医药行业周报：疫苗+药物抗疫仍为主线之一，关注CGT-CDMO

行情回顾：本周申万医药生物板块指数下降0.1%，跑输沪深300指数2.6%，医药板块在申万行业分类中排名23位，其中CXO外包服务公司预计Q1业绩高增长，医疗服务表现较好，上涨1.6%；医药涨幅前五为振东制药（+38.6%）、瑞康医药（+33.3%）、太安堂（+20.6%）、博济医药（+19.9%）、贵州百灵（+19.8%）。 行业政策及动态：1）国务院印发“十四五”中医药发展规划：明确中医药发展的十大主要任务，中医药行业迎来快速发展阶段；2）国家医保局：中国已接种32亿剂次疫苗，疫苗费用1200余亿元；3）WHO对中药治疗新冠肺炎的效果评价报告 ：中医药治疗新冠肺炎安全有效，鼓励成员国考虑中国的中西医结合应对新冠疫情模式；4）76个中成药大品种集采即将落地，合计超百亿规模，最大降幅82.63%； 5）君实生物：君境生物医药JS113药物临床试验申请获受理，拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗；公司已形成3款商业化+23款临床阶段+超过25项临床前阶段产品梯队；6）智飞生物预计Q1归母净利润约17.8-19.7亿元 ，同比增长90%-110%。7）信达生物：与礼来拓展战略合作，获希冉择和塞普替尼在中国大陆的独家商业化权利。8）多款新冠疫苗获批临床：石药集团和康希诺mRNA新冠疫苗，以及国药中生二代重组蛋白新冠疫苗获批临床。 细胞基因治疗行业专题：CGT行业发展如火如荼，有望引领第三次医药革命，看好CGT-CDMO机会。CGT包括细胞治疗和基因治疗两大板块，细胞治疗可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其它体细胞治疗，其中CAR-T细胞疗法已成为免疫细胞治疗中的热点，全球已有7款CAR-T产品上市，其中3款来自中国。基因治疗包括病毒载体治疗、基因编辑等技术，近年来同样得到高速发展，全球已有多款产品获批上市，主要集中在欧美国家。细胞与基因治疗这新一代的生物医学技术的发展，对生产、工艺、监管等方面提出了更高的要求，因而催生了CGT-CDMO板块机会，建议关注药明康德、博腾股份、康龙化成、和元生物、金斯瑞生物科技等。 投资策略：新冠疫情国内防控形势严峻，推进突变株新冠疫苗和新冠特效药研发上市已被国家列为重点任务，本周末WHO对中药治疗新冠的认可和国家批准新的mRNA新冠疫苗和重组蛋白疫苗上临床试验，将继续推动疫情防治相关板块成为医药最热门投资领域之一，我们认为重点如下方向：1）mRNA新冠疫苗及产业链机会：mRNA疫苗已在海外充分证明其安全性和有效性，为产业趋势，国内亟需补全该技术路选，建议重点关注：1、mRNA新冠疫苗的企业：新获批临床的康希诺和石药集团、III期临床中的沃森生物、正临床前的智飞生物(深信生物合作)和康泰生物（嘉晨西海合作）等；2、mRNA疫苗产业链：质粒（金斯瑞生物、博腾生物、和元生物）等；酶（诺唯赞等）。2）新冠口服药物产业链值得持续关注：1、辉瑞新冠小分子产业链：MPP授权企业重点关注：华海药业、九洲药业和普洛药业等； CDMO重点关注：博腾股份、凯莱英、药明康德等；中间体重点关注：金城医药、司太立、美诺华等；2、国产新冠小分子及产业链：阿兹夫定（真实生物4月有望三期数据揭盲）供应链重点关注：奥翔药业和拓新药业等；VV116（已启动全球多中心三期，预计22年内报产）重点关注：君实生物；其他3CL靶点企业均在临床前（其中先声药业刚获批临床）；3、中药新冠药物：根据新冠诊疗指南，重点关注：以岭药业、太极集团和步长制药等。