新冠仍为市场热点，关注核酸检测、疫苗等领域

5月行情总结 5月医药生物同比上涨1.15%，表现弱于大盘，其中医药商业子行业上涨11.46%；化学制药子行业上涨9.5%，中药子行业上涨6.33%，生物制品子行业上涨3.66%，医疗器械子行业上涨0.23%；医疗服务子行业下跌0.63%。 市场主要受到新冠特效药、疫情复苏等影响而波动：新冠特效药产业链/概念股波动明显；线下药店、血制品子行业表现相对较强。二季度以来，人民币贬值幅度较大，出口占比较多且套期保值较少的企业预计业绩表现相对好，海普瑞等标的涨幅居前。 6月投资策略 展望6月，疫情影响逐步消退，建议关注受益于疫情或受疫情影响较小的领域如核酸检测、医疗新基建、口服肿瘤靶向药、CXO等，以及刚需恢复的领域如疫苗、生命科学上游等：1)医疗新基建：重点推荐迈瑞医疗、华康医疗等； 2)疫苗：重点推荐万泰生物、智飞生物；3)核酸检测：建议关注圣湘生物、金域医学、明德生物、亚辉龙等；4)口服肿瘤靶向药：重点推荐贝达药业，建议关注艾力斯等；5)生命科学上游：重点推荐诺唯赞，建议关注百普赛斯、义翘神州等；6)CXO：重点关注药明康德、皓元医药、药石科技、九洲药业，建议关注凯莱英、博腾股份等。 专题：药监局发布《2021年度药品审评报告》，审评成绩再创新高 6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》，2021年药品审评工作再创历史新高，全年审评通过47个创新药。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破。鼓励中药传承创新发展，中药审评审批制度改革初显成效。药政审批加速创新药发展，重点关注企业的创新能力和国际竞争力。 6月月度金股 华康医疗（301235）：公司为国内医疗净化龙头，订单确定性较强，有望在中国新一轮医疗新基建的周期中持续受益。2022-2024年估值分别为24X、13X、10X，维持“买入”评级。 万泰生物（603392）：国内HPV疫苗渗透率低，提升空间大，市场供不应求，公司二价HPV疫苗有望持续快速放量，未来国际市场拓展有望带来新的增量。 2022-2024年估值分别为28X、20X、17X，维持“买入”评级。 人福医药（600079）：集采时代，精麻药品具有高壁垒属性，行业竞争格局好； 手术量增长、舒适化诊疗等因素驱动麻醉用药需求；归核化进程持续，负债率改善，财务费用下降。2022-2024年估值分别为14X、12X、10X，维持“买入”评级。 风险提示 新冠疫情反复风险；企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。 15月行情回顾与6月投资策略 5月上海新增确诊和无症状感染者减少，逐步复工复产，北京疫情也得到良好控制，市场主要受到新冠特效药、疫情复苏等影响波动：新冠特效药产业链/概念股波动明显，新华制药、海正药业等公告签订战略合作协议或委托生产框架协议的公司涨幅居前，奥翔药业、拓新药业等跌幅明显；线下药店、血制品子行业表现相对较强。 二季度以来，人民币贬值幅度较大，出口占比较多且套期保值较少的企业预计业绩表现相对好，海普瑞等涨幅居前。 图表1：2022年3月以来全国疫情趋势变化 图表2：SW医药生物子行业（三级）5月涨跌幅 展望6月，疫情影响逐步消退，建议关注受益于疫情或受疫情影响较小的领域如核酸检测、医疗新基建、口服肿瘤靶向药、CXO等，以及疫情放开后刚需恢复的领域如疫苗、生命科学上游等： 1)医疗新基建：2021年是中国医疗新基建启动元年，医疗设备行业增速有望提升。 重点推荐迈瑞医疗、华康医疗等。 2)疫苗：HPV疫苗是首个癌症预防型疫苗，有效性已得到多国验证，全球长期以来供不应求，随着国产疫苗上市、产能逐渐释放，有望迎来千亿市场。重点关注：万泰生物、智飞生物；建议关注：康乐卫士、瑞科生物、沃森生物。 3)核酸检测：常态化核酸检测为相关企业带来业绩增量，根据我们正文1.2中测算，预计全国常态化核酸测试给核酸供应企业带来增量空间237亿元，建议关注核酸检测试剂和第三方检测公司，包括圣湘生物、达安基因、华大基因、金域医学、明德生物、亚辉龙、之江生物等。 4)口服肿瘤靶向药：二季度医院门诊量下降，住院相关治疗、手术用药受到影响大于口服类的药物。尽管国家新药医保谈判对肿瘤药物价格有压制，但整体属于新药序列，利润更加丰厚。建议关注贝达药业、艾力斯、泽璟制药等。 5)生命科学上游：行业受益于科研投入增加而高速增长，新冠疫情下国产品牌崭露头角，国产替代进程有望加速。重点关注诺唯赞，建议关注百普赛斯、义翘神州、菲鹏生物。 6)CXO：CXO行业的订单需求旺盛，产能快速扩张，仍是医药行业中具备高业绩确定性和成长性的子行业。重点关注药明康德、皓元医药、药石科技、九洲药业，建议关注凯莱英、博腾股份等。 1.1多地开展常态化核酸检测，关注核酸检测相关机会 在人口流动密集的城市，核酸常态化成为疫情防控，动态清零的新措施。4月21日，广东省发布《关于开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续工作的通告》，根据集采结果，通用的第一类普通核酸试剂及套组价格，最低可至3.2元。 图表3：广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购中选结果表（2022.5.13） 国内目前有17个城市披露进出公共场所需要核酸阴性结果，频率在48小时到每周一测，涉及人口接近2亿。 图表4：各地核酸政策及人口数量 结合上述城市的人口数量和核酸检测频率，我们测算合计每月至少需要22.0亿人次核酸测试，全年约264亿人次。 图表5：每月核酸检测人次空间 除部分中高风险地区外，国内大部分核酸常态化区域，采用10混1方式进行筛查。 根据国家医保局办公室、国务院联防联控机制医疗救治组印发《关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》要求，检测机构按照更低的费用标准提供服务，即多人混检按照不高于每人份3.5元的标准计费，国内部分省市已经快速跟进。 