国际化高速成长阶段的制药上游“卖水人”

上游药物研发向多样化发展，重组蛋白市场空间广阔 下游制药研发领域的拓展为重组蛋白市场空间的增长提供持续动力。据Frost&Sullivan统计及预测，全球药物研发支出将以4.5%的复合增长率，从2019年的1824亿美元增长至2024年的2270亿美元。目前药物研发主流技术路线为小分子化学药以及大分子抗体药，新兴技术CAR-T等有望逐步从萌芽阶段进入加速发展阶段。中国重组蛋白企业通过价格、供应链及服务的优势迅速提升市场份额，打破进口产品主导的行业局面。2020年，国产品牌已进入中国市场份额前五且不断向海外拓展。 百普赛斯重组蛋白业务处于高速增长阶段，海外市场加速发展 百普赛斯处于高速增长阶段，2021年收入3.85亿元，同比增长56.30%； 2022年一季度收入1.14亿元，同比增长27.73%，其中非新冠病毒防疫产品收入0.9亿元，同比增长45.43%。公司主营业务包括重组蛋白、试剂盒、抗体和生物分析检测服务等，其中核心业务重组蛋白收入占比90%以上，且处于高速增长阶段。 2021年，公司加设欧洲子公司，继续大力发展海外业务。目前，公司设立多个子公司负责海外市场的研发和销售拓展。通过海外研发中心建立与欧美制药企业、生物科技公司和科研机构的联系，紧密跟踪研发趋势，利于产品研发和销售拓展。2021年，非新冠业务境外业务收入1.6亿，占比54.23%。其中美洲区收入1.1亿元，同比增长54%。 把握产业研发前沿趋势拓展业务，有望提供持续高增长动力 公司积极拓展CAR-T相关产品，有望受益于CAR-T行业的发展而随之放量。中国临床前CAR-T研究数量储备充足，随研发进度推进，CAR-T临床项目将迎来高速增长期。目前公司已开发出用于CAR-T研发及质量检测的产品，例如CAR-T靶点蛋白、抑制剂筛选试剂盒和抗独特型抗体。其中，CAR-T产品的临床在研的热门靶点CD19和BCMA为公司主要产品。公司同时持有FMC63 CAR-T细胞免疫原性ELISA检测试剂盒和检测Anti-CD19CAR表达水平的抗独特性抗体及其应用的专利，用于评估筛选CART产品质量和活性。公司持续加大CAR-T相关产品的投入，与CAR-T相关的三个在研项目的研发费用总占比达到30.37%。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为4.97亿、6.49亿、8.63亿元； 实现归母净利润2.18亿、2.70亿、3.48亿元人民币。对应合理市值164亿元人民币，首次覆盖，给予“买入”评级，预计目标价为205元。 风险提示：新产品开发风险，技术升级迭代与商业泄密的风险，新冠病毒疫情带来的生产经营风险，中美贸易摩擦导致境外收入下滑的风险，市场竞争加剧风险，人力成本上升及核心技术人才流失的风险，内控风险 财务数据和估值 1.重组蛋白市场景气度高，质量与创新成为发展重点 公司处于生物药产业链的上游，专注于重组蛋白等关键生物试剂，向全球制药企业、生物科技公司、科研机构提供产品，以应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病等疾病的生物药研发及生产阶段。 重组蛋白产业链包括上游的试剂、设备、耗材及包装材料供应商，中游的生物试剂生产商，以及下游的药企、生物科技公司及科研机构，其下游应用涉及生物药、细胞免疫治疗及诊断试剂的研发与生产等领域。 图1：重组蛋白产业链 重组蛋白是生物药研发和生产的必要生物试剂。生物药的创新药物以及类似药的研发由临床前阶段、临床试验申请、临床研发阶段、产品上市申请、产品上市及上市后监测等阶段组成，重组蛋白试剂可用于生物药的研发、生产及应用等环节。 在创新药物研发过程中，重组蛋白通过分子互作实验助力新药靶点的发现及验证，接着对候选药物进行筛选和优化。同时重组蛋白在CMC开发及中试生产阶段也发挥着重要作用，通过长期稳定性试验、加速稳定性研究、理化性质分析方法开发、结构验证质量分析等来推动重组蛋白试剂在生物药研发方面的前进。