十九载砥砺“TKI”硕果累累，广布局创新药“持续前进”

贝达药业（300558） 公司研究/公司深度 十九载砥砺“TKI”硕果累累，广布局创新药“持续前进” 公司价格与沪深300走势比较 19% -2% -23% -44% -65% 贝达药业沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 主要观点： 投资评级：买入（首次） 报告日期： 2022-08-01 收盘价（元） 49.97 近12个月最高/最低（元） 96.96/40.26 总股本（百万股） 416 流通股本（百万股） 415 流通股比例（%） 99.65 总市值（亿元） 208 流通市值（亿元） 207 以肺癌治疗为“支点”，研发创新为“杠杆”，“撬动”新药无限可能深耕肺癌等癌症治疗领域，公司已经构建了国内领先的新药研发体系， 成功推动了三大产品上市。公司针对EFGR、ALK、VEGF等多个靶点 开发了多种类型的药物研发管线。40余项在研项目涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制，其中EGFR/c-MET双抗，KRAS等管线或可打造管线联合与空白填补。内部积极研发，外部 寻求合作，贝达的创新“血液”为公司发展不断创造新的可能。 恩沙替尼一线、二线共同发力，有望国内、海外“两翼齐飞” 8/2111/212/225/22 （1）恩沙替尼是公司成功推动上市的第二个重磅产品。2020年，恩沙替尼针对ALK阳性的NSCLC患者的二线治疗适应症获得批准在国内上市并成功进入2021年医保目录。eXalt3试验的成功表明恩沙替尼具有 显著延长ALK突变NSCLC患者无进展生存期的能力并且有较好的安 全性，也助力恩沙替尼一线治疗适应症在2022年成功获得批准在国内 上市。一线、二线适应症都在国内上市成功，术后辅助治疗适应症也处在III期临床阶段，彰显恩沙替尼巨大的发展潜力。（2）作为中国第一个拥有自主知识产权的ALK-TKI，恩沙替尼的研发成果展示在在 WCLC2020和《JAMAOncology》，其临床优势获得了国际学术界的充分 认可，也为恩沙替尼全球上市奠定了坚实基础。目前，公司正在积极推 进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作，未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 埃克替尼术后辅助获批延续潜力，EGFR-TKI“代际联动”协同发展 （1）埃克替尼作为公司的第一个上市产品，上市十一年依然存在可以发掘 的临床优势。2021年，EVIDENCE试验的优异成果登上2020WCLC以及《柳叶刀·呼吸医学》，表明埃克替尼针对EGFR突变NSCLC患者疗效明显优于标准辅助化疗，可以显著延长患者无病生存期且不良反应发生率明显低于标准辅助化疗。试验的成功也助力埃克替尼进军术后辅助治疗并于年底进入医保。术后辅助适应症的获批使埃克替尼能满足更多的临床需求，有 望在埃克替尼未来放量中起愈发重要的作用，延长了埃克替尼的产品生命周期。（2）为解决耐药性问题并追求更好的治疗效果，公司迎难而上积极 开发第三代EGFR-TKI—贝福替尼。II期临床数据表明贝福替尼的治疗效果与已上市的第三代EGFR-TKI临床数据对比有较强竞争力，还展示出治疗脑转移NSCLC患者的良好效果。2021年贝福替尼的二线适应症上市申请已经被受理，如果成功上市将有望与已上市的埃克替尼（第一代EGFR-TKI） 以及在研的BPI-361175（第四代EGFR-TKI）、MCLA-129（EGFR/c-Met双特异性抗体）和BPI-21668（PI3Kα抑制剂）在未来协同发展，进一步增强公司在EGFR-TKI领域的影响力。 贝伐珠单抗适应症布局广泛，VEGF靶点贡献业绩增量 贝伐珠单抗是公司首个获批上市的大分子生物制品。2021年，贝安汀®正式获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发 性非小细胞肺癌。