2021年外周血管介入市场分析报告

2021年外周血管介入市场分析报告 DCB专题分析 目录 2021外周血管介入市场分析报告2 前言2 一、外周血管的介入市场4 1、主动脉介入治疗市场4 2、下肢动脉疾病腔内介入治疗市场5 3、深静脉介入市场6 4、其他血管腔内介入治疗市场7 二、下肢动脉介入治疗行业概述8 1、下肢PAD定义及治疗概况8 2、中国下肢PAD介入治疗的市场规模8 3、不同临床治疗方法所涉及到典型产品的市场概况9 三、用于下肢动脉介入治疗的药物涂层球囊（DCB）行业概述14 1、下肢动脉介入DCB的细分市场14 四、DCB在其他血管介入市场的概述19 1髂动脉狭窄的DCB治疗的临床研究19 2血液透析通路维护腔内介入治疗20 3中心静脉狭窄的DCB治疗的临床研究21 4肾动脉狭窄的DCB治疗的临床研究21 5颅内/椎动脉狭窄的DCB治疗的临床研究21 五、中国外周动脉介入DCB市场发展趋势23 1政策支持推动进程23 2市场持续增长23 3技术优势日益明显23 4下游应用外沿扩张23 1 2021外周血管介入市场分析报告 前言 中国现已成为世界上老年人口总数最多的国家。根据我国第七次人口普查结果（2020年）显示，全国65岁及以上人口为1.9亿，占人口总数的13.5%，相比2010年上升了4.63%，说明我国老龄化程度在进一步加深。 根据数据显示，大多数血管疾病的发病率与患者年龄成正相关。而随着我国老年人口数量增加，外周血管疾病患者的数量也随之增长。据统计，2015年中国外周动脉疾病患者约为4480万人，2019年已增至约4950万人。预计到2030 年，中国外周动脉疾病患者总人数将达6230万人。 然而，由于我国对慢性血管疾病的早期筛查普及率较低，公众的治疗意识较差，并且患有动脉血管疾病的患者早期病征不够明显，目前在我国治疗主要发生在中晚期，早期庞大的病患群体尚未引起足够重视。另一方面，与国外相比，我国治疗技术的发展也相对滞后。根据相关资料显示，2019年外周动脉疾病相关手术在美国的渗透率达到5.4%，而在我国相关手术的渗透率仅为0.2%。 作为未来医疗的大趋势，介入治疗相比传统手术外科方式，具有微创以及痛苦轻、恢复快的特点，近年来在临床上得到广泛推广和应用。但相较于其他血管介入领域，我国外周血管疾病介入医疗的本土企业起步更晚，各公司产品线有待完善。从市场数据来看，我国外周血管疾病介入器械市场仍处于初期发展阶段。据统计，2017年国内外周血管疾病介入器械市场约为30.1亿元（其中外周动脉介入21.2亿元、静脉介入8.9亿元），外周血管疾病介入治疗手术量为99400台。 随着民众的生活水平和健康意识逐步提升，我国外周血管疾病的就诊率和治疗率将不断提高，介入治疗也将逐渐成为主流的治疗方式。预计2022年，中国 外周血管疾病介入手术量将增长至170789台，规模高达40.2亿；同期，外周 2 血管疾病介入器械市场有望达到71.2亿元，市场增速进入加速期1。 医疗器械行业属于我国重点支持的战略新兴产业。在政策、产业基础等多重因素推动下，国产介入器械领域行业将迎来投资机遇期。随着各类国产外周药物球囊产品陆续获批，国内企业在外周血管疾病介入领域开始拥有更多话语权。 本报告主要对我国外周血管疾病介入器械及其市场进行研究。第一章介绍了主动脉、下肢动脉、静脉等几大类血管介入市场；第二章简要分析下肢动脉疾病介入治疗市场；第三章主要阐述针对外周动脉疾病，特别是下肢动脉治疗的药物涂层球囊（以下简称DCB)产品行业。 1数据来源：Globalmarketmonitor：http://www.360doc.com/content/20/0420/09/48421311_907183089.shtml 3 一、外周血管的介入市场 外周血管疾病，主要是指除心脏和颅脑血管循环以外的血管疾病，病种包括外周动脉疾病、静脉疾病、淋巴系统等。 外周动脉疾病(以下简称“PAD”)指位于心脏或大脑以外的血管疾病，当血小板阻塞向胳膊、腿和内脏器官（如胃或肾脏）输送血液的动脉或使其变窄时，就会发生这种疾病。 