医药行业研究：普蕊斯招股书梳理

投资逻辑 聚焦SMO，业绩稳健增长。公司主营业务收入均来自于SMO服务，2019-2021，公司分别实现营收3.04/3.35/5.03亿元，2019年度主营业务收入同比增长率为57.41%，保持高速增长；2020年受新冠肺炎疫情对公司业务开展的影响，收入同比增长率下滑至10.46%；2021年度公司经营业绩有所恢复，收入同比增长率为50.01%。 SMO行业方兴未艾，前景广阔。国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势，从2018年的23.3亿元增长至2019年的33.6亿元，同比增长44.2%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内SMO行业市场规模将继续保持高速增长，预计在2022年将进一步增长至100.4亿元，2019年至2022年复合年增长率44.0%。 丰富的项目管理及执行经验，实力获多家跨国药企认可。公司前十大客户涵盖辉瑞、罗氏、诺华、强生、艾伯维、礼来、百时美施贵宝和默沙东等多家知名跨国药企。截至2021年12月31日，公司已累计推动80余个产品在国内外上市，其中来自跨国药企的产品占比约68%。可以看出，公司的质量管理体系已经完全满足众多跨国药企及CRO客户的系统稽查和准入要求，成功入选其少数合格供应商之一；此外，公司已与多家跨国药企及CRO建立了业务往来，并顺利完成后续项目执行及项目验收。 细分疾病领域差异化竞争筑宽护城河，市占率表现亮眼。公司在肿瘤、病毒性肝炎和内分泌疾病等多个细分疾病领域建立了竞争优势。肿瘤药物方面，2016年至2021年末我国新上市的81个肿瘤新药产品中，普蕊斯承接33个，占比达40.74%；截至目前我国新上市的12个PD-1/PD-L1单抗新药产品中，普蕊斯承接7个（包括我国首个上市的PD-1单抗新药产品），占比58.33%；2021年我国CAR-T治疗临床试验项目为18个，其中普蕊斯承接4个，占比达22.22%；2021年我国双抗临床试验项目为37个，其中普蕊斯承接12个，占比达32.43%；在病毒性肝炎领域，2016年至今我国新上市的19个病毒性肝炎新药产品中，普蕊斯承接11个，占比达57.89%。 风险提示 研发进度不及预期风险、新冠疫情反复风险、市场竞争加剧风险、人才流失风险、监管风险等。 普蕊斯：赋能加速临床试验进程，业绩稳健增长 覆盖主流疾病领域，提供SMO全流程服务， 提供SMO全流程服务，赋能加速临床试验。公司主营业务为向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务，基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验外包管理的一站式服务，从而更加高效快速地推进申办方临床试验的落地和执行。具体而言，公司通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队，开展前述SMO全流程服务，确保临床试验过程符合GCP和研究方案的规定，并与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，推动临床试验的进程，确保临床试验过程的规范化和高效落地。 图表1：公司提供SMO全流程服务 公司覆盖疾病广泛。公司所提供的专业临床研究服务分类核心细分市场如下：1）按治疗领域涉及：肿瘤、内分泌、心血管、呼吸、抗病毒等主流疾病领域；（2）按药品分类涉及：1-5类化学药品、1-9类生物制剂、3类医疗器械；（3）按药物研究开发过程涉及：临床试验Ⅰ期至Ⅲ期以及上市后临床试验阶段。 图表2：公司业务在药物研发过程中的位臵 图表3：SMO头部企业可覆盖的治疗领域 股权集中，旗下子公司布局临床试验相关服务及软件开发。截至本招股说明书签署日，赖春宝直接持有普蕊斯7.59%的股份，通过石河子玺泰和石河子睿新控制普蕊斯36.19%股份的表决权（其中通过石河子玺泰控制普蕊斯25.25%股份的表决权，通过石河子睿新控制普蕊斯10.94%股份的表决权），并通过一致行动协议（杨宏伟及其控制的普蕊斯股东石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人）合计控制普蕊斯53.78%股份的表决权，能够在股东大会层面施加重大影响。普蕊斯拥有一家境内全资子公司普蕊斯赣州和铨融上海，普蕊斯赣州目前尚未开展经营，未来拟主要从事临床试验相关服务，铨融上海主营业务为软件开发，目前主要产品为“S-Trial+”（临床试验中心管理系统）及“O-Trial+”（临床试验执行管理平台）。 图表4：普蕊斯股权结构 聚焦SMO，业务保持稳步高速增长 专注SMO，主营业务收入均为SMO服务收入且快速增长。报告期内，公司SMO服务收入分别为30,354.47万元、33,529.06万元及50,296.67万元，2019年度主营业务收入同比增长率为57.41%，保持高速增长；2020年受新冠肺炎疫情对公司业务开展的影响，公司实现收入33,529.06万元，收入同比增长率下滑至10.46%；2021年度公司经营业绩有所恢复，收入同比增长率为50.01%。 图表5：普蕊斯主营业务收入2019-2021（万元） 项目订单持续增加，数量与金额保持稳步高速增长。报告期内公司在执行项目合同金额与数量均保持稳步高速增长的趋势，其中：2019度年合同金额分别较上年同期增长51.76%，与对应期间的收入同比增长率57.41%基本保持一致；2020年度合同金额较上年同期增长36.66%，相较于对应期间的收入同比增长10.46%，主要系公司当年业务的实际开展情况受到当年新冠肺炎疫情的影响所致。 图表6：普蕊斯在执行的合同金额及数量2019-2021 规模效应体现，人均创收相对增长。报告期内公司人均合同、人均创收基本保持增长态势，其中：2019年度人均合同、人均创收分别较上年同比上升6.82%、10.79%，主要系公司项目管理体系不断推动临床项目执行的高效化而带来的规模效应显现；2020年度受疫情影响，公司当期人均合同略有上升，人均创收相对下降；2021年度，公司经营业绩有所恢复，人均合同、人均创收分别较上年同比上升12.59%、16.18%。 