碘造影剂“中间体-原料药-制剂”一体化布局的龙头企业

投资逻辑：1）国内碘造影剂原料药龙头企业，共铸“中间体—原料药—制剂”的产业链布局：2018年收购海神制药如虎添翼，IMAX爱尔兰助力加速国际化进程，上海司太立制剂业务取得突破；2）公司原料药产品质量一流、产能持续扩建：公司原料药产品质量优异，获得多个国家认证、公司目前碘造影剂原料药总产能为2650吨/年，在建产能605吨/年；3）第五轮集采中标，上海司太立制剂业务实现突破：公司两个品种、三种规格中选第五轮集采，并于2021年10月开始在全国执行，据测算将带来近4亿销售额。 国内碘造影剂原料药龙头企业，共铸“中间体—原料药—制剂”的产业链布局： 1）收购原料药领先企业海神制药，如虎添翼：公司2018年收购海神制药，完成资源整合、IMAX爱尔兰带来海外制剂产品及客户资源，成就行业龙头企业，助力国际化进程；2）公司利润端增速高于收入端增速，经营效率持续提升：2018年到2021年公司利润的CAGR为51.2%，高于同期收入增速31%。 公司原料药质量一流、产能持续扩建，2021年碘造影剂业务毛利有所下降：1）公司产品质量优异，获多个发达国家认证：公司有多个产品取得发达国家认证：欧盟CEP证书、印度注册批件、日本登录证，其中公司是国内唯一获得欧盟和日本认证的碘海醇原料药生产商；2）产能持续扩建，满足持续提升的市场需求：公司目前碘造影剂原料药总产能为2650吨/年，在建产能605吨/年；3）碘造影剂业务毛利率近年来稳定在40%以上，2021年有所降低：2015-2020年，公司造影剂业务毛利率均为40%以上，2021年毛利率为38.9%，同比下降6.6%，我们推测部分原因系受到去年碘价格波动的影响。 2个品种、三种规格中标第五轮集采，上海司太立制剂业务取得突破：1）公司目前有8个药品注册批件：其中2020年碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品首家通过国家新4类注册（视同通过“药物一致性评价”）；2）中标第五轮集采，完成制剂业务拓展的产业转型升级：2021年，上海司太立碘海醇注射液2个品规和碘克沙醇注射液1个品规中标第五批集采，并于2021年10月开始在全国执行；3）中标品种预计为公司带来近4亿销售额：根据公司公告及中标量、中标价测算，2个品种的销售额约为1.9亿元，按照以往集采实际供应量为约定量的2倍以上，我们测算此次中标品种将为公司带来近4亿的销售额，有望助力上海司太立实现扭亏为盈。 盈利预测：我们预计2022-2023年公司营收分别为27.2/35.8亿元、归母净利润分别为4.9/6.7亿元。公司作为国内碘造影剂原料药龙头企业，凭借“原料药+制剂”双轮驱动的商业模式，公司业绩增长亮眼，同时公司布局了CMO业务，预计未来将贡献突出业绩，保证公司长期可持续性发展。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：制剂销售风险、研发风险、原材料价格上涨风险 股票数据 1.司太立：国内碘造影剂原料药龙头企业 1.1.深耕碘造影剂领域，产品质量获多个发达国家认证 公司深耕造影剂领域，已成国内X- Ct 非离子型造影剂龙头企业。司太立成立于1997年，专业从事研发、生产、销售X- Ct 非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体，是国内X- Ct 非离子型造影剂龙头企业，于2016年在上交所主板上市。 公司产品质量优异，获多个发达国家认证。公司主要原料药产品碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星均获得国家GMP认证和国内生产许可，其中碘海醇原料药产能及产量位居国内首位。同时公司有多个产品取得发达国家认证：欧盟CEP证书、印度注册批件、日本登录证。据公司官网，获得欧盟CEP证书及日本登录证的全球碘海醇原料药生产厂家分别各有4家，司太立为国内唯一的供应商。 