盟科药业：盟科药业首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

科创板投资风险揭示：本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 上海盟科药业股份有限公司 ShanghaiMicuRxPharmaceuticalCo.,Ltd. （中国（上海）自由贸易试验区爱迪生路53号1幢1-4层101、2幢） 首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书 保荐人（主承销商） （北京市朝阳区建国门外大街1号国贸大厦2座27层及28层） 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人股东GeniePharma、盟科香港、BestIdea、JSR、君联嘉誉承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 发行人负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人股东盟科香港、李峙乐、袁红、王星海以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 本次发行概况 发行股票类型： 人民币普通股（A股） 发行股数： 本次公开发行的股票数量为13,000.00万股，占发行后总股本的比例为19.84%。本次发行全部为新股发行，公司股东不公开发售股份 每股面值： 人民币1.00元 每股发行价格： 人民币8.16元/股 发行日期： 2022年7月27日 拟上市的证券交易所和板块： 上海证券交易所科创板 发行后总股本： 65,521.0084万股 保荐人及主承销商： 中国国际金融股份有限公司 招股说明书签署日期： 2022年8月2日 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意本公司及本次发行的以下重大事项及风险，并认真阅读本招股说明书正文内容。 一、发行人是一家拟采用第五套上市标准的医药行业公司 发行人本次发行上市选择的上市标准为《上海证券交易所科创板股票上市规则》 （以下简称“《上市规则》”）第2.1.2条第（五）项规定的“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发企业，本公司提醒投资者关注公司以下特点及风险： （一）新药研发风险 1、公司无法成功筛选新候选药物和/或适应症的风险 公司未来的可持续发展依赖于公司能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，从而增加及补充公司药物品类及针对的适应症，上述药物及适应症的筛选具有不确定性。公司无法保证在其研发流程中能够成功识别及筛选具有临床价值的候选药物或适应症，且筛选出的潜在的候选药物也可能因产生严重毒副作用或者未达治疗预期等而失去后续开发潜力。若公司将过多的技术、财力和人力资源投入上述无后续开发潜力的候选药物或适应症，可能会对公司的研发管线布局及财务状况造成不利影响。 2、公司在研药品临床试验进展不及预期的风险 临床试验的完成进度部分取决于以下因素：（1）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准（包括伦理委员会批准或备案），取得境内外药品监督管理部门临床试验批件；（2）公司能否招募足够数量的患者；（3）公司能否与足够数量的临床试验机构合作。公司临床试验在招募患者和确定临床试验基地时，可能因入组患者的人数、性质、有效性、不良反应、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素而推迟，从而阻碍临床试验的进度，最终影响在研产品获得监管批准，进而对推进在研药品的开发造成不利影响。 康替唑胺已于2021年6月经中国国家药监局批准上市，用于治疗复杂性皮肤和软 组织感染（cSSTI）。而MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，MRX-4已于2019年完成了美国II期临床试验，并于2021年7月完成了中国I期临床试验，并已启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验。MRX-4后续开发资金投入大，并且依然面临临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。 目前MRX-8处于美国的I期临床，临床试验结果未知，且未来仍需成功开展II期和III期临床试验后才能申请上市，MRX-8新药上市申请亦须包含有关候选药物的化学、生产及控制的全面数据。预计MRX-8获得新药上市申请批准过程漫长、花费较高且具有不确定性。监管机构将决定是否批准公司向监管机构提交的新药上市申请，公司无法确保其申请将获得监管机构的批准。此外，公司在取得美国FDA监管批准方面经验有限。例如，公司在准备提交FDA提交所需材料及开展FDA审批流程方面的经验有限。若MRX-8在完成临床试验后的上市申请环节花费时间较长、成本较高或上市申请进展不顺利，可能会对公司未来的持续经营能力产生不利影响。 3、公司核心产品临床试验结果不及预期的风险 创新药研发过程漫长、成本高昂，且结果具有高度不确定性。康替唑胺已于2021年6月经中国国家药监局批准上市，用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，MRX-4是基于康替唑胺结构独特设计和开发的水溶性前药，临床试验结果相对可被预测，但MRX-8及未来可能进入临床试验阶段的MRX-5、MRX-7、MRX-15、MRX-17、MRX-18等产品创新性较强，仍有一定的临床试验结果不及预期的风险。 