2022中国AI医学影像行业研究报告

2022中国AI医学影像 行研报告 健康界研究院 核心观点 1 2 核心观点 3 4 5 •AI在医学影像领域的主要应用包括病灶识别与标注、靶区自动勾勒与自适应放疗、影像三维重建等。 •医学影像成中国AI医疗最成熟应用领域。截至目前，肺部、脑部、眼底、骨折、心血管等领域AI产品共有27款获批医疗器械三类证，其中，AI技术在肺部疾病识别（肺结节/肺炎）应用较为成熟，产品获批数量最多； •医学影像成为AI医疗商业化第一峰：2019-2021年市场规模从1.6亿元增长至5.9亿元，年复合增速92.0%，预测2025年市场规模将达到80亿元； •由单病种识别向多病种识别全面发展：随着AI对医学影像数据的不断挖掘利用，将从单病种识别向多病种识别扩展，赋能慢病诊疗管理； •多方力量合力推动：AI诊断产品落地需联合医师、医疗机构、监管部门等各界力量与专业知识，在社区医院、等级医院、专科医院等不同机构进行探索试点，建立不同诊断场景与流程下的规范机制与性能标准。 目录 CONTNETS 01 02 03 04 产业综述市场现状场景应用典型案例 定义：借助AI技术辅助医学影像临床诊断和早期筛查 AI医学影像：通过计算机视觉技术对医学影像进行快速读片和智能诊断，用以解决病灶识别与标注等多种医学影像需求，使医学影像的采集和和输出更加精准和高效 人工智能（AI） 机器学习 深度学习 计算机科学的一个认知，通过智能系统模拟人类智能，达到机器展示人类智能目的，例如：图像分析和语言识别 通过机器编程，人为干预特定层次结构，从数据或经验中学习，从大量的数据和经验中提取知识并运用，生成预测 模仿人类大脑神经元连接开发算法，实现智能执行任务目的，数据提取更加智能化，消除大部分人为干预，提高准确性 AI •影像分类 •目标检测 •图像分割 •影像检索 医学影像 •影像类型分类、目标区域/病灶分类 •器官/组织标记定位、病灶检测 •器官解构的结构分析、病灶区域分割 •基于内容的影像检索 使用场景 • • • • • 病灶筛选靶区勾勒 器脏三维成像病理分析 影像定量分析 AI医学影像是人工智能技术切入医疗的起点，近年来发展进程加快，但总体还处于生命周期导入阶段 概念兴起 •出现大量初创公司 •产业链上下游入局增多 •资本进入加速 •行业认知提升 价值验证 •企业出现优胜劣汰 •资本冷静 •部分企业获取优质数据资源、企业间产品价值逐渐拉开距离 模式探索 初始技术 •产品价值被验证 •监管政策逐步完善 •头部企业开始探索产品定价和商业模式构建 发展历程：中国AI医学影像进入价值验证和模式探索新阶段 •初创企业出现 •资本进入 •海外产品雏形出现 •认知较为初期 2013年2016年2019年2021年 资料来源：健康界研究院分析 产品应用及优势：AI影像诊断目前主要应用于放射科 AI影像辅助诊断产品应用范围不断扩大，覆盖放射科、眼科、超声科、病理科、皮肤科、脑电图室等，其中以放射科为主 应用科室 数据形式 涉及病种 放射科 CT/MR/X- ray/DSA等 几乎覆盖全身，肺部、肝部、头部、乳腺、结肠、食管、骨等 内分泌科/眼科 眼底彩超 内分泌科的糖网和眼科的白内障、青光眼、黄斑变性等 超声科 B超 几乎覆盖全身，颅脑、心脏、血管、肝、胆、胰、脾、胃肠、胸腔等 病理科 病理切片 各类癌症 皮肤科 皮肤镜 多种皮肤病 心功能科/心内科 心电图 心律失常、心肌缺血等 脑电图室 脑电图 癫痫、脑血管疾病等 按照应用科室和数据形式分类 按照成像原理分类 X线成像 AI CT成像 PET-CT 超声成像 核磁共振成像 资料来源：健康界研究院分析 政策驱动：国家高度支持AI医学影像行业的发展 2020年人工智能三类器械过审通过，标志着AI医学影像行业跑通了困扰多年的审评审批阶段，从“应用落地”步入“商业化” 文件名称 时间 部门 重要意义 《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》 2018.4 国务院 健全“互联网+医疗健康”服务体系。