图1：司太立发展历程 公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至2021年，公司董事长胡锦生先生及其一致行动人胡健持股总比例为38.5%，其中胡锦生先生持股20.5%，胡健持股18%。公司前十名股东中，除胡锦生和胡健外，全国社保基金一零六组合和台州聚合投资有限公司分别持有公司3.6%和2.4%的股份。公司各子公司各司其职，业务融合产业链：江西司太立负责医药中间体的生产，上海司太立负责研发和生产非离子型造影剂诊断药物制剂，海神制药以碘造影剂系列原料药及中间体为核心业务。 图2：公司股权结构（截至2021年12月31日） 1.2.“中间体-原料药-制剂”，布局完整产业链 公司布局完整“医药中间体、特色原料药、制剂”产业链。1）原料药业务：公司专注研发与生产非离子型碘造影剂系列原料药，为客户提供符合cGMP标准的特色原料药，原料药业务为公司主要营收来源，运营主体为浙江司太立、江西司太立和海神制药；2）制剂业务:公司积极拓展下游制剂业务，打破依靠原料药单一业务的发展格局，制剂业务运营主体为上海司太立，专业从事非离子型碘造影剂下游制剂的注册与生产，并于2020年获得了碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三个产品四个品规的制剂生产批件。在2021年，上海司太立参加第五批集采，其中碘海醇注射液2个品规和碘克沙醇注射液1个品规中标。 表1：公司主要产品 表2：主要控股参股公司情况（万元）（截至2021年12月31日） 1.3.公司业绩稳健增长，主营业务造影剂毛利高 公司业绩增长稳健 ， 利润端增速明显高于收入端增速 。1） 公司2019/2020/2021/2022Q1年收入分别为13.1/13.7/20/5.2亿元 ，同比增长47%/4.5%/46.3%/42.1%，2020年因受疫情影响收入增速放缓，2018年到2021年CAGR为31%，2021由于疫情得到一定的控制，收入增速回升；2）公司归母净利润增速整体高于收入增速，经营效率持续提升，2019年/2020年/2021/2022Q1归母净利润分别为1.7/2.4/3.2/0.8亿元，同比增长81.8%/40.2%/35.6%/24.3%，其中2018年到2021年CAGR为51.2%，高于同期收入增速31%。公司营收主要来自国内客户，2020年国外客户收入占比有所提高。从营收来源看，2018-2021年来自国内客户占主营业务收入的比例分别为62.1%/61.6%/55.1%/67.4%。 图3：公司历年营业收入（亿元）及增速（%） 图4：公司历年归母净利润（亿元）及增速（%） 图5：国内外收入情况（亿元） 图6：国内外收入占比（2021年） 公司毛利水平增加显著，造影剂业务毛利维持较高水平。1）2020年之前，公司毛利稳步提升，从2017年的37.5%提升至2020年的44%，2020年之后毛利有所下降，到2022年Q1下降至31.3%，2021年毛利下降的原因为销售规模扩大导致的营业成本增加。2）公司造影剂业务始终维持较高毛利，2021年毛利率为38.9%、喹诺酮系列产品毛利率自2020年以来持续下滑。 图7：公司历年毛利率水平（%） 图8：公司两大业务历年毛利率水平（%） 公司费用稳定，2021年费用率整体有所下降。1）公司管理及研发费用率相对较高 ， 整体呈现下降趋势：2019/2020/2021/2022Q1管理费用率分别为9.1%/10.3%/6.5%/6.8%，研发费用率分别为5.9%/6.4%/6.2%/5.4%，2020年及2021年的研发费用率相对于2019年有一定的提升，体现公司在研发上持续加大的投入；2）2019年财务费用较2018年同期略有增加，主要是由于2019年银行借款增加所致。除此之外，公司销售费用率始终保持在相对较低的水平。 图9：公司四费率（%） 1.4.股权激励：第一个解除限售期目标实现 公司股权激励达到业绩考核目标，第一个解除限售期实现。根据公司2020年第四次临时股东大会决议，公司以39.5元/股的授予价格，通过定向增发的方式向李华军等148名激励对象授予限制性人民币普通股（A股）66万股，分三期解除限售期。