一体化CXO新星，前后端业务协同发展

公司基本情况(人民币) 投资逻辑 医药研发外包高景气，分子砌块和工具化合物、原料药和CDMO市场扩容。①前端：分子砌块和工具化合物是药物研发的基石，全球医药研发支出中30%用于药物分子砌块的购买和外包，据此估算，2026年全球药物分子砌块的市场规模将达到546亿美元；②后端：药物专利悬崖及全球产业链转移推动我国CDMO和原料药市场快速扩容，具有成本优势的中国CDMO和原料药企业将迎来高景气周期。 前后端一体化发展，公司业绩快速增长。公司专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进。近年来，公司业绩快速增长，2021年实现营收9.69亿元，同比增长52.61%，归母净利润1.91亿元，同比增长48.70%。2022 Q1实现营业收入3.00亿元，同比增长33.02%，实现归母净利润0.62亿元，同比增长15.06%，未来3年业绩有望保持40%-50%的高增速。 前端业务品牌影响力持续提升。前端业务是公司的核心业务，分子砌块和工具化合物品类不断扩展。目前，公司累计储备超5.86万种分子砌块和工具化合物，其中分子砌块约4.2万种，工具化合物超1.6万种，构建了110多种集成化合物库，客户覆盖广泛，目前已逐步形成品牌效应。 后端布局高技术壁垒原料药，创新药CDMO转型初显成效。公司后端业务专注高壁垒原料药的开发，自主开发了高合成难度原料药艾日布林、曲贝替定等产品。随着前端业务向后端的导流，公司不断加大创新药CDMO业务的布局。同时，公司也将收购药源100%股权，将业务延伸至制剂领域，打造全流程一体化的服务平台。 盈利预测与投资建议 我们预计2022-2024年公司归母净利润分别为2.75/4.16/6.20亿元，同比增长43.93%/51.47%/48.92%，参考可比公司，给予公司2023年预测归母净利润35倍PE，对应目标价196.00元/股，首次覆盖，给予“买入评级”。 风险提示 解禁风险，专利侵权风险，人才流失风险，研发进度不及预期风险，汇率波动风险，新冠疫情反复风险。 皓元医药：前后端协同发展，赋能小分子研发生产全周期 产品销售和技术服务相互促进，服务小分子药物研发生产全周期 “分子砌块和工具化合物+原料药和中间体”一体化发展。公司专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进。为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务。 图表1：公司发展历程及架构 图表2：公司业务拓展历程 产品和服务覆盖小分子药物研发生产全流程。公司的分子砌块和工具化合物业务主要在药物发现阶段提供毫克到千克级的产品和技术服务；原料药和中间体业务主要对应临床前和进入临床后的CDMO服务，以及合成工艺开发、工艺优化和原料药注册申报等技术服务，并提供药品上市及商业化所需的百千克到吨级的原料药和中间体产品。 图表3：公司业务示意图 全球化布局，产品及服务覆盖全球70多个国家和地区。公司建立了全球营销网络及线下市场团队，在美国、欧洲、日本、韩国、印度、东南亚等国家或地区组建了商务团队，与国内技术、商务团队进行跨区域协同，可快速响应全球客户的需求。公司已与众多跨国医药巨头、全球知名高校、科研院所及CRO公司开展了合作，与Thermo Fisher、Sigma-Aldrich、eMolecules、Namiki等海外知名药物研发试剂专业经销商建立了稳定的合作关系，也与原料药和中间体领域的国内外专业贸易服务商ATTO、Usino等建立了稳定业务往来。目前公司产品及服务现已销往全球70多个国家和地区，大部分区域能够实现当天下单，次日送达，为客户提供了便捷的购物体验，时效性在行业内处于领先水平，市场占有率和销售额大幅提升。 2021年公司主营业务在境外营收3.6亿元，特别是在欧美、日本、印度市场收获颇丰。 图表4：公司境外营收，2018-2021（亿元） 前后端一体化协同发展，业绩持续稳健增长 前端业务向后端延伸。