医药生物行业周报：创新医疗器械政策利好，国产厂商创新动能再次激活

一周观点：创新医疗器械政策利好，国产厂商创新动能再次激活 2022年9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，文件中提及此次国家医保局针对创新耗材明确不予集采，所涉耗材产品目前渗透率较低，存在技术性壁垒，市场规模相对较小。鼓励有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供术式和效果升级价值，同时考虑创新产品研发成本和生命周期，在创新产品上市之初，给予盈利窗口期，凭借先发优势有较强议价权，获得相应投资回报。国家医保局不囿于采用集采或DRGs等为民众提供普适医疗便利，释放创新活水，解除企业产品研发动力压力，并让患者可以有机会选择医疗技术创新产品，获得更佳临床效果。 一周观点：口腔种植医疗服务价格落地，降幅温和，优质口腔医疗机构受益2022年9月8日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》，要求三级公立医疗机构调整至4500元/颗以内的区间，同时给予有条件放宽，该调整价格相较医疗服务平均价格6000元下调25%，整体降幅温和。其次，通知加大技耗分离，通过耗材价格市场化，促使竞争聚焦医疗服务质量。我们认为，已经在区域建立较好口碑的口腔医疗机构，能够提供更优质的诊疗水平和服务体验，其核心竞争力进一步凸显。此外，对于民营医疗机构，若其项目定价遵循了公平、合法、诚实、信用原则，国家仍支持其定价。 一周观点：关注医疗新基建、严肃医疗服务、全球化出海机遇板块机会 当前医保板块的政策面并没有发生大的变化，在资金底、估值底和业绩企稳的位置下，我们对三季度保持乐观，在选股思路上，传统的通过选赛道、选赛道中的龙头然后享受估值溢价的思路在现在的市场环境中难以持续，市场更多从估值-业绩性价比角度选股。我们认为医药选股不能完全脱离赛道，当前应该在短期不受集采影响、需求广阔且稳定的赛道中去选择有品牌影响力、能够获得更大市占率的企业。当前我们重点从三个细分赛道中选股，分别是医疗新基建、严肃医疗服务、全球化出海机遇板块。这些板块需求稳定且受疫情扰动小，龙头业绩有望保持稳定，盈利能力持续提升，且估值已经调整到合理位置。 推荐及受益标的 推荐标的：迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜、海泰新光、采纳股份、昌红科技、康拓医疗、益丰药房、老百姓、皓元医药、药石科技、博腾股份、康龙化成、义翘神州、翔宇医疗、国际医学、海吉亚医疗、新天药业、以岭药业、寿仙谷、羚锐制药、中国中药。受益标的：微创医疗、联影医疗、华大智造、惠泰医疗、微创电生理、微创机器人、天智航、通策医疗、乐普医疗、威高骨科、正海生物、大博医疗、奥精医疗、一心堂、大参林、健之佳、爱美客、华熙生物、同仁堂、红日药业、华润三九、健民集团、康缘药业、济川药业（以上排名不分先后）。 风险提示：行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。 1、一周观点：创新医疗器械政策利好，国产厂商创新动能再 次激活 据悉9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》为之前的集采相关问题作出答复。集中带量采购重点将部分临床用量较大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入采购范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。 同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械： （1）申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （2）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。 （3）该产品具有显著的临床应用价值。 （4）已完成该产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 截止9月12日获批174件创新医疗器械产品，有102件有耗材属性，其中56件为介植入类耗材，有29件涉及诊断类产品，27件治疗类产品，23件检验检测产品，18件元器件产品，配套件产品有10件，监护、基础材料、生命支持产品分别有 5、4、2件。 表1：截止9月12日已有174件创新医疗器械产品获批 此次国家医保局针对创新耗材明确不予集采，所涉耗材产品目前渗透率较低，存在技术性壁垒，市场规模相对较小。鼓励有技术创新能力的企业继续为医疗临床提供术式和效果升级价值，同时考虑创新产品研发成本和生命周期，在创新产品上市之初，给予盈利窗口期，凭借先发优势有较强议价权，获得相应投资回报。国家医保局不囿于采用集采或DRGs等为民众提供普适医疗便利，同时也释放创新活水，解除企业产品研发动力压力，并让患者可以有机会选择医疗技术创新产品，获得更佳临床效果。 从产品生命周期看，所涉创新产品一定要有较高技术壁垒，国内独家至少3年以上，创新审批产品需关注审批时间节点，当下是否有新参者，如果没有可适当提高市场预期，同时关注医保局创新产品认证或与NMPA有差异。从企业营收角度看，对于国内平台型企业如乐普医疗、微创医疗等，在相关介植入耗材领域深耕多年，创新技术能力和研发管线布局较强，虽然所涉创新耗材市场规模相对较小，但创新产品推出速度和数量相对较快，有望获得较强业绩驱动；对于国内产品型体量较小企业如康拓医疗、心脉医疗等，如有创新产品推出又免于集采将直接驱动业绩释放，且降低市场集采压制预期。 2、一周观点：口腔种植医疗服务价格落地，降幅温和，优质口腔医疗机构核心竞争力凸显 2022年9月8日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》（下称“通知”），此前8月18日发布的相关征求意见稿快速落地。