中泰证券：医疗器械行业报告——不同生命周期的高值耗材集采影响

高值耗材集采持续加速，成熟品种或将率先迎来省级集采扩面。2020年国内医疗器械市场规模约8118亿元（+15.5%），其中高值耗材占比约22.8%，高值耗材A股总市值已达2570亿，占医疗器械板块市值约17.3%，是值得重点挖掘投资机会的细分板块。2019年迄今高值耗材历经约62轮集采，覆盖冠脉、骨科等约17个品种，可以发现集采大多从单个省份经过几轮联盟采购逐渐扩大范围，国产、联盟集采的每个品种都至少经历1轮省市级采购，我们认为现阶段还没纳入区域集采的品种短期内大范围集采的概率较低。综合过去3年区域集采情况，以及此前医保局提出的每省5个省级品种目标，预计球囊导管、人工晶体等集采或将率先扩面。 我们对国内高值耗材集采政策进行详细梳理，按照国产化率差异归纳总结冠脉支架、人工关节、人工晶体3款代表性品种的集采演化，分析不同集采政策对相关行业及公司的影响，借此探讨未来长周期集采背景下的投资机会。 冠脉支架国产化率超70%，集采后短期承压，更多创新产品有望成为战略主轴。冠脉支架2019年市场规模约159.7亿元（+11.8%），产品用量大、市场竞争充分，符合高值耗材集采标准。作为高值耗材国家集采的首次尝试，冠脉集采中标均价降幅超90%，虽然国产中标量超过80%，但“脚踝斩”式降价仍对企业短期业绩造成冲击。 后集采时代，相关企业逐渐将更多精力放在药球、旋切术、血管成像等泛血管介入产品，我们预计未来相关创新产品有望成为支撑冠脉市场增长的新动力。 人工关节植入量国产化率约44%，集采影响相对温和，国产化率稳步提升。人工关节2020年国内市场约102亿元，15-20年复合增速20.6%；国产关节植入量占比约44%。 与冠脉集采相比，关节集采竞价规则更加灵活，价格降幅（-80%）和国产中标量（54%）更加可观，集采后相关企业业绩表现优于冠脉支架，盈利能力也稳定在80%左右，我们认为关节国采对产品出厂价影响相对有限。同时本轮集采主要按材质、系统分类，未涉及其他配件，相关国产企业正加快3D打印、肩肘踝关节等新材料、新产品研发，未来有望通过差异化产品进一步打开终端市场。 人工晶体国产化率约20%，区域集采效果有限，国产影响更偏利好。相比冠脉支架和关节，人工晶体市场需求量更大，2018年市场规模210亿元，国产化率2019年约20%。虽然人工晶体已经历约15次集采，但区域采购量较小，企业降价动力不足，价格降幅有限，基本没有触及国产出厂价；虽然集采后进口企业凭借性能、品牌等综合性优势占据主要份额，但入院价格的大幅下降仍为国产品牌带来机遇，如19年安徽集采爱博医疗中标后公立医院开户数量翻倍，月均收入提升53.61%。我们认为未来人工晶体集采后对相关企业的影响更偏向利好为主，头部国产品牌有望借助集采契机实现快速放量。 投资建议：1、我们建议理性看待高值耗材集采，结合过往集采情况以及政策要求区分不同品种集采风险的高低，重点关注尚未纳入集采范围，短期内集采风险较低的细分赛道龙头，如南微医学、心脉医疗、佰仁医疗等。2、针对可能即将纳入集采或潜在集采风险较高的耗材，我们建议关注国产化率低，有望受益集采实现业绩加速提升的品种，如爱博医疗、惠泰医疗等。 风险提示：新产品研发风险、市场竞争加剧风险、销售增长测算不及预期风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险等。 投资主题 报告亮点 我们对国内高值耗材采购进行更加系统、全面的梳理归纳，按照国产化率差异归纳总结冠脉支架、人工关节、人工晶体3款代表性品种的集采演化，分析每一类产品集采前后相关企业的市占率、营收、盈利能力等变化，并讨论其背后的深层原因，据此对未来高值耗材发展趋势进行演绎推导。 投资逻辑 高值耗材集采已经成常态化趋势，我们认为现阶段未进入区域集采的品种大范围集采概率较低，而针对已纳入集采范围的品种，集采降价对相关企业的影响将主要取决于耗材本身的行业成熟度、竞争格局以及市场需求，技术成熟、竞争充分的产品如冠脉支架等或将在集采过程中面临更大压力，国产化程度中等的产品增量降价后影响相对中性，而对于国产化相对较低的耗材集采更有利于国产品牌终端放量，头部品牌受益显著。 