在临床试验前研究阶段，重组蛋白作为试剂对候选药物进行药代动力学测试和免疫原性测试并进行体外活性分析方法开发。在临床试验阶段，为了选择免疫原性潜在风险较小的候选药物和控制免疫原性的不良影响，重组蛋白用于药代动力学和免疫原性进行测试。 图2：重组蛋白的应用 1.1.下游药物研发发展带来需求，重组蛋白市场空间前景可观 据Frost&Sullivan统计，全球药物研发支出将以4.5%的复合增长率，从2019年的1824亿美元增长至2024年的2270亿美元。2019年，中国药物研发支出为211亿美元，2024年市场将进一步扩大至476亿美元，年复合增速17.7%。国家对生物医药及科研服务行业的扶持力度不断加大，公司所处生物试剂及技术服务行业受益于国家产业政策，获得发展的良好契机。 图3：全球与中国药物研发支出（亿元） 国内外新药临床试验研究热度持续增长。自2015年起，中国新药IND申请数量快速增长，近两年，在新冠疫情爆发后，2020和2021年连续两年申请数量高速增长。2020年1月至2022年1月25日期间，中国IND数量超2000次，整体呈上升趋势。在美国的两个财政年2019.9-2021.9月之间FDA收到的IND申请数量近7800次。其中2020Q2-Q3两季度IND数量暴增主要是新冠疫情爆发引发的药品研发热潮所致。 图4：中国2020-2022（截止3月31日）IND数量（次） 图5：美国2019.9-2021.9的IND数量（次） 生物药IND申请增长速度显著高于化药，生物药逐渐成为研发主流趋势。据药融云披露的数据，在2016-2021年间，生物药的IND数量复合年增长率（CAGR）49%，化学药的IND数量复合年增长率（CAGR）29%。绝对数量上，2020年，生物药的IND数量还低于同比化药的IND数量，但是在2021年生物制药逐渐赶超了化药的水平，生物药研发逐渐成为主力。 图6：中国2020-2022（截止3月31日）化药IND数量（次） 图7：中国2020-2022（截止3月31日）生物制品IND数量（次） 中国药企的临床研发数量保持增长。恒瑞医药的IND申请数达110次，正大天晴达49次，石药集团达42次，信达生物达41次，康方生物达40次等。 图8：2020-2021年各公司IND数量变化（以半年为单位） 2016-2021年，研发靶点较为集中。6年间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有520个；前6%(30)的靶点涉及41%(681)的国内新药。其中前十的热门靶点分别为：EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR、P13K、Claudin18.2和CD47。美国2020年最常用的五个靶点分别为BCR-Abl、B-Raf、VEGFR、EGFR和ALK。VEGFR和EGFR两个靶点为中美2020年间共同的热门靶点。 图9：2016-2021国内新药前十热门靶点（个） 1.2.国产重组蛋白行业向外争取欧美市场份额，向内进口替代加速 目前境内外重组蛋白主要厂商包括国外的R&D、PeproTech以及中国的义翘神州、百普赛斯、近岸生物等。百普赛斯成立于2010年，国际重组蛋白生物试剂领域的领军企业R&D Systems、PeproTech分别成立于1976年、1988年，义翘神州在分立前自2007年开始研发并生产重组蛋白生物试剂。作为四者中研发年限最短的企业，百普赛斯重组蛋白产品布局人蛋白、病毒抗原、猴蛋白、大鼠蛋白等多个重要种属领域，产品总数已达1781种，领先于国外知名厂商PeproTech。 表1：重组蛋白市场主要厂商 图10：国内外主要企业的重组蛋白产品总数（个） 中国重组蛋白主要厂商百普赛斯、义翘神州和近岸生物不断拓展海外市场，出口销售额增 长迅速。2018至2021年，百普赛斯、近岸生物和义翘神州出口销售额四年复合增长率分 别为71.99%、136.05%和124.26%。