聚焦源头创新，商业化和国际化并驾齐驱

投资逻辑：1）公司具备优秀的源头创新能力，聚焦全新一代药物研发：公司已建立抗体、融合蛋白、ADC三大技术平台，形成了2款商业化产品+十余款候选药物的产品矩阵；2）商业化元年已开启。泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）为国内首创药物，于2021年获批上市，纳入医保目录后有望驱动其长足放量。二者销售峰值有望突破130亿元；3）国际化进程稳步推进，核心产品海外临床进展至中后期阶段。RC48与ADC龙头企业Seagen达成高达26亿美元超重磅合作，已启动美国II期临床；RC18在美国的III期临床已启动患者筛选工作。公司已具备全球化视野，海外进程值得期待。4）估值：通过DCF模型估值，我们认为公司合适估值为265~358亿元，给予“买入”评级。 RC18（泰它西普）：全球首个双靶点BLyS融合蛋白药物，具有广阔的适应症拓展潜力。1）泰它西普为国内首个获批上市用于中重度系统性红斑狼疮（SLE）的自主研发药物，与国内唯一的竞争药物贝利尤单抗相比，泰它西普的双靶点结构设计赋予其更好的B细胞活化抑制作用，展示出最佳治疗潜力，有望更新SLE治疗选择；2）泰它西普适应症持续拓展，在IgA肾病、干燥综合征等多项常见自身免疫疾病均具备治疗潜力，有望延长泰它西普的生命周期；3）快速切入美国SLE、IgA肾病治疗市场，预计将于2025年向FDA提交首项BLA申请。我们认为RC18具备结构和生物学机制方面的优势，切入领域存在大量临床未满需求，有望于2030年实现57亿元销售收入。 RC48（维迪西妥单抗）：为国内首款ADC药物，兼顾HER2过表达和低表达实体瘤。1）差异化结构设计：RC48采用全新抗原结合域设计，分子具有与HER2受体更高亲和力、稳定性良好、旁观者效应强的优势，在HER2低表达实体瘤中同样展示出良好的药效，在HER靶向生物制剂中形成突出优势。2）切入临床未满需求赛道：差异化布局胃癌、尿路上皮癌、HER2低表达乳腺癌以及乳腺癌肝转移适应症，有望跻身全球ADC药物第一梯队。3）已具备全球布局潜力：与Seagen达成的战略合作证明了维迪西妥单抗的商业价值，二者强强联合推动维迪西妥单抗深度参与全球ADC千亿市场，有望突破30亿元销售峰值。 RC28：深耕眼科治疗黄金赛道，为全新双靶向VEGF生物疗法。RC28为首款靶向VEGF和FGF的双功能长效融合蛋白，有望克服传统VEGF疗法面临的耐药性以及给药频繁等问题。VEGF眼科治疗市场广阔，阿柏西普、雷珠单抗2款代表性药物2021年实现125亿美元收入，为重磅黄金赛道。RC28在DME和DR适应症进度领先国内，为国内患者带来更佳治疗选择。 盈利预测与投资评级。公司专注源头创新，核心技术领跑国内同类药物研发，并具有国际竞争里，RC18、RC48商业化有助于公司提前实现盈利。我们预计公司2022/2023/2024年实现营业收入10.0/19.7/28.1亿元，归母净利润-9.4/-5.6/-3.8亿元。通过DCF模型估值，我们认为公司合适估值为256~358亿元。考虑到公司核心管线蓄势待发，海外前景可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：医保降价风险，行业竞争加剧风险，疫情风险，研发及临床进度不及预期。 股票数据 1.荣昌生物：立足源头创新的生物制药公司 1.1.国内ADC药物先行者，聚焦创新药物研发 荣昌生物成立于2008年，聚焦创新技术研发，是一家专注源头创新的生物制药公司。公司依托融合蛋白、抗体偶联药物（ADC）、双功能抗体三大技术平台，聚焦抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物研发，覆盖自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等疾病领域，旨在提供具有高度临床价值的创新疗法。