泽布替尼sNDA目标审评日期延长，数据优效获批可期

事件： 2022年6月13日，百济神州发布公告，FDA将泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL适应症sNDA申请的PDUFA目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。本次延长旨在就百济神州递交的额外临床数据，如ALPINE试验的最终缓解评估结果等开展充分审评。 CLL/SLL全线治疗获得美欧受理，充分评审有助于争夺重点市场 泽布替尼目前已在包含美、中、欧等在内的50个国家或地区获批上市，美国市场已获批二线MCL、WM及二线MZL三项适应症。2022年2月，泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL适应症的上市申请同时获得FDA、EUA受理。2022年4月百济神州更新了ALPINE试验最终缓解评估数据并提交至FDA。我们认为本次延长后FDA针对补充数据的充分评审将有利于泽布替尼未来与伊布替尼争夺CLL/SLL适应症核心市场，获批前景良好。 经两项MRCT头对头试验临床确证，ORR及安全优效性显著 本次sNDA受理基于针对复发患者对比FIC药物伊布替尼的ALPINE试验，以及针对初治患者对比主流BR治疗的SEQUOIA试验。两项III期国际多中心头对头试验均于2021年披露期中分析结果，其中SEQUOIA试验队列1中位随访时间为26.2月时ORR 94.6%vs85.3%，24个月PFS率85.5% vs 69.5%改善显著，3级及以上AE发生率52.5% vs 79.7%安全性明显提升。而根据2022年4月百济神州更新的ALPINE试验最终缓解评估数据，泽布替尼组对比伊布替尼组ORR80.4%vs72.9%（p=0.0264），泽布替尼总体耐受性良好，房颤或房扑发生率始终较低。上述数据体现泽布替尼的头对头ORR优效性及安全性改善，临床结果充分可靠具有BIC潜力。 泽布替尼营收同比迅速增长，CLL/SLL大适应症获批未来可期 泽布替尼2021年收入约为13.82亿元，同比增长422.73%；2022Q1收入为6.63亿元，同比增长363.64%。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占25%的新发白血病病例，2021年美国新发CLL病例超2.1万例，市场规模较大。参考阿卡替尼在CLL/SLL适应症获批上市后的销售额增速，我们认为本次sNDA申请获批后泽布替尼有望保持高速增长。 盈利预测与投资评级 我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元，实现归母净利润-78.98亿、-66.77亿、-36.93亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：国际环境恶化的风险，泽布替尼审批进展不及预期的风险，泽布替尼上市销售不及预期的风险 财务数据和估值