卡度尼利单抗注射液治疗宫颈癌获批上市

事件：6月29日，康方生物宣布其自主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药PD-1/CTLA-4双特异性抗体（商品名：开坦尼 ® ，通用化学名：卡度尼利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 卡度尼利单抗的获批是基于产品良好的有效性与安全性。此次卡度尼利单抗的获批是基于一项关键性临床研究，入组患者为既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/M CC）的全人群患者。在100例可评估疗效的全人群（无论PD-L1表达阳性或阴性）患者中，经独立影像学评估委员会（IRRC）确认的客观缓解率（ORR）为33.0%，其中完全缓解（CR）率为12.0%，6个月和12个月持续反应时间（DOR）率分别为77.6%和52.9%，中位无进展生存期（mPFS）为3.75个月，中位生存期（mOS）为17.51个月。在PD-L1阳性（CPS≥1）患者中，ORR更高达43.8%，mPFS高达6.34个月，mOS数据尚未成熟。所有入组患者≥3级的治疗相关性不良事件（TRAEs）发生率为27.0%。 开坦尼是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，这标志着以康方生物为代表的中国创新生物科技企业迎来研发的收获期，也标志着中国创新药发展水平和国际先进水平进一步靠近。中国的宫颈癌发病人数高居全球第二，对于一线含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌，目前无标准治疗，化疗是临床常用的治疗方案，但疗效有限，毒性明显。卡度尼利单抗的获批，填补了中国晚期宫颈癌免疫药物治疗的空白。 盈利预测与投资建议：公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中15个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。我们预计公司2022-2024年的收入分别为11.00/21.53/34.39亿元，净利润分别为-10.00/-6.00/-0.47亿元，对应EPS分别为-1.22/-0.73/0.06元。公司未来创新持续推进，我们看好公司长期发展，给予“增持”评级 风险提示：新产品销售不及预期；中美贸易战加剧；行业竞争加剧风险； 宏观经济下行风险。