守得云开见月明，医药先进制造龙头再起航

美国禁令解除，价格、汇率、成本等因素边际向好，有望开启新一轮快速成长周期。过去20年间，质量研发体系和医药制造环节的国际化，始终是华海积淀的核心，且已经具备了较为强劲的国际竞争力。2018年出现的杂质事件及其引发的欧美禁令，对公司成长趋势造成了阶段性破坏。但经过三年的卧薪尝胆，FDA禁令已于去年11月顺利解除。站在当下的时点来看，公司三大业务板块再次呈现出明确的向上趋势，并协同明显，有望开启新一轮快速成长期。 制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动。过去三年，虽然川南基地FDA禁令对制剂出口业务造成较大束缚，但公司未受禁令限制品种依然保持了较好的放量态势，核心竞争力依然稳固。随着禁令解除，公司29个存量受限品种及对应的制剂迎来解禁，近半年多达13个新品种获批。 大量增量品种加持下，我们预计美国制剂业务短期新高可期。在直接带来利润增量的同时，也将对原料药和公司整体制造效率形成显著拉动。 特色原料药：存量品种恢复叠加增量品种放量，有望重回增长快车道。2021年，公司原料药业务受到了价格、汇率、成本等多重因素影响，毛利率显著下滑。但今年以来各项因素均呈现向好趋势，结合美国解禁的利好，公司原料药业务的盈利能力有望显著恢复。而从中长期的维度来看，公司现有核心品种多集中于慢病大病种，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种也已有较丰富布局，国内和美国制剂对原料药的一体化拉动越来越明显，辉瑞新冠药MPP有可能带来额外贡献，我们认为公司原料药仍有望保持持续较快增长态势。 国内制剂：借助强大制造能力，集采受益逻辑兑现良好并有望延续。2018年以来仿制药带量采购走向常态化。尽管降价幅度超出市场最初预期，但从2020年开始我们估计公司国内制剂的增速已加速至约40%的平台，受益仍非常明显。考虑到未来每年公司国内新获批品种有望从10个左右向20个加速，且第 四、第五批集采开始降价逐步温和化，我们认为公司国内制剂业务的快速增长也有望延续。 后续布局：生物仿制药、创新药等有序推进。公司近年来也开始稳步推进生物药仿制药、生物创新药、小分子化药创新药等后续业务的布局，以期打开未来更大的成长空间。目前公司生物药领域已有超过15个在研的产品管线，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等多个领域。 盈利预测、估值及投资评级。我们预计2022-2024年公司归母净利润分别为9.20、12.11、15.78亿元，同比增长88.8%、31.6%和30.2%，EPS分别为0.62、0.81、1.06元。当前股价对应2022-2024年PE分别为33、25、20倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及公司在医药先进制造板块的领先优势，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予2023年40倍PE，对应目标价为32.4元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：1、公司美国制剂业务恢复不达预期；2、公司国内制剂获批不达预期；3、国内制剂业务竞争加剧；4、原料药新品种放量不达预期；5、原料药行业竞争加剧。 主要财务指标 投资主题 报告亮点 本篇报告从产业出发，对公司特色原料药、国内制剂和国际制剂的发展前景进行了较为充分的论述，认为公司正式从杂质问题中走出，各项业务逐步回归健康状态。产业环境的积极变化与公司业务的发展节奏有望形成共振，开启公司新一轮快速成长周期。 投资逻辑 过去几年中，国内一致性评价、带量采购、环保整治，欧美基因毒性杂质控制标准提升等诸多的政策，受益对象均指向在科技、质量、规模、环保等方面均具备过硬实力的优质医药制造企业。与此同时，美国禁令的解除，也标志着华海正式从杂质问题中走出，各项业务逐步回归健康状态。产业环境的积极变化与公司业务的发展节奏有望形成共振，开启公司新一轮快速成长周期。 