III期临床试验表明的贝安汀®有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征与贝伐珠单抗相似。2022年，贝安汀®再度扩展多项新适应症，如复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。广泛的适应症和良好的治疗效果使贝安汀 ®有望为公司贡献更多的业绩增长，也为拓展新的治疗领域打下基础。 投资建议 我们预计2022-2024年公司收入分别为28.36亿元、39.16亿元、54.97亿元，分别同比增长26.3%、38.1%、40.4%；2022-2024年归母净利润分别为4.25亿元、5.88亿元、8.27亿元，分别同比增长10.9%、38.5%、40.7%。2022-2024年对应的PE分别为49.00X、35.38X、25.15X。我们 通过DCF法对公司进行保守估值，可得公司A股合理市值区间为309.84亿元~417.93亿元，并参考可比公司估值，我们看好公司在肺癌靶向药市场及新药研发体系的领先地位，我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 新药研发和审批风险；医药政策变动风险；产品销售不及预期等。 重要财务指标单位:百万元 主要财务指标 2021A 2022E 2023E 2024E 营业收入 2246 2836 3916 5497 收入同比（%） 20.1% 26.3% 38.1% 40.4% 归属母公司净利润 383 425 588 827 净利润同比（%） -36.8% 10.9% 38.5% 40.7% 毛利率（%） 92.2% 91.5% 91.5% 91.5% ROE（%） 8.4% 8.6% 10.7% 13.1% 每股收益（元） 0.92 1.02 1.41 1.99 P/E 86.77 49.00 35.38 25.15 P/B 7.27 4.24 3.78 3.29 EV/EBITDA 58.32 36.65 26.31 18.21 资料来源：wind，华安证券研究所 正文目录 1深耕肺癌领域，不断拓新的创新药领域先行者6 1.1国际视野，精英管理层，团队内流淌“创新血液”6 1.2始终坚持以创新为核心战略，丰富管线推动公司稳健发展9 1.3新药研发投入持续加大，销售放量保障业绩增长10 2ALK-TKI成果斐然，推动国际化发展11 2.1ALK：非小细胞肺癌治疗重要靶点11 2.2恩沙替尼：首个国产ALK抑制剂11 3广泛布局三代产品，国内EGFR-TKI领跑者15 3.1肺癌发病率持续增长，EGFR-TKI需求量巨大15 3.2EGFR：非小细胞肺癌治疗核心靶点之一16 3.3术后辅助延续埃克替尼生命力，科学研究铸造“非凡TKI”18 3.4贝福替尼已进入上市审批，开拓三代EGFR-TKI新格局25 3.5BPI-361175：抢先布局第四代EGFR-TKI27 4MIL60业绩增长新生动力，CM082潜在国产首创新药29 4.1VEGF：强化肺癌领域优势，VEGFR：非肺癌领域加速布局29 4.2贝伐珠单抗：业绩增量的“第三驾马车”29 4.3肾癌发病数较多，MRCC二线治疗亟需新型联合治疗药物34 4.4WAMD国内患者基数大，抗VEGF/VEGFR市场空间广阔35 4.5伏罗尼布：潜在第一个用于治疗晚期肾癌的国产创新药36 5联合用药临床见效潜力巨大，多管线在研力争填补市场空白41 5.1授权引进巴替利单抗，单药及联合泽弗利单抗治疗宫颈癌临床效果优秀41 5.2巴替利单抗与泽弗利单抗联合用药，实体瘤领域潜力巨大48 5.3KRAS、SHP2抑制剂在研，丰富肺癌管线、抓住市场机遇49 5.4聚焦肺癌管线丰富，多靶点多产品在研52 6深化战略合作，“引进来，走出去”同步进行54 6.1LICENSE-IN：“掘金”海内外潜力项目54 6.2LICENSE-OUT：志在造福全球患者55 7盈利预测与估值56 7.1盈利预测56 7.2估值评级57 风险提示59 财务报表与盈利预测60 