图表6：部分省市核酸测试价格 以前述测算全年的264亿人次为基数，假设10混1测试的占比范围为40%~100%，10混1和单管对应的测试价格分别为3.5和16元/人份，对应政府核酸测试开支为924-2,904亿元，将10混1测试的占比范围缩小到70%~80%，对应政府核酸测试开支为1,584~1,914亿元。 图表7：全国常态化核酸检测市场空间测算 对应核酸试剂企业收入口径，按上述假设中10混1占比80%计算，全年需求约为74亿份试剂，以广东省联盟集采最低价3.2元/份试剂计算，给核酸供应企业带来增量空间为237亿元。常态化核酸检测为相关企业带来业绩增量，我们建议关注核酸检测试剂及第三方检测公司，如圣湘生物、达安基因、华大基因、金域医学、明德生物、亚辉龙、之江生物等。 1.2药监局发布《2021年度药品审评报告》，审评成绩再创新高 2022年6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》，2021年药品审评工作再创历史新高，全年审评通过47个创新药。全年整体按时限审结率提升至 98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。中药“三方”抗疫成果成功转化，是药品审评工作服务保障疫情防控工作大局、支持和推动中药传承创新发展的生动实践。 整体审评受理量、审结量创近五年新高。2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）受理注册申请11658件，同比增长13.79%。2021年审结的15注册申请共12083件，同比增长19.55%。 图表8：2017-2021年CDE受理注册申请（件） 图表9：2017-2021年CDE注册申请审结量（件） 创新药：2021年创新药注册的受理量、审结量创近五年新高。CDE 2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种）、同比增长76%，审结创新药注册申请1744件（943个品种）、同比增长68%。 注册受理量：IND受理量高速增长，IND+NDA中仍以化药为主，中药增速达135%。 以创新药注册申请类别统计，新药临床试验申请（IND）1821件（953个品种），同比增长79%；新药上市许可申请（NDA）65件（45个品种），同比增长18%。在创新药受理方面，以药品类型统计，IND和NDA合计受理量来看，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长135%。 图表10：2017-2021年创新药IND受理量（件） 图表11：2017-2021年创新药NDA受理量（件） 审结受理量：IND和NDA审结量均高速增长，NDA批准中首创新药5个。在创新药审结方面，全年批准/建议批准注册申请1628件（878个品种），同比增长67%。 其中，IND 1559件（831个品种）、同比增长65%，NDA 69件（47个品种）、同比增长130%。建议批准创新药NDA中，含首创新药（First in Class）5个。 图表12：2017-2021年创新药IND批准量（件） 图表13：2017-2021年创新药NDA建议批准量（件） 中药：药品审评工作支持推动中药传承创新发展，中药审评审批制度改革初显成效。 2019-2021年中药IND申请量、批准量和NDA申请量、建议批准量连年增长。2021年，中药IND申请量、NDA申请量分别为52件、14件，IND批准量和NDA建议批准量分别为34件、14件，分别同比增长21%、250%。 图表14：2017-2021年中药IND、创新中药IND批准量（件） 图表15：2017-2021年中药NDA、创新中药NDA建议批准量（件） 1.3《“十四五”生物经济发展规划》发布，国内生物产业发展加速 5月10日，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称“规划”）。 目标在“十四五”时期，我国生物技术和生物产业加快发展，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，生物安全风险防控和治理体系建设不断加强。力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元。 该政策是我国首个生物经济五年规划，意味着“十四五”期间，生物经济已经成为一种新的经济形态，明确了生物经济4大重点发展领域。 图表16：“十四五”生物经济发展规划细则 创新药：新兴技术引领变革 规划中，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。 基因疗法是行业第三波革命浪潮。相比于小分子和抗体药物，基因疗法(Cell and Gene Therapy, CGT)的主要优势在于其单次治疗的长期化效果、对难治性适应症的覆盖以及潜在的更广泛的可成药靶点。 基因治疗初创新药企业在药物开发、临床申报至商业化生产过程中，由于受到工艺开发能力、GMP生产经验、临床申报相关法规知识的限制，更多依赖专业的研发和生产外包服务。据Frost & Sullivan，Pharmasalmanac统计，基因治疗外包渗透率超过65%，远超传统生物制剂的25-35%，有望成为CDMO加速发展的新驱动力。 中国CGT CDMO市场起步更晚，市场规模将从2020年的32.6亿元增长到2025年的197.4亿元，5年CAGR为43%。 图表17:全球基因治疗CDMO市场规模及预测 图表18:中国基因治疗CRO/CDMO市场规模及预测 疫苗：疫情普及疫苗常态化 规划提出加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大传染病应对能力。 2021年由于疫情及新冠疫苗接种，常规疫苗接种受到影响。从2022年1-4月批签发数据及上市公司销售情况看，部分常规疫苗恢复增长。从疫情的流行态势看，新冠疫苗的加强针接种有望每年持续，序贯加强防护效果显著优于同源加强，相关标的有望受益。 通过新冠疫苗，多个公司不断突破研发生产技术，将mRNA、