公司已迈向商业化阶段，核心品种泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）于2021年获得NMPA批准附条件上市，并开发了20余款候选生物药产品，其中10余款处于临床研究或IND准备阶段，基于公司核心技术优势形成合理的产品矩阵，支持公司长足发展。 图1：公司里程碑事件 表1：公司产品管线情况 1.2.公司股权结构稳定，高管团队拥有深厚的产业背景 公司股权结构明晰，支持公司长期稳健发展。公司共同的实际控制人为王威东、房健民、林健、王荔强、王旭东、邓勇、熊晓滨、温庆凯、杨敏华、魏建良，合计控制公司41.6%的股权。 图2：发行后股权结构图 公司高管团队拥有丰富的产业背景，确保产品从立项到商业化的高效进展。 公司高管人员深耕生物医药领域，多数具有跨国企业经验。公司董事长王威东先生深耕药物研发多年，拥有超过将近20年的制药企业管理经验；执行董事、首席科学官房建民博士拥有丰富的生物药研发经验；首席医学官何如意博士在美国FDA和中国CFDA工作多年，极好地指导公司产品临床研究设计。 公司深入打造人才梯队，目前团队已有超过800名高学历专业人才加入，其中硕士及以上学历占比超过40%。在商业化团队建设方面，截至2021年6月30日，公司的自身免疫疾病与抗肿瘤领域销售团队合计290名，大力推动产品的商业化进程。 表1： 表2：公司高管团队产业背景情况 1.3.持续加大研发投入，RC18和RC42的商业化助力21年实现扭亏为盈 公司注重研发投入，商业化进程迎来较大进展，2021年首次实现扭亏为盈。 公司积极拥抱研发，战略加码研发投入，随着产品管线进入临床后期，研发投入呈增长趋势，2021年研发费用7.1亿元，同比增长52.6%。公司已在山东烟台、上海和美国加利福尼亚州建立了3个研发中心，药物研发立足国内辐射全球。公司拥有优秀的研发能力，截至2022年1月18日，公司已累计拥有85项已授权专利（其中发明专利64项），并有超过140项在申请专利。公司营收2021年实现扭亏为盈，我们认为主要原因有：1）泰它西普、维迪西妥单抗成功在国内上市，为公司带来销售收入；2）公司于2021年8月与Seagen达成可观的战略合作，根据协议公司获得2亿美元首付款。 图2：公司营业收入情况 图3：公司2021年实现扭亏为赢 图4：公司研发费用持续增加 1.4.产能持续升级，将从4.2万升扩大至2025年的8.6万升 背靠自主研发平台，产能升级双重保障。公司在药物研发积累经验的同时，搭建了具备自主知识产权的抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台等三大核心技术平台，依托可靠的平台进行候选药物的筛选、开发，成为药物研发的有力后盾。产能规模方面，公司拥有符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2000升一次性袋式生物反应器在内的机械、设备进行规范化生产，未来随着商业化规模进一步扩大，公司产能将逐步升级，并计划在2025年末原液总产能扩大至8.6万升。 2.RC18：全球首款双靶点BLys融合蛋白，海内外双轮并举 2.1.系统性红斑狼疮存在较大临床未满需求，RC18为潜在最佳生物制剂 系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多器官且难以根治的自身免疫性疾病，多发于育龄期女性，存在较大临床需求。据《中国系统性红斑狼疮发展报告2020》，我国SLE患病率约为30~70/10万。SLE患病人数逐年增加，根据弗若斯特沙利文数据，预计2030年全球患病人数达855.2万人，其中中国约109.5万人。SLE药物治疗市场规模可期，根据弗若斯特沙利文数据，全球SLE治疗药物市场的规模预期2030年增长可增长至169亿美元，其中生物制剂市场规模达143亿美元，中国市场有望达到43亿美元，其中生物制剂达32亿美元。 图5：全球SLE治疗药物的市场规模（十亿美元） 图6：中国SLE治疗药物的市场规模（十亿美元） SLE常用标准疗法安全性和耐受性亟待提高。目前SLE的标准疗法包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等多种药物，其中激素是SLE最常用的基础药物，但是病程≤4年的SLE患者中，仅约25%的患者经过治疗得到临床缓解，45%的患者出现器官损害，激素相关不良反应的发生率超过30%。