2022年PD

研究报告|2022/08 2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览: 两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而🎧？ OverviewofPD-1&EGFRtargetdrugindustryin2022 2022年のPD-1&EGFR標的薬業界の概況 报告标签：抗癌、创新药、PD-1、EGFR 撰写人：笪瑞晨 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明�处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、�版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构 www.leadleo.com 1 ©2022LeadLeo ，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 头豹研究院 PD-1行业市场综述 PD-1是一种细胞表面受体，通过防止T细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反应，尽管PD-1/PD-L1抑制剂已经证实在各个癌症领域具有疗效优势，但现阶段高昂的治疗费用仍是该药的重要限制 PD-1抗体抑制剂 PD-1 Treg T细胞 APC PD-L2 TCRPD-1 PD-L1 PD-L2 Ag MHC -Ag PD-L1 PD-L2 PD-1/PD-L1抗体抑制剂 癌症 PD-1的作用机理 PD-1靶点的介绍 PD-1是指programmedcelldeathprotein1，程序性细胞死亡蛋白1，一种于T细胞及pro-B细胞上表达的免疫检查点受体，可结合两种配体PD-L1及PD-L2。PD-1是一种细胞表面受体，通过防止T细胞活化向调节免疫系统对人体细胞的反应。 PD-1的作用 肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一。在我国肺癌的发病率、死亡率均高居恶性肿瘤之首，分别为53.57/10万、45.57/10万，严重威胁着国民的健康。非小细胞肺癌（non-smallcelllungcancer,NSCLC）约占肺癌的84%，大部分患者就诊时已属晚期，其治疗手段比较局限，5年生存率仅为2%。近年来肿瘤免疫治疗研究突飞猛进：机体免疫系统除了有免疫监视清除肿瘤细胞作用，在某些阶段还促进肿瘤免疫逃逸，在肿瘤发生、发展过程中扮演极其重要的角色。 研究显示程序性死亡分子1（programmeddeath1,PD-1）/PD-1配体（PD-1ligand,PD-L1）信号通路的激活可导致免疫抑制性肿瘤微环境形成，使肿瘤细胞逃避机体免疫监视和杀伤，而阻断PD-1/PD-L1信号通路可以逆转肿瘤免疫微环境，增强内源性抗肿瘤免疫效应。目前免疫检查点阻滞剂抗PD-1、抗PD-L1抗体因其特异性强、副作用低、肿瘤控制时间长等优点已成为治疗NSCLC新方向。 尽管PD-1/PD-L1抑制剂已经证实在各个癌症领域具有疗效优势，但现阶段高昂的治疗费用仍是该类药品在临床使用的限制因素之一。随着PD-1/PD-L1抑制剂纳入医保目录，极大程度上降低了患者的经济负担，这使得我国广大癌症患者能尽快享受政策福利，选择最佳的治疗方案。 来源：百济神州招股书，头豹研究院 PD-1靶点药行业——世界与中国市场规模 自从2018年首次引入PD-1靶点药以来，我国PD-1规模不断扩大，国内厂商对于PD-1靶点的研究管线也较多，未来市场也不断扩大，随着PD-1靶点的适用疾病症的增加，其销量也有望持续增长 全球PD-1靶点药市场规模，2017-2030年预测 单位：[十亿美元] 中国PD-1靶点药市场规模，2017-2030年预测 单位：[亿人民币] 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而🎧？》 世界PD-1靶点药市场规模稳定 全球PD-1/PD-L1单抗市场规模在过去的五年拓展迅速，2020年达到286亿美元。预计于2025年达到626亿美元，从2020年到2025年的复合增长率为17.0%。随着发展中国家PD-1的发展，市场规模将维持增长至2028年。 中国PD-1靶点药市场规模快速提升 自从2018年首次引入PD-1靶点药以来，我国PD-1规模不断扩大，国内厂商对于PD-1靶点的研究管线也较多，同时由于我国癌症患者众多，未来市场也不断扩大，随着PD-1靶点的适用疾病症的增加，其销量也有望持续增长。 来源：沙利文，头豹研究院 PD-1与EGFR靶点药——产业链 PD-1与EGFR靶点药产业链上游为制药设备，原料以及CXO，中游为创新药生产企业，而下游为对应适应症的患者 PD-1与EGFR靶点药行业产业链 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而🎧？》 来源：各个公司官网，头豹研究院 中国抗肿瘤药物市场发展情况 中美癌症患者都处于上升状态，中国癌症患者增速快，基数大，同时新发癌症的病种有所不同，所以导致了中美创新药的研发方向也有所不同 中国和美国新发癌症患者数量，2016-2025年预测 6.9 7.1 7.2 5.8 5.9 6.0 6.2 6.4 6.6 6.7 4.1 4.2 4.3 4.4 4.6 4.7 4.8 4.9 5.1 5.2 1.7 1.7 1.7 1.8 1.8 1.9 1.9 2.0 2.0 2.0 单位：[百万人]8 7 6 5 4 3 2 1 0 中国新发癌症患者 美国新发癌症患者 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022E 2023E 2024E2025E 中美癌症患者都处于上升状态，中国癌症患者增速快，药品发展方向不同 2020年，中国新发癌症患者数量约为460万人。