拓益商业化向好，BTLA、VV116持续拓新，国际化发展稳步推进

君实生物发布2022年一季度报告。2022Q1公司实现营业收入6.30亿元，同比下滑61.02%，归母净利润-3.96亿元，2020年同期为3.77亿元；扣非后归母净利润-4.30亿元，2020年同期为3.61亿元；EPS为-0.44元。 2022年4月28日，公司宣布将于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布自主研发的抗BTLA单抗icatolimab（TAB004/JS004）临床研究成果。 2022年4月28日，香港中文大学（中大）临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究，评估新型口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻度至中度新冠肺炎患者的有效性。 特瑞普利单抗销售向好，BTLA、VV116持续拓新，国际化发展稳步推进 2022Q1实现营收6.30亿元，主要来自JS006（TIGIT）授权Coherus产生技术许可收入（项目首付款为3500万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3至22Q1末在美共分发13.4万支）和特瑞普利单抗的国内销售收入。收入和利润同比下滑是由于21Q1产品特许权收入产生的高基数。 特瑞普利单抗商业化回归正轨，大适应症获批在即，2022年值得期待。22Q1销售额为人民币1.1亿元，同比、环比均显著增长，营销团队调整初现成果。此外，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌、非小细胞肺癌适应症预计2022年内获批，叠加多个临床数据有望读出，适应症持续拓展将为产品商业化提供强劲动力。 公司重视研发，持续大力投入且成果斐然。22Q1研发投入5.11亿元，占比营收81.16%。目前特瑞普利单抗十余项关键注册临床在全球范围内同步推进，新冠口服小分子VV116（RdRp）、JS109（PARP）、PCSK9单抗、VEGF单抗处于III期临床阶段，BTLA单抗、IL-17A单抗处于II期临床，17项产品处于I期临床，在研产品数已超过50个，且多个创新产品具有全球开发潜力和差异化研究意义。 抗BTLA单抗具多瘤种、联合PD-1应用潜力，全球开发顺利推进。既往研究已表明，阻断BTLA免疫检查点可改善淋巴细胞功能，增强抗肿瘤免疫效应。作为全球首个进入临床开发阶段的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单抗，Icatolimab已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段。公司正在中美同时开展Icatolimab和特瑞普利单抗在多个瘤种（复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等）中的联合用药试验，深挖二者协同抗肿瘤效应。Icatolimab两项I期临床研究数据将登陆2022年ASCO大会，公司创新全球化再添重磅成果，国际化发展稳步推进。 VV116全球II/III期临床香港再揭幕，领跑国内新冠小分子赛道。VV116用于轻中症新冠患者的国际多中心II/III期临床在香港启动，研发历程又迈出坚实一步，其研究结果将为顺利上市提供有力支撑。我们预计VV116有望在2022年下半年率先实现上市，为公司带来持续销售现金流；VV116研发将为后续其他抗病毒类产品的推进积累成功经验，助推公司践行长期全球化发展策略。 盈利预测与投资建议。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、48.93亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%； 归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.31亿元，对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.25元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的数据读出。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 事件 君实生物发布2022年一季度报告。2022Q1公司实现营业收入6.30亿元，同比下滑61.02%，归母净利润-3.96亿元，2020年同期为3.77亿元；扣非后归母净利润-4.30亿元，2020年同期为3.61亿元；EPS为-0.44元。 2022年4月28日，公司宣布将于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布自主研发的抗BTLA单抗icatolimab（TAB004/JS004）临床研究成果。 2022年4月28日，香港中文大学（中大）临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究，评估新型口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻度至中度新冠肺炎患者的有效性。 观点 特瑞普利单抗销售向好，国际化发展稳步推进 2022Q1实现营收6.30亿元，主要来自JS006（TIGIT）授权Coherus产生技术许可收入（项目首付款为3500万美元），埃特司韦单抗的海外特许权收入（2022.1.3至22Q1末在美共分发13.4万支）和特瑞普利单抗的国内销售收入。当季收入和利润同比21Q1下滑是由于21Q1营收16.15亿元中包含Coherus就特瑞普利单抗支付的1.5亿美元首付款、部分埃特司韦单抗特许权收入，基数较高。 特瑞普利单抗商业化回归正轨，大适应症获批在即，2022年值得期待。2021年12月，特瑞普利单抗新增三线鼻咽癌、二线尿路上皮癌两项新适应症进入2021版国家医保目录，降价幅度为8.95%。施行新医保价格后，2022Q1实现销售收入人民币1.1亿元，同比、环比均实现了显著增长。公司对于营销团队的调整初现成果，商业化进程开始回归正轨，未来将逐步向好。 