高值耗材集采持续加速，短期集采风险低的品种值得重点关注 医疗器械行业持续高景气，高值耗材占比达22%，是值得重点挖掘投资机会的细分板块。2020年国内医疗器械市场总规模大约8118亿元，同比增长15.5%，其中高值耗材占比大约22.8%，包括血管介入（7.6%）、骨科植入（5.0%）、口腔（1.4%）、眼科（1.4%）等多个细分品类；高值耗材板块A股上市公司也已经达到21家，总市值约2570亿，占医疗器械板块总市值约17.4%（截止2022年5月27日）。近年来高值耗材集采政策密集推行，耗材国产化率日益提升，为国产企业发展带来契机，更多创新耗材产品也在加速涌现。 图表1：中国医疗器械市场规模快速提升 图表2：高值耗材占医疗器械比例约22% 图表3：高值耗材A股市值大约2588亿元 图表4：不同高值耗材国产化率比较（2020） 62轮集采后，高耗集采已覆盖大约17个品种。自2019年《治理高值医用耗材改革方案》以来，国内高值耗材便开启持续性的集采降价，截止2022年5月，国内高值耗材已经历经约62轮集采，包括3轮国产、25轮区域联盟集采和34轮省级集采，采购产品包括骨科植入、血管介入、眼科、神经外科等大约17类耗材。整体来看高值耗材集采模式已经逐渐成熟，未来将逐渐成为常态化行业趋势。 图表5：高值耗材全国范围集采已经覆盖3个品种 图表6：2019-2022年省级联盟高值耗材历经大约25轮集采 图表7：2019-2022年省市级高值耗材历经大约34轮集采 图表8：多个省份下发高值耗材集采实施方案等文件 大陆31省全部参与联盟集采，产品采购扩面大多从点到面进行推广。 截止2022年初，国内34个省级行政单位中已有31个（除港澳台）牵 头或参与至少1次高值耗材的集中带量采购，眀眀眀⸀㜀㘀㜀猀琀漀挀欀⸀挀漀洀 可以发现高值耗材集采大 多是从单个省份开始由少到多逐渐扩大覆盖区域，且国产、联盟集采品种都至少经历1轮省市级采购。 图表9：高值耗材联盟集采已覆盖31个省级行政单位 图表10：集采扩面前通常经历数轮省市级集采（高值耗材联盟采购前省级集采次数） 图表11：高值耗材集采区域集采逐渐铺展 省级集采或将持续扩面，人工晶体、球囊扩张导管等或将纳入更多采购范围。2022年2月国家医保局发文表示力争每个省份开展的省级高值医用耗材能覆盖到5个品种，目前国内已有13个省份独立开展高值耗材，其中安徽、江苏、福建、浙江等省份已经实现5个及以上品种覆盖。综合过去3年区域集采情况，我们预计人工晶体、球囊扩张导管等产品进一步集采扩面的可能性较大。（注：高值耗材品种参考《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》、《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》以及各地实际采购情况，其中血液净化类仅纳入灌流耗材，不包括透析耗材） 图表12：高值耗材覆盖面持续扩大（省市级） 图表13：球囊、晶体、关节等耗材省级集采频次较高 我们对国内高值耗材集采政策进行详细梳理，按照国产化率差异归纳总结冠脉支架、人工关节、人工晶体3款代表性品种的集采演化，分析不同集采政策对相关行业及公司的影响，借此探讨未来长周期集采背景下的投资机会。 冠脉集采后短期承压，更多创新产品有望成为战略主轴 冠脉支架国产化率超70%，是成熟的高值耗材 PCI是发展成熟的冠心病主流术式。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠动管腔从而改善心肌血流灌注的治疗方法，可用于急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、法洛四联症等多种冠心病。