集采降价冲击边际减弱，“仿创结合类药企”有望陆续迎来向上拐点

本篇报告，我们针对“仿制药行业带量采购后的量价变化”、“相关化药制剂上市公司的基本面拐点”两大问题进行深入分析，并认为：（1）宏观行业层面，集采降价幅度趋于稳定，其引发的行业集中度提升等积极作用逐步体现；（2）微观上市公司层面，在“存量品种”被充分集采、集采降幅稳定且平稳接续的条件下，集采降价对部分上市公司的冲击将持续边际减弱，创新品种将助力更多“仿创结合类药企”迎来向上拐点。 宏观行业层面：带量采购推动仿制药行业集中度提升，整体价格降幅趋于稳定 从2018年至今已有294个品种被纳入国家集采，通过对大量的集采中选品种进行量价分析，我们认为：集采降价幅度趋于稳定，其引发的行业集中度提升等积极作用有望逐步显现。其中，价格方面，国家集采的平均降幅从“4+7带量采购”的-52%稳步下降至“第七批集采”的-48%，各厂家报价回归理性，国家集采降幅预期有望趋于稳定。地方集采接续存在部分品种和部分地区接近原价甚至提价续标，有别于全国集采的“全面性降价”，地方接续呈现“局部性降价”的特征。用量方面，过评仿制药的市场用量占比从2018年的33%快速提升至2021年的54%，过评仿制药借助集采快速提升其市场份额。 微观上市公司层面：集采降价的冲击边际减弱，创新品种助力“仿创结合类药企”有望迎来向上拐点 通过对化药制剂上市公司“存量品种”以及“创新品种”进行分析，我们认为：目前已有部分上市公司度过了集采对存量品种降价冲击的“阵痛期”，随着创新品种陆续取得积极进展，其基本面有望逐步迎来向上拐点。其中，“存量品种”方面，化药制剂上市公司被纳入集采的品种的营收占比均值从2019年的9.03%提升至2022H1的46.02%，随着“存量品种”被充分集采，集采对上市公司的降价冲击有望逐步消退；“增量品种”方面，近年“仿创结合类药企”持续强化研发，越来越多上市公司的创新品种取得积极进展。例如，科伦药业的ADC研发项目均取得关键性进展；立方制药的硝苯地平缓释片中选第七批集采、盐酸羟考酮缓释片处于申报上市阶段；京新药业治疗失眠的新药EVT201处于NDA阶段等。 重点推荐：立方制药等。 建议关注：京新药业、恩华药业、科伦药业、海思科、信立泰、一品红、苑东生物、东诚药业等。 风险提示：新冠疫情导致核心产品销售不及预期风险；产品研发及审批速度低于预期；产品降价超预期风险。 1.带量采购推动仿制药行业集中度提升，整体价格降幅趋于稳定 1.1.仿制药带量采购进程过半，集采品种行业集中度持续提升 根据《“十四五”全民医疗保障规划》，到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。从2018年至今已有294个品种被纳入国家集采，目前带量采购进程已过半，其引发的行业集中度提升等积极作用有望逐步显现。 图1：2018年-2022年国家集采中选品种的数量统计 集采药品的行业集中度持续提升。根据国家医保局的统计数据，集采药品CR4从2018年的23.9%提升至2021年的32.2%，CR8从2018年的36.5%提升至2021年的48.4%，集采药品的行业集中度提升明显。 图2：2018年-2021年集采药品的行业集中度变化 1.2.过评厂家借助集采快速提升市场用量占比 按照目前国家集采的采购分配量规则，4家及以上企业中选，合计获得首年约定采购量的80%（采购周期为3年），集采有利于大部分中标药企提升中标品种的市场用量，促进集采品种形成寡头格局和提升其规模效应。 表1：各批次国家集采的采购分配量情况 集采推动质优过评仿制药市场用量的快速提升。根据国家医保局的统计数据，过评仿制药的市场用量占比从2018年的33%快速提升至2021年的54%。过评仿制药借助集采快速提升其市场份额。 图3：集采品种过评药、非过评药、原研药的用量占比 图4：集采品种过评药、原研药的用量市场占比 1.3.国家集采整体价格降幅趋于稳定，地方续标降价相对温和 1.3.1.国家集采价格整体降幅趋于稳定，第七批集采平均降幅约为48% 国家集采的平均价格降幅从“4+7带量采购”的-52%稳步收窄至“第七批集采”的-48%，目前各厂家报价逐步回归理性，国家集采价格降幅有望趋于稳定。 图5：各批次国家集采价格的平均降幅情况 1.3.2.地方集采接续呈现“局部性降价”的特征 通过详细梳理和分析第一批至第四批带量采购目前的集采续标情况，地方集采接续存在部分品种和部分地区接近原价甚至提价续标，我们认为：有别于全国集采的“全面性降价”，地方接续呈现“局部性降价”的特征。 表2：各批次集采产品协议期和接续时间情况 从地区上分析，采用“询价”等接续模式的地区续标后的价格降幅更为温和。根据第一批和第三批集采接续情况，辽宁和江苏等采用询价模式接续，其续标后的平均价格分别上涨0.58%和下降5.54%；安徽、浙江、上海等采用综合审评模式接续，其续标后的平均价格分别下降20.60%、26.50%、30.60%。 