医疗器械政策沿革之路

密集政策下的医疗器械行业如何破局 艾昆纬,医疗科技 2022年8月30日 杨凯 高级总监，医疗科技解决方案负责人 ©2021.Allrightsreserved.IQVIA®isaregisteredtrademarkofIQVIAInc.intheUnitedStates,theEuropeanUnion,andvariousothercountries. 目录 +医改目标剖析及关键政策趋势追踪与影响洞察 +冠脉支架国采执行1周年回顾:冠脉企业突围之路 +集采持续快速推进：骨科企业生存之道 1 预计2025年，实现公立医院服务性收入大幅增加，复合增长18.2%；检验、检查收入占比下降至复合增长-2.2%，耗材收入为6.3%；未来充分体现技术劳动价值 单位:万元 服务收入 检查和化验收入耗材收入 药品收入 复合增长速度%复合增长速度% （2018-2021E）（2021E-2025E) +6.7% 42,300 +15.6% +2.7% +13.9% 32,694 10.4% 27,552 28,290 24,183 12.2% 13.4% 8.0% 2.0% 2018 2019 2020 2021E 2025E 33% 31% 32% 31% 26% 14% 14% 14% 15% 15% 27% 27% 28% 28% 27% 20% 26% 27% 27% 40% 6.3% -2.2% 18.2% 2018-2025E全国公立医院平均总收入及构成关键评述 2025年各类收入比例参考苏州市(2021-2025年国家医疗服务价格改革五个试点城市之一)公立医院医疗机构服务专项考核指标内容； 2021-2025年服务收入复合增长率达18.2%，预计各类治疗设备、中医设备、通用诊断设备类、康复类设备和服务需求激增 检验科和影像科室未来控费强度最高，预计医院收入 复合增长率为-2.2% 耗材收入上涨放缓，平均住院病人和手术病人耗材用量持续增加，但价格逐步下滑(预计在三级医院未来住院病人和手术病人增速高于门诊病人) 药品收入低于病人量年均增速 备注:服务收入主要包括:诊察（挂号），床位，治疗，手术，护理，其它收入(药事服务费等)；耗材收入包含有耗材医保收费编码卫生耗材收入 2025年前，耗材集采、医保医用耗材通用名/医用耗材统一编码和医疗服务价格改革对器械行业影响显著 低 紧迫程度 医改政策 核心文件及政策时间表 政策挑战 市场影响 影响程度 医保医用耗材通用名/ 医用耗材统一编码* •2021年《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征 求意见稿）》 •各省陆续发布执行国家医保医用耗材编码标准的通知“贯标”“编码映射”成为流行词 •2018年《国家组织药品集中采购试点方案》 •2022年《深化药品和高值医用耗材集中带量采购国务院政策例行吹风会》 •统一医保服务和耗材编码，形成全国“通用语言”耗材遴选、采购、配备、使用、支付、结算一体化基础正在快速形成•未来带量采购、DRG/DIP改革、全国医保信息平台等基础信息统一 •集采将成为公立医院采购基本模式•国家组织、联盟采购、平台操作•品种扩围，省际联盟是主流趋势 •国家引导、省级管理准入模式取代市 级管理和医院招标 •企业医保准入管理层级提升和专业水准急需提高 •中标产品:入院价格下降30%~93%•未中标产品:严格限制使用，通常 <10%院内总量 79 耗材集中带量采购进口产品采购限制 医疗服务价格改革* •2021年财政部《政府采购进口产品审核指导标准 (2021年版)》 •2022年财政部关于《中华人民共和国政策采购法(修 订草案征求意见稿)》 •进口产品入院难度增加•医院压价幅度增大 •进口产品市场份额逐步被国产企业替 代 •价格竞争激烈•高端产品份额(量)降低 5 •2021年出台了《深化医疗服务价格改革试点方案》 •遴选赣州、苏州、厦门、唐山、乐山作为第一批试点城市 •定价分类：将医疗服务区分为通用型项目和复杂型项目实施不同的定价机制，理顺比价关系，靠技术价值获得回报•价格项目不再体现“内涵一次性耗材”或“除外内容”，新增两项框架： 1）加收项 2）扩展项 •“通用检验收费”分类需要进一步细 化，突出新技术价值 •“特需服务项目”准入力度需要加强 7 DRG/DIP等医保 支付方式改革* •2015年国务院下发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，鼓励推行按疾病诊断相关组(DRGs)付费方式•“十四五”结尾之年，实行按DRG和DIP付费的住院费用占全部住院费用的比例预期达到70% •中央层级主导ADRG分组方式•各省市和医院临床路径和用量标准 •到2025年底，覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖 •分组，临床路径和用量标准决定 企业产品是否可以在临床价格、使用用量 7 高 *该医改政策对新产品准入有影响 影响程度：低→高 2021年以来，受耗材医保通用名/C码逐步落地，全国耗材编码和价格更加统一和透明；新增医疗服务项目审批提升至国家级，申请难度提高，创新产品和企业业务风险加大 新增医疗服务项目和医疗耗材医保收费编码管理医改前后变化 关键评述 2021年之前 审批 部门 新增医疗服务项目 国家医保局 省级医保局 省级医保局 国家局申报耗材医保通用名/C码(耗材身份唯一ID)， 省级阳光平台挂网，耗材价格更加透明 省级医保局审批新增医疗耗材医保收费编码和价格 市局管理，医院招标，临床使用 2018年国家医保局成立后，医疗服务项目管理模式即改革 2021年及未来 未来核心转变和对企业管理启 示: 耗材价格更加透明： 未来2年，省级和市级间耗材 价格趋于统一 耗材套收等不合规收费方式逐 步减少 未来新耗材价格严格根据耗材医保通用名/C码约束 医疗服务项目收费准入难度提高，业务风险加大: 医院自主使用和定价积极性高涨 2020年以来骨科机器人、AI等新技术和新服务收费申请受阻，企业业务风险加大 医保医用耗材”医保通用名”俗称C码开始落地 医院自主使用申请 管理流程 医院积极性高涨 新产品医疗服务项目收费准入难度提高、限价较低，企业业务风险加大，示例如下: 在浙江第二人民医院，史塞克骨科机器人自主定价，患者自费。