ALPINE试验取得积极结果，提升百悦泽PDUFA前景

公司报告 招商证券（香港）有限公司 证券研究部 百济神州(BGNEUS) ALPINE试验取得积极结果，提升百悦泽PDUFA前景 ■公司公布了百悦泽已经完成ALPINE研究3期临床终期分析取得阳性顶线数据，对比亿珂取得PFS优效性结果 ■该研究的完整数据将选在一个医学大会进行公布；接下去最先召开的一个主要学术大会将是12月中的举行的ASH大会 ■我们基于分部加总估值法将目标价维持400美元不变。维持首推增持评级，看好公司强劲增长、多项催化剂和BD能力 ALPINE研究的PFS终期分析取得积极结果；完整数据读出和PDUFA将是百悦泽未来主要的催化剂 公司于10月13日公布了百悦泽ALPINE3期国际多中心临床研究取得积极结 张皓渊,CFA代方琦,CFA +85231896354+85231896126 haydenzhang@cmschina.com.hkwarrendai@cmschina.com.hk 余婉佳,PhD +85231896268 wanjiayu@cmschina.com.hk 最新变动 事件更新 增持 前次评级增持 股价（2022年10月12日)151.3美元 果（n=652,NCT03734016）。该试验用于治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）。最终分析显示百悦泽对比强生/艾 12个月目标价 (上涨/下跌空间) 400美元（+165%） 伯维的亿珂，取得了PFS优效性数据。此次分析是继4月11日公布ORR终期分析优效性数据后的又一阳性结果。此次进行的PFS终期分析中未发现新的安全性信号。我们认为ALPINE研究取得的阳性结果，有望进一步支持其在美国相关补充适应症（r/rCLL/SLL，为淋巴瘤中的主要适应症）的上市获批，相关PDUFA日期定于23年1月20日。公司预计在未来的一个学术会议上展示和发表完整数据。我们认为最先召开的2022年美国血液学会 （ASH）年会有可能会是一个选择，该大会将于12月10日-13日在路易斯安纳州的新奥尔良举办。 22年下半年至23年的多项催化剂 替雷利珠单抗：1）针对二线食管鳞癌适应症的美国BLA评审意见新日期有 望于22年年内公布；2）将于22至23年在美国/欧盟提交的多项适应症的 BLA申请，包括非小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌；3）预计在23年取得一线食管鳞癌补充适应症国内上市获批。百悦泽：1）将于22年底或23年披露ALPINE三期临床（r/rCLL/SLL）的完整顶线数据；2）针对CLL/SLL适 应症的PDUFA日期定于23年1月20日；Ociperlimab：22年下半年将公布一期研究扩大队列数据。 维持增持评级和基于分部加总估值法的目标价400美元不变 前次目标价400美元 股价表现 百济神州IBB指数 20% 0% -20% -40% -60% -80% 资料来源：彭博 %1m6m12m BGNEUS(1.9)(19.4)(57.4) 我们维持22/23财年的财务预测和分部加总估值不变。鉴于公司优秀的BD IBB（2022年10月12日） 119 能力（2022年底净现金约为43亿美元，且已获验证）和22年下半年全球潜 重要数据 在的M&A复苏带动市场情绪修复，我们保留了20%的并购溢价。投资风 52周股价区间（美元） 118-392 险：临床延迟/失败、收入不及预期、监管风险、国谈降价风险。公司市值（百万美元）17,221 日均成交额（百万美元）37.0每股净资产（美元）2022年末预测 3.6 百万美元2019202020212022E2023E 主要股东 IBB(3.8)(10.0)(24.4) 行业：医药医疗 NASDAQ（2022年10月12日）10,417 同比变化 116% -28% 281% 14% 48% 经调整EBIT (826) (1,474) (1,289) (1,453) (1,030) 同比变化 n.a. n.a. n.a. n.a. n.a. 经调整净利润 (822) (1,451) (1,279) (1,403) (896) 销售收入 428 309 1,176 1,340 1,983 Amgen 20.3% 同比变化n.a.n.a.n.a.n.a.n.a. 资料来源：公司资料、招商证券（香港）预测；注：经调整净利润不包括一次性项目和股权激励 资料来源：公司、彭博 董事与管理层 7.5% HillhouseCapitalAdvisoryLtd 13.1% BakerBros.AdvisoryLP 12.9% Fidelity 9.9% TheCapitalgroup 8.0% 自由流通量 28.3% 相关报告 1.BeiGene,Ltd(BGNEUS)–Strong2Qresultsbodewellfor BeiGene’s’22Egrowth(BUY)(August5,2022) 2.BeiGene,Ltd(BGNEUS)–1Q22BRUKINSAsalesvalidatesCo.’sglobalfranchise(BUY)(May6,2022) 3.