借助分子砌块和工具化合物，公司在创新药研发阶段介入工艺，后期为创新药提供原料药或制剂的生产，牢牢占据了创新药研发和生产外包的市场。而且从研发阶段介入，帮助药企进行药物生产工艺专利的申请、IND申请等，有利于长期深度合作以及保持客户粘性。 图表5：公司前后端业务导流示意图 公司业绩持续高速增长。2021年公司实现营收9.69亿元，同比增长52.61%，2017-2021年CAGR为53.63%，收入端连续4年同比增速在30%以上，归母净利润1.91亿元，同比增长48.70%，2017-2021年CAGR为88.87%。2022Q1营业收入3.00亿元，同比增长33.02%，实现归母净利润0.62亿元，同比增长15.06%。 图表6：公司营业收入，2013-2022Q1（亿元） 图表7：公司归母净利润，2013-2022Q1（亿元） 前后端业务均实现较快增长。2021年，分子砌块和工具化合物业务营业收入5.45亿元，同比增长57.59%，2018-2021复合增长53.51%；原料药和中间体业务营业收入4.17亿元，较上年同期增长46.32%，2018-2021复合增长41.19%。 图表8：公司前后端业务收入，2018-2021（亿元） 销售毛利率：皓元医药的销售毛利率处于可比公司的中上水平，体现出公司较强的盈利能力。2017-2022Q1，公司毛利率分别为52.1%、51.6%、57.2%、56.7%、54.1%及57.5%。 图表9：毛利率对比，2017-2022Q1 研发费用率：皓元医药的研发费用率处于可比公司的中上水平，体现出公司较强的研发投入以及研发实力。公司近5年的研发投入均占营业收入的10%以上，分别为16.2%、11.8%、13.0%、10.2%、10.7%以及11.2%。 截止2021年12月31日，公司累计申请专利共151项，此外，公司还通过了上海市企业技术中心认定、成功入选浦东大企业开放创新中心（GOI）计划，新通过“上海市高新技术成果转化项目”认定1项，截至目前累计通过认定的高新技术成果转化项目9项，累计获得荣誉资质近50项，研发创新能力持续升级。 图表10：研发费用率对比，2017-2022Q1 药物市场高景气度推动前端研发和后端生产赛道扩容 全球及中国医药研发市场高景气，研发支出及管线数量不断攀升医药创新研发高景气，IND、临床、NDA申请数量稳步上升。1）IND：2018年之后，中国首次IND新药数量快速上升，近3年总体CAGR为47%，其中，国产创新药首次IND新药数量增长显著高于进口创新药，2021年国产药品占比达76%，化药和生物药均保持高速增长。2021年，新兴疗法如PROTAC、三抗/四抗、CAR-NK、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)等首次在中国IND。2）临床：2017年之后，临床登记数量也迅速增长，2021年临床登记数量达1490个，同比增长接近50%。从2016年到2021年的临床试验数量的年复合增长率达到35%。在持续的高研发投入下，中国国产药物的IND数量迅速上市，国内开展的临床试验数量也大幅增加。3）NDA：2017年以来，国内历年获批的创新药数量呈增长趋势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物药创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。从绝对值上看，中国每年获批的创新药数量已经与美国相当。从生物药和化药的分布来看，也与美国的分布类似。从获批创新药的治疗领域来看，中国和美国也具有相似性，2021年中、美获批创新药中占比最多的均为肿瘤领域，分别占比27%和30%。心血管代谢、抗感染、血液疾病也是中、美新上市药物较为集中的领域。不同之处在于，2021年美国有10%的创新药为中枢神经领域，而中国获批的中枢神经领域创新药数量较少。 