ADC领域领军者，研发商业化实力齐头并进

投资要点 推荐逻辑：1）]公司研发商业化实力齐头并进，两款核心品种2022Q1实现收入1.5亿元，已超过去年全年营业收入1.3亿元，业绩进入加速增长阶段；2）维迪西妥单抗一线尿路上皮癌值得期待，71.8%的cORR较帕博利珠单抗优势明显，有望填补临床治疗空缺；3）双靶点药物泰它西普和RC28扎根自免和眼科赛道，有望成为赛道内BIC药物，将结构优势转化为临床优势和商业化优势。 公司研发管线丰富，ADC技术平台优势显著。公司围绕肿瘤、自身免疫病和眼科三大领域开发了超过20款候选药物，涵盖融合蛋白、单抗和ADC药物。泰它西普和维迪西妥单抗已进入商业化阶段。作为国内ADC药物龙头，公司ADC技术平台优势明显，涵盖ADC连接子及载荷优化的筛选平台、专有桥接偶联技术和连接子、载荷及偶联工艺开发等，药物异质性进一步降低，治疗窗口和临床药效逐步提升。 维迪西妥单抗差异化布局抢占先机，出海金额刷新License out记录。维迪西妥单抗是首款获批上市的国产HER2 ADC药物。维迪西妥单抗已获批HER2过表达局部晚期或转移性胃癌和HER2表达的尿路上皮癌两项适应症，纳入医保有望实现以量换价。HER2低表达乳腺癌处于临床Ⅲ期，有望于2024年上市。 维迪西妥单抗出海顺利，26亿美金刷新国产创新药Licenseout记录。 研发投入稳步提升，销售团队趋于完善。公司研发投入由2020年的4.7亿元增长至2021年的7.1亿元，同比增长52.6%；2021年研发人员达891人，较2020年增加近500人，研发团队扩充迅速。2021年是公司商业化的元年，公司销售费用由2020年的0.25亿增长至2021年的2.6亿元，提升显著。公司销售人数突破300人，商业化征途行稳致远。 盈利预测。公司是国内ADC药物龙头企业，两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗双双纳入医保，放量在即，后续适应症亮点颇多，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗一线尿路上皮癌值得期待。我们预计公司2022-2024年收入分别为8.5亿、13.2亿和22.2亿元。 指标/年度 投资要件 关键假设 假设1：泰它西普是公司自主研发的一款用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，通过独特的双靶点机制，泰它西普较贝利木单抗更有效地抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活，降低B细胞介导的自身免疫应答，具有较好的稳定性和延长的半衰期。泰它西普已获批系统性红斑狼疮适应症并纳入医保，有望实现以量换价。随着泰它西普纳入医保，目前售价为818元/支。假设视神经脊髓炎频谱系疾病和类风湿性关节炎于2024年获批上市，医保成功续约，价格下调30%，预计2022-2024年销售额分别为3.4、5.3和7.9亿元。 假设2：维迪西妥单抗是公司自主研发的、首款获批上市的国产HER2 ADC药物，目前已获批HER2过表达局部晚期或转移性胃癌和HER2表达的尿路上皮癌两项适应症。HER2低表达乳腺癌处于临床Ⅲ期，有望于2024年上市。随着维迪西妥单抗纳入医保，目前售价为3800元/支。我们假设后续重磅适应症的落地，如联合PD-1治疗一线尿路上皮癌，公司将续约医保，价格下调30%。预计2022-2024年销售额分别为5.1、7.9和14.4亿元。 假设3：RC28是公司在研的一款靶向血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF）的IgG1 Fc融合蛋白。通过阻断VEGF和FGF-2途径，RC28可抑制新生血管生长过程中内皮细胞的增殖和迁移。目前，RC28正在开发包括湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿及糖尿病视网膜病变等适应症，其中湿性老年性黄斑病变适应症处于临床Ⅱ期。我们假设RC28价格参考阿柏西普价格，上市后年治疗费用10万元，纳入医保后降价60%，年治疗费用约4万元。