首个国产新冠口服药获批，持续关注上下游产业链机会

事件：7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。 点评：首个国产新冠口服药获批，持续关注新冠口服药相关产业链机会。阿兹夫定是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。伴随此次获批，我们预计后续将会有相关订单陆续落地，同时尚有VV116、普克鲁胺等国产新冠口服药临床推进中，建议持续关注上下游产业链投资机会。 Ⅲ期临床主要疗效指标达到预期。阿兹夫定片治疗新冠的关键Ⅲ期注册临床试验结果显示，其可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）；其具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右；安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。 终端制剂市场及原料药空间的敏感性分析：公开资料显示，阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是25.86元/mg（片）。我们假设新冠适应症产品的售价为15-25元/ mg（片），每天5片，5天/疗程，则每人份的治疗费用为375-625元。考虑储备与治疗需求，我们假设用药人群在0.1-1亿人份之间，则制剂市场规模可达38-625亿元。原料药规模方面，假设API价格在20-60万元/公斤，且原料药到制剂的损耗为30%，则对应API市场规模为0.71-21.43亿元。 投资建议：随着阿兹夫定作为首个国产新冠口服特效药获批，在后续潜在订单及其他国产口服药临床进展持续催化下，产业链相关公司有望迎来业绩逐步兑现，建议关注复星医药、奥翔药业、拓新药业、华润双鹤等，同时建议关注其他研发进度靠前的公司及相关配套产业链，如君实生物、众生药业、先声药业等。 风险提示事件：政策变动风险，临床进度不及预期风险，药品降价风险，市场规模测算不准确风险，公开资料信息滞后或更新不及时风险等。 图表1：阿兹夫定新冠适应症终端制剂规模敏感性分析（亿元） 图表2：阿兹夫定新冠适应症API规模敏感性分析（亿元）