医药生物：2022上半年疫苗批签发及研发进展分析报告

HPV、流感和二倍体狂犬增长显著，13价肺炎国产占比大幅提升 2022H1多数常规疫苗批签发同比下滑，仅个别品种表现突出。其中HPV疫苗同比增长210%，国产和进口均大幅放量，在终端市场需求驱动下，下半年有望维持快速增长。 流感疫苗批签发提前，2022H1达113批次，同比增长约770%，预计随着2022年流感疫苗接种逐步恢复，下半年有望持续放量。13肺炎结合疫苗同比增长12%，批签发几乎全为国产疫苗，而去年同期国产占比不到一半，国产占比大幅提升。狂犬疫苗整体批签发次数下降13％，但二倍体狂犬疫苗同比增长127％。 具备创新型和流感疫苗的公司批签发增速较快 2022H1具备创新型疫苗和流感疫苗产品管线的公司批签发表现较好。其中智飞生物代理四价和九价HPV疫苗分别增长69%、400%，五价轮状疫苗保持稳定增长；同样具备HPV管线的万泰生物，依托核心产品二价HPV疫苗增长200%以上，表现亮眼；康泰生物核心品种13价肺炎疫苗和四联苗，前者快速放量，后者基本持平；沃森生物13价肺炎疫苗增长50%以上，另今年新获批二价HPV疫苗，逐步提供新增量；华兰生物四价流感疫苗批签发提前，今年H1批签发69次，而去年同期无签发。康华生物独家二倍体狂犬疫苗批签发同比增127％，保持快速增长。 投资建议 疫苗行业经历了较长时间的回调，目前行业估值仍处于历史底部的阶段。从今年批签发的情况来看，创新疫苗品种如HPV疫苗和13家肺炎疫苗、二倍体狂犬疫苗等仍是行业快速增长的核心驱动力，未来随着新冠疫情后国民接种意识提升，我们认为常规疫苗的增长有望恢复。重点推荐独家代理四价和九价HPV疫苗的智飞生物、首款国产二价HPV疫苗公司万泰生物；建议关注具备自研核心品种13价肺炎疫苗和独家品种四联苗的康泰生物、大品种带状疱疹疫苗研发进展较快的百克生物。 风险提示 每一签发批次签发量变动风险；常规疫苗接种不及预期风险；市场推广不及预期风险； 签发速度减缓风险；产品竞争加剧风险 12022H1批签发情况：HPV疫苗仍快速放量 新冠疫情逐渐常态化的背景下，2022年上半年常规疫苗批签发多数品种同比下滑，仅个别品种表现突出。总体来看，2022年上半年疫苗总签发批次与2021年同期相比基本持平，但狂犬、水痘、百白破、脑膜炎、肺炎、带状疱疹疫苗签发批次均有所下滑，与去年同期相比降幅超10%，HPV、流感疫苗增速明显，同比均增长200%以上，放量增长显著。 1.1HPV疫苗：整体仍保持高速增长 2022H1 HPV疫苗批签发继续保持高速增长。2021年HPV疫苗共签发255批次，同比增长145%，2022H1共签发217批次，同比增长210%。在终端市场需求驱动下，2022年下半年HPV疫苗批签发量有望维持快速增长。 国产及进口HPV疫苗均大幅放量。万泰生物二价HPV疫苗自2019年底上市以来增长迅猛，2022H1共签发147批次，同比增长227%，大幅放量。默沙东四价和九价HPV疫苗分别签发22和40批次，同比增长69%、400%，九价占比提升。沃森二价HPV疫苗于2022年3月取得批签发许可，2022H1获6批次。GSK二价苗从去年同期的4批次下降到2批次。 图表1：2020-2022Q2HPV疫苗分季度总签发批次（次） 图表2：2021-2022H1不同厂家HPV苗签发批次（次） 多家企业布局，国产九价有望于2025-2026年陆续获批。国内进入临床阶段的HPV疫苗研发项目共计15项，其中有一项三价、两项四价、四项九价进入临床三期，我们预计国产九价HPV疫苗于2025-2026年陆续获批上市。 图表3：HPV疫苗在研项目 1.2流感疫苗：批签发提前，上半年大幅放量 受南方地区流感的影响，2022H1流感疫苗批签发量大幅增加。流感通常在冬季流行，因此流感疫苗批签发往年大都集中在每年下半年，2021年流感疫苗签发451批次，同比增长46%，97%都在下半年批签发。