生物制品病毒清除验证的要求及工艺解决方案

国内生物制品病毒安全性法规概览：包括《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》、《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》、《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》、《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》、《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》、《疫苗生产用细胞基质的技术审评一般原则》、《2011版GMP附录4血液制品》、《2017版GMP生化药品附录病毒去除/灭活》、《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》、《中国药典》2020年版三部等。这些法规对生物制品病毒安全性控制提出了具体的要求和指导原则，包括病毒去除/灭活工艺验证和生产过程控制、原材料和污染源控制等。