通知主要分为4部分：（1）规范口腔种植医疗服务和耗材收费方式，强调口腔种植医疗服务“技耗分离”，完善种植牙牙冠价格形成机制，完善种植牙牙冠价格形成机制；（2）强化口腔种植等医疗服务价格调控，加强对公立医疗机构口腔医疗服务价格的政策指导，以及对民营医疗机构口腔种植价格监管和引导；（3）精心组织开展种植牙耗材集中采购；（4）实施口腔种植收费综合治理。 我们认为，相较于意见稿，此次通知的亮点在于以下3个方面： （1）医疗服务价格调控力度较温和，且有条件给予放宽：根据通知，医疗服务价格包括“诊查检查+种植体植入+牙冠置入”，三级公立医疗机构调整至4500元/颗以内的区间，三级以下公立医疗机构的调控目标参照当地医疗服务分级定价的政策相应递减，已低于4500元的鼓励维持低价。 根据近期全国范围内登记调查的初步结果显示，以各省份公立医疗机构单颗常规种植为例，医疗服务部分的平均费用超过6000元，一些省市费用超过9000元，按照6000-9000元的价格进行计算，此次调整后医疗服务价格下降幅度为25%~50%，同时，相较于此前宁波种植牙政策规定的2000元医疗服务价格，此次调整价格已相对较高，由此，此次价格调整幅度温和。 此外，通知规定对于满足以下3个条件的医疗机构，医疗服务价格享有一定放宽比例：经济发达、人力等成本高、口腔种植技术领先的地区，放宽幅度为20%； 国家口腔医学中心/口腔种植专业列入国家临床重点专科的医疗机构，放宽幅度为10%；口腔种植成功率高，公开服务质量信息、承诺接受监督和检查的医疗机构，放宽幅度为10%。对于地处经济发达地区的优质民营医疗机构而言，其种植医疗服务价格有望达到4500*（1+20%+10%）=5850元。 （2）加大技耗分离，耗材价格市场化，竞争聚焦医疗服务质量：此次通知未提及此前的征求意见稿中提到的“种植体植入手术及牙冠置入价格占比控制在60%左右，检查设计价格占比控制在10%左右”，提出种植体实行联盟集中带量采购、牙冠价格探索竞价挂网（四川先行先试，其他地区价格联动），把两部分耗材价格市场化透明化。由此，在此基础下，种植质量差异聚焦于医疗服务技术水平，国家鼓励“按质论价，质价相符、优质优价”，鼓励提升医疗服务质量获得更多回报。我们认为，已经在区域建立较好口碑的口腔医疗机构，能够提供更优质的诊疗水平和服务体验，其核心竞争力进一步凸显。 （3）民营医疗机构仍可自主定价，政策打压的是不合法不合规不合理的项目。 对于已经遵循了公平、合法、诚实、信用原则的医疗服务项目，国家仍支持其定价。 且国家鼓励让积极参加集采、有效控制成本、努力提升品质的民营机构获得更多市场机会。 受益标的：通策医疗。 3、一周观点：《药品网络销售监督管理办法》发布，网售药品 监管加强，促进线上线下公平竞争，零售药店有望受益 9月1日，国家市场监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》（下称《办法》），并明确该《办法》自2022年12月1日起施行。《办法》对药品网络销售的合规经营提出了更高的监管要求。 原文：药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。 点评：强调“先方后药”，处方审核前限制处方药信息展示，严格监管线上开具处方。《办法》较2020年发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》新增“通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务”，限制展示处方药信息，旨在强调“先方后药”，确保电子处方来源真实、可靠，严格规范网售处方药流程。此外，在2022年3月国家卫健委发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》，提出“处方应由接诊医师本人开具，严禁使用人工智能等自动生成处方。 处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。 严禁以商业目的进行统方。”，亦强调了严禁在处方开具前向患者提供药品，进一步保障“先方后药”。线上销售药品准入门槛进一步提升，而线下药房配备执业药师，常年来累计了丰富的专业服务经验，审方、用药咨询等药学服务方面具备优势，有望吸引更多客流。 原文：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。 第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。 应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。 发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。 点评：压实第三方平台主体责任，强化平台内部管理，对于平台管理更加从严。 《办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。且药监局在《办法》政策解读中提出坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。对于平台管更加从严。 原文：通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 点评：新增了处罚条款及更高的罚款金额，监管力度进一步加强。新增的处罚条款包括违反网络销售范围的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。 此外，罚款金额更高了。相较于此前意见稿或送审稿中，低则5000元、高则3万的罚款金额，正式稿中罚款金额低则1万，最高可达20万。如第三方平台承接电子处方的，没有对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的，将被处5万元以上10万