然而或受去年流感疫苗接种率不足及南方地区今年温暖潮湿气候的影响，广东、广西等多个南方地区自今年6月开始流行夏季流感，2022H1流感疫苗签发批次大幅增加，达113个批次。受流感疫情影响，我们预计今年流感疫苗的接种将逐步恢复，下半年流感疫苗有望持续放量。 图表4：2020-2022Q2流感疫苗分品种分季度总签发批次（次） 分产品来看，2022H1四价流感疫苗为主要签发产品，华兰疫苗签发69次，占比58%，科兴生物签发12次，武汉所签发9次，长春所签发8次，百克生物三价鼻喷流感疫苗签发8次，赛诺菲巴斯德三价流感疫苗签发7次。 图表5：2021-2022H1不同厂家流感疫苗签发批次（次） 两家企业四价流感报产，多家企业进入临床后期。目前进入临床阶段的流感疫苗在研项目共计16项。其中进度较快的赛诺菲四价流感于今年2月中旬报产获受理，并被纳入优先审评审批名单当中；中慧元通四价流感于今年3月报产获受理。另外还有6家企业进入临床III期阶段。 图表6：流感疫苗在研项目 1.3脊灰疫苗：签发批次持续增长 脊髓灰质炎疫苗签发批次持续增长。2021年脊灰疫苗共计签发339次，较2020年下降45%，2021年分季度来看，2021Q2开始保持稳定增长，2022H1共签发261次，同比增长近150%。其中，北京所生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗共签发239批次，占主导，中国医科所签发13次，赛诺菲未获得签发，科兴生物Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗于2021年7月首次获得批签发，2022H1签发批次增至9次。 图表7：2020-2022Q2脊灰疫苗分季度总签发批次（次） 图表8：2021-2022H1不同厂家脊灰疫苗签发批次（次） 仅有三家企业进入临床阶段。脊髓灰质炎疫苗目前进入临床阶段的研发项目仅有3项，均为Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，主要用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒引起的脊髓灰质炎感染。其中武汉所进展较快，已于2019年报产；天坛生物和康泰生物均已开展临床三期试验。 图表9：脊髓灰质炎疫苗在研项目 1.4百白破疫苗：五联疫苗批次增长较快 五联苗批签发占比大幅提升。2022H1百白破相关疫苗签发96次，同比减少了17%。其中无细胞百白破三联疫苗共签发29批次，同比下降59%。赛诺菲五联疫苗签发了52个批次，同比增长80%。康泰生物四联苗签发15批次，同比下降2批次。 从批次占比看，五联疫苗的占比快速提升。 图表10：2020-2022Q2百白破分季度签发批次（次） 图表11：2021-2022H1不同厂家百白破签发批次（次） 预计中短期内百白破多联苗竞争格局良好。百白破相关疫苗目前在研项目共计8项，其中7家为三联苗，均处于临床I期。沃森生物四联苗于今年3月获批临床试验申请，我们预计中短期内暂无以百白破为基础的多联苗出现，赛诺菲的五联苗和康泰生物的四联苗仍具备较大的独家品种优势。 图表12：百白破多联苗在研项目 1.5水痘疫苗：整体同比下降14% 水痘疫苗近年来放量平稳，上半年签发批次略有下降。2022H1水痘疫苗共签发267个批次，同比下降14%，其中，百克生物签发81次，长春祈健签发68次，科兴大连签发18次，三家厂商签发批次分别同比下降了42%、18%和44%；上海所签发54次，同比增长20%，荣盛生物签发46次，同比增长283%。从批次占比看，百克和科兴生物签发批次占比分别同比下降了15个和3个百分点，长春祈健占比基本持平，上海所和荣盛分别提升6个和13个百分点。 图表13：2020-2022Q2水痘疫苗分季度签发批次（次） 图表14：2021-2022H1不同厂家水痘疫苗批次（次） 在研项目较少，万泰生物即将报产。