第四次全球制药工业变革浪潮的中国力量

公司深度报告 2022年09月18日 荣昌生物（688331.SH）——第四次全球制药工 公 司业变革浪潮的中国力量 研 究投资要点 ·掘金千亿美元自身免疫疾病蓝海市场，泰它西普勇立潮头。我们必荣须要正视的一个基本事实就是覆盖全身的自免疾病是一种难以自愈、复昌发率高，需要患者长期给药的慢性疾病，全球的药物市场空间已超过千生亿美元，且生物药取代小分子药已是大势所趋，但现阶段面临的窘境却物是全球治疗自免疾病的生物药非常有限。双靶点融合蛋白泰它西普作为 ·国内非常稀缺的用于治疗自免疾病的生物药，出道即巅峰。目前已获批 证的系统性红斑狼疮（SLE）适应症，市场空间巨大（百万级患病人群），券竞争格局良好（国内仅获批2款，全球总共3款），而且泰它西普表现出研了Best-in-class的潜质。除此之外，泰它西普还在类风湿性关节炎（千万究级患病人群）、视神经脊髓炎谱系疾病（罕见病）、原发性干燥症（百亿报元级市场空间）、免疫球蛋白A肾病（几十亿元级市场空间）、多发性硬告化症（百亿美元市场空间）、全身型重症肌无力（百亿元级市场空间）等缺少生物药的适应症中均表现出了良好的治疗效果。随着患者、医生教 育的持续推进，泰它西普的价值将逐渐绽放，有望成为一个“现象级”产品。 把握多特异性药物时代的历史机遇，维迪西妥单抗捷足先登。现代制药工业已进入以ADC为主要代表的第四次创新浪潮，无论是技术成熟度抑或是疗效而言，ADC已成为今后一段时间医药市场的主旋律。维迪西妥单抗针对胃癌、尿路上皮癌后线治疗的获批，不仅填补了国内临床需求的空白，而且在临床疗效上明显优于同类疗法。一方面在前线推进上疗效喜人，另一方面HER2泛癌种靶点的属性使其能够不断扩展适应症，释放自身潜力，与抗PD-1单抗的联用有望在与DS-8201的竞争中占得一席地位。前瞻性的布局和优秀的执行能力，首个上市使维迪西妥单抗很大程度上避免了HER2ADC的“战国时代”。与国际ADC药物的开发先驱Seagen的重磅交易，刷新了国产创新药出海的纪录，证明了维迪西妥单抗巨大的商业潜力。 已形成良好协同作用的三大技术平台构成了公司的核心竞争力。公司目前拥有抗体和融合蛋白平台（RC48、RC18、RC28）、ADC平台 （RC48）、双抗平台（RC138、RC148、RC158），基于这些技术平台已开发了20余款候选生物药产品，其中有10余款处于商业化、临床研究或IND准备阶段，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大疾病领域的20余种适应症。多特异性药物时代，平台的重要性显著提高，公司已经被证明过的抗体和融合蛋白平台连续推出了三款具有强竞争力的产品，并且与ADC平台、双抗平台形成了良好协同，构成了公司的核心竞争力，我们对其持续推出产品矩阵充满信心。 投资建议 考虑到公司核心产品的市场空间、竞争格局以及商业化的不断加快，我们预计2022-2024年公司收入分别为8.38亿元、13.22亿元、18.08亿元，分别同比增长-41.27%、57.80%、36.77%；2022-2024年归母净利润 评级推荐（首次覆盖）报告作者 作者姓名汪玲 资格证书S1710521070001 电子邮箱wangl665@easec.com.cn 股价走势 %60.0 40.0 20.0 0.0 -20.0 -40.0 21-0921-1122-0122-0322-0522-07 荣昌生物 医药生物 沪深300 基础数据总股本(百万股) 544.26 流通A股/B股(百万股) 354.68/0.00 资产负债率(%) 10.85 每股净资产(元) 7.34 市净率(倍) 7.23 净资产收益率(加权) -242.08 12个月内最高/最低价 60.61/29.14 相关研究 分别为-10.20亿元、-10.63亿元、-10.50亿元。通过DCF模型对公司保守估值可得公司A股合理市值288.96亿元。