此外，我们继续看好中药和一季报行情：1）持续看好中药板块：中医药十四五规划指导下，中药将持续受政策利好催化，对中药的支持将陆续体现在公司收入和利润增速上，投资机会有望贯穿2022全年。重点关注中药创新、品牌OTC、配方颗粒、抗新冠中药等方向相关标的：以岭药业、步长制药、太极集团、中国中药、同仁堂、华润三九、红日药业、新天药业等。2）年报和一季报行情：目前已进入年报和一季报密集披露期，根据我们发布的一季度业绩前瞻：生物制品重点关注：智飞生物、康泰生物、万泰生物和长春高新；器械重点关注：康德莱、海泰新光等；CXO重点关注：药明康德、博腾股份、百诚医药等；药品关注：太极集团、昆药集团、九典制药和兴齐眼药等。 本周投资组合：建议关注智飞生物、康泰生物、诺唯赞、以岭药业、太极集团和昆药集团等。 四月投资组合：建议关注药明康德、迈瑞医疗、太极集团、爱尔眼科、智飞生物和康泰生物等。 风险提示：行业需求不及预期；上市公司业绩不及预期；市场竞争加剧风险。 1.板块观点及投资策略 1.1.近期行业观点：医药全基低配+估值性价比高，值得战略配置 本周申万医药生物板块指数下降0.1%，跑输沪深300指数2.6%，医药板块在申万行业分类中排名23位，其中CXO外包服务公司预计Q1业绩高增长，医疗服务表现较好，上涨1.6%；医药涨幅前五为振东制药（+38.6%）、瑞康医药（+33.3%）、太安堂（+20.6%）、博济医药（+19.9%）、贵州百灵（+19.8%）。 新冠疫情国内防控形势严峻，推进突变株新冠疫苗和新冠特效药研发上市已被国家列为重点任务，本周末WHO对中药治疗新冠的认可和国家批准新的mRNA新冠疫苗和重组蛋白疫苗上临床试验，将继续推动疫情防治相关板块成为医药最热门投资领域之一，我们认为重点如下方向： 1）mRNA新冠疫苗及产业链机会：mRNA疫苗已在海外充分证明其安全性和有效性，为产业趋势，国内亟需补全该技术路选，建议重点关注：1、mRNA新冠疫苗的企业：新获批临床的康希诺和石药集团、III期临床中的沃森生物、正临床前的智飞生物(深信生物合作)和康泰生物（嘉晨西海合作）等；2、mRNA疫苗产业链：质粒CDMO（金斯瑞生物、博腾生物、和元生物）等；酶供应商（诺唯赞等）。 2）新冠口服药物产业链值得持续关注：1、辉瑞新冠小分子产业链：MPP授权企业重点关注：华海药业、九洲药业和普洛药业等；CDMO重点关注：博腾股份、凯莱英、药明康德等；中间体重点关注：金城医药、司太立、美诺华等；2、国产新冠小分子及产业链：阿兹夫定（真实生物4月有望三期数据揭盲）供应链重点关注：奥翔药业和拓新药业等；VV116（已启动全球多中心三期，预计22年内报产）重点关注：君实生物；其他3CL靶点企业均在临床前（其中先声药业刚获批临床）； 3、中药新冠药物：根据新冠诊疗指南，重点关注：以岭药业、太极集团和步长制药等。 此外，我们继续看好中药和一季报行情： 1）持续看好中药板块：中医药十四五规划指导下，中药将持续受政策利好催化，对中药的支持将陆续体现在公司收入和利润增速上，投资机会有望贯穿2022全年。重点关注中药创新、品牌OTC、配方颗粒、抗新冠中药等方向相关标的：以岭药业、步长制药、太极集团、中国中药、同仁堂、华润三九、红日药业、新天药业等。 2）年报和一季报行情：目前已进入年报和一季报密集披露期，根据我们发布的一季度业绩前瞻：生物制品重点关注：智飞生物、康泰生物、万泰生物和长春高新；器械重点关注：康德莱、海泰新光等；CXO重点关注：药明康德、博腾股份、百诚医药等；药品关注：太极集团、昆药集团、九典制药和兴齐眼药等。 1.2.