目前在研的水痘疫苗项目有3项，其中万泰生物传统水痘疫苗已于今年5月取得临床三期试验报告，预计即将报产，其新型水痘疫苗可减小接种水疫苗后罹患带状疱疹的风险，为全球首创，目前已开展临床二期试验。康泰生物的水痘疫苗目前也处于三期临床阶段。 图表15：水痘疫苗在研项目 1.6轮状病毒疫苗：上半年保持稳定增长 2022年H1口服轮状病毒疫苗签发总批次达124次，较去年同期增长13%。目前国内上市的轮状病毒疫苗厂家仅有兰州所和默沙东两家，默沙东五价轮状病毒疫苗上半年签发57次，同比增长27%，兰州所单价轮状病毒疫苗签发67次，同比增长3%。2022H1五价轮状病毒疫苗占比46%，同比提升了5个百分点。 图表16：2020-2022Q2轮状疫苗分季度签发批次（次） 图表17：2021-2022H1不同厂家轮状疫苗批次（次） 兰州所III价已报产，武汉所六价已完成临床。轮状病毒疫苗当前进入临床项目共计有8项，其中兰州所的III价疫苗报产已受理，GSK的人轮状病毒减毒活疫苗上市申请已撤回，武汉所的口服六价重配活疫苗已完成临床三期试验,迈科康重组三价轮状病毒亚单位疫苗也已在开展临床二期试验。 图表18：轮状病毒疫苗在研项目 1.7肺炎疫苗：国产13价占比显著提升，23价下降43% 国产13价肺炎疫苗占比提升。2022年上半年13价肺炎疫苗共签发57次，同比增长12%，其中辉瑞的13价肺炎疫苗上半年仅签发1批次，康泰生物在2021年Q4上市，2022年上半年新签发22批次，沃森生物签发34批次，同比增长55%，整体来看去年同期国产占比不到一半，今年上半年批签发几乎全为国产，国产占比大幅提升。 图表19：2020-2022Q2 13价肺炎分季度签发批次（次） 图表20：2021-2022H1不同厂家13价肺炎批次（次） 23价肺炎多糖疫苗下降幅度较大。2021年23价签发78批次，同比下降43%，其中上半年签发45批次，2022上半年23价肺炎疫苗签发18批次，同比下降60%。 2022H1成都所签发3次，同比下降88%，沃森生物签发4次，同比下降50%，科兴生物签发7次，同比增长133%，默沙东签发4批次，与去年同期持平，康泰生物未获得签发。 图表21：2020-2022Q2 23价肺炎分季度批次（次） 图表22：2021-2022H1不同厂家23价肺炎批次（次） 多家企业布局肺炎疫苗，智飞生物23价多糖苗进入报产阶段。目前15价结合苗仅智飞生物，在临床III期阶段；13价肺炎结合苗在研企业有6家，其中三家进入临床III期；23价多糖苗有4家企业，其中智飞生物已进入报产阶段，兰州所进入临床III期；24价多糖结合苗仅坤力生物，目前在临床II期阶段。 图表23：肺炎疫苗在研项目 人二倍体疫苗增速较快，占比提升。2022年上半年狂犬病疫苗共签发366次，同比下降13%。其中Vero细胞路线批签发275批次，同比下降21%，龙头成大生物签发99批次，同比下降52%；康华生物的人二倍体狂犬疫苗签发68批次，同比增长127%，占比提升了12个百分点。 图表24：2020-2022Q2狂犬疫苗分季度签发批次（次） 图表25：2021-2022H1不同厂家狂犬苗签发批次（次） 三家企业已报产，多家企业进入临床后期阶段。目前处于临床阶段的狂犬疫苗项目共有13项，Vero细胞在研项目有8项，华兰疫苗和康润生物已报产；人二倍体细胞有4项，康泰民海已报产，智飞生物已完成临床III期试验；鸡胚成纤维细胞仅一家，处于临床III期阶段。 图表26：狂犬疫苗在研项目 1.9脑膜炎疫苗：康希诺四价流脑结合疫苗上市 AC群多糖结合疫苗占比提升。脑膜炎疫苗2022H1共签发169次，同比减少62%。分品种来看，2022上半年AC群脑膜炎球菌多糖疫苗签发80批次,同比下降71%，ACYW135群多糖疫苗和A群多糖疫苗分别签发25次和22批次，同比均下降61%，AC群多糖结合疫苗签发42次，占比提升至25%。 图表27：2020-2022Q2脑膜炎疫苗分品种分季度签发批次（次） 康希诺四价流脑结合疫苗去年底上市，今年签发2批次。2022H1智飞绿竹的三款脑膜炎疫苗共签发54次，同比下