我们看好公司目前产品的竞争力和后续的商业化兑现，更重要的在于公司目前已经被证明过的抗体和融合蛋白平台与ADC平台、双抗平台形成了良好的协同作用，能够持续推出产品矩阵，我们对此充满信心，首次覆盖，给予“推荐”评级 风险提示 创新药研发失败风险；商业化不及预期风险；国内和海外市场竞争加剧风险；公司核心技术与管理人员流失的风险；政策波动风险。 盈利预测 项目(单位：百万元） 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 1426.36 837.67 1321.81 1807.81 增长率（%） 46753.31 -41.27 57.80 36.77 归母净利润 276.26 -1019.61 -1063.27 -1050.46 增长率（%） 139.59 -469.08 -4.28 1.20 EPS（元/股） 0.57 -1.87 -1.95 -1.93 市盈率（P/E） 0.00 — — — 市净率（P/B） 0.00 5.94 7.58 10.40 资料来源：iFind，东亚前海证券研究所预测 正文目录 1.向Biopharma转型的创新生物药公司7 1.1.公司股权架构清晰，高管团队远见卓识7 1.2.研发平台先进，产品矩阵丰富8 1.3.商业化进程加快，LicenseOut刷新纪录12 1.4.加快产能布局，满足市场需求14 2.泰它西普：BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，自免疾病治疗领域潜在“现象级”产品14 2.1.泰它西普拥有核心优势，自免市场需求强劲14 2.1.1.自身免疫疾病治疗药物市场空间巨大14 2.1.2.泰它西普竞争优势突出17 2.2.革新系统性红斑狼疮治疗手段19 2.3.类风湿关节炎处于临床Ⅲ期关键阶段26 2.4.布局罕见病——视神经脊髓炎谱系疾病处于临床Ⅲ期关键阶段30 2.5.其它处于临床早期的适应症35 2.5.1.原发性干燥症（SS）35 2.5.2.免疫球蛋白A肾病（IgA）36 2.5.3.复发缓解型多发性硬化症（MS）38 2.5.4.全身型重症肌无力（MG）40 2.6.销售预测42 3.维迪西妥单抗：中国多特异性药物的先驱44 3.1.中国抗肿瘤药物市场空间巨大，ADC开启肿瘤治疗新范式44 3.1.1.庞大的中国抗肿瘤药物市场将迎来结构性转变44 3.1.2.ADC开启肿瘤治疗新范式45 3.2.维迪西妥单抗竞争优势显著49 3.3.重新定义HER2阳性胃癌，填补国内胃癌后线治疗空白52 3.3.1.中国胃癌高发，新发病例逐年上涨52 3.3.2.国内HER2阳性胃癌后线疗法稀缺，RC48填补空白54 3.3.3.维迪西妥单抗有升至胃癌二线治疗的潜力58 3.4.维迪西妥单抗填补国内HER2阳性尿路上皮癌治疗空白59 3.4.1.全球及中国尿路上皮癌新发病例逐年上涨59 3.4.2.国内HER2阳性尿路上皮癌疗法稀缺，RC48填补空白60 3.5.针对HER2表达UC，RC48通过联合PD-1有望与DS-8201竞争65 3.6.打破既往认知，RC48治疗HER2阴性UC69 3.7.RC48参与HER2低表达乳腺癌赛道前景有待观察70 3.7.1.乳腺癌发病人数逐年增长，细分人群迎来新定义70 3.7.2.乳腺癌HER2生物药领域竞争激烈，RC48布局HER2低表达蓝海市场71 3.8.RC48有望填补HER2阳性肝转移乳腺癌市场空白74 3.9.销售预测74 4.RC28：VEGF/FGF双靶点融合蛋白，眼科疾病治疗领域新突破76 4.1.RC28结构和疗效优势显著76 4.2.布局wAMD、DME、DR多项眼科疾病79 4.3.销售预测85 5.盈利预测及投资建议86 5.1.盈利预测86 5.2.投资建议97 6.风险提示97 图表目录 图表1.公司发展历程7 图表2.公司股权架构稳定（截止到2022年6月30日）8 图表3.已形成良好协同作用的三大技术平台构成了公司的核心竞争力9 图表4.公司在研管线丰富10 图表5.