事件概要 ①2022年10月3日,传奇生物举办2022年研发日活动,介绍其最新研发进展与管线布局。 ②2022年9月27日,传奇生物宣布日本厚生劳动省(MHLW)批准Carvykti(cilta-cel)的生产经营许可,用于治疗具有3线或以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤。 ③2022年9月28日,蓬勃生物mRNA一体化服务平台正式发布。 投资要点 传奇生物:看好CARVYKTI商业化前景,多元化研发管线储备丰富 传奇生物积极推进CARVYKTI全球商业化推广,以及向前线治疗加速推进; 加大实体瘤和通用型疗法管线布局,多元化研发管线储备丰富。 1)CARVYKTI已获美(5线疗法)、欧(4线疗法)、日(4线疗法)三地上市批准,公司预计患者市场为美国12000人、欧盟6000人、日本4000人,商业化前景广阔。 2)加速推进CARVYKTI前线治疗,针对新诊断MM(NDMM)患者的临床研究CARTITUDE-5(2021年8月开启三期临床)和CARTITUDE-6(尚未招募入组患者)正在积极推进,美国/欧洲/日本市场新诊断患者数高达64000人。 3)实体瘤管线布局:LB2101(GPC3,非小细胞肺癌)首例病人已于2022年6月接受注射,LB1908(Claudin18.2,胃食管癌,胰腺癌)已于2022年6月获得美国IND,LCAR-G08T(GCC,结直肠癌)首次人体试验尚在准备中,LB2102(DLL3,小细胞肺癌)计划2022Q4提交美国IND申请。 4)通用型疗法管线布局:加快开发异体疗法CAR-NK和CAR-γδT,CAR-γδT管线LB2103正在中国进行IIT试验,独特“装甲”结构增强CAR-γδT的增殖能力和肿瘤杀伤力;CAR-NK产品具有高病毒转导率和高NK纯度,在多种肿瘤模型中显示长期抗肿瘤疗效。 生物药CDMO:mRNA一体化平台发布,技术能力逐步升级 蓬勃生物mRNA平台于9月28日正式发布,已建立从质粒到mRNA的一体化服务平台,为核酸药物客户提供从基因到制剂的整体解决方案,包括环状质粒、线性化质粒、mRNA体外转录(IVT-mRNA)和脂质体纳米颗粒包封(mRNA-LNP)、无菌灌装等服务。蓬勃生物2022H1实现高速增长,营业收入62.7百万美元(yoy+99.0%),占总营收比例为19.8%,毛利率为38.1%(+4.4pp),经调整经营利润约3.2百万美元。蓬勃生物依托多年深厚业务积淀,技术平台持续优化,有望带来板块业绩持续高速增长。 生命科学服务及产品:业务布局持续完善,带来业绩稳定增长 公司以基因合成业务为基石,不断开拓引物合成、蛋白表达、多肽合成、试剂抗体、仪器耗材等业务。公司逐步完成基因合成自动化平台升级,60%的基因合成通过自动化平台进行、人员效率提高20%,GenTitan芯片平台实现全球最高通量,可承载840万个引物。7月发布生命科学mRNA生产解决方案,为mRNA提供大规模DNA模板和mRNA试剂;仪器领域7月发布封闭式自动化细胞分选仪,配合已上市的免疫磁珠产品,可实现对于T细胞、NK细胞的分离纯化。前瞻性布局多元化业务,叠加行业快速发展趋势,业务发展空间广阔。 风险提示:cilta-cel市场拓展不及预期,研发投入大导致资金短缺,客户需求波动影响公司订单及收益