预计2026-2028年销售额分别为2.4、5.3和7.3亿元。 我们区别于市场的观点 市场认为公司作为新兴的Biotech公司，商业化实力一般，发展受限。我们认为，一方面，从研发的角度，公司研发实力强劲，7款药物处于商业化和临床研究阶段，正在开展超20余种适应症的临床试验，后续管线落地预期高；另一方面，从商业化的角度，公司商业化提速，销售团队趋于完善。两款核心品种泰它西普和维迪西妥单抗2022Q1实现收入1.5亿元，已超过去年全年营业收入1.3亿元，业绩进入加速增长阶段。整体来看，公司创新实力强，在研产品线丰富，商业化能力逐步提升，长期发展值得期待。 股价上涨的催化因素 核心品种落地；临床数据超预期；药品销售超预期。 估值 公司是国内ADC药物龙头企业，我们选取覆盖ADC药物的科创板药企作为可比公司进行估值对比，包括百济神州、君实生物、迈威生物。从PS角度看，2022年行业平均估值为20倍。 投资风险 研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。 1荣昌生物：ADC领域弄潮儿，商业化征途开启 1.1管理团队海外行业经验丰富，研发管线厚积薄发 公司核心管理团队平均拥有逾20年的海外行业经验，在创新药研发、临床开发及商业化方面拥有丰富经验。荣昌生物成立于2008年，由王威东先生和房健民博士创立。公司核心团队拥有丰富的行业经验，房健民博士于1998年5月获得加拿大Dalhousie University的生物学博士学位，于1997年至2000年在哈佛大学医学院外科/波士顿儿童医院担任博士后研究员，专注癌症研究。何如意博士是公司首席医学官，曾在FDA和CDE拥有近20年决策和管理经验，推动了多项重要的政策改革。 表1：公司董事会成员及核心管理人员 创新药管线丰富，两款产品已进入商业化阶段。公司围绕肿瘤、自身免疫病和眼科三大领域开发了超过20款候选药物，涵盖融合蛋白、单抗和ADC药物。目前，公司7款药物处于商业化和临床研究阶段，正在开展超20余种适应症的临床试验，其中两款药物进入商业化阶段，包括泰它西普和维迪西妥单抗。 图1：公司产品管线 聚焦单抗、ADC和双抗，三大技术平台赋能创新。公司拥有三大具备自主知识产权的核心技术平台，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台。 其中，抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、开发等，公司基于该平台已实现了3种融合蛋白或单抗候选药物的发现和开发；抗体药物偶联物平台用于ADC药物的发现、开发及生产，公司基于该平台已实现5项候选药物的研发；双功能抗体平台主要用于双功能抗体药物的发现和开发。 表2：公司三大核心技术平台 ADC技术平台优势明显，桥接偶联技术提升ADC临床药效。公司是国内ADC药物领域的佼佼者，抗体药物偶联物平台优势明显，主要优势包括ADC连接子及毒素优化的筛选平台和专有桥接偶联技术。针对ADC连接子及毒素优化，公司不断设计开发高DAR、低毒的ADC分子，既保证足够的体内药效，同时降低ADC产品的体内毒性；基于专有桥接偶联技术，公司实现了细胞毒素在抗体上的定点、定量偶联，大大减少了ADC的异质性，提升ADC的治疗窗口和临床药效。 表3：抗体-药物偶联物平台优势 1.2研发投入稳步提升，开启商业化征途 2021年公司首次扭亏为盈，2022Q1两款核心品种收入超过去年全年收入。随着公司两款产品泰它西普和维迪西妥单抗的成功商业化，公司2021年营业收入为14.2亿元，其中泰它西普和维迪西妥单抗实现销售额1.3亿元，维迪西妥单抗Licenseout的首期付款收入12.9亿元。公司2021年净利润为2.8亿元，2020年亏损6.9亿元，首次实现扭亏为盈。2022Q1公司两款核心品种实现营业收入1.5亿元，已超过去年全年营业收入1.3亿元。归母净利润为-2.9亿元，主要是两款商业化品种团队扩张及市场开发活动所致。 图2：2018-2022Q1营业收入及增速 图3：2018-2022Q1净利润及增速 公司研发力度持续提升，研发团队快速扩充。