图表11：中国历年首次IND药品数量，2012-2021 图表12：中国历年新药临床数量，2014-2021 图表13：中国获批创新药数量与种类，2015-2021 图表14：美国获批创新药数量与种类，2015-2021 全球和中国化药CDMO行业市场规模不断扩容。根据Frost & Sullivan数据及预测，2020年全球化学药CDMO市场规模为375亿美元，全球化学药CDMO行业有望在2025年达到606亿美元，2020年至2025年年均复合增长率为9.6%。而中国拥有较低的生产成本、良好的工业基础、以及工程师红利等优势，CDMO行业增速显著快于全球平均水平。根据Frost& Sullivan，2020年我国化学药CDMO行业市场规模约为226亿元，在此基础上，受益于全球产业链转移和政策红利，中国化学药CDMO行业市场规模有望在2025年达777亿元，2020年至2025年年均复合增长率为26.8%。 图表15：全球化药CDMO市场规模（亿美元） 图表16：中国化药CDMO市场规模（亿元） 分子砌块和工具化合物是药物研发的基石，前景广阔 分子砌块的作用类似于化学合成中的“砖块”，用于快速构建大量新化合物。 新药研发过程中用于筛选和评估的化合物是由多个分子砌块通过化学合成方法连接在一起组成的，新药研发企业的研发人员通过化学合成的方法将这些药物分子砌块连接在一起得到新化合物，进而用得到的新化合物进行大量试验用于筛选和优化成有研究价值的苗头化合物、先导化合物，从而最终确定临床候选物。 工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。 工具化合物主要作用是在疾病机理机制研究过程作为疾病模型中的化学探针，在靶标的验证过程中验证该靶标直接参与疾病过程，以及在苗头化合物、先导化合物筛选过程中作为对照物或被修饰和改造的先导化合物。 图表17：分子砌块和工具化合物的区别 结构新颖和丰富的分子砌块是化合物创新性和多样性的基础，能够提高新药发现的效率和成功率。假设某个用于筛选和评估的化合物由3种类型的药物分子砌块A、B、C组成，在新药发现阶段，有10个不同的A类型药物分子砌块、10个不同的B类型药物分子砌块、10个不同的C类型药物分子砌块，新药研发企业则可以使用这三类（合计三十种）药物分子砌块产品任意组合，最多可以得到10*10*10=1000个不同的用于筛选和评估的化合物。由于每种类型的药物分子砌块有不同的性质和功能，分别用于调节化合物的水溶性等理化性质、生物活性和选择性、药代动力学及安全性等，因此得到的用于筛选和评估的化合物也会表现出不同的特点。新药研发企业对这些化合物进行大量筛选和评估，从而筛选出有研究价值的苗头化合物、先导化合物，从而最终确定临床候选物。工具化合物是指具有生物活性和生理作用及潜在成药性的小分子化合物。 图表18：药物研发需要以大量的候选化合物为基础 分子砌块与工具化合物深入参与药物发现到商业化生产的各个阶段。新药早期研发阶段需要种类繁多、数量庞大，并且足够创新和新颖的药物分子砌块和工具化合物，此阶段单品种用量往往比较小，单位价值很高。随着新药研发项目不断向后推进，相关药物分子砌块和工具化合物的产品种类会逐渐降低，用量会逐步提升，同时药物分子砌块产品的单价也会随着用量的提高而逐步下降。 图表19：公司前后端产品对应关系 专利悬崖和产业转移加速原料药和中间体行业发展 大量的专利药到期将推动仿制药市场持续增长，进而带动API需求量持续增加。根据Evaluate pharma的统计，2022年将迎来创新药专利到期的高峰，有价值400亿美元的药物受到影响，潜在收入损失为160亿美元。 2020年至2024年，专利到期的药品销售总额预计高达1,590亿美元。仿制药用量的提高将带来原料药市场的繁荣。特别地，针对支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。2018年全球医药支出相比2013年增长约3,350亿美元，其中仿制药支出增长贡献52%。在新兴医药市