诺诚健华：诺诚健华首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

诺诚健华医药有限公司（InnoCarePharmaLimited）招股说明书 特别提示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 诺诚健华医药有限公司 InnoCarePharmaLimited （OgierGlobal(Cayman)Limited,89NexusWay,CamanaBay, GrandCayman,KY1-9009,CaymanIslands） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐机构（联席主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层） 联席主承销商 住所：北京市西城区金融大街7号北京英蓝国际金融中心十八层 住所：中国（上海）自由贸易试验区 银城中路501号4901至4908室 住所：广州经济技术开发区科学大道60 号开发区控股中心21、22、23层 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 声明及承诺 发行人及全体董事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、高级管理人员以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行的人民币股份数量为264,648,217股，约占本次发行后公司已发行股份总数的15%。本次发行的人民币股份均为新股，不涉及现有股份的转换或出售 每股面值1 0.000002美元 每股发行价格 人民币11.03元 发行日期 2022年9月9日 上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后已发行股份总数 1,764,321,452股 保荐人（联席主承销商） 中国国际金融股份有限公司 联席主承销商 高盛高华证券有限责任公司、摩根大通证券（中国）有限公司、粤开证券股份有限公司 招股说明书签署日 2022年9月16日 1公司本次发行的A股股票统一登记、存管于中登公司上海分公司，并按中登公司的登记结算规则以及相关法律、法规、规范性文件的规定办理登记、存管、结算相关业务。鉴于公司本次发行股票的面值为0.000002美元，登记、存管时，公司按照与本次发行相关的招股意向书公告日9月1日中国人民银行公告的人民币汇率中间价（1美元兑换6.8821元人民币）将股票面值折算为相应的人民币金额，该折算面值仅用于中登公司的股份登记。 重大事项提示 本公司提醒投资者应认真阅读本招股说明书全文，并特别注意下列重大事项提示。 一、公司是一家尚未盈利且存在累计未弥补亏损的生物科技公司 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业。截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市2，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，13款产品处于I/II/III期临床试验阶段，3款产品处于临床前阶段。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内尚未盈利且存在累计未弥补亏损，公司提示投资者关注公司以下特点及风险： （一）公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损 新药研发具有高度不确定性，需要大量的前期资本开支，且存在在研产品将无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已开始商业化销售，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。此外，公司其他产品均处于研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2019年度、2020年度和2021年度，公司归属于母公司股东的净利润分别为-214,138.78万元、-39,139.51万元和-6,454.60万元。截至2021年12月31日，公司累计未弥补亏损余额为356,166.48万元。未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。 （二）公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模的研发投入 报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2019年度、2020年度和2021年度研发费用金额分别为23,417.30万元、42,330.60万元和73,271.40万元。截至本招股说明书签署日，公司有1款产品上市销售，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，13款产品处于I/II/III期临床试验 2完全批准将取决于正在开展的确证性临床试验的结果。 阶段，3款产品处于临床前阶段。公司未来仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。 （三）公司的临床试验结果可能不及预期 在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。 （四）公司的在研产品可能无法取得监管批准或注册审批过程可能出现延迟 创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：（1）未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验；（2）未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平；（3）监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读；（4）注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案；（5）公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验；（6）临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。 （五）公司的在研产品可能无法获得市场认可 公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。 （六）附条件批准后的确证性临床试验可能无法满足完全批准的相关要求 截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已获得国家 药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性MCL和复发或难治性CLL/SLL。根据奥布替尼的《药品注册证书》，公司需要在奥布替尼上市后完成III期确证性临床试验。在完成上述确证性临床试验后，奥布替尼方能获得完全批准。创新药的研发受到患者入组、政策变动等多方面因素的影响，临床试验能否如期完成存在一定的不确定性，若公司无法满足国家药监局在附条件批准奥布替尼上市时提出的有关要求，则可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销附条件上市许可等风险。 二、公司主营业务、产品管线进展情况以及市场竞争情况 （一）公司业务基本情况 公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。 在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，兼顾研发质量与研发速度的需求，建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。 （二）产品管线进展情况 截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼（宜诺凯®）已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，Tafasitamab已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用，13款产品处于I/II/III期临床试验阶段，3款产品处于临床前阶段。公司的主要在研项目如下表所示： 领域 产品名称 靶点/机理 适应症 临床试验开展地区 进展情况 血液瘤 奥布替尼（ICP-022） BTK 复发或难治性CLL/SLL 中国 已附条件获批 复发或难治性MCL 中国 已附条件获批 复发或难治性MZL 中国 NDA申请已获 CDE受理，并纳入优先审评 复发或难治性WM 中国 NDA申请已获 CDE受理 CLL/SLL一线治疗 中国 III期 领域 产品名称 靶点/机理 适应症 临床试验开展地区 进展情况 MCL一线治疗 中国 III期 初治MCD亚型DLBCL 中国 III期 复发或难治性MCL 美国 注册性II期 复发或难治性CNSL 中国 II期 复发或难治性双重突变 非GCBDLBCL 中国 II期 与MIL-62联用治疗复发或难治性CD20阳性B细胞淋巴瘤 中国 I/IIa期 Tafasitamab （ICP-B04） CD19 复发或难治性DLBCL/血液瘤 中国 II期试验获批且正在开展中，并已获批在博鳌超级医院作为临床急需进口药品使用。在香港提交的BLA已获受理 ICP-B02 CD3xCD20 复发或难治性B细胞NHL 中国 I/II期 ICP-248 BCL-2 血液瘤 中国 I期 ICP-490 CRBNE3连接酶 血液瘤 中国 I期 实体瘤 ICP-192 泛FGFR 胆管癌 中国 I/IIa期 尿路上皮癌 中国 II期 FGF/FGFR 基因异常的实体瘤 中国 Ib期 FGFR突变的实体瘤 美国 I/II期 ICP-105 FGFR4 肝细胞癌 中国 I期已完成 ICP-723 泛TRK NTRK融合阳性肿瘤 中国 I/II期 美国 I期 ICP-033 DDR1、VEGFR 实体瘤 中国 I期 ICP-B05 CCR8 实体瘤 中国 I期 ICP-915 KRAS 实体瘤 - IND准备中 ICP-189 SHP2 晚期实体瘤 中国 Ia/Ib期 美国 I期 ICP-B03 IL-15 实体瘤 - IND准备中 自身免 奥布替尼（ICP-022） BTK SLE 中国 Ib/IIa期 已完成 MS 全球 II期 领域 产品名称 靶点/机理 适应症 临床试验开展地区 进展情况 疫性疾病 多中心 ITP 中国 IIa/IIb期 NMOSD 中国 II