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌、非小细胞肺癌的适应症上市申请已分别于2021年7月和12月获得受理，有望于2022年内获批；此外，特瑞普利单抗有望实现多个临床数据读出：1）联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床研究；2）在局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究；3）联合贝伐珠单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究；4）肺癌围手术期、三阴性乳腺癌、肾癌等临床研究。适应症的持续拓展将为产品商业化提供强劲动力。 公司重视研发，持续大力投入且成果斐然。2022Q1研发总投入为5.11亿元，占比营收81.16%，同比增加13.37%。公司产品管线持续丰富，梯队已成： 1）特瑞普利单抗十余项关键注册临床同步推进，其中包括多个全球多中心临床试验。肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等大癌种均已进入III期临床，并实现了从后线治疗到一线治疗、辅助&新辅助治疗的病程全覆盖，独家、国内领先适应症即将进入井喷期； 2）VV116位于国内新冠小分子研发第一梯队，有望率先申报上市，填补国产创新抗病毒药抗疫市场； 3）JS109（PARP）、贝伐珠单抗（VEGF）、昂戈瑞西单抗（PCSK9）已处于III期临床研究阶段，JS004（BTLA）、JS005（IL-17A）处于II期临床阶段，17种产品处于I期临床； 4）在研产品总数已突破50种，夯实长线发展基础。 授予Coherus抗TIGIT单抗美加市场权益，创新国际化稳扎稳打。2021年2月1日，公司授予Coherus特瑞普利单抗和两个可选项目(如执行)在美国和加拿大的独占许可，及两个早期阶段检查点抑制剂抗体药物优先谈判权。2022年1月10日，Coherus启动JS006（TIGIT单抗）许可选择权。本次合作再度体现了Coherus对公司创新研发能力的肯定，实现了双方在肿瘤免疫治疗领域战略伙伴关系的进一步深化；拓宽了公司产品在海外市场肿瘤治疗领域的商业布局，提升了公司在全球肿瘤免疫市场的商业化竞争力。 财务指标方面，2022Q1公司销售费用率为25.52%，与2021年同期（16.62%）相比上升8.90pp，销售费用同比下降40.16%，一季度国内疫情可能影响了部分地区的学术推广，同时营销团队重建效果显现，效率提升；管理费用率为28.41%，比2021年同期的10.21%上升18.20pp，管理费用同比增加8.49%；销售和管理费用率较2021年同期上升较多是由于21Q1公司营收高基数，使当期三费率水平偏低。 抗BTLA单抗将首秀ASCO，多瘤种、联用潜力无限 Icatolimab（TAB004/JS004）是公司自主研发的特异性针对B-和T-淋巴细胞衰减因子（BTLA）的重组人源化IgG4κ单克隆抗体。Icatolimab于2019年4月获FDA批准临床，拟适用于晚期不可切除或转移性实体瘤（包括淋巴瘤）的治疗，包括PD-1抗体耐药患者；2020年1月获NMPA批准临床。Icatolimab是全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤重组人源化抗BTLA单抗。 BTLA（B-and T-lymphocyte attenuator, CD272）是表达于活化T、B淋巴细胞的重要免疫检查点分子，与其他免疫检查点分子如PD-1、CTLA-4具有类似的结构和相近的细胞内的信号传导机制。在正常生理情况下，BTLA与其配体HVEM结合后，可以抑制体内淋巴细胞的过度活化，防止免疫系统对自身的损伤。而肺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌和淋巴瘤等肿瘤细胞通过高表达HVEM，与肿瘤特异的杀伤性淋巴细胞表达的BTLA结合后，可抑制淋巴细胞的免疫功能，与不良预后相关联。 图表1：抗BTLA单抗作用机理 阻断BTLA免疫检查点分子可进一步改善淋巴细胞功能，增强抗肿瘤免疫效应。体外和体内研究表明，TAB004/JS004可以促进肿瘤特异性T淋巴细胞增殖和提高淋巴细胞功能，减轻BTLA人源化小鼠的肿瘤模型肿瘤负荷，并提高存活率。 图表2：抗BTLA单抗可增强抗肿瘤免疫反应 Icatolimab与特瑞普利单抗具联合用药潜力。研究表明，抗BTLA单抗和抗PD-1单抗联合使用增强T细胞活化，进一步提高免疫检查点阻断治疗的疗效。Icatolimab和特瑞普利单抗联合疗法是一种极具前景的抗癌治疗策略，有望增加患者对免疫治疗的反应，扩大免疫治疗的受益人群。 图表3：Icatolimab与Toripalmab联合增强T细胞活化效应 目前，Icatolimab已完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段。公司正在中国和美国两地开展Icatolimab和特瑞普利单抗在多个瘤种（复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等）当中的联合用药试验，以验证两者的协同抗肿瘤作用及安全性。 图表4：Icatolimab国内外临床研究进展 本次ASCO大会，公司将公布Icatolimab两项重磅研究数据：1）抗BTLA抗体icatolimab单药或与特瑞普利单抗联合治疗复发/难治性淋巴瘤的I期研究，主要研究者为北京大学肿瘤医院朱军教授和哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授；2）抗BTLA抗体icatolimab单药治疗晚期实体瘤患者的Ia期剂量递增研究，主要研究者为ThomasJefferson大学SidneyKimmel癌症中心Russell J. Schilder博士。 Icatolimab是真正意义上的国际化首创产品，显示了公司卓越的源头创新能力，更代表着中国本土创新药企业具备前沿研发能力，我国临床学术研究已真正从跟随发展逐步走向创新引领。 VV116全球II/III期临床香港再揭幕，领跑国内新冠小分子赛道 VV116为新型核苷类抗COVID-19病毒小分子药物，针对RNA依赖RNA聚合酶（RdRp）靶点。VV116以瑞德西韦为基础，采用三异丁酸酯前药结构，将母体核苷碱基部分C7位的氢进行氘代替换，以氢溴酸盐形式成药。 RdRp靶向抗COVID-19病毒机制已获临床验证。瑞德西韦III期临床研究显示可有效降低COVID-19高危门诊患者住院风险，相关数据于2021年12月发表于权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=91.245）。在COVID-19进展高风险的非住院患者中，瑞德西韦3天疗法可将住院或死亡风险降低87%，并具有可接受的安全性。RdRp靶点对抑制COVID-19病毒感染切实有