目前SLE患者治疗选择仍然有限，亟需药效显著、复发率低、安全性良好的靶向创新药物。 表3：国内系统性红斑狼疮指南药物使用情况 目前国内针对SLE治疗药物中上市的生物制剂仅泰它西普和贝利尤单抗2款，竞争格局良好。贝利尤单抗于2011年、2019年分别获得美国FDA、中国NMPA的批准，能改善患者的血清学指标，降低严重复发的风险及减少激素用量，目前更适用于常规治疗控制不佳的患者。就生物制剂在SLE治疗的市场潜力来看，首款靶向生物制剂贝利尤单抗2021年已实现8.74亿英镑收入，拥有值得期待的市场空间。泰它西普于2019年12月获得NMPA优先审评资格，并于2021年3月基于II期临床数据在国内获附条件批准上市，跻身国内SLE治疗市场，有望优化SLE患者的治疗选择。 表4：美国及中国已上市治疗SLE的创新生物药 表5：美国及中国治疗SLE的在研生物药 泰它西普采用双靶点阻断设计，增强抑制疗效。公司开发的泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白，通过靶向BLyS及APRIL双重阻断B淋巴细胞增生与T淋巴细胞活化，治疗多种由B细胞活化介导的自身免疫疾病。泰它西普融合蛋白分子中的TACI受体对B细胞表面BLyS和APRIL具备更高亲和力，赋予其较好的B细胞活化通路阻断作用。 相较于贝利尤单抗，RC18具有差异化优势：1）独特的双靶点机制，双重阻断BLyS/APRIL通道，增强对B细胞和T细胞成熟的抑制能力，而贝利尤单抗仅靶向BLyS；2）药物分子采用人类天然的IgG1免疫球蛋白构建，有效提高RC18的稳定性和溶解性，并具备较长半衰期；3）RC18采用接近全人源化的TACI片段和全人源化的IgG Fc片段融合而成，具有较低的免疫原性。RC18的结构具有较好的稳定性和药物半衰期，因此更加适用于大规模工业化生产。 图7：RC18分子结构 RC18治疗SLE适应症应答率高达79.2%，整体更优于贝利尤单抗。国内已完成的IIb期临床实验在血清学指标和药效应答方面均展现出RC18在治疗SLE具有best-in-class潜力。IIb期临床研究共入组249例中重度SLE患者，在标准治疗的基础上，每周加用一次皮下注射80mg、160mg或240mg的RC18或安慰剂，随访时间48周，主要终点为在第48周达到SLE应答指数4（SRI-4）应答的患者比例，在80mg至240mg的剂量范围内，均呈现剂量依赖的降低效果，与贝利木单抗相比有效剂量相对更低（非头对头试验）。患者接受RC18治疗后SRI-4应答率达79.2%，显著高于安慰剂组，表明RC18治疗组中SLE疾病活动性显著降低，临床疗效显著。此外，非头对头试验数据显示RC18可有效降低SLE患者IgM、IgG和IgA的浓度水平，整体优于葛兰素史克的贝利尤单抗。 图8：SLE患者使用RC18后IgM、IgG及IgA降低百分比中位值 图9：SLE患者使用贝利尤单抗后IgM、IgG及IgA降低百分比中位值 图10：SLE患者使用RC18后SRI-4应答率 图11：SLE患者使用RC18后SRI-4应答率的历时性变化 医保纳入将大幅提高患者支付能力，助力公司RC18快速放量。RC18治疗中重度SLE适应症成功纳入2021年医保目录，单支费用由2586元下降68.3%至818.8元，对应年化费用8万元，作为一种慢病用药极大地提升了患者支付能力和支付意愿。考虑到RC18在SLE治疗中应答率非头对头下优于贝利木单抗，我们认为RC18有望搭乘医保顺风车，为更多SLE患者带来全新治疗机会，迎来快速放量。 2.2.剑指自身免疫市场，多项适应症步入临床后期 RC18适用于多种自身免疫性疾病，临床试验有序进行。 1）类风湿关节炎（RA）：进入临床III期，或可应用于TNF-α难治性人群。 根据弗若斯特沙利文报告，2020年全球RA发病人数为3,980万人，中国约600万人，药物市场规模高达2.2亿美元。RC18治疗RA目前正处于III期注册性临床试验，