关键假设、估值与盈利预测 借助特色原料药、国内制剂、制剂出口三大驱动力的叠加，我们认为华海将具备持续快速增长的潜力，在中长期亦存在着广阔的成长空间。从业务细节上看： 1）美国制剂业务伴随大量慢病大品种解禁、新品种不断获批，有望呈现爆发式增长状态，短期内收入规模新高可期； 2）原料药业务去年受到了价格、汇率、成本等多方面负面因素的冲击，毛利率下降显著。但今年以来，各项因素均呈现向好变化，助力盈利能力的快速恢复。同时，考虑到公司存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布局也越来越完善，辉瑞新冠药公司也获得了MPP授权，我们认为公司原料药业务中长期仍具备持续较快增长潜力； 3）2018年底集采推行以来，公司借助原料药制剂一体化优势，国内制剂收入呈现明显加速态势。考虑到未来公司每年新获批品种数量仍有望进一步丰富，且从第四、第五批集采开始价格竞争逐步温和化，我们预计公司国内制剂业务也有望延续快速增长； 我们预计2022-2024年公司归母净利润分别为9.20、12.11、15.78亿元，同比增长88.8%、31.6%和30.2%，EPS分别为0.62、0.81、1.06元。当前股价对应2022-2024年PE分别为33、25、20倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及公司在医药先进制造板块的领先优势，我们认为应适当给予一定的估值溢价，参考可比公司估值，给予2023年40倍PE，对应目标价为32.4元。首次覆盖，给予“强推”评级。 一、美国禁令解除，价格、汇率等因素向好，有望开启新一轮快速成长周期 华海药业成立于1989年，成立30余年始终将“品质+创新”作为公司迈向成功的不二法门。适宜的资源禀赋，加之对品质的执着追求，使得华海走出了一条在中国药企中相对特殊的成长路径。从2004、2005年开始，华海没有像绝大部分药企那样专注于国内市场。 而是把重心放到了海外，将规范市场原料药和制剂出口业务作为了公司的核心发展方向。 相较国内市场，欧美市场的进入壁垒要高出许多，竞争也更加激烈。经过多年的积淀，公司的原料药和制剂业务均已具备了明确的全球竞争力，国内制剂业务也在集采推行后进入高增长阶段。 然而，2018年出现的基因毒性杂质事件，以及由此引发的欧美禁令，对公司原料药和美国制剂业务均造成了显著的影响，公司的快速成长趋势被阶段性打破。尤其是事件刚发生的2018年，产品召回、出口禁令、客户补偿计提等多项损失叠加，公司的净利润和市值均出现了阶段性的大幅回落。 图表1公司营业收入及同比 图表2公司归母净利润及同比 图表3 2021年公司收入构成（亿元） 图表4 2021年公司毛利构成（亿元） 耗时三年，FDA对于公司川南基地的出口禁令终于于去年11月解除。站在当前的时点来看，公司三大业务板块均呈现向好趋势，新一轮的快速成长期已越来越明确： 1）美国制剂业务伴随大量慢病大品种解禁、新品种不断获批，有望呈现爆发式增长状态，短期内收入规模新高可期； 2）原料药业务去年受到了价格、汇率、成本等多方面负面因素的冲击，毛利率下降显著。 但今年以来，各项因素均呈现向好变化，助力盈利能力的快速恢复。同时，考虑到公司存量品种普遍为具备长期增长潜力的慢病用药，沙班、列汀、列净等下一轮到期品种布局也越来越完善，辉瑞新冠药公司也获得了MPP授权，我们认为公司原料药业务中长期仍具备持续较快增长潜力； 3）2018年底集采推行以来，公司借助原料药制剂一体化优势，国内制剂收入呈现明显加速态势。考虑到未来公司每年新获批品种数量仍有望进一步丰富，且从第四、第五批集采开始价格竞争逐步温和化，我们预计公司国内制剂业务也有望延续快速增长； 4）我们认为，公司原料药、国内制剂、美国制剂三大业务板块，存在明显的协同性。各项业务均趋势向好的情况下，随着制造规模的不断放大，效率和规模效应也将得以凸显。 有望进一步强化公司的全球竞争力，并带动盈利能力的边际提升。 从风险的角度来说，我们认为基因毒性杂质引发的美国诉讼仍在继续。但从被诉讼企业名单（约60家）可以看出，杂质事件更多的是因为行业标准提高引起，全球大牌企业普遍超标，不存在企业主观恶意。