产能释放叠加新产品放量，公司将迎来业绩拐点

公司起步于日本规范市场，具备全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系。江西同和药业股份有限公司成立于2004年，以日本规范市场起家，建立了高标准的cGMP体系和EHS体系，主要从事特色化学原料药和医药关键中间体的研发、生产与销售，是全球瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商，其中瑞巴派特国际市场占有率超50%，此外，公司持续拓展CDMO业务，为原研药企（专利持有人）配套生产原料药及中间体。2022H1实现营业收入33,597.51万元，同比增长21.06%，实现归母净利润4,263.84万元，同比增长0.26%。 新产品专利全球范围内陆续到期，预计未来三年将实现新产品快速放量。根据Evaluate Pharma发布的《World Preview 2019，Outlookto 2024》，预计2019-2024年将有1,980亿美元左右销售额的原研药专利到期，预计由专利悬崖衍生出的原料药市场增量有望超过1,000亿元人民币，这其中就包括2021年全球销售额排名前二十的利伐沙班（TOP12）和阿哌沙班(TOP5)，随着公司新产品专利全球范围内陆续到期，销售将逐步增加，预计未来三年将实现新产品快速放量。 新产品陆续开始销售后，有望带来毛利率改善，利润增速将大于收入增速。目前塞来昔布、替格瑞洛已在国内获批并销售，两个产品销售仍然处于上升期，营收占比持续提升，预计利伐沙班、米拉贝隆在四季度通过GMP现场检查后，也可开始国内销售，预计2023年二厂区试生产后开始放量。新产品毛利率普遍高于成熟产品，产品毛利率大概率将维持在40%上下 ， 而公司2021年原料药毛利率为28.58%，因此新产品陆续开始销售后，有望带来毛利率改善，利润增速将大于收入增速。 提前10年布局，领域重磅。公司一般提前专利最早到期时间10年布局产品，期间经历小试、中试、试生产、验证批生产等多个阶段。同时，公司布局品种领域重磅，主要集中在神经系统用药、抗溃疡病药、非甾体抗炎镇痛药、抗高血压药、抗抑郁药等领域，均属于常见疾病，患病人群庞大，这些领域中不乏有原研药全球销售额排名名列前茅，位列历年畅销药物TOP50。 产能持续释放，保障中长期业绩增长。二厂区一期、二期全部建设完成后，18个新品种的产能问题有望得到解决，预计2025年，二厂区一、二期共计11个车间的产能均能够得到有效利用，保障了中长期的业绩增长。 盈利预测 盈利预测和财务指标 1公司介绍 1.1起步于日本规范市场的原料药供应商 公司起步于日本规范市场，具备全面的cGMP质量体系和高标准的EHS体系。江西同和药业股份有限公司成立于2004年，主要从事特色化学原料药和医药关键中间体的研发、生产与销售，主要产品为抗癫痫类、抗溃疡类、镇痛类、抗高血压类、抗抑郁类、抗病毒类、抗凝血类、泌尿类，现有品种和完成研发的新品种近30个，形成了较为优化的产品结构，是全球瑞巴派特、加巴喷丁、醋氯芬酸和塞来昔布的重要供应商，其中瑞巴派特国际市场占有率超50%，同时加速拓展国内市场，2021年塞来昔布国内市场占有率为70%。此外，公司持续拓展CDMO业务，为原研药企（专利持有人）配套生产原料药及中间体。 公司以日本规范市场起家，并长期拓展欧美、日韩等国外规范市场，建立了高标准的cGMP体系和EHS体系，主要品种的生产能力及产品质量在中国处于领先水平。公司拥有符合FDA、EDQM、NMPA和ICH等标准的cGMP质量管理体系，主要原料药品种均有DMF文件、Q7等相关ICH文件，截至2021年末，公司先后通过了31次中、美、欧、日、韩的官方药政检查。 公司一厂区现有合成车间12个，反应釜500多个，单个体积从50立升到20000立升，总体积300多万立升，具备较强的生产制造能力，此外，预计2023年上半年二厂区项目一期工程4个车间全部正式投产。 图表1：公司发展历程 1.2股权结构清晰，大股东控制力强 公司股权结构清晰，大股东控制力较强。