世界卫生组织《药品信息》第36卷第3号

谁药物信息 卷36号32022 药用物质的国际非专有名称 建议酒店:列表88 药物信息 世界卫生组织药品信息》概述了与药品开发、监管、质量和安全有关的主题。该杂志还出版和报道指导文件，并包括国际非专利药品名称（INN）、 ATC/DD分类和《国际药典》的专著清单。它介绍和描述世卫组织的政策和活动，同时反映国际和区域关注的技术和制药主题。 世界卫生组织药物信息》每年出版四期，可从以下地址订购：WHOPress,WorldHealthOrganization,1211Geneva27,Switzerland. 电子邮件：bookorders@who.int或在线：http://www.who.int/bookorders 药物信息可以在: https://www.who.int/our-work/access-to-medicines-and-health-products/who-drug-information 药物信息,36卷,3号,2022 ISBN978-92-4-005855-2（电子版）ISBN978-92-4-005856-9（印刷版）ISSN1010-9609 ©2022年世界卫生组织 保留部分权利。本作品采用知识共享署名-非商业性-相同方式共享3.0IGO许可（CCBY-NC-SA3.0IGO;https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo） 。 根据本许可的条款，你可以为非商业目的复制、重新分发和改编本作品，但须适当引用本作品，如下文所示。在使用本作品时，不应暗示世卫组织支持任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果你改编本作品，那么你必须在相同或相当的知识共享许可下许可你的作品。如果你创建了本作品的译本，你应在建议的引文中加入以下免责声明。"本译本并非由世界卫生组织（WHO）创作。世卫组织对该译本的内容或准确性不负责任。英文原版应是具有约束力的真实版本"。 与许可下产生的争议有关的任何调解应按照世界知识产权组织（http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）的调解规则进行。 建议引用。世界卫生组织药物信息，第36卷，第3期，2022年。日内瓦。世界卫生组织；2022年。许可。ccby-nc-sa3.0igo.出版目录（CIP）数据。CIP数据可在http://apps.who.int/iris。 销售、权利和许可。购买世卫组织出版物，见http://apps.who.int/bookorders。提交商业使用请求和关于权利与许可的询问，请见https://www.who.int/copyright 。 第三方材料。如果你想重新使用本作品中归属于第三方的材料，如表格、数字或图像，你有责任确定该重新使用是否需要许可，并从版权所有者那里获得许可。因侵犯作品中任何第三方拥有的部分而产生的索赔风险完全由用户承担。 一般性免责声明。本出版物中所使用的名称和介绍的材料并不意味着世卫组织对任何国家、领土、城市或地区或其当局的法律地位，或对其边界或界线的划分表示任何意见。地图上的点线和虚线代表可能还没有完全达成一致的大致边界线。 提及具体公司或某些制造商的产品，并不意味着这些产品得到了世卫组织的认可或推荐，而优先于未提及的其他类似性质的产品。除错误和遗漏外，专利产品的名称均以首字母大写字母区分。 世卫组织已采取一切合理的预防措施，核实本出版物中的信息。但是，所发布的材料没有任何形式的保证，无论是明示还是暗示。解释和使用这些材料的责任在于读者。在任何情况下，世卫组织都不对因使用该材料而造成的损害承担责任。 药物信息 内容 制药新闻 595世界卫生组织外部质量保证评估计划第10阶段 609总结56th药物制剂规范专家委员会（ECSPP）会议 咨询文件 614利福平(Rifampicinum) 620采用HPLC-MS/MS检测利福平活性药物成分或利福平片中的1-亚硝基-4-甲基哌嗪（MeNP）。 625世卫组织/联合国人口基金女用避孕套通用规范 国际非专有名称(酒店) 695建议酒店88号列表 缩写和网站 CHMP人用医药产品委员会（EMA）教育津贴欧洲药品局 (www.ema.europa.eu) 欧盟欧盟 食品及药物管理局美国食品和药物管理局(www.fda.gov) 加拿大卫生部负责加拿大卫生产品监管的联邦部门(www.hc-sc.gc.ca)HPRA爱尔兰卫生产品监管局(www.hpra.ie) 保险公司新加坡卫生科学局(www.hsa.gov.sg)ICDRA国际药品监管机构会议 我国际人用药品技术要求协调委员会（www.ich.org）IGDRP国际非专利药品监管机构计划(https://www.igdrp.com) 酒店国际非专有名称 MHLW卫生部、劳动和福利,日本 MHRA药品和保健品管理局，英国(www.mhra.gov.uk)Medsafe新西兰药品和医疗器械安全局 (www.medsafe.govt.nz) Ph值。