华纳药厂动态点评 ――2022年半年报告

www.leadleo.com 2022年 华纳药厂动态点评 ——2022年半年报告 报告标签：生物制药，原料药，仿制药，创新药 2022/09 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外 ）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制 1 www.leadleo.com400-072-5588©2021LeadLeo 、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施，追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 经营业绩分析据华纳药厂2022年半年报告，公司营收及净利润快速、稳定增长，保持高端化药、中药、生物大分子药物和CMO/CDMO业务间协调发展。 华纳药厂2020-2022年上半年营业收入及净利润情况 营业总收入 归母净利润 2022年营收同比增长14.07% 2020-2022年度年均复合增长率为23.68% 5.92 5.19 3.87 0.84 0.57 0.69 单位：[人民币亿元] 头豹解读 2022年8月30日，华纳药厂发布2022半年度报告。报告期内，公司实现营业总收入约5.92亿元，同比增加14.07%；归属母公司所有者的净利润约0.84亿元，同比增加21.74%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润约0.72亿元，同比增长 21.39%。 公司营收及净利润持续稳定增长。其中销售贡献较高的产品为吸入用乙酰半胱氨酸溶液、胶体果胶铋系列制剂、磷霉素氨丁 三醇散、琥珀酸亚铁片等，体现公司产品在消化道、呼吸系统、抗感染领域的集群优势，以及高端化药的产业化优势。 此外，公司业务还覆盖了中药、生物大分子药物产业链，以濒危动物药材替代品、植提原料等特色中药为契入点，持续打造 特色创新中药产业化平台。 业务间实现了研发、生产、销售的协调发展，和营收、利润的快速、稳定增长。同时，公司以主营业务拓展所发展起来的综 合能力，培育、发展CMO/CDMO的专业 平台、专业团队，为研发机构、药品持有人机构提供从小试到中试、生产验证等全 面CMO/CDMO业务服务。 202020212022 来源：华纳药厂，头豹研究院 www.leadleo.com400-072-5588 2 ©2021LeadLeo 产品特色集群总览 •胶体果胶铋干混悬剂，胶体果胶铋胶囊 •吸入用乙酰半胱氨酸溶液 胶体果胶铋系列呼吸系列 集采产品 •吸入用乙酰半胱氨酸溶液，蒙脱石散，聚乙二醇4000散，吗替麦考酚酯胶囊，兰索拉唑肠溶片，小儿碳酸钙D3颗粒 通过一致性评价产品 •磷霉素氨丁三醇散 •琥珀酸亚铁片 抗感染系列 抗贫血铁剂 销售贡献较高 公司产品特色 集采及通过一致性评价 •蒙脱石散、吗替麦考酚酯胶囊，枸橼酸铋钾胶囊（首家过评），磷霉素氨丁三醇散（首家过评），聚乙二醇4000散，泮托拉唑钠肠溶片 •多库酯钠片 消化道系列 独家幽门螺杆 特色菌四联药 铋剂系列 •枸橼酸铋钾胶囊，胶体果胶铋胶囊，枸橼酸铋钾颗粒，胶体酒石酸铋胶囊，胶体果胶铋干混悬剂 •法罗培南钠颗粒，恩替卡韦颗粒 抗感染系列 物 质子泵抑制剂系列 •泮托拉唑钠肠溶片，兰索拉唑肠溶片，泮托拉唑钠肠溶胶囊等 来源：华纳药厂，头豹研究院 www.leadleo.com 400-072-5588 3 ©2021LeadLeo 主要制剂产品市场占有率及排名头豹解读 2021年公立医疗机构 治疗领域制剂产品名排名市场占有率 胶体果胶铋制剂24.26%1 消化系统蒙脱石散36.38%1 聚乙二醇4000散28.72%2 消化系统领域，华纳药厂2022年上半年总营业收入为 1.46亿元，毛利率72.43%。产品、渠道、服务等相关资源 的持续聚集，使公司消化产品系列的市场覆盖率不断提升。 