1）第一个解除限售期实现：2020年剔除股权激励计划股份支付费用影响的归属于上市公司股东净利润金额为2.4亿元，较2019年净利润增长43.04%，满足第一个解除限售期限制性股票解除限售条件；2）第二个解除限售期实现：2021年剔除股权激励计划股份支付费用影响的归属于上市公司股东净利润金额为3.4亿元，较2019年净利润增长96.71%，满足第二个解除限售期限制性股票解除限售条件；3）2022年同样以2019年净利润为基数，净利润比2019年增长不低于190%，即可实现第三个解除限售期，彰显公司对业绩增长的信心。 表3：司太立解除限售期安排及业绩考核条件 2.小众、具备高成长性的行业：造影剂 2.1.造影剂分类 根据影像学成像原理，造影剂主要可分为：X射线造影剂，磁共振（MRI）造影剂以及超声造影剂：1）X射线造影剂主要用于神经系统、心血管系统等部位的造影，包括医用硫酸钡及碘造影剂两种，其中碘造影剂包括无机碘化物，脂质碘制剂以及有机碘化物；2）磁共振造影剂主要用于全身软组织、心脏大血管的造影，主要包括顺磁性物质、超顺磁性物质以及铁磁性物质；3）超声造影剂常用于妇产科、心血管系统的造影，包括白蛋白造影剂、脂质造影剂、多糖造影剂以及聚合物造影剂。 图10：造影剂分类 根据结构的不同，造影剂可分为离子型和非离子型两大类。离子型碘造影剂具有稳定性好的特点，但其由于渗透性高，因此中毒反应发生率也较高，非离子型造影剂渗透性低，机体耐受性好，可用于各种血管造影。1）离子型造影剂包括泛影葡胺、碘克沙醇等，非离子型造影剂代表药物主要为碘海醇、碘帕醇等；2）根据苯环数量的不同，碘造影剂可分为单体和二聚体造影剂，单体造影剂代表药物包括泛影葡胺、碘海醇、碘帕醇等，二聚体代表药物主要为碘克沙醇。 表4：碘造影剂按结构分类 2.2.国内 Ct 普及率高，X射线造影剂市场规模巨大 发达国家和地区占据全球造影剂市场的主体，X射线造影剂市场规模超60%。 NewportPremium数据显示，截至2018年，全球造影剂市场规模为60.8亿美元，其中X射线造影剂市场份额达66.5%，磁共振造影剂以及超声造影剂的市场份额分别为19.9%以及2.7%；另外，从具体的地区分布来看，全球造影剂市场份额主要还是集中在欧美日等发达国家和地区，其中，美国约占全球造影剂市场的37.6%，欧洲约占全球造影剂市场的28.8%。以中国为代表的新兴市场，市场份额较小，但随着国民经济的腾飞以及医疗条件的逐渐改善，中国造影剂市场规模正处于显著上升阶段。 国内 Ct 普及率高，X射线造影剂市场规模巨大。中国医药工业信息中心的数据显示，2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.5亿元，约占市场总额的83.6%，高于全球X线造影剂市场规模占比，主要是由于相比于磁共振和超声影像， Ct 在国内应用范围更为广泛，同时磁共振价格较高，因此普及率不及 Ct ；磁共振造影剂市场规模为21.8亿元，约占市场总额的13.1%；超声造影剂市场规模约为5.5亿元，约占市场总额的3.3%，市占率较低，主要是由于超声造影剂无论在国内还是全球，使用量均较少。 图11：全球市场各类别造影剂市场份额（2018年） 图12：：2019年国内市场各类造影剂市场份额（亿元） 受益政策红利及人均可支配收入的增加，中国造影剂市场规模正迅速扩张。 中国造影剂市场规模从2014年的81.3亿元增长到2018年的123.1亿元，年复合增长率为10.9%。预计2019-2023年，中国造影剂市场规模年复合增速将达到12.8%，2023年市场规模将达到221.3亿元。 图13：中国造影剂市场规模（亿元）及增速（%） 2.3.造影剂市场国内领军企业：恒瑞、扬子江、正大天晴 随着我国诊断需求的不断提升，造影剂市场规模将持续增长。1）截至2021年12月6日，国内有7个造影剂产品已有企业过评，其中碘海醇与碘克沙醇已被纳入第五批集采；2）国内造影剂行业集中度高：主要企业有恒瑞医药、GE Healthc