医药行业周报：继续推荐盈利确定性强的创新成长方向

新冠跟踪 新冠口服药及疫苗进展：①先声药业3CL口服药SIM0417的II期临床完成首例入组。②FDA批准辉瑞/BioNTech和Moderna的两款mRNA新冠疫苗用于6个月以上的儿童。③辉瑞Paxlovid针对标准风险轻中症患者的EPIC-SRIII期临床试验未达到主要临床终点。 欧洲新冠疫情反复，美国高危波动，新型变异株占比快速提升。欧洲新增病例人数出现增长趋势，美国每日新增病例稳定在10万人左右，新型Omicron亚型在全球范围内占比上升到42%。美国本周新冠药物分发量下浮下降，为50.6万人份，Paxlovid分发量为40.5万人份，占所有政府分发的新冠治疗药物的80%。 周观点更新 创新药研发进展不断，关注医药政策边际回暖。①本周医保局发布2022年医保谈判文件征求意见稿，整体政策与去年保持一致，对续约产品、儿童药、罕见病药物有边际利好。②创新药研发进展不断，FDA批准礼来JAK抑制剂治疗斑秃，信达生物递交PCSK9上市申请，恒瑞医药海曲泊帕和中因科技眼科基因治疗产品ZVS203e-1获得FDA孤儿药认定，恒瑞医药HER2ADC启动III期临床。③看好新冠相关研发方向：国内小分子药物针对新冠轻中症的临床试验以及新冠疫苗研发陆续取得进展，建议关注国内针对新冠轻中症和中重症的进展较快的小分子药物研发企业。 本周CXO板块小幅上涨，药明生物涨幅领先板块。总体来看，CXO指数收于2922.87，本周上涨0.57%。其中，皓元医药走势较强，以6.89%的周涨幅领跑板块。此外，目前CXO板块估值已处于性价比区间，当前PE为51.75倍，低于中位数62.60倍，已处于低估值区间。 继续建议关注临床前CRO龙头和平台型龙头企业。 聚焦专精特新，关注医药上游供应链。本周原料药、试剂耗材、制药装备和科学仪器周加权平均涨跌幅分别为4.04%、6.92%、2.54%和2.87%。重点看好十四五期间供应链方面的投资机遇（产业升级+国产替代），包括装备设备、科学仪器、科研配套上游试剂耗材、医药工业上游耗材和原辅料包材等细分领域。随复工复产有序推进，疫情受损企业有望迎来困境反转。本周皖仪科技发布关于2022年度向特定对象发行股票申请获得上海证券交易所受理的公告，其中实控人臧牧先生认购本次发行股票的认购款项总额不低于募集资金总额的50%。 投资建议： 看好医药创新成长，关注临床前CRO和疫情防控及复工复产条线的投资机遇。 建议关注：药明康德、昭衍新药、九洲药业、皓元医药、君实生物等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险，产品研发数据及进度不及预期风险，产品产能及销售不及预期风险，政府订单不及预期风险，政策风险等。 新冠专题更新 新冠研发进展 6月13日，先声药业宣布新冠候选药物SIM0417取得新进展：一项治疗新型冠状病毒肺炎的II期临床研究在上海复旦大学附属中山医院达成首例患者给药。SIM0417针对3CL蛋白酶，目前已于中国获得2项药物临床试验批准通知书，并积极推进相关II/III期临床研究：①用于新冠病毒感染人群,②用于新冠检测阳性感染者密接人群的暴露后预防治疗。在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗SARS-CoV-2候选药物。先声药业快速推进SIM0417研发进展时间线： 2021.11.17达成合作 2022.3.28获得IND批件 2022.4.10完成I期首例入组 2022.5.13获得暴露后预防临床批件 2022.6.1完成I期末例给药和院内观察 2022.6.13完成II期首例给药。 6月14日，辉瑞披露Paxlovid治疗标准风险轻中症患者的2/3期临床EPIC-SR的更多数据。在此前的中期分析中，没有达到自我报告的所有症状连续4天持续缓解的主要研究终点，paxlovid降低了70%的住院/死亡相对风险，但是没有显著性（paxlovid组3/428，安慰剂组10/426）。