PCI发展迄今已有40年以上历史，我国早在上世纪80年代就开展了首例冠脉介入手术，历经4代产品的更迭，目前已经成为冠心病治疗的主流方法，被中华医学会、国家心血管病中心等机构作为多种冠心病的推荐治疗方法，其中药物洗脱支架（DES）是目前国内临床应用最为广泛的成熟产品。 图表14：PCI手术示意图 图表15：冠脉支架45年间经历4代产品更迭 冠脉支架临床用量大、竞争充分，契合高值耗材集采标准。《治理高值医用耗材改革方案》、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等文件均曾明确指出，将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围，冠脉支架符合这一集采要求，具体来看： 冠脉支架需求量大，2019年植入量超过100万例。根据沙利文、CCIF、头豹研究院等统计数据，2019年国内PCI心脏支架市场规模大约159.7亿元，15-19年复合增速大约13.13%，2019年国内PCI手术例数大约109.8万例，已经广泛应用于急性冠心病、稳定性冠心病等各种场景。 图表16：国家集采前国内PCI市场规模（亿元） 图表17：国家集采前国内PCI介入手术量（万） 冠脉支架国产占比超70%，市场竞争相对充分。冠脉技术工艺较为成熟，临床证据充分，是发展相对成熟的心脏介入产品，国产自主品牌的支架质量已经接近国外品牌水平，具备与国外进口品牌同场竞争的条件，国产化率较高，按植入量计算国产品牌市场占有率已经超过70%。（数据 来源：赛诺医疗，2017年） 图表18：国产自主品牌冠脉支架性能比肩进口 图表19：2018年国内冠脉支架市场格局 渠道利润占比80%以上，“价格水分”挤出空间较大。冠脉支架的销售模式以经销为主，普通药物洗脱支架DES的出厂价基本在1900-2500元，进院价大约在7200元-1.9万元不等，按平均价计算厂商在产品价值链的占比仅约16%，流通环节价格加成较大，符合高值耗材价格监管 的重点治理对象范围。（数据来源：头豹研究院，赛诺医疗公司公告） 支架国采大幅降价而提量有限，国产企业短期承压 冠脉支架国产化率提升空间有限，国采价格降幅超90%，对国产企业造成一定短期压力。2020年11月，国家医保局公布冠脉支架国家集采中选结果，6家国产企业中标量占比约80%，中标金额占比77%，价格降幅约92%；两家中标进口企业价格降幅约95%。冠脉支架集采前国产化率已达70%以上，进一步提升空间有限，因此本轮集采竞争格局未发生显著变化，但中标价大幅下降影响到了产品出厂价，对相关企业经营业绩产生影响。2020年乐普医疗支架系统收入11.08亿元（-38.00%），21年介入创新产品组合营收增长827.36%，带动冠脉业务有所恢复；吉威医疗2020年收入3.98亿元（-51.77%），21年收入1.61亿元（-59.60%）； 微创医疗20年心血管介入产品收入1.45亿美元（-44.6%，剔除汇率变动），21年收入1.40亿美元（-10.8%，剔除汇率变动）。 眀眀眀⸀㜀㘀㜀猀琀漀挀欀⸀挀漀洀 图表20：首轮冠脉集采中标量（万只） 图表21：首轮冠脉集采中标金额（百万元） 药球、旋切、影像等创新产品有望缓解支架集采压力 传统药物支架集采下促进创新冠脉介入产品开发。虽然冠脉药物洗脱支架纳入国家集采对企业经营造成一定压制，但国内企业围绕冠脉介入已经储备了丰富的多梯度系列产品，例如乐普医疗围绕“介入无植入”理念开发了切割球囊、可降解支架、药物球囊等一系列临床产品，微创医疗也通过自主研发+投资并购实现了药球、旋切、影像等全方位布局，我们认为冠脉支架头部企业未来有望在众多创新产品的驱动下凭借集采契机进一步打开市场空间，中长期来看有望迎来快速发展。 图表22：国内冠脉支架企业加速冠脉领域创新产品开发 国产化率高的成熟耗材大范围集采虽然对国产化提升的效果并不显著，谈判降价可能会对企业造成短期压力，需要相关企业加速产品的创新迭代，布局更多创新品种以保持自身成长性。 关节集采相对温和，量增价减后国产占比稳步提升 人工关节发展迅速，国产植入量占比约44% 眀眀眀⸀㜀㘀㜀猀琀漀挀欀⸀挀漀洀 人工关节市场正处于快速发展阶段，