从医疗、公共卫生、家庭医生签约、药品供应保障、医保结算、医学教育和科普、人工智能应用等方面推动互联网与医疗健康服务相融合 《科技部关于支持北京建设国家新一代人工智能创新发展试验区的函》 2019.2 科技部 充分发挥北京在人工智能领域国内顶尖研究机构众多、专家团队聚集等优势，加大人工智能研发部署力度，力争在人工智能理论、技术和应用方面取得一批国际领先成果，打造全球人工智能技术创新策源地，支撑引领北京壮大高精尖产业、实现高质量发展。 《深度学习辅助决策医疗器械软件的审评要点及相关说明》 2019.6 国家药品监督管理局 审评要点基于深度学习技术特点，结合软件的预期用途、使用场景和核心功能，重点关注软件的数据质量控制、算法泛化能力和临床使用风险 《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》 2020.3 国家药品监督管理局 软件研究资料需包括，1)异常识别、量化分析、数据对比、报告输出;2)训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像;3)至少来源于3家医疗机构，其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构等其他10类资料 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》 2021.6 国家药品监督管理局 指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》 2021.7 国家药监局 为AI医用软件的分类提供进一步指导，优化审批环境 《国家限制类技术目录（2022年版）》和《国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）》 2022.4 卫健委 对国内的限制临床技术重新作出调整，取消了人工智能辅助诊断技术，标志着基于人工智能辅助诊断技术可以被更广泛应用 从临床需求来看，我国专业医生缺口大，工作繁琐重复，诊断效率较低、且误诊率较高，AI医学影像诊断现实意义重大 •医学影像领域专业医生缺口巨大：目前，我国医疗影像数据以每年30%的速度持续增长， 而影像科医生的年增速仅为4%，平均每七万人拥有一位医生 •医学影像误诊漏诊率高：中国影像误诊人数达5700万/年，临床医疗总误诊率27.8%，其中，鼻咽癌37.5%、胰腺癌38%，恶性肿瘤误诊率40%、器官异位误诊率60% •医学影像诊断速度较低：影像科医生平均每天需要完成80-100份CT，或60-80份磁共振，或120-150个超声部位的影像诊断，即使每份报告只用 七八分钟，也需要10个小时才能完成； 需求驱动：AI医学影像很大程度上解决医学影像专业医生缺口大问题 医学影像数据年增速 30% 影像科医生年增速 4% 器官异位误诊率 恶性肿瘤误诊率 60% 总误诊率 40% 27.8% 超声报告 CT报告核磁共振报告 120-150份 或 80-100份 或 60-80份 每天完成阅片量 资料来源：健康界研究院分析、公开资料 目录 CONTNETS 01 02 03 04 产业综述市场现状场景应用典型案例 •人工智能医学影像是AI医疗发展的重要组成部分，2019-2021年市场规模从1.6亿元增至5.9亿元，年复合增速92.0%。随着市场需求不断增长，AI医学影像产品监管审批效率提升，市场将进入爆发式增长期，预计2025年将达到80亿元； •从细分市场构成来看，诊断类AI医学影像占83.3%，治疗类AI医学影像则占16.7%； 2019-20205年中国AI医学影像规模预测（亿元）2021年中国AI医学影像细分市场占比 110.7% 80.2 92.0%92.0%92.0% 75.0% 92.0% 41.8 21.7 1.6 2.8 5.9 11.3 2019202020212022E2023E2024E2025E 规模增速 16.7% 83.3% 治疗类诊断类 市场前景看好，预计2025年中国AI医学影像市场规模将突破80亿元 数据来源：公开资料、健康界研究院分析 •2017年至2021年，中国AI医学影像领域共发生98起融资事件，融资总额达67.5亿元，融资金额不断攀升； •从融资轮次来看，大部分企业处于初期的A轮或B轮融资阶段，部分企业开始步入发展成熟期。2021年，联影医疗、东软医疗、推想医疗、数坤科技、鹰瞳科技等先后递交招股书，鹰瞳科技率先上市，AI医学影像迎来收获期。 