同时考虑到公司在2018-2020年对客户补偿金额进行了较为充裕的计提，且诉讼赔偿由60余名全球仿制药企业和美国渠道商共同承担，我们认为风险可控。 图表5公司涉及美国诉讼情况 二、制剂出口：伴随解禁新高在即，并有望对公司运营效率形成全面拉动 华海早在2000年之初便开始布局海外制剂业务，是国内在制剂出口领域积淀最深、综合竞争力最强的企业之一。2018年10月，受杂质事件影响，FDA对公司的川南基地给予了出口禁令，29个原料药及其对应的制剂产品均无法在美国销售，对美国制剂和公司整体业务均造成了重大冲击。而随着2021年11月通过现场检查后正式解禁，这一长达三年的束缚因素终于被彻底消除。 站在当前的时点来看，我们认为制剂出口业务的恢复和爆发，有望为公司未来几年提供持续、强劲的增长引擎：1）禁令并未对公司的美国销售渠道、产品品牌造成根本性影响，这也为解禁后的恢复奠定了良好基础；2）存量品种的恢复销售，和大量新品种的持续获批，有望推动美国制剂业务的收入规模在较短周期内实现新高；3）美国业务的放量除直接带来收入、利润增量外，也将对公司原料药和制造端的规模效应提供积极拉动。 图表6公司制剂出口发展历史 （一）华海美国的品牌、渠道等方面依然保持健康、良好状态 从Bloomberg美国终端数据库的情况来看，2018年10月至2021年11月期间，公司未受禁令限制的品种总体保持着良好的销售势头，多奈哌齐、福辛普利、利培酮、甲磺酸帕罗西汀等产品的样本医院市占率高达50%以上，伏立康唑、恩替卡韦等新获批品种也呈现出市占率快速提升趋势。 这些品种市占率的数据反映出，尽管FDA禁令对公司制剂出口业务造成了显著的冲击，但公司在美国的产品品牌、销售渠道并未受到根本性影响。这也将为下一阶段公司美国业务的快速恢复并实现新高奠定良好基础。 图表7公司部分未受禁令限制的制剂品种美国市占率情况 （二）解禁涉及多个存量优势品种，总体体量可观 川南基地是公司两大原料药基地之一，于2006年陆续建成投产，并于2007年6月通过FDA认证，主要涉及缬沙坦、氯沙坦钾、奈韦拉平等多个原料药品种。 从彭博的美国终端数据来看，公司受禁令影响较大的品种主要包括缬沙坦单方及复方、氯沙坦单方及复方、厄贝沙坦单方及复方、左乙拉西坦等。其中，缬沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片在禁令前的美国市占率已超过50%，厄贝沙坦、奥美沙坦酯氢氯噻嗪等品种的美国市占率也超过40%。由于这些品种均属于发病率较高的慢性病用药，美国终端用药量巨大，我们估计受到禁令前这些品种的合计销售额可能处于较大的量级。 在沙坦和精神神经系统两大领域，公司均是全球最大的原料药供应商之一，质量、成本、规模等要素的综合竞争力突出。也正是基于这些优势，公司在2018年之前能够通过原料药制剂一体化的策略，抢占到这些品种相当比例的美国市场份额。 我们认为随着禁令的解除，公司这些品种在美国市场的综合竞争力仍将非常明显。结合客户遴选供应商的采购周期，我们预计相关品种的市占率有望在今明年逐步向历史水平恢复。特别是氯沙坦、氯沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦等美国市场正在短缺的品种，预计有望在较短周期就给公司带来非常可观的收入和利润增量。 图表8公司美国制剂品种受出口禁令影响市占率大幅下滑 （三）新品种短期大量获批，进一步提升美国业务弹性 经过多年的积淀，华海在2017、2018年美国获批ANDA已经可以达到每年10个左右的量级。此后2019、2020年和2021年11月之前，在禁令影响下，公司获批速度大幅减缓至4、2、1个。 然而，公司新品种的研发申报并未停滞，2018年以来，公司每年均保持着大几个的新ANDA品种申报节奏，且新申报品种围绕“新、难、偏、大”的战略，着力向缓/控释等特殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。 随着公司美国禁令的解除，公司之前申报但受禁令影响暂缓获批的品种已经开始批量化落地。2021年11月至今的6