公司实际控制人及一致行动人庞正伟先生、梁忠诚先生合计持股36.38%，对公司拥有较强控制权，公司股东王桂红女士为公司董事兼副总经理蒋元森先生的关联人。江西同和药业进出口有限责任公司成立于2010年，主要从事原料药及中间体的进出口业务。 图表2：公司股权结构（截至2022年8月15日） 1.3管理层稳定，行业经验丰富 公司管理层稳定，行业经验丰富。公司董事长兼总经理庞正伟先生、副董事长兼副总经理梁忠诚先生及董事兼副总经理蒋元森先生和黄国军先生从公司成立之初一直任职至今，拥有30余年医药行业经验，助力公司稳定发展。 图表3：公司股权结构（截至2022年6月30日） 2原料药行业概况 2.1特色原料药行业壁垒高且企业延展性好 2.1.1特色与专利原料药行业具有高壁垒的特征 特色原料药与专利原料药行业壁垒较高，毛利率高于大宗原料药。根据ICH定义，原料药（Active Pharmaceutical Ingredient，活性药物成份，简称API）是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。原料药通常指化学原料药，化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。按照专利阶段不同，原料药大致可分为：1）大宗原料药：抗生素、维生素、解热镇痛类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药。 2）特色原料药：处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药，主要包括降血压、降血脂以及降血糖等系列产品。3）专利原料药：一般是指以CDMO模式合作的创新药产品。 图表4：原料药产业链及分类 2.1.2企业纵向延伸和横向拓展能力强 专利药企的新药研发通常要经历3-6年的药物发现和临床前研究阶段，以及8年左右的临床研究阶段，药品在进入临床试验前即申报专利，在规范市场中化合物专利保护期一般为20年（最早到期），除化合物专利外药品专利还包括工艺专利、给药系统专利及药品不同适应症专利等。CMO/CDMO企业主要为专利药企提供临床及商业化阶段的工艺开发和新药中间体、原料药及制剂生产服务。 专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有180天独占期，在中国有12个月独占期，降价幅度较后上市的仿制药来说更小，因此产品抢注对仿制药企来说更加关键。由于工艺专利到期通常晚于产品专利到期，因此仿制药企为立即推出仿制药必须避开原有的生产路线，一般而言，仿制药企在目标药物专利到期前5-10年就已开始为仿制药上市进行布局，特色原料药企业作为上游供应商，主要是为仿制药企业提供专利即将到期产品的研究开发用原料药和生产用原料药，随着带量采购、一致性评价和关联审评审批等政策的推行，原料药在产业链中的话语权持续提升，例如关联审评审批制度的推行将制剂与原辅包相关联，在审评审批药品制剂注册申请时，对化学原料药一并审评审批，加深了特色原料药企业和仿制药企业的联系，提升了特色原料药企业的产业链地位。 图表5：特色原料药在药物研发产业链中的定位 特色原料药企业的核心竞争力主要体现在抢仿能力、工艺持续升级能力和产品迭代能力三个方面。（1）抢仿能力：由于专利药到期后，首仿药在美国等规范市场中拥有180天独占期，在中国有12个月独占期，降价幅度较后上市的仿制药来说更小，通常为专利药价格的70%-80%，上市即可获得相当可观的市场销售额，此时市场总体销量也有所放大，随后竞争加剧导致后来者价格可能跌至专利药的30%-50%，有时因仿制药太多，药品价格可能跌至利润极薄甚至亏本销售，因此药品能够及早上市成为仿制药市场竞争的关键，抢仿能力也成为特色原料药企业的核心竞争力之一。