Int国际药典》(http://apps.who.int/phint/) PMDA日本药品和医疗器械局(www.pmda.go.jp/english/index.htm)Swissmedic瑞士治疗产品机构 (www.swissmedic.ch) 矫正性大动脉转位澳大利亚治疗用品管理局(www.tga.gov.au)谁世界卫生组织(www.who.int) 谁民族主义者行动党(MHP)世卫组织药品和保健品获取司 (https://www.who.int/our-work/access-to-medicines-and-health-products) WHORPQWHO法规和资格预审部（https://www.who.int/teams/regulation-prequalification）WHOPQT世卫组织资格预审股 (https://extranet.who.int/pqweb) 世卫组织HPS世卫组织卫生产品政策和标准部（https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards） 注意:这个问题可以在的在线版本 https://www.who.int/our-work/accesstomedicines-and-health-products/who-drug-information 世界卫生组织 外部质量保障评估计划第10阶段 马吕斯英国人(Marius.Brits@nwu.ac.za)1,史蒂夫右侧Cordeiro(estevaos@who.int)2 1西北大学，健康科学学院，药学院，波切夫斯特鲁姆，南非 2世界卫生组织保健品政策和标准部药品规范和标准，瑞士，日内瓦。 介绍 药品质量控制实验室（PQCLs）通过参加适当的能力测试计划来展示、监督和提高其分析服务的质量。参加这些能力测试计划是一项国际公认的要求。1&2能力测试的价值在于它涵盖了实验室的整体表现，因为它评估了从样品接收、储存、实验室的实验工作、数据处理、结果解释和结论到报告单的过程。因此 ，任何一个阶段的失败都反映了PQCL的能力。 为了支持PQCLs，世界卫生组织（WHO）通过其外部质量保证评估计划（EQAAS）提供能力测试，该计划为PQCLs提供了一个平台，通过保密的盲测系统衡量其表现。自2000年以来，EQAAS由WHO在欧洲药品和保健品质量局（EDQM）的协助下组织。 EQAAS的作用还在于通过客观手段证明实验室分析结果的可靠性；从而促进合作网络内部建立相互信任/ 认可，促进基于依赖的工作分享，特别是在质量控制测试能力有限或没有的国家。 EQAAS是按照国际标准化组织和国际电工委员会（ISO/IEC）的能力测试标准，即ISO/IEC17043:2010来推动的。该计划已进入2020年的第十个阶段期。世卫组织六个地区的实验室都参加了过去的外部比较评估研究，迄今已进行了超过1232项研究，涉及36种不同的测试。 描述EQAAS阶段10 在EQAAS第10阶段，实验室有机会评估他们在三个程序方面的表现，使用硫酸锌片和锌盐（乙酸盐和硫酸盐）作为普通测试样品，如图1所示。 图1：纳入EQAAS第10阶段的分析程序花束的示意图。 ■程序1：该程序的目的是评估各实验室在通过络合滴定法测定锌含量方面的表现。要求实验室根据小儿硫酸锌片的专著和一般方法2.5复方滴定法测定（一式三份）片剂中锌的百分比含量。国际药典由世界卫生组织出版。 ■程序2：该程序的目的是评估实验室在崩解测试方面的表现。要求实验室根据《药品法典》的一般方法 5.3，片剂和胶囊的崩解试验（试验A），确认片剂是否在60秒内崩解。国际药典世卫组织发表;和 ■程序3：该程序的目的是评估实验室在硫酸盐鉴定试验方面的表现。实验室收到两（2）个标有锌样品A和锌样品B的小瓶，并被要求确认这些样品是否对硫酸盐鉴定试验（反应A和B）呈阳性。国际药典世卫组织发表3. 统计方法 步骤1:锌试验 可以采用不同的方法来确定样品中分析物的含量。在WHOEQAAS中，根据EDQM制定的能力测试计划 ，通常采用的方法是使用理论值或在样品中加入已知数量的分析物（"真实"值），在可行性研究中得到确认，或使用基于参与者的结果的共识值。为了确定共识值，一般采用稳健的统计方法（如中位数、平均四分位数范围、Huber的稳健平均值），以避免"离群"对总体平均值的影响。 目标标准偏差是根据经验、报告的或预期的技术精度并根据目的的适用性来确定的。 为程序分配价值1 本研究中使用的分配值是计算Huber稳健平均值时获得的共识值，该值等于99.89%。可行性研究期间确定的化验值为99.77%。 目标标准偏差过程1 程序1的标准偏差（TSD）的目标值被设定为1%。EDQM指出，与0.3xTSD相比，分配值的不确定性（0.17%）被认为是可以忽略的，因此在解释性能分数时可以忽略。 评分过程1 z-score给出了结果的偏差估计。绝对的z-scores小于2是可以接受的。绝对Z值在2到3之间的，存在一个性能可疑的区域。这些不一定是不可接受的，因为存在一些不确定性，即共识值与真实值的接近程度。3或更多的绝对Z分数可以被解释为不可接受的表现。 当Z-cores经常处于可疑区域时，也应采取纠正措施。为了这项工作的目的，每个实验室的z-score的计算是根据：。 𝑥−𝑥� �−𝑠𝑐𝑜𝑟�= ￿￿￿ 在哪里𝑥̅是EDQM根据各个实验室的报告结果计算出的非整数平均值。 𝑥�分配的价值, TSD是标准偏差的目标值。 作为第一步，对高标准差（Cochran'stest）和离群平均值（Grubbs'test）进行了检查。离群值是指从结果的总体分布来看，一个不太可能的数值，它将对某些统计数据（如总体平均值和总体标准差）的计算产生不合理的影响。这些测试不一定能发现对受过训练的眼睛来说明显不可接受的数值。印在黑色背景上的标准偏差或相对标准偏差只是为了表明这些数值与其他实验室发现的（R）SD相比是高的，但不一定意味着它们是不可接受的。 (R)SD的目的是为参与者提供比较材料，以便他们能够根据其他实验室的表现来解释自己的数据，并得出自己的结论。同样重要的是要意识到，精确度的SD与准确度的SD（TSD）是不一样的，Z-cores是建立在TSD的基础上。 步骤2:蜕变测试 由于只要求参与者报告指定时间内的解体情况（是/否），因此没有确定共识值或Z-分数，也没有对数据进行统计评估。美国这篇由EDQM进行。在可行性研究中对儿童锌片进行了测试，发现其符合崩解测试的要求，即所有6个单元都在60秒内崩解。 步骤3:硫酸盐的鉴别试验 由于只要求参与者报告样品中硫酸盐的阳性或阴性鉴定（是/否），因此没有确定共识值或Z-分数