荣昌生物CNAS实验室认可证书11 图表6.高技术人员占比是公司的一大特色（2022H1）12 图表7.2018-2022H1研发投入呈上涨趋势（亿元）12 图表8.2021年度国产创新药Licenseout海外交易金额TOP1012 图表9.公司销售团队经验丰富13 图表10.注射用维迪西妥单抗、注射用泰它西普医保大幅降价13 图表11.2018-2022H1经营活动现金净流量（亿元）14 图表12.2018-2022H1营业总收入和增长率14 图表13.自身免疫性疾病作用机制15 图表14.全球自身免疫疾病治疗药物市场广阔，生物药占比逐年提升（十亿美元）16 图表15.中国自身免疫疾病药物市场规模广阔，生物药份额快速提升（十亿美元）16 图表16.全球和中国批准自身免疫性疾病原创生物制剂有限（种）17 图表17.泰它西普作用机制与分子结构18 图表18.TACI，BCMA，BAFF-R亲和力对比18 图表19.系统性红斑狼疮常见器官损伤19 图表20.美国SLE治疗生物药市场规模逐年扩大（十亿美元）20 图表21.中国SLE治疗生物药的市场规模逐年扩大（十亿美元）20 图表22.国内用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂匮乏21 图表23.第0周至第48周SRI-4应答率三组不同剂量RC18给药组显著优于安慰剂组22 图表24.PPS中三组不同剂量RC18给药组SRI-4应答率相比安慰剂组显示出统计学显著改善22 图表25.RC18比贝利尤单抗降低SLE患者IgM、IgG及IgA水平的效果更好（非头对头结果），时间更早（48WVS52W）22 图表26.2016-2021年贝利尤单抗销售额（亿英镑）24 图表27.泰它西普相比于贝利尤单抗和阿尼鲁单抗具有Best-in-class潜质25 图表28.无论是中国还是全球泰它西普在SLE治疗生物药领域竞争格局良好26 图表29.全球及中国类风湿关节炎药物市场规模逐年增长（十亿美元）27 图表30.类风湿性关节炎诊断流程28 图表31.传统非生物的DMARD仿制药众多28 图表32.美国及中国治疗类风湿关节炎的已上市创新生物药29 图表33.泰它西普组治疗RA的IIa期临床数据优于安慰剂组30 图表34.泰它西普组治疗RA的IIb期临床数据优于安慰剂组30 图表35.美国及中国治疗类风湿关节炎的在研创新生物药30 图表36.美国罕见病治疗药物上市数量远多于中国（种）31 图表37.2018年至今三批次临床急需境外新药名单和获批药品中罕见药治疗药物占比大31 图表38.全球及中国视神经脊髓炎谱系疾病药物市场规模逐年增长（百万美元）32 图表39.2021版中国NMOSD治疗指南33 图表40.三款在国内上市用于治疗NMOSD的免疫抑制剂对比34 图表41.研究者发起泰它西普治疗NMOSD试验结果35 图表42.美国及中国在研用于治疗NMOSD的创新生物药35 图表43.全球及中国干燥综合征药物市场规模逐年增长（十亿美元）36 图表44.美国及中国干燥综合征的在研创新生物药36 图表45.全球及中国IgA肾病药物市场规模逐年增长（百万美元）37 图表46.美国及中国IgA肾病的在研创新生物药38 图表47.全球及中国多发性硬化症药物市场规模逐年增长（十亿美元）39 图表48.中美已上市治疗多发性硬化症的创新生物药39 图表49.部分美国及中国针对多发性硬化症在研创新生物药40 图表50.全球及中国重症肌无力药物市场规模逐年增长（百万美元）41 图表51.美国已上市的治疗重症肌无力的创新生物药41 图表52.美国及中国治疗全身型重症肌无力的在研创新生物药42 图表53.泰它西普营收额预测（亿元）44 图表54.中国抗肿瘤药物市场规模逐年扩大（十亿人民币）45 图表55.全球抗肿瘤药物市场结构（2020VS2030E）45 图表56.中国抗肿瘤药物市场结构（2020VS2030E）45 图表57.现代制药工业四次变革性浪潮46 图表58.经典药物设计46 图表59.多特异性药