本次分析纳入了1153例患者，也没有达到自我报告的所有症状连续4天持续缓解的主要研究终点，paxlovid降低了51%的住院/死亡相对风险，同样没有显著性（paxlovid组5/576，安慰剂组10/569）。在721例接种过疫苗的具有至少一项进展为严重COVID-19的风险因素的患者中，paxlovid降低了57%的住院/死亡风险，但是没有显著性（paxlovid组3/361，安慰剂组7/360）。 此外，paxlovd能降低62%的所有患者每天与COVID-19相关的医疗就诊次数（p=0.0228），降低72%的平均住院天数。由于在标准风险患者人群中观察到非常低的住院率或死亡率，辉瑞已经决定停止EPIC-SR的招募，并在本月计划提交给FDA的针对高风险人群的NDA中纳入现有数据。辉瑞将继续评估Paxlovid在免疫低下人群中的疗效，以及探索潜在的针对住院重症患者的使用。这项分析的结果预计不会影响辉瑞2022年全年的收入指引。 6月17日，FDA批准辉瑞/BioNTech和Moderna的两款新冠mRNA疫苗用于6个月以上的儿童的EUA，此前这两款疫苗已经分别被批准用于5岁以上儿童和6岁以上儿童，本次批准进一步扩大了使用人群。 全球疫情持续缓和 根据WHO统计，三月初以来全球新增病例和死亡病例持续下降。 图表1：全球每周新增确诊病例数（人） 图表2：全球每周死亡病例数（人） 全球Omicron BA.2 (21L)占比下降到57%， 仍然是主流毒株 ；新型Omicron亚种占比快速上升到42%（22A/B/C）。 图表3：Omicron是全球主流变异株 美国主流变异株仍然是BA.2.12.1，占比达到64.2%。但是BA.4和BA.5的占比在近几周快速提升，目前BA.4占比8.3%，BA.5占比13.3%，BA.2仅剩14.2%的占比。 图表4：美国变异株占比 亚洲疫情逐渐缓和。亚洲国家死亡病例数持续下降。确诊病例死亡率均低于1%。 图表5：亚洲部分地区每日新增确诊病例数（人） 图表6：亚洲部分地区每百万人口新增病例数（人） 图表7：亚洲部分地区死亡病例数（人） 图表8：亚洲部分地区新冠患者死亡率 欧美各国新增病例数在一月底先后达到峰值，之后处于快速下降趋势中。 欧洲病例从3月中旬开始出现反复，4月出现高峰后迅速回落。本周欧洲新增确诊人数出现上升的趋势，美国新增病例在较高水平波动。 图表9：欧美部分国家每日新增确诊病例数（人） 图表10：欧美部分国家每百万人口新增病例数（人） 从住院人数来看，欧洲稳定下降，美国仍处于上升趋势 图表11：欧美部分国家新冠住院患者数量（人） 图表12：欧美部分国家每百万人口入院患者数量（人） 欧美死亡病例数持续下降，美国死亡率回落到较低水平，英国、加拿大死亡率较高。 图表13：欧美部分国家死亡病例数（人） 图表14：欧美部分国家及全球新冠患者死亡率 美国新增病例数与上周保持平稳，每日新增病例保持在10万人左右，新冠药物分发量略有下降。 图表15：美国每日新增病例数 图表16：美国新冠药物分发量 药品板块 医药板块行情回顾 图表17：本周A股涨跌幅前十 图表18：本周港股涨跌幅前十 图表19：本周美股中概股涨跌幅 2022医保谈判征求意见稿发布 6月13日，国家医保局发布《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》《谈判药品续约规则（征求意见稿）》《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》。 2022年医保谈判流程与关键政策与去年基本一致，鼓励申报儿童药物、鼓励仿制药、罕见病药物放宽条件。《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》与去年医保目录调整方案基本一致（详见附录图表），利好儿童药品、罕见病药品、中药饮片。