛋白肽 小分子，分子量低 消化吸收 消化吸收率低 水溶性，容易被肠壁吸收 生物活性 活性差 活性好，高度的生物相容性和可降解性 安全性 安全性差 安全性好，尤其是鱼胶原蛋白肽 资料来源：课题组整理 4.胶原蛋白肽的营养价值和应用功