2017-2021年中国AI医学影像融资情况 3030 10 4 5 5 15 11 20.2 2017-2021年AI医学影像企业融资轮次 7.4 17.1 14 5.6 17.2 2017 2 6 5 10 3 4 2018 10 3 8 1 1 2019 2 3 4 3 1 2 1 5 3 20200 13 20172018201920202021 金额（亿元）数量 20210 天使轮 PreA轮A轮B轮C轮D轮 资本涌入加速行业商业化进程 数据来源：企查查、健康界研究院分析 肺部疾病AI影像辅助诊疗成商业化落地最集中的应用领域 病种 获批产品 企业名称 拿证日期 眼底 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 鹰瞳科技 2020年8月 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 硅基智能 2020年8月 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 致远慧图 2021年6月 糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件 微医医疗 2022年4月 肺部 肺结节CT影像辅助检测软件 深睿医疗 2020年12月 肺结节CT影像辅助分诊及评估软件 深睿医疗 2021年3月 肺结节CT影像辅助分诊及评估软件 推想医疗 2021年4月 肺结节CT影像辅助检测软件 推想医疗 2020年11月 肺结节CT影像辅助检测软件 联影智能 2021年1月 肺炎CT影像辅助分诊及评估软件 腾讯觅影 2021年8月 肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 数坤科技 2021年12月 肺结节CT图像辅助检测软件 数坤科技 2022年4月 肺结节CT图像辅助检测软件 医准智能 2022年5月 心血管 冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件 数坤科技 2020年11月 心电分析系统 乐普医疗 2020年1月 冠脉血流储备分数计算软件 昆仑医云 2020年1月 冠脉血流储备分数计算软件 科亚医疗 2020年1月 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 睿心医疗 2020年4月 头颅 颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件 安德医智 2020年6月 头颈CT血管造影图像辅助评估软件 数坤科技 2021年4月 颅内动脉瘤手术计划软件 强联智创 2021年4月 颅内出血CT图像辅助分诊软件 推想医疗 2022年6月 骨骼 骨折CT影像辅助检测软件 联影智能 2020年11月 骨折X射线图像辅助检测软件 汇医慧影 2021年5月 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 依图科技 2021年3月 胸部骨折CT图像辅助分诊软件 推想医疗 2022年5月 儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件 深睿医疗 2022年3月 •截至2022年6月30日，AI医学影像领域的主要玩家至少达到44家，其中19家企业的AI医学影像产品斩获医疗器械三类证，共获批27张，肺部疾病识别（肺结节/肺炎）获批产品占1/3。 2020~2022年AI医学影像三类证获批数量 11 10 6 2020年2021年2022年 2020~2022年AI医学影像三类证获批情况-份病种 4 5 4 5 9 眼底肺部心血管头颅骨骼 数据来源：NMPA官网、健康界院研究院分析 注：2022年统计数据时间截至6月30日 •目前全国范围内，AI医学影像产品仍属于新型应用，尚无统一收费规则或标准，大部分产品还处于免费试用阶段； •AI医学影像产品已初步经过医院和医生使用检验，CFDA也已介入审批，有少部分医院开始付费引入； •AI医学影像