主要变化如下： 申报条件中包括今年6月30号之前获批的儿童药品和罕见病药品，但并不要求在2017年之后获批，相对放宽了条件，并新增了符合条件的中药饮片，其他申报条件和去年一致，包括新上市药品、新增适应症药品、新冠药品、基药目录药品、目录内协议到期药品、目录内适应症变化药品等。 时间线略微提前：5-6月准备，7-8月申报，8月专家评审，9-10月谈判，11月公布结果。 新出台谈判药品续约规则，规则清晰边际利好。本次医保局公布了《谈判药品续约规则（征求意见稿）》，分类提出谈判药品（含谈判续约药品）协议到期后的处理规则（详见附录图表）。这一规则利好医保稳定品种，长期来看利好所有品种在达到稳定状态后，维持稳定的医保价格。具体规则如下： 规则一纳入常规目录管理：非独家产品及2018年谈判进入目录且连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品可以纳入常规目录管理，不再进行定期续约谈判。 规则二简易续约：对于独家产品、且协议期医保基金实际支出未超过预估值200%、且预计未来的预算增幅合理的产品，进行简易续约，根据实际支出超过预估值的比例进行梯度价格下调（详见附录）。 规则三重新谈判：对于不符合纳入常规目录及简易续约的独家产品，进行重新谈判。 新增非独家药品采用竞价规则，取最低报价为医保支付价。本次医保局出台《非独家药品竞价规则（征求意见稿）》，对于新增进入医保目录的非独家产品，采用与独家产品不同的竞价规则。符合申报条件的通用名药品获批企业均可提交报价，并与医保测算专家提出的医保支付意愿价格比较，低于医保支付意愿价格的最低价即为该通用名药品的最终医保支付价，若企业报价均高于医保支付意愿价格，则不纳入医保。 医保目录调整规则稳定清晰，趋于合理完善，符合预期，边际利好。我们认为，纳入医保目录是创新药实现销售额大幅增长的重要里程碑。医保目录调整方案整体与去年相一致，表明整体医保政策已经趋于稳定。同时在去年的基础上，对儿童药、罕见病药物、医保续约等方面进行了补充，整体规则愈发清晰，并趋于合理完善。整体医保政策符合行业预期，边际利好。 重点关注公司点评 恒瑞医药： 6月14日恒瑞医药发布公告，公司创新药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获得FDA授予的孤儿药资格认定。 海曲泊帕2021年在国内获批并进入医保。公司自主研发的海曲泊帕乙醇胺片于2021年6月在国内获批上市，用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。 2021年底，海曲泊帕乙醇胺片通过谈判纳入医保目录。CIT适应症未满足临床需求大。CIT是最常见的化疗相关性血液学毒性之一，可增加患者出血风险、延长住院时间，因而可导致化疗剂量强度降低、时间推迟、甚至治疗终止，从而影响抗肿瘤效果。目前，美国仅有重组人白介素-11（rhIL-11）获批用于治疗CIT，但于2016年停产。获FDA孤儿药认定有望加快推进临床及上市进度。2022年1月，海曲泊帕治疗CIT的III期临床研究获批在美国开展。本次获得孤儿药资格认定后，能够加快推进临床试验及上市注册的进度，同时可享受临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权等政策支持。此外，海曲泊帕的CIT研究也正在国内、欧洲、澳大利亚开展。 6月16日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811已启动一项多中心3期临床研究，以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。SHR-A1811是一款以HER2为靶点的ADC产品。它可与HER2表达细胞的细胞膜表面相结合，然后内吞入细胞到达溶酶体释放小分子毒素，最终诱导肿瘤细