公司已获得20余个药品注册批件，核心产品如胶体果胶铋制剂、蒙脱石散、多库酯钠片、聚乙二醇4000散等，在中国公立医疗机构市场的占有率保持领先地位。产品销售竞争优势持续增长，例如，在铋剂细分市场，铋剂由于清除幽门螺杆菌的临床疗效确切，已成为根治慢性胃炎、 呼吸系统吸入用乙酰半胱氨酸溶液6.16%3 消化性溃疡的常用治疗用药。并且，公司已建立起从原料到相关制剂的铋剂产业链，有望成为国内最大的铋剂原料、 裸花紫珠分散片55.11%1 抗感染类 磷霉素氨丁三醇散23.38%3 制剂生产平台；枸橼酸铋钾胶囊全国首家通过一致性评价， 胶体果胶铋胶囊、干混悬剂一致性评价的多中心验证性临床研究进展顺利，赛道优势逐步确立，为未来打开了战略发展空间。 心脑血管类银杏叶分散片52.15%1 2022年上半年，呼吸系统领域营业收入1.20亿元，毛利率 67.54%，同比增长58.62%；抗感染领域营业收入0.69亿元， 抗贫血类琥珀酸亚铁片22.05%2 毛利率82.28%，同比增长24.17%.公司凭借手性药物、肺 糖尿病用药类二甲双胍格列吡嗪片38.53%2 部吸入给药等技术平台，建立产品品质优势，并根据行业政策及市场需求变化，制定针对性的产品推广方案，推动 肌肉-骨骼类双氯芬酸钠缓释片20.40%2 产品销售额持续提升。 来源：米内网，华纳药厂，头豹研究院 指南/共识 临床应用 老年人功能性便秘中西医结合诊疗专家共识（2019） 具有软化粪便和润滑肠壁的作用，使粪便易于排🎧，适用于年老体弱及伴有高血压、心功能不全等排便费力的患者 老年科 老年人慢性便秘的评估与处理专家共识（2017）老年人便秘共识（2016） 作为老年患者便秘初始治疗的第一选择，尤其是粪便干结的老年患者 肛门和直肠常见的疾病：痔疮和肛裂的管理 推荐使用粪便软化剂，软化粪便，避免大便干结或便秘的发生 肛肠科 便秘：全球的观点（2010） 将多库酯钠列入常用药物列表。用于便秘的初始治疗 所有适应症人群 便秘诊治指南（2013）妊娠期胃肠用药综述（2006） 普遍认为服用后风险低 妊娠期妇女 阿片类药物引起便秘的医学管理（2018） 常规联用多库酯钠以对抗药物、疾病及其继发效应、肿瘤等原因所诱发的大便干结，防止便秘发生 药源性便秘 多库酯钠片被多个权威组织/国家推荐 2016-2021年美国多库酯钠销售总额 单位：亿美元 2.17 2.13 2.08 2.07 2.07 2.06 多库酯钠片是全球唯一的粪便软化剂，可有效对抗干结，促进自然排便，经过多年的疗效验证，获全球多个国家与地区官方循证指南/共识推荐。该产品原研药在美国及部分欧洲国家已发展较为成熟，据IMS统计，2021年美国多库酯钠医疗机构及零售市场销售总额约2.17亿美元，且近几年销售额维持在2亿美元以上。该产品进入中国的时间较晚，产品推广尚处于发展初期，临床对该药品接受度正在逐步提升，目前华纳大药厂独家产品沂可隆（多库酯钠片）主要应用于年老体弱及伴有高血压、心 功能不全等疾病的老年患者中。该产品凭借温和的治疗效果有望在消化科、肛肠科门诊得到进一步的推广。另外，肛肠科住院部、外科住院部、肿瘤科、神经内科等都存在便秘高发人群，存在较大的潜在拓展空间，待市场教育及产品疗效验证完成，有望于近几年进入快速增长阶段。 来源：华纳药厂，IMSHealth，头豹研究院 201620172018201920202021 华纳药厂产品集采情况头豹解读 发起单位 药品名称 采购区域 约定采购量 采购期 国家医保局等 蒙脱石散 四川，广西，辽宁，山东，江苏，西藏，云南，贵州，新疆，重庆，福建，河北，天津，北京，成都，沈阳，大连 6,825.85万袋 2年 国家医保局等 聚乙二醇4000散 江西，上海，吉林，江苏，宁夏，河北，广东 373.81万袋 3年 重庆市医保局等 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 重庆、湖北、海南、云南、青海、新疆、新疆生产建设兵团等 5,653,794支 1年 广东省医保局等 兰索拉唑肠溶片 