PAD目前主要的治疗方法有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗。本报告主要分析的介入治疗是介于外、内科的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。临床研究表明，相对于外科手术，介入治疗风险小，并发症少，患者耐受性强，相对于内科药物治疗效果好。 本章将简要分析几大类血管介入治疗及市场： 1、主动脉介入治疗市场 随着腔内治疗技术迅速发展，腔内修复术已经成为治疗主动脉疾病不可或缺的方法。尤其对于高龄和合并症多的病人，腔内修复术是最优选择。 主动脉夹层是指主动脉腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。根据Frost&Sullivan数据，我国主动脉夹层患病率为0.07%，明显高于欧美国家，且男性多于女性。我国2017年患病人数约90.7万人，预计到2022年患病人数将突破100万人。并且随着当代社会高血压患者数量增加及病患年轻化，患者数量还有持续增加的可能。 主动脉瘤是主动脉的病理性扩张，指主动脉病理性扩张超过正常血管直径的50%。按照病变位置，可分为胸主动脉瘤（TAA）和腹主动脉瘤（AAA），其中腹主动脉瘤患病人数占比较大。我国胸主动脉瘤患病人数从2015年的21.51万 增加到2019年的23.42万，腹主动脉瘤的患病人数从2015年的64.53万增加 到2019年的70.27万。随着人口老龄化不断加剧，中国胸主动脉瘤的患病人数 预计到2030年将达29.08万，而腹主动脉瘤的患病人数预计2030年增长到 87.32万，复合年增长率分别为2.18%和2.19%。 4 主动脉疾病的主要治疗手段是通过降血压和改善心脏收缩能力以降低主动脉病变部位的剪切应力。而在主动脉疾病干预中，现阶段常用的介入器械是主动脉覆膜支架，其他的器械包括球囊、导丝、导管等。主动脉覆膜支架系统被用于支架介入手术以治疗胸主动脉瘤。 下图显示了2015-2025年中国胸主动脉瘤和腹主动脉瘤治疗的主动脉介入手术的历史及预测数量： 图表12015-2025年中国主动脉介入手术量情况（单位：百万台） 数据来源：弗若斯特沙利文 由于主动脉疾病患者多，该治疗渗透率的提升空间大，中国的主动脉介入手术数量从2015年的18.4百万台增加到2019年的36.0百万台，年复合增长率 为18.3%，预计2030年，将增长到116.8百万台。 2、下肢动脉疾病腔内介入治疗市场 下肢动脉疾病（以下简称“下肢PAD”），是指发生于下肢的外周动脉疾病，约占所有PAD病例的80%。据国内相关研究结果显示，4%左右的下肢PAD会表现出严重肢体缺血，而超过3%的下肢PAD会发展为急性肢体缺血。 5 据《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示，我国下肢PAD患者约为4530万，年龄≥35岁的自然人群患病率为6.6%，年龄>60岁的老年人下肢PAD患病率为15％，年龄>50岁的糖尿病患者下肢PAD患病率为19%。 根据Frost&Sullivan数据显示，2017至2022年期间，我国下肢PAD介入手术量将从72368台增长至135694台，年复合增长率为13.4%。伴随着我国下肢PAD介入手术量的迅速增长，目前中国市场上已上市的国产及进口产品中，针对下肢PAD的产品比较多，也是本文会重点关注的领域。 目前国内下肢PAD介入医械包括：球囊扩张导管、血管减容装置、下肢动脉支架等；主要市场参与者包括美敦力、波士顿科学、库克等进口厂商，他们能够系统地提供相关耗材，市场占有率高达95%。国内医疗器械公司中拥有下肢PAD介入业务的有先瑞达、心脉医疗、先健科技等。 随着先瑞达、微创的药物涂层球囊扩张导管获批上市，下肢PAD的治疗有了新的治疗方案，预计支架的置入率将下降到20%，且膝下动脉基本不使用支架。