（2）工艺持续升级能力：由于仿制药的原料药销量跟随仿制药销量放大而放大，价格跟随仿制药价格波动而波动，原料药生产成本能否不断降低将成为特色原料药企业盈利的重要因素，成本的高低主要取决于企业的工艺水平和技术，只有不断对现有产品工艺路线进行创新和改进才可能为企业赢取更大的盈利空间。（3）产品迭代能力：仿制药一经上市其价格即迅速下降，在中国随着集采的持续推进，产品价格一降再降，虽然销量会进一步放大，但毛利率仍会呈下降趋势，如果特色原料药企业不能及时进行产品迭代，那么其将难以维持企业的长期增长，因此特色原料药企业需要持续进行产品迭代以此支撑企业长期上升通道。 图表6：仿制药价格走势 图表7：特色原料药公司长期发展通道 产业链纵向延伸和横向拓展成特色原料药企业的两条发展通路。（1）产业链纵向延伸，“原料药+制剂”一体化：在药品制造产业价值链中，呈大宗原料药、特色原料药、仿制药、创新药递增的金字塔结构，随着行业监管的规范（一致性评价、带量采购等）、行业集中度的提高以及行业竞争加剧，市场对仿制药的质量和成本控制提出更高要求，特色原料药企业在发展仿制药上拥有先天优势，特色原料药生产企业可以依靠纵向拓展产业链，实现原料药到制剂的产业升级，掌握市场的主动权，以此提升企业盈利能力与持续竞争力。（2）产业链横向拓展，向前布局CDMO或其他特色原料药领域：近年来，全球CDMO行业高速发展，中国市场份额持续增长，根据Frost&Sullivan数据，2020年全球与中国CDMO市场规模分别为554亿美元与317亿元（约47亿美元），中国CDMO市场规模占全球比重约为8.5%，预计2025年市场规模分别为1066亿美元和1235亿元（约为184亿美元），占比将提升至17.3%。 特色原料药企业向CMO/CDMO拓展同样具备标准cGMP质量管理体系等天然优势，业务拓展也将带来毛利率的提升，特色原料药企业的成长空间将进一步打开。同时，对于单一领域的原料药企，横向拓展其他治疗领域可提升公司成长性。 图表8：特色原料药产业链纵向延伸 图表9：特色原料药产业链横向拓展 2.2全球原料药市场规模稳步增长，中国为全球原料药最大出口国 全球原料药市场规模2026年预计达到2458.8亿美元。根据Mordor Intelligence的报告，2010年全球原料药市场规模约为1010亿美元，2020年达到1749.6亿美元，10年复合增长率为5.65%，预计至2026年全球原料药市场规模将达到2458.8亿美元，2021-2026年预测年复合增长率为5.84%。 图表10：全球原料药市场规模（亿美元） 全球原料药市场已形成以中国、印度及西欧地区为主导的原料药产能供给格局，美国、欧洲及日本等发达地区为主要的原料药需求国。20世纪90年代以前，欧洲和美国是全球最主要的原料药生产区，随着发达国家对环保及人工成本的重视程度提升，其原料药生产重心逐步向其他地区转移，此时以中、印两国为代表的新兴市场快速崛起，成为主要的原料药生产和出口国家，2018年中、印两国原料药供给占全球比例达47%，在特色原料药行业领域，中、印两国的特色原料药企业依托政府支持和自身成本、技术优势同样占据主导地位。从原料药需求端来看，全球原料药需求主要集中在美国、欧洲和日本等发达地区，2018年美、欧、日地区的原料药需求占全球的75%。 图表11：2018年全球原料药供给区域分布 图表12：2018年全球原料药需求区域分布 2.3中国原料药市场 2.3.1我国原料药产量及出口 随着原料药企业持续推进环保技术改造，原料药产量恢复正增长。根据国家统计局数据，2000-2017年，我国规模以上企业（主营业务收入2000万元以上）化学原料药产量整体呈增长趋势，年复合增长率11.8%；2018年起我国环保政策日渐趋严，原料药企业受环保压力影响产量下降，2018和2019年产量分别同比下降18.9%和7.1%，随着原料药企业持续推进环保技术改造，2020年和2021产量恢复增长趋势，分别同比增长4.3%和12.9%。 图表13：中国规模以上制药企业化学原料药产量及增速（万吨） 我国原料药出口量已达千万吨，呈现量价齐升发展态势。从出口量来看，我国原料药出口量持续增长，从2015年的731.8万吨增长