中国新发癌症患者数量复合年增长率略高于全球平均水平，预计到2025年新发患者人数达520万人，占全球新发患者人数的26.9%。2020年，美国新发癌症患者数量约为180万人。美国新发癌症患者数量年复合增长率低于全球平均水平，预计到2025年新发患者人数达200万人。并且中美的前十大新发癌症有所不同所以导致了中美企业对于癌症的创新药的研发与适应症的研发有所不同。 中国（上）和美国（下）前十大新发癌症人数，2020年单位：[千人] 1,000 800 600 400 200 0 300 250 200 150 100 50 肺癌胃癌 结直肠癌肝癌 甲状腺癌 乳腺癌 食管癌 子宫颈癌 脑瘤胰腺癌 279.1 228.8 191.9 148.0 108.4 85.7 81.4 73.8 65.6 60.5 0 乳腺癌 肺癌前列腺癌结直肠癌 皮肤癌淋巴瘤膀胱癌 肾癌子宫颈癌白血病 来源：中国卫生统计年鉴，头豹研究院 抗肿瘤药物——中国市场规模 中国的抗肿瘤药物市场2020年以化疗药物为主导，随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，预计到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的45.9%和39.9% 中国抗癌药市场规模，2016-2030年预测 单位：[十亿人民币] 700 600 500 400 300 +14.3% 244.0284.5 371.6 326.0 +11.6% 466.2 416.2 569.7 516.5 683.1 626.7 200 100 0 125.0 139.4157.5182.7197.5 2016 201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 中国抗肿瘤药物市场占比，2020年中国抗肿瘤药物市场占比，2030年E 化疗 靶向治疗14.2% 29.1% 免疫治疗 7.5% 63.4% 化疗 靶向治疗 45.9% 39.9% 免疫治疗 中国抗癌药市场规模稳定增长 在中国药物市场当中，抗肿瘤药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。2021年，市场规模达到人民币2440亿元。癌症治疗方法的进展促使中国抗肿瘤药物市场未来几年继续处于上升态势。预计中国抗肿瘤药物市场在2025年将会达到人民币4162亿元，到2030年达到人民币6,831亿元。 中国抗肿瘤药物占比逐年提升 中国的抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占整体市场的60％以上，其他靶向药物（包括小分子靶向药物、生物靶向药物等）占29.1％，其余7.5％为免疫治疗药物。随着相关有利政策推动，新药上市及患者负担能力的提高，预计到2030年靶向治疗和免疫治疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的45.9%和39.9%。 来源：沙利文，头豹研究院 EGFR行业概览-治疗方式 由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用 根据《中国临床肿瘤协会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019版）》，对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。在病理类型上明确是非小细胞肺癌之后，分期的含义即指根据肿瘤的大小、肺癌在淋巴结转移的情况、肺癌在其他组织的转移情况等，将非小细胞肺癌分为I、II、III、IV期，其中： I期：癌症只存在于肺内；II期：癌症已经扩散到邻近的淋巴结；III期：癌症已经扩散到邻近的组织，例如扩散到胸腔；IV期：癌症已经扩散到身体的其它部位，例如扩散到肝脏和骨骼。其中I、II期为早期，III、IV期都可以认为是肺癌晚期。 在中国，约有68%的新发病人为晚期病人。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗。 随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗起着越来越重要的作用。 治疗方案 病理类型 分子分型 化疗，重组人血管内皮抑制素，免疫治疗药物，贝伐单抗 二线治疗与二线后治疗： 继续克唑替尼或含铂双药化疗±贝伐单抗，或者安罗替尼 一线治疗：克唑替尼或含铂双药化疗 三线治疗：单药化疗+贝伐单抗 二线治疗：检测T790M突变，阳性用奥西替尼，或含铂双药化疗 一线治疗：吉非替尼，艾克替尼，阿法替尼，奥西替尼 手术+辅助化疗 不适宜手术者:化疗 适宜手术者：手术 不适宜手术者:化疗 适宜手术者：手术 无驱动基因 IV期 小细胞肺癌 ALK/ROSI融合基因阳性 肺癌 EGFR突变 III期 非小细胞肺癌 II期 I期 基于病理类型、分期和分子分型的肺癌临床治疗 来源：中国临床肿瘤协会，头豹研究院 PD-1与EGFR靶点药行业市场竞争 对于肺癌、肝癌、胃癌等大适应症来说，随着现有PD-1/PD-L1疗法相继被纳入指南，未来临床开发难度将明显升高，具有先发优势的龙头产品面临的竞争较为可控,公司研发费用影响显著 圆圈大小代表所覆盖研发与收入占比，超过100%部分按100%计算 完整版登录www.leadleo.com 搜索《2022年PD-1与EGFR靶点药行业概览两大靶点，拥挤的赛道，谁又能从中脱颖而🎧？》 PD-1与EGFR靶点药市场竞争，2021年 2021年国内共有13款PD-1/PD-L1药物获批上市，其中4家为进口，9家为国产。从目前已披露2021年销售数据的国产PD-1/PD-L1看，2021年各家产品销售情况各异。PD-1/PD-L1赛道日益拥挤，但大适应症入局难度加大：国内获批适应症最多的为百济神州、恒瑞和默沙东的PD-1，均有8项适应症获批，遥遥领 先于其他竞