广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 未公开 2年 小儿碳酸钙D3颗粒 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 国家医保局等 吗替麦考酚酯胶囊 广东、江苏、福建、河北、贵州、海南 1,713.97万粒 3年 华纳药厂充分利用公司原料药-制剂一体化的完整产业链优势和充沛的产能，积极参与国家集采，目前已有蒙脱石散、聚乙二醇4000 散、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、兰索拉唑肠溶片、小儿碳酸钙D3颗粒以及吗替麦考酚酯胶囊在多次集采中中标，有效扩大公司产品终端覆盖。 华纳药厂着力打造的以“产品集群化”、“原料制剂一体化”为特色的高端化药产业化平台，以及以“濒危动物药材替代”、“植提原料”为 契入点，打造的特色创新中药产业化平台。 公司已经拥有43个特色化学原料药品种，其中36个备案登记号状态为“A”，原料药产品品类丰富，可保障公司化学原料药自供和规模 化生产。公司产业链配套优势，可带动研发、生产的协调发展，保障制剂产品生产和供应，也使公司对制剂的生产成本有更强控制力， 更加适应国家集采政策的变化，有利于公司 赢得国家集采的机会。 来源：国家医保局，地方医保局，华纳药厂，头豹研究院 2021H1-2022H1研发人员数量及比例变化 在研项目 头豹解读 研发人员数量（人） 研发人员占公司总人数的比例 华纳药厂2022H1研发投入3,404.66万元，占营业收入5.75%；研发人员数量为315人，较去年同期上涨46.51%；在研项目总数93个，其中创新药研发9个，改良型新药研发2个， 仿制药研发51个，一致性评价23个，国际注册8个。 截至半年报披露日，左奥硝唑胶囊、维D钙咀嚼片和枸橼酸铋钾颗粒3个产品获得仿制药注册批件，吗替麦考酚酯胶囊和泮托拉唑钠肠溶片2个产品通过仿制药一致性评价，硝普钠原料药备案登记号转为“A”。目前，华纳药 厂已经提交了硫酸氢氯吡格雷、双氯芬酸钠、盐酸贝尼地平等3个原料药备案申请；提交了溴夫定片、普格瑞洛片、吸入用硫酸沙丁胺 醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）等6个仿制药品注册申请；提交了琥 珀酸亚铁片、硫辛酸注射液仿制药等2个一致 性评价补充申请。公司获得药品注册批件的 数量、提交注册药品的数量均稳步提升，将持续支撑公司未来业绩增长。 30.52% 26.28% 215 315 2021H12022H1 华纳大药厂产品产能充沛并不断扩大，目前正在建设”年产1,000吨高端原料药生产基地”项目。该项目建设充分扩充了公司原料药产品品类及产能，产品品质及产量符合预期，在满足自身“原料药制剂一体化”发展需求的同时，公司也积极加大向市场的投放，该项 目全面投产后预计实现销售收入10亿元。另外，公司已规划化药制剂自动化、智能化改造以及中药制剂及配套质量检测中心建设， 随着生产流程的自动化、智能化改造的完成，制剂产量及品质都有望得到进一步提升。此外，原料药与制剂规模化生产可有效降低成 本，智能化生产线可保障较高的产品品质。 此外，2022年8月29日华纳药厂发布向不特定对象发行可转换公司债券预案。本次向不特定对象发行可转换公司债券拟募集资金不 超过7亿元(含本数)，扣除发行费用后募集资金净额将全部用于高端制剂产研基地建设项目，主要投资于科技创新领域业务，将进一 步扩充产能并优化公司产品结构，以满足未来市场需求。 2022年中报告华纳药厂募投项目明细头豹解读 项目名称 截至报告期末累计投入进度（%） 项目状态 年产1,000吨高端原料药物生产基地建设项目（一期）续建 91.13 在建中 年产1,000吨高端原料药物生产基地建设项目（二期）续建 31.74 在建中 年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目* 29.8