百济神州(BGNEUS)–2021年四季度业绩持续向好（增持） (2022/03/01) 重点图表 图1：历史股价和驱动因素 股价 (美元) 交易额（周）股价 FDA受理PD-1的 交易额 欧洲药管局就BTK的(百万美元) 450 400 350 300 与安进合作： 约27亿美元取得公 司20.5%股份 国家药监局批准PD-1适应症(1LNSCLC&2/3LHCC) FDA批准BTK上市 (r/rMCL) 国家药监局批准帕米帕利用于三线治疗 BLA(2LESCC) 获批给出正面意见 与诺华就CD73展开合作，biobucks达10亿美元 国家药监局批准 2,500 2,000 1,500 250 200 150 与新基（现施贵 PD-1二期临床顶线数据积极(nHL) BTK的头对头临床试验失败(WM适应症) 与诺华就PD-1展开合作，biobucks达20亿美元 上海科创 PD-1适应症 (2/3LNSCLC) 国家药监局批准 1,000 100 50 0 宝）就PD-1展开 全球战略合作 香港IPO 递交BT药上市申请(r/rMCL)以及PD-1上市申请(cHL) 国家药监局批准 PD-1上市(cHL) 三项产品被纳入医保目录 (PD-1,BTK,地舒单抗) 国家药监局暂停 Abraxane进口 板上市 PD-1适应症 (2/3LMSI-H& 2LESCC) 500 0 资料来源：彭博、招商证券（香港） 图2：公司丰富的肿瘤免疫在研管线图3：公司产品管线不断拓展 资料来源：公司资料资料来源：公司资料 产品靶点适应症22-23年里程碑/事件时间已达成 图4：2022年下半年-2023年主要催化剂图5：估值分析 (十亿美金) 少数 净现金权益 乐观假设 42.3 其他引进 4.4(0)总计 34.2 BGB-A1217(TIGIT) ZW25/产品管线 (4 ZW470.4 0.7 （PD-1海外）1.8 8.4 替雷利珠 替雷利珠 抗乙肝 其他自研管线 （PD-1单药）泽布2.6 替尼 (BTK)8.5 替雷利珠 miparib产品管线 0.4 PARP)1.1 2.4 其他引进 商业化产品1.2 保守假设 26.1 （PD-1联用） 2.4 自研管线 引进管线 净现少数总计 金股东 敏感 分析 Pa ( 50 泽布替尼BTK 替雷利珠单抗PD-1 OciperlimabTIGIT r/rCLL/SLL美国宣布BLA评审意见（PDUFA日期）监管23年1月20日 ≥2LMZLEMACHMP给出积极意见监管22年9月 40 r/rCLL/SLLALPINE三期临床最终数据分析数据22年下半年/23年 r/rFLROSEWOOD二期临床初步数据分析数据22年6月 r/rCLL/SLLALPINE三期临床顶线数据更新数据22年4月30 Hemo.将启动百悦泽在10+个市场的销售商业化22年1LESCC中国新增适应症获批监管23年 1LGC中国新增适应症获批监管23年20 2LESCC美国宣布BLA评审意见（PDUFA日期）监管22-23年 1LGC/ESCC/HCC美国递交上市申请（诺华主导）监管23年 1LNPC中国新增适应症获批监管22年6月10 2LESCC中国新增适应症获批监管22年4月 2/3LMSI-H中国新增适应症获批监管22年3月 1LHCC三期临床顶线数据公布数据22年9月0 实体瘤启动更多关键性临床临床22年 实体瘤公布扩展队列数据数据22年下半年 目标估值410亿美元或 00美元/股) 资料来源：招商证券（香港）预测资料来源：招商证券（香港）预测 财务预测表 百万美元2019202020212022E2023E 资产负债表 百万美元2019202020212022E2023E 利润表 非流动资产4406408601,0121,159 物业、厂房及设备242358578730877 无形资产65555 租赁预付款8391919191 递延税资产3866666666 其他71121121121121 流动资产1,1734,9617,0045,3724,361 库存2989453246 贷款和应收账款7160226257380 预缴款项和应收账款90160160160160 短期投资3653,2693,2692,7692,269 已抵押的银行存款00000 现金和现金等价物合计6181,3823,3042,1531,506 总资产1,6125,6017,8646,3835,520 流动负债3101,0751,001924958 应付账款及票据12223215881115 其他应付款177367367367367 应付税款----- 短期银行债务-335335335335 其他1114141414 非流动负债324656656656656 长期应付款项----- 合同负债157---- 长期银行贷款83184184184184 其他72462462462462 股东资金9623,8696,2064,8033,906 少数股东权益16---- 负债及股东权益合计1,6125,6017,8646,3835,520 百万美元2019202020212022E2023E 现金流量表 经营活动现金流(750)(1,283)(1,291)(1,516)(996) 税前盈利(944)(1,618)(1,439)(1,703)(1,346) 流动资金变动前营业利润(732)(1,435)(1,105)(1,405)(977) 净经营资本费用(18)151(195)(96)(103) 已付所得税--25-100 已付利息--(16)(16)(16) 投资活动现金流554(3,168)(388)366349 购买物业、厂房及设备(90)(118)(263)(200)(200) 购买/出售附属公司(69)(110)--- 购买/出售合资和合营公司----- 利息收入---6649 其他713(2,939)(125)500500 融资活动现金流865,2033,600-- 注资-4,2323,600-- 发行新股4793--- 收购少数股权4---- 股息----- 净银行借款35290--- 其他----- 期初现金7416211,3903,3042,153 外汇变动影响(10)18(8)-- 期末现金6211,3903,3042,1531,506 销售收入4283091,1761,3401,983 销售成本(71)(71)(165)(148)(209) 毛利3572381,0111,1911,774 (–)销售及行政开支合计(388)(600)(990)(1,340)(1,388) (–