表3：各种集采接续模式的对比分析 图6：各地区第一批和第三批集采接续后的平均价格降幅梳理 从品种上分析，国家集采降价充分或竞争格局良好的品种接续后的价格降幅有限。以整体降价幅度较大的甘肃地区为例，其第二和第四批集采续标的平均价格降幅超40%，但其中不乏原价甚至提价接续的品种（原价或提价接续品种的数量占比约为23%）。从甘肃集采续标的情况观测，原价或提价接续品种主要有两类特征：（1）国家集采时降价已较为充分；（2）集采续标时产品竞争格局仍较为良好。 图7：甘肃第二和第四批集采续标品种的价格变动情况 图8：甘肃第二和第四批集采续标时原价或提价接续品种的相关情况 2.集采降价的冲击边际减弱，创新品种助力“仿创结合类药企”有望迎来向上拐点 微观上市公司层面，通过对“存量品种”以及“创新品种”进行分析，我们认为：目前已有部分上市公司度过了集采对存量品种降价冲击的“阵痛期”，随着其“创新品种”研发陆续进展或销售快速放量，其基本面有望迎来向上拐点。随着仿制药行业集采的持续推进以及企业创新研发布局的逐步兑现，我们看好未来有更多的“仿创结合类药企”迎来基本面的向上拐点。 2.1.带量采购对上市公司“存量品种”的降价冲击正边际递减 通过详细梳理化药制剂上市公司各品种被纳入集采的情况，我们发现：目前已有越来越多的“存量品种”被纳入集采，集采降价对上市公司“存量品种”的影响有望逐步消退。根据米内网样本医院数据进行汇总统计，化药制剂上市公司被纳入集采的品种的营收占比均值从2019年的11.58%提升至2022H1的45.24%。 图9：化药制剂上市公司被纳入集采品种的营收占比情况（整体情况） 图10：化药制剂上市公司被纳入集采品种的营收占比情况（个体情况-截止到2022H1） 2.2.“创新品种”布局逐步兑现，“仿创结合类药企”有望陆续迎来向上拐点 近年“仿创结合类药企”持续强化研发，越来越多上市公司的创新品种取得积极进展。例如，科伦药业的ADC研发项目均取得关键性进展；立方制药的硝苯地平缓释片中选第七批集采、盐酸羟考酮缓释片处于申报上市阶段；京新药业治疗失眠的新药EVT201处于NDA阶段。 表4：部分上市公司部分创新品种布局情况梳理 3.相关标的及盈利预测 立方制药：国内渗透泵控释制剂龙头，多个潜力品种迎来销售放量红利期 （1）化药缓释剂：基于渗透泵控释技术的平台优势，公司建立了丰富的渗透泵制剂产品管线。其中，非洛地平缓释片已有四家药企通过一致性评价，该品种初步具备被纳入集采的基本条件。公司的非洛地平缓释片已通过仿制药的一致性评价，具备未来参与集采的基本条件； 硝苯地平控释片公司以第一顺位中选第七批国家集采，销售快速放量可期；独家仿制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片已具备较强的临床推广基础，未来对辉瑞原研药替代有望加速。 （2）特色中药品种：公司积极布局益气和胃胶囊、坤宁颗粒等特色品种管线，依托基药政策红利和终端推广发力，特色品种具备强劲的销售增长潜力。其中，益气和胃胶囊为国家基药独家品种，该品种目前已覆盖两千多家等级医院和五千多家基层医疗机构，2021年样本医院销售同比增长177.61%。随着临床终端和OTC市场推广力度的持续加大，益气和胃胶囊的销售高增长有望延续。 （3）眼科领域：受让双科药业多个滴眼剂药品技术的所有权，进一步强化产品管线布局。 公司以3800万元受让双科药业13个滴眼剂药品技术的所有权，并成为标的品种药品上市许可持有人。13个标的品种的上市许可持有人正式变更后，其销售收入将纳入公司报表范围，有利于公司快速切入眼科领域和实现自身的快速发展。 京新药业：业绩迎来拐点，安眠新药安达西尼有望成为重磅新品 （1）现有业务：集采影响基本消退，整个业绩迎来拐点。成品药业务方面，2022年上半年整个板块营收增速转正，板块内结构持续优化，已上市成品药中心脑血管药物、神经系统药物基本都已被集采，且已走出集采影响；此外，储备成品药管线中尚有多个产品处在上市申请阶段。原料药业务与医疗器械业务方面，多年来保持稳健态势。 （2）创新药业务：布局精神神经、心脑血管领域等传统优势领域，公司创新药领域核心产品安达西尼已在NDA阶段，有望于2023年在国内获批上市。考虑到安达西尼具备宿醉效果较小，且疗效较好的特性，作为多年来唯一一个可能上市的安眠新药，未来有望成为公司的重磅新品。 图11：仿创结合类上市公司盈利预测梳理（截止至2022.10.18） 4.风险提示 新冠疫情导致核心产品销售不及预期风险：新冠疫情的反复，可能会对上市公司核心产品的终端推广和销售形成负面影响； 产品研发及审批速度低于预期：药品研发和审评需要经历众多复杂环节，每个环节的不确定性均可能导致各上市公司在研品种的研发进展不及预期； 产品降价超预期风险：各上市公司部分在售品种存在被纳入带量采购的可能性，存在集采降价超预期风险；