图表目录 图表1公司发展历程6 图表2股权结构及控股公司7 图表3管理团队简介7 图表4研发管线概览9 图表5研发费用及其增速10 图表6营业总收入及增速11 图表7扣非净利润及增速11 图表8恩沙替尼作用于ALK靶点的机制11 图表9盐酸恩沙替尼胶囊商品图12 图表10恩沙替尼II期临床结果13 图表11EXALT3试验IIT人群MPFS数据结果13 图表12EXALT3试验恩沙替尼组主要不良反应相对频率13 图表13三代ALK-TKI药物品种信息汇总14 图表14ALK-TKI品种价格对比14 图表15ALK抑制剂非小细胞肺癌适应症部分在研产品信息汇总15 图表16我国肺癌发病、死亡人数位列癌症首位16 图表17中国非小细胞肺癌发病人数（万）16 图表18中国NSCLC常见基因突变类型17 图表19EGFR抑制剂作用机制示意图17 图表20国内已上市EGFR-TKI产品汇总18 图表21盐酸埃克替尼片商品图19 图表22ICOGEN试验设计及结果20 图表23CONVINCE试验总体人群PFS(IREC评估)20 图表24BRAIN试验结果21 图表2521-L858R突变患者PFS（高剂量组VS常规剂量组）21 图表2621-L858R突变患者PFSVS19-DEL患者PFS21 图表27INCREASE试验客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）数据22 图表28EVIDENCE试验设计及结果23 图表29EGFR-TKI医保适应症、医保报销、价格一览（2022）23 图表30贝福替尼II期临床试验设计25 图表31贝福替尼II期试验结果（75-100MG）25 图表32EGFR-TKI非小细胞肺癌适应症部分在研产品信息汇总26 图表33已上市三代EGFR-TKI与贝福替尼研究结果对比27 图表34BPI-361175作用机理图27 图表35全球在研第四代EGFR-TKI重要信息汇总28 图表36VEGF与VEGFR介导的信号通路29 图表37贝伐珠单抗注射液商品图30 图表38贝伐珠单抗注射液作用机理图30 图表39MIL60III期临床试验设计及结果31 图表40IRC评估的MIL60和贝伐珠单抗组的DOR（A）、PFS（B）和OS（C）31 图表41国内处于Ⅲ期临床以后阶段的贝伐珠单抗产品信息32 图表42不同作用机制的转移性肾细胞癌治疗药物34 图表43转移性或不可切除性透明细胞型肾细胞癌的药物治疗策略35 图表44中美湿性年龄相关性黄斑变性患者数量36 图表45伏罗尼布（CM082）作用机理37 图表46伏罗尼布（CM082）适应症梳理37 图表47CONCEPT研究试验设计及结果38 图表48国内处于Ⅲ期临床以后阶段的以VEGFR为靶点的肾细胞癌治疗药物39 图表49贝达药业与EYEPOINT就伏罗尼布项目的事件梳理39 图表50国内处于Ⅲ期临床以后阶段的WAMD治疗药物40 图表51抗PD-1抗体作用机制41 图表52抗CTLA-4抗体作用机制42 图表53巴替利单抗II期IRTRAE43 图表54巴替利单抗II期TRAE（发病率≥5%）43 图表55靶病变及肿瘤应答的最大变化区（巴替利单抗单药疗法）-MITT人群44 图表56靶病变及肿瘤应答的最大变化区（巴替利单抗单药疗法）≥1先前化疗44 图表57巴替利单抗+泽弗利单抗II期TRAE45 图表58靶病变及肿瘤应答的最大变化区（联合用药）-MITT人群46 图表59中国宫颈癌发病人数（千人）46 图表60全球II期及以上宫颈癌PD-(L)1单药及联合疗法汇总46 图表61中国PD-(L)1及CTLA-4单抗市场（2016年至2030年（预测））（十亿）48 图表62SHP2/KRAS/ERK抑制剂作用原理49 图表63KRASG12C抑制剂竞争格局（临床药物）49 图表64SHP2抑制剂竞争格局（临床药物）50 图表65BET抑制剂作用原理53 图表66MRX-2843可延长急性髓系白血病PDX模型的生存期53 图表67LICENSE-IN战略合作伙伴54 图表68X