2022年国家医保批骨科机器人手术规划功能和导航定位功能收费标准，限价远低于开机成本和医院投入。导致骨科机器人在浙江仍无法大规模推广使用。这是目前国内骨科机器人商业发展中最核心痛点 周围血管诊断系统，品牌：美国vista在南京454糖尿病足中心使用，因为目前没有服务项目，至今仍套收四肢多普勒血流图收费(120元/次) 积极自主尝试 多家医院申请医疗服务项目收费编码，市级医保局报批省级医保局，省级医保局论证通过后，报批国家医保局，国家医保局论证并批复，省医保方可使用 多家医院申请医疗服务项目收费编码，市级医保局报批省级医保局，省级医保局论证并批复 编码 收费 管理 流程 医保 耗材 部门 审批 医疗 市级招标/市级医保局 省级医保局 目录 +医改目标剖析及关键政策趋势追踪与影响洞察 +冠脉支架国采执行1周年回顾:冠脉企业突围之路 +集采持续快速推进：骨科企业生存之道 5 手术增量带曙光01 •冠脉支架带量采购显著增强患者的治疗可负担性，PCI手术 量飙升带动冠脉支架快速放量，市场集中度进一步提升 带量采购1周年： 冠脉支架行业进入精耕细作新纪元 产品组合见真功02 渠道布局精益化03 •落标企业在冠脉支架全线销售受阻、被挤出市场 •中标企业需高价值、高毛利产品承接产品中标的“流量”，WC公司支架业务防御最强，外资B公司和国产LP公司成集采最大赢家 •渠道扁平化已成为带量采购背景下企业的必然选择 •预先推动扁平化的企业过渡最平稳，转型过快、过慢 都不利于企业长远发展 与时俱进占鳌头04 •中国PCI手术仍有较大的放量空间；同时，医保支付方式改革将同时冲击标内和标外市场，现有策略不可持续 •提早布局将有助于企业获得更强的抗风险能力 冠脉支架国采中标结果回顾 中标结果一览 主要企业表现 •支架均价从13000元跌至500-800元区间，平均降幅93% 中标企业 产品名称 中标顺位 中标价格/元 意向采购量/个 山东吉威 Excrossal 1 469 100,690 易生 Tivoli 2 549 41,865 微创 Firebird2 3 590 247,940 乐普 GuReater 4 645 120,560 美敦力 ResoluteIntegrity 5 648 51,667 微创 Firekingfisher 6 750 12,176 金瑞凯利 Helicos 7 755 53,441 PromusPREMIERMonorail 8 776 59,842 波 科 PROMUSElementplusMonorail 9 776 32,251 万瑞飞鸿 NOYA 10 798 9,774 中标产品数量 2 1 0 •中标企业签约量约占整个市场用量70% 意向采购量份额 PCI市场规模变化 2021年全国PCI手术量增速超过40%，促使冠脉支架临床使用快速增长 国采后药物洗脱支架快速放量 2018-2021年冠脉支架使用量（万个） 药物洗脱支架等 生物可吸收支架 +45% +18% -12% 211.7 210.4 166.1 140.6 146.1 51%中选-上报量 210.4 140.6 165.0 145.3 42%中选-未报量 1.00.81.4 7% 未中选 2018 2019 2020 2021 药物洗脱支架增速：45%支架使用量 药物洗脱 2021年PCI手术量增速超过40% 2016-2021年全国医疗机构PCI手术量（万例） +10% +12% +22% -6% +42% 137.5 +13% 66.675.3 91.5 102.596.9 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2021年1月起带采陆续执行 #支架/PCI 1.461.531.501.54 PCI市场规模变化 2021年全国冠脉支架市场规模（金额）急剧萎缩，下滑82%，而未中选产品销售额贡献58% 国采后药物洗脱支架市场急剧萎缩 2018-2021年冠脉支架市场规模 （亿元，入院价格，不含税） 药物洗脱支架等 生物可吸收支架 +14% -10% 156.3 -79% 137.1 140.3 25.5 24%中选-上报量 18%中选-未报量 137.1 138.1 29.2 58%未中选 2.8 2.2 3.7 2018 2019 2020 2021 药物洗脱支架等增速：-82% 药物洗脱 支架市场规模 国采后药物洗脱支架流通渠道库存显著扩大 2019-2021年中选支架流通渠道库存变化 单位:月 +70% 8.5+ 单位:万个 +70% 150+ 153.5 5.0 61 25.5 20192021 主要发现： 2019 2021 1.2021年初断货影响后，各地医保局和医院临床主任加大了库存数量和规格型号齐整要求 2.新冠疫情影响供应链效率，厂家主动备货 企业表现 带量采购导致行业集中度提升，未中标企业被挤出市场，中标企业表现大相径庭 销售量 国采前后冠脉支架竞争格局变化 销售金额，按入院价核算(不含税) 28.4% 36.6% 24.4% 14.4% 11.4% 15.6% 14.0% 8.8%6.0% 12.5% 0.3% 6.0% 10.8% 10.8% 83.2%CR588.9% 份额变化 80.2% CR5 87.1% 23.3% 38.5% 18.5% 9.5% 19.1% 6.5% 17.1% 12.1% 15.6% 7.1%7.9% 11.9% 3.3%9.6% 份额变化 2019 2021 +8.2% -10.0% 标外