图表7：普蕊斯人均合同和人均创收2019-2021 公司主营业务收入来自国内。报告期内，公司境内收入分别为29,381.03万元、33,147.30万元及49,722.24万元，占当期主营业务收入的比例分别为96.79%、98.86%及98.86%。境内收入主要来源于华东地区、华北地区、华南地区及西南地区，上述四个地区合计占各期主营业务收入的比例分别为92.95%、94.67%及95.74%。公司在国内市场主要面向大型制药企业及创新型药企类客户，该等客户主要分布于人口较为集中、经济较为发达与临床资源较为丰富的地区，故报告期内公司来自华东地区、华北地区、华南地区及西南地区四个地区的收入占比较高。报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例较低，主要来源于美国、爱尔兰及加拿大客户。 图表8：公司营业收入按地域划分2019-2021（万元） SMO行业方兴未艾，前景广阔 竞争格局：处于发展早期，头部与尾部并存 人员规模持续增长。随着国内临床试验机构数量的不断增长，临床试验机构分布的城市数量也随之增加。为了实现对临床试验机构的覆盖，需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC人员，因此CRC人员规模也是衡量SMO企业服务能力的重要指标之一。近年来国内CRC人员数量迅速增长，SMO行业处于快速发展期。 图表9：全国CRC人员数量，2017-2019（人） 头部企业与尾部企业并存。SMO企业的人员规模在一定程度上代表了企业实力。截至2020年10月末，在“中国CRC之家”登记的SMO企业总计39家，其中CRC人员规模在1,000人以上的有4家企业，占行业10.26%；其中，龙头企业药明康德子公司药明津石、普蕊斯和杭州思默拥有专业CRC人员均已超过2,000人；500-1,000人的企业有3家，100-500人的企业有14家。除此以外，多为地方性SMO企业，规模较小，CRC数量通常在100人以下。 图表10：SMO公司人员规模分布 图表11：国内SMO头部企业简介 SMO行业集中度将不断提升。头部SMO企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术、品牌与口碑等方面建立核心壁垒，且随着经营规模的逐渐扩大，客户资源进一步丰富、人才规模进一步扩大、机构覆盖率进一步提升、技术进一步更新迭代、品牌与口碑进一步建立，前述壁垒将进一步巩固，预计SMO行业集中度将进一步提升。 市场规模：五大因素催化下，SMO市场空间持续扩张 国内SMO市场预计将在2022达到100.4亿元。国内SMO行业市场规模呈现高速增长的态势，从2018年的23.3亿元增长至2019年的33.6亿元，同比增长44.2%。未来，随着医药研发支出的扩张、临床试验数量的增加、临床试验机构对SMO行业重要性认可的提升、新药研发难度的加大以及全球药品监管要求的提高，未来国内SMO行业市场规模将继续保持高速增长，预计在2022年将进一步增长至100.4亿元，2019年至2022年复合年增长率44.0%。 图表12：国内SMO行业市场规模2018-2022E（亿元） 产业政策支持力度不断加大。近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，在此感召下，医药风险资本投资活跃，国内新药研发氛围渐趋浓厚。2013年10月，国务院公布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》），这是我国首个健康服务业的指导性文件。《意见》提出，到2020年，基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，健康服务业总规模达到8万亿元以上。《意见》提出八大主要任务之一是培育健康服务业相关支撑产业。医药产业作为健康服务业的支撑产业，最大的亮点是生物医药产业。目前世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局，我国生物医药产业的技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小。同时国家“十三五”规划确定了生物医药发展的重点，这将带动新药研发的发展速度，发展规模，更为SMO行业提供了广阔的市场契机。 临床试验备案管理制带来行业新机遇。2004年，我国药监部门联合卫生部颁发《关于印发<药物临床试验机构资格认定办法（试行）>的通知》（国食药监安[2004]44号），同时颁发了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》及《药物临床试验机构资格认定标准》，要求从2005年3月1日起，未通过认证的机构将不再具有承担药物临床试验的资格。2017年10月26日，原CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）》意见，药物临床试验机构由原先的认定制转化为临床试验备案制。2019年11月29日，国家药监局联合国家卫生健康委员会发布临床试验机构管理的公告（2019年第101号），药物临床试验机构由资格认定制改为备案管理。此外，一直以来我国临床试验的整个流程主要的管理模式为“严进宽出”，即必须经过药监部门和伦理的审批，才能开展临床试验。2018年7月27日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字„2017‟42号），对药物临床试验审评审批的有关事项做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。药物临床试验备案制正式实施后，新的审批流程中，临床试验在国家药监局的审批将加快，届时临床研究的数量将会进一步增加，给SMO行业带来新的机遇。 图表13：临床试验备案管理制历史沿革 人口老龄化导致全球医疗支出持续增长。近年来，我国65岁及以上人口数量及占总人口比例持续上升，从国家统计局公布的数据来看，从2014年开始，我国65岁及以上人口占总人口的比例已经超过10.00%，2018年这一比例达到11.94%。由于我国人口出生率仍保持在