2021年，义翘神州出口销售额占其总销售额比例超过百 普塞斯和近岸生物，占比达78.13%。主要是由于国外新冠疫情的催生科研/研发需求，义翘 神州的新冠相关蛋白产品获益，海外订单快速增长。百普赛斯出口销售额占比较为稳定， 收入来源主要是非新冠相关蛋白产品。 图11：国内主要企业产品出口销售额（百万元） 图12：国内主要企业产品出口销售额占总销售额比例 国产品牌已进入中国市场份额前五，进口替代趋势将增强。目前，中国重组蛋白科研试剂市场较为分散，R&D（Bio-Techne子公司）和PeproTech两项境外品牌占比较高，国产品牌占比逐渐提升。2020年义翘神州、近岸生物和百普赛斯在国内市场的占比分别以7.7%位列第三、以6.5%位列第四和以6.1%位列第五。 随着国家不断加大对生物、医疗、卫生健康和药物开发等领域的支持力度，生命科学实验室耗材的需求量明显增加并带动了国内相关产业的快速发展。在本土企业科研能力提升、产品质量提高、业务水平进步的基础上，国产生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步扩展市场占有率，打破进口产品主导的行业局面。进口替代将是中国市场的发展趋势，并进一步促进行业增长。 图13：2020年中国重组蛋白试剂市场竞争格局 1.3.下游药物研发靶点前移，重组蛋白进入更多样化发展阶段 重组蛋白表达相关技术存在壁垒，需要企业长期发展累积。重组蛋白的需求量大，在要求重组蛋白具备天然蛋白活性和修饰的同时对于供货时间和数量也具有较高要求。为了得到高表达高活性的重组蛋白，上游企业需要建立相应的试剂研发生产技术平台以及质量控制平台，钻研细胞培养、细胞转染、蛋白纯化，因而对于上游企业的研发能力提出要求，需要企业长期的积累。 政策倡导利于同质靶点出清，新靶点研发将增多。2021年11月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，强调药品临床研发以临床价值为导向，以患者为核心的创新药研发理念，应以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。因此，一些分散的、低效的、重复低水平的创新将减少，国内的创新药企逐渐从“Fast-follow”的研究模式向研制BIC/FIC过渡。 2.百普赛斯：业绩高速增长，质量为本深耕工业用户 2.1.重组蛋白优质供应商，紧跟研发趋势拓展业务 百普赛斯是一家专业提供重组蛋白等关键生物试剂产品及技术服务的高新技术企业，助力全球生物医药公司、生物科技公司和科研机构等进行生物药、细胞免疫诊疗及诊断试剂的研发与生产。百普赛斯成立于2010年7月，总部位于北京，截至2021年年底，公司及控股子公司共有员工397人，其中研发人员122人。公司主要提供重组蛋白、试剂盒、抗体和生物分析检测服务，其中重组蛋白为核心业务。 表2：百普赛斯发展历史 图14：百普赛斯股权结构 来自下游的需求将成为公司的未来增长点：创新药（抗体药）和CAR-T产业的发展。 目前创新药（抗体药）的业务是公司的主要业务，同时公司开发了一系列可支持CAR-T 细胞疗法开发的产品和技术平台，以加速CAR-T细胞疗法的研发进程，有望成为未来 业绩增长点。 图15：百普赛斯的重组蛋白应用范围拓展 2.2.主营重组蛋白收入处于高速增长阶段，工业客户占比高 2018年至今，公司营业总收入保持高速增长。从2018年的0.70亿元增至2021年3.85亿元，复合增速76.65%；2022年Q1实现营业收入1.14亿元，同比增长27.73%。其中非新冠业务增速较高，2021年和2022Q1非新冠产品销售收入分别为2.97、0.9亿元，同比增长70.89%、45.43%。公司归母净利润从2018年的0.11亿元增至2021年1.74亿元，复合增速148.59%；2022年Q1归母净利润0.54亿元，同比增长31.66%。 图16：2018至2022Q1公司营业总收入（百万元） 图17：2018至2022Q1公司净利润（百万元） 百普赛斯的主营业务