公司研发投入从2020年的4.7亿元增长至2021年的7.1亿元，同比增长52.6%；2022Q1研发投入达2.2亿元，同比增长60.3%。 截至2021年6月，公司研发人员共891人，占总员工人数的51.4%，较2020年393名研发人员增长近500人，研发团队快速扩充。 图4：2018-2022Q1研发投入及增速 图5：2018-2022Q1研发人数及占比 销售团队逐步完善，开启商业化征途。2021年是公司商业化的元年，公司销售费用由2020年的0.3亿增长至2021年的2.6亿元，主要是由于泰它西普及维迪西妥单抗进入商业化阶段，初步搭建销售团队及销售人员福利开支的增加。截至2021年6月，公司销售人员共290人，占总员工人数的16.7%。截至2021年12月，公司销售人数达312人，其中在自身免疫病领域组建132人销售团队，在肿瘤领域组建180人销售团队。 图6：2019-2021销售费用（亿元） 图7：销售人数（人） 2泰它西普：SLE治疗革命药物，开启系统性红斑狼疮“双靶”时代 2.1红斑狼疮存在巨大未满足临床需求，生物药增速持续提升 全球自身免疫病药物市场广阔，生物药份额逐步提升。自身免疫性疾病是指人体免疫系统错误地攻击机体的疾病，与免疫系统活性过高有关。目前共发现约100种不同类型的自身免疫性疾病，几乎可以影响身体的任何部位。据统计，全球自身免疫性疾病药物市场将由2019年的1169亿美元增长至2030年的1638亿美元，复合增长率达3.2%。目前，自身免疫性疾病的用药包括小分子化学药物和生物药，小分子化学药物的增速正逐步放缓，生物药凭借疗效和安全性的优势份额正逐步提升，预计到2030年将占据81.4%的市场份额。 图8：2015-2030E全球自身免疫性疾病治疗药物市场规模 我国自身免疫病药物市场规模持续提升，生物药空间广阔。受自身免疫性疾病诊断技术的驱动，我国自身免疫性疾病市场有望持续增长，市场规模由2019年的24亿美元增长至2030年的241亿美元，复合增长率达25%。生物药市场规模迅速提升，由2019年的5亿美元增加至2030年的166亿美元，份额由2019年的22.7%增加至2030年的68.6%，未来国内自身免疫病生物药空间十分广阔。 图9：2015-2030E我国自身免疫性疾病治疗药物市场规模 我国系统性红斑狼疮患者超100万，女性发病远高于男性。系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性、多系统及无法治愈的自身免疫性疾病，症状表现多样，如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡等，随着病情的进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害，严重威胁生命，对于患者危害极大。目前我国SLE患病率为30-70/10万，患者人数超100万，位居全球之首，且多发于15-45岁的年轻女性，女性患病率为男性的10.1倍。 图10：2017-2030E我国系统性红斑狼疮治疗药物市场规模 我国系统性红斑狼疮药物规模约6亿美元，加速进入生物药治疗时代。2022年我国SLE药物市场规模预计将达到6亿美元，其中小分子化学药物和生物药各占50%市场份额。目前针对SLE临床上常用的治疗方案是低剂量类固醇及短暂使用非类固醇消炎药，但类固醇会严重增加心血管疾病的风险并导致骨质疏松症的发生，使用存在局限性。目前，生物制剂搭配减量的皮质类固醇疗法被认为具有重大临床价值，能显著缓解病情、降低疾病活动度及复发率。我们认为，近年来随着诊疗水平的进步，SLE患者的5年生存率已出现明显提升，但如何长期改善患者预后，减少复发、延缓疾病进展、提升患者的生活质量，将成为我国SLE治疗的重点，因此未来我国系统性红斑狼疮治疗有望加速进入生物药治疗时代。 表4：系统性红斑狼疮治疗路径 贝利木单抗是首款靶向BLyS的生物制剂，但存在起效慢，价格高的不足。贝利木单抗是全球首款靶向BLyS，用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，由GSK研发。临床显示，红斑狼疮成人患者在使用贝利尤单抗52周后，严重复发的风险降低50%；在