寿康集团2022中期报告

CONTENTS 目录 2PerformanceOverview 5ReviewandProspects 17Management’sDiscussionandAnalysisoftheGroup’sPerformance 22CondensedConsolidatedStatementofComprehensiveIncome 24CondensedConsolidatedStatementofFinancialPosition 26CondensedConsolidatedStatementofChangesinEquity 业绩概览回顾及展望 管理层对本集团业绩之讨论及分析 简明综合全面收益表简明综合财务状况表简明综合权益变动表 28 CondensedConsolidatedStatementofCashFlows 简明综合现金流量表 30 NotestotheInterimFinancialReport 中期财务报告附注 77 TradingRecordOverLastFiveYears 过去五年营业纪录 78 OtherInformation 其他资料 87 Definitions 释义 92 CorporateInformation 公司资料 PERFORMANCEOVERVIEW 业绩概览 Asummaryofthefinancialperformanceandothernotableeventsforthesixmonthsended30June2022include: •AlossattributabletoshareholdersoftheCompanyofapproximatelyUS$20.06million,whichwasmainlyattributableto:(i)anamortisationchargeofapproximatelyUS$12.34millionontheintangibleassets,beinganon-cashitem;(ii)arealisedandanunrealisedmarked-to-marketlossinrespectoftheCompany’sequityportfolioofFAFVPLofapproximatelyUS$1.00millionandUS$3.36millionrespectively;(iii)theGroup’soperatingandR&DexpensesofapproximatelyUS$3.01million;and(iv)anunrealisedlossinrespectoftheCompany’sderivativefinancialinstrumentsofapproximatelyUS$0.69million. •Shareholders’equityofapproximatelyUS$19.26million,adecreaseofapproximately50.32%ascomparedwiththatat31December2021,withthedecreasebeingthelossattributabletoshareholdersoftheCompany. •InrespectoftheprogressbeingmadewithSenstend™inthePRC,ofthethreedrugtrialsthatWanbangBiopharmaceuticalregisteredinDecember2021withtheCentreofDrugEvaluation(http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml),thetwoPhase1studieshavebeensuccessfullycompletedandtheremainingPhase3studyremainsongoing,withenrolmentandrandomisationestimatedtocompleteinNovember2022.TheCompany,itsregulatoryconsultantandWanbangBiopharmaceuticalhavecommencedthepreparatoryphaseforpreparingtheNDAtoNMPAwiththeaimofsubmittingtheNDAbytheendofQ22023.IftheclinicalstudymeetsitsendpointsandtheNMPAgrantsanimportlicenceforSenstend™,US$5million(beforedeductionofPRCwithholdingtax)willbepayabletotheGroupfromWanbangBiopharmaceutical.Inaddition,uponfirstcommercialsaleofSenstend™inChina,US$2million(beforedeductionofPRCwithholdingtax)shallbepayabletotheGroupfromWanbangBiopharmaceutical. 截至二零二二年六月三十日止六个月之财务业绩概要及其他重要事件包括： •本公司股东应占亏损约20,060,000美元，主要是由于：(i)无形资产之摊销费用约12,340,000美元（属非现金项目）；(ii)本公司股本投资组合内之透过损益账按公允价值处理之金融资产之已变现及未变现按市值计价亏损分别约1,000,000美元及3,360,000美元；(iii)本集团的营运及研发开支约3,010,000美元；及(iv)本公司衍生金融工具的未变现亏损约为690,000美元。 •股东权益约19,260,000美元，较二零二一年十二月三十一日减少约50.32%，减少即本公司股东应占亏损。 •Senstend™于中国的进展方面，江苏万邦医药于二零二一年十二月于药物评价中心(http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml)注册的三项药物试验中，两项第一期研究已成功完成，剩下的第三期研究仍在进行中，并估计参与研究及随机分配将于二零二二年十一月完成。本公司、其监管顾问及江苏万邦医药已开展新药申请筹备阶段，旨在于二零二三年第二季度末前向国家药品监督管理局提交新药申请。倘临床研究达致其终点及国家药品监督管理局授予Senstend™进口许可证，则江苏万邦医药将须向本集团支付5,000,000美元（扣除中国预扣税前）。此外，Senstend™于中国进行首次商业销售后，江苏万邦医药将须向本集团支付2,000,000美元（扣除中国预扣税前）。 2ENDURANCERPLIMITED寿康集团有限公司 PERFORMANCEOVERVIEW 业绩概览 ‧ InrespectoftheprogressbeingmadewithFortacin™inthe ‧ Fortacin™于美国的进展方面，本公司 US,theCompany’sclinicalresearchorganisationcompleted 的临床研究组织亦已完成第三期研究 thePhase3studyprotocol,togetherwitha“TypeC” 方案及与美国食品及药品监督管理局就 meetingrequest,withtheFDAfortheproductdevelopment Fortacin™产品开发的“C型”会议请求。 ofFortacin™.Wearehopefulthatafterprovidinga 我们希望对美国食品及药品监督管理局的 fulsomereplytotheFDA’sadviceandrequestletterand 建议及要求函件作出充分的答覆并将美国 incorporatingtheFDA’srecommendationsandsuggestions 食品及药品监督管理局的建议及意见纳入 intothePhase3studyprotocol,thattheCompanycan 第三期研究方案后，本公司可于“C型”会 proceedwithitsPhase3studyshortlyafterthe“TypeC” 议后短期内进行其第三期研究，计划将于 meeting,whichisscheduledattheendofQ32022. 二零二二年第三季度末进行。 ‧ InrespectofEurope,Recordatihasengagedwithan ‧ 欧洲方面，Recordati在过去的18个月 alternativeEuropeanthird-partymanufacturerfor 已与另一间欧洲第三方制造商合作制造 manufacturingFortacin™overthelast18monthsto Fortacin™，以求寻得Fortacin™的替代 sourcealternativecommercialsupplyforFortacin™. 商业供应源。该制造商已完成所需工艺验 Thismanufacturerhascompletedthenecessaryprocess 证批次，且产品于三个月的时间点仍符 validationbatchesandatthe3-monthtimepointtheproduct 合规格。Recordati已向欧洲药品管理局 remainedwithinspecification.Recordatihassubmitted 提交第II型变更，以添加欧洲制造商为替 atypeIIvariationtotheEMAforaddingtheEuropean 代制造商至营销文件中，预计此变更将 manufacturertothemarketingdossierasanalternative 于二零二二年第三季度前获批。一旦新 manufacturerwithapprovalexpectedbyQ32022.Once 制造商获批，预计Recordati地区的商业 thenewmanufacturerisapproved,itisexpectedthat 供应将恢复。我们希望此新制造商能向 commercialsupplywillresumeforRecordati’sterritories. Recordati及我们的其他商业战略合作伙伴 Wearehopefulthatthisnewmanufacturerwillbeableto 持续供应Fortacin™，从而为本集团带来 offercontinuoussupplyofFortacin™toRecordatiandour 特许权使用费。 othercommercialstrategicpartnersbringinginroyaltyrevenuefortheGroup. ‧ Inrespectoftheotherterritories,oncecommercial ‧ 其他地区方面，一旦Fortacin™商业 supplyofFortacin™hasresumed,OrientEuroPharma 供应恢复，友华生技医药将可于台湾、 willbeinthepositiontoplacenewordersandcontinue 香港及澳门下达新订单并继续销售（视乎 salesinTaiwan,HongKongandMacau(subjecttono 2019新型冠状病毒病封锁或限制是否 furtherCOVID-19lockdownsorrestrictionsbeingputin 解除）。友华生技医药正于新加坡、菲 place).OrientEuroPhar