未来支架的市场规模增长率将有所下降。 具体市场分析，见本报告的第二章。 3、深静脉介入市场 静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。根据相关文献记载，我国静脉曲张发生率为10%-40%，下肢深静脉血栓发生率为10%-20%，髂静脉受压综合征发生率为20%-34%，静脉疾病的患者基数极为庞大。 静脉疾病的主要疗法包括针对静脉曲张的导管消融闭合静脉管腔，射频消融 （RFA）疗法，静脉内激光消融疗法；针对深静脉血栓的介入治疗包括导管溶栓，血栓的机械性抽吸，腔静脉滤器；针对髂静脉受压综合征的植入髂静脉支架等。 我国静脉疾病的介入治疗发展成熟度相对较低，介入治疗所采用的器械主要来自进口厂商。根据波科数据，在2013年，中国静脉介入器械市场规模虽仅为 3.7亿元，但该市场已经体现出了迅猛的增长态势。到了2017年，市场规模升至8.9亿元，复合年增长率达到24.53%，并且静脉介入市场快速增长的态势将 6 伴随静脉介入手术在临床应用中的增长而进一步快速攀升。2018年，全球静脉介入市场为14亿美元，增速约为7%-8%。预计到2022年，全球市场规模将达到31.0亿美元，年复合增长率将达到28.4%。 4、其他血管腔内介入治疗市场 随着外周介入手术研究的深入，血管介入治疗已经成为多种特定疾病的首选或联合疗法。除了上文提到的下肢动脉、深静脉及主动脉血管治疗外，在上肢动脉、肾动脉、颈/椎动脉、脊动脉、髂动脉、颅内动脉及肠系膜动脉等血管也有广泛应用。 根据相关数据显示，在世界范围内，肾动脉狭窄（RAS）的患病率能够占到世界疾病发病率的30%，而在我国这个比例还进一步加大。2020年，肾动脉狭窄在普通高血压人群中的患病率约为4%。而我国当前患高血压人数超过3亿人，可以推断我国肾动脉狭窄患者数不低于1000万人。虽然目前介入治疗已经是肾动脉治疗的手段之一，但肾动脉介入治疗在我国尚未建立完整的临床指征标准体系。随着介入技术和器材的不断进步，将进一步提高肾动脉介入治疗成功率。 据2020年《柳叶刀全球健康》杂志发布的数据来看，在全部调查样本中， 处于30-79岁年龄段的人群，颈动脉狭窄的人数约为5779万人。并且颈动脉粥样硬化的患病率在男性和高龄人群中更高。特别值得注意的是，根据《柳叶刀全球健康》杂志发布的数据，自2000年至2020年这二十年间，患病率普遍增加了57%-59%。 血管内介入治疗作为更先进的治疗手段，随着相关技术在我国医院内的普及，中国居民健康意识的提高以及政府相关推广政策的出台，将会逐渐被更多患者所接受，在国内的市场将出现显著扩张，前景良好。 7 二、下肢动脉介入治疗行业概述 1、下肢PAD定义及治疗概况 下肢PAD是指因下肢动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。当腿部动脉形成斑块而导致血液不流通时，就会出现下肢PAD，这可能导致腿部疼痛并增加皮肤出现开放性感染伤口的风险。若不及早治疗，下肢PAD可能会导致腿部组织坏死，严重的甚至需要截肢。 下肢PAD的主要病因是动脉粥样硬化，与动脉硬化有关的病变占到所有病变的90%-95%。其中间歇性跛行患者5年病死率约为30%，静息痛、溃疡和坏疽的下肢缺血患者5年病死率高达70%。主要致病因素包括吸烟、糖尿病、肥胖、高胆固醇血症、高血压、家族病史及年龄。 治疗方法包括药物治疗、外科手术治疗、介入治疗等，其中，介入手段被认为是现代医学研究中最具开创性的领域之一。 根据欧洲心脏学会和欧洲血管外科学会在2017年联合发布的《外周血管疾病诊疗指南》，下肢PAD细分类型较多，介入治疗手段主要有球囊成形术、支架置入术、血管腔内减容术等。随着介入手术研究的细致深入，血管介入治疗已经成为多种特定疾病的首选或联合疗法，占所有疗法的半壁江山，而相关的球囊、支架减容装置等介入器材应用前景更是广阔。 2、中国下肢PAD介入治疗的市场规模 根据