行业实践表明，即使某些在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好，但由于出现在研药品的疗效不理想或安全性不及预期的情况，众多创新药公司在后期临床试验中仍遭遇过重大挫折。临床前研究及初期临床试验结果的良好无法完全保证后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法必然预示最终结果。如公司在研药品的临床试验结果不如预期，将对公司业务造成不利影响。 4、第三方委托研发的风险 新药研发涉及的工作量大、技术难度高。公司经营规模较小，且无自主生产经验。为提高研发效率、优化资源配置以及满足监管要求，按照行业惯例，公司委托并计划继续委托第三方合同研究组织（CRO）、科研服务机构及医院等第三方机构管理实施 公司的临床前研究和临床试验相关活动。公司一定程度上在研发环节依赖于第三方实施临床前研究、临床试验，而公司并不完全控制该等第三方的工作。公司无法控制合同研究组织、科研机构、医院及其员工是否为临床研究项目投入足够时间和资源，而公司有责任确保相关研究均按照适用方案、法律、监管规定及科学标准进行，公司委任第三方进行临床试验并不能免除公司的监管责任。例如，若第三方合同研究组织 （CRO）出现合同履行未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司的临床前及临床试验在进度或质量上将受到不利影响，可能导致临床前研究或临床试验延长、延迟或终止，从而影响公司药物研发项目的整体时间表。 公司在筛选第三方委托研发机构时有较高的准入要求，审核资质主要为药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物非临床研究质量管理规范（GLP）等，且在委托研发合同中对第三方委托研发机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等第三方机构的工作，这可能对公司的研发能力造成潜在不利影响。 此外，尽管公司委托外包服务机构进行服务时，均签署《委托协议》及《保密协议》，约定研发外包机构在临床前/临床试验研究服务过程中形成的数据、信息、成果、资料等所有权和知识产权，以及在临床试验过程中获取的相关数据、资料和生产过程中的生产工艺等均属于公司所有，但如果第三方对公司的研发和生产中的部分核心技术或工艺产生泄露，可能使产品的相应权益受到侵害，对公司造成不利影响。 （二）细菌耐药风险 由于细菌种类繁多，药物具有不同抗菌谱，致病菌呈现出不同的耐药强度和机制，剂量限制性毒性对临床用药的限制、患者基础疾病的影响和快速药敏检测手段的缺乏等原因，使得公司的核心产品在持续用药后同样可能出现细菌耐药。由于公司目前的产品管线主要针对多重耐药的细菌感染，因此可能出现公司产品耐药后缺乏可用药物的情形。此外，当临床上广泛产生针对公司产品的耐药菌后，可能导致多重耐药形势更加严峻，且公司产品的销售情况受重大不利影响的风险。 （三）在研管线较少风险 公司的产品管线主要聚焦于治疗耐药革兰阳性和革兰阴性菌感染，截至2022年7月7日，公司3个核心产品已进入临床试验阶段，其中康替唑胺已取得NMPA颁发的药品注册证书，同时已完成美国II期临床试验；MRX-4已完成美国II期临床试验和中 国I期临床试验，并已启动MRX-4序贯康替唑胺的全球多中心III期临床试验；MRX-8正进行美国I期临床试验，并已取得中国药物临床试验批准通知书。 综合考虑公司临床阶段的产品情况，公司未来3年仅有康替唑胺在中国处于商业化阶段，其余产品均处于临床前或临床研究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间，公司存在单一产品、单一市场依赖的风险。基于康替唑胺的市场竞争情况、获批上市后商业化情况，公司近期经营能力将受到单一产品的限制，公司将面临在研管线较少的风险。 （四）药品生产风险 基于药品上市许可持有人（MAH）制度，公司采取委托生产的模式，通过第三方进行商业化阶段的产品生产工作。鉴于政府监管部门和社会对药品安全的关注和要求越来越高，公司委托第三方的药品生产过程和质量管理体系须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的《药品生产质量管理规范》（GMP）要求。由于药品的生产工艺复杂，药品生产进度和药品质量会受较多因素的影响。 如果在原辅料采购及供应、生产过程中出现偶发性供应短缺或设施设备故障、人为失误、交叉污染、产能不足等情形，将导致公司不能及时或无法提供足够的临床样品和商业化产品满足临床研究和商业化销售需求，从而影响公司临床研究和生产经营的正常开展。若发生重大的质量安全事故，公司将面临监管部门的处罚并导致公司声誉严重受损。公司在筛选第三方机构时有较高的准入要求，审核资质及符合要求主要为药物生产质量管理规范（GMP）和近期国家药监局生产现场检查符合情况等，且在合同中对第三方机构的权利义务有明确的约定，但公司并不完全控制该等机构的工作，公司需额外重视第三方的药品生产过程和产品的全生命周期管理，上述因素都将对公司的盈利能力和持续经营能力造成重大不利影响。 （五）行业监管政策风险 《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物临床分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。目前公司产品康替唑胺已在四川省被列入限制使用级名录，在海南省被列入特殊使用级名录。 公司产品康替唑胺是2021年6月新批准的噁唑烷酮类抗菌药，上市时间较短，目 前还未在其他省市被列入抗菌药物临床应用分级管理目录。《抗菌药物临床应用管理办法》中明确，医疗机构确因临床工作需要应用抗菌药临床分级管理目录外的抗菌药物品种，应有充分的循证医学证据，经本机构药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，并按照分