投资组合 本周重点组合： 建议关注智飞生物、康泰生物、诺唯赞、以岭药业、太极集团和昆药集团等； 四月投资组合： 建议关注药明康德、迈瑞医疗、太极集团、爱尔眼科、智飞生物和康泰生物。 2.细胞基因治疗行业专题：看好CGT-CDMO机会 CGT行业发展如火如荼，有望引领第三次医药革命。其中细胞治疗包括免疫细胞治疗和干细胞治疗等。基因治疗按照技术特点可将基因治疗产品分为五类：质粒DNA、病毒载体（例如溶瘤病毒）、细菌载体、人类基因编辑技术和患者源性细胞基因治疗产品，其中常用的病毒载体有：腺病毒、腺相关病毒（AAV）、慢病毒、疱疹病毒和逆转录病毒等。 图1：细胞与基因治疗分类 2.1.细胞治疗：CAR-T疗法逐渐成为成熟赛道 细胞治疗是指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。1）细胞治疗按照细胞种类主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其它体细胞治疗：其中CAR-T细胞疗法已成为免疫细胞治疗中的热点；干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域之一；2）根据细胞来源可分为自体和异体细胞治疗：分别指从患者自身外周血中分离免疫细胞或干细胞等再经过体外激活、扩增后回输入患者体内，以及异体健康细胞。 图2：细胞治疗过程示例 图3：自体与异体细胞疗法示例 CAR-T疗法全球市场增速明显，国内起步较晚、增速强劲。2017年随着前两款CAR-T产品获批上市，全球CAR-T市场开始发展，市场规模从2017年约0.1亿美元增至2020年的约11亿美元，预计2020-2025年的复合增速将达到53%。2021年6月中国迎来首款CAR-T产品：复星凯特的阿基仑赛注射液获批上市，国内市场开始发展，在癌症患者增加、政策优惠、患者负担能力提高的背景下，2025年国内CAR-T疗法市场预计将增长到12亿美元。 图4：CAR-T疗法市场规模（十亿美元） 全球目前上市的CAR-T治疗产品主要有7款，主要集中于美国和欧盟地区。 有6款基因治疗产品在美国上市、4款在欧盟上市，2款在国内上市。其中CAR-T产品获批上市的国内企业有药明巨诺、传奇生物和复星凯特。从研发管线来看，国内布局CAR-T疗法的企业众多，其中临床在研进展较快的有三生制药的抗CEA靶点的CAR-T疗法，处于临床Ⅱ/Ⅲ期，另外还有11款CAR-T产品处于临床Ⅱ期。国内布局CAR-T疗法的公司主要有：三生制药、西比曼、华隆生物、合源生物、科济药业、驯鹿医疗、信达生物等。 表1：全球主要上市CAR-T疗法 表2：国内企业主要在研CAR-T疗法 2.2.基因治疗：下一代风口，将引领产业变革 基因治疗是一种改变人的基因来治疗或治愈疾病的技术，通过基因导入、基因抑制和基因替换的分子机制，来操纵基因的表达，改变活细胞的生物学特性，达到治疗的目的。按照技术特点可将基因治疗产品分为五类：质粒DNA、病毒载体（例如溶瘤病毒）、细菌载体、人类基因编辑技术和患者源性细胞基因治疗产品。 根据治疗途径，基因治疗又可分为体内基因治疗和体外基因治疗，分别指将携带治疗性基因的病毒或非病毒载体直接递送到患者体内以及将患者的细胞在体外进行遗传修饰后回输的基因疗法。 图5：体外基因治疗和体内基因治疗过程示例 随着基因治疗临床试验的不断开展和产品的陆续获批，全球基因治疗市场高速发展。2020年全球基因治疗市场规模分别为20.8亿美元，预计到2025年，全球基因治疗市场规模将达到近305.4亿美元。得益于相关利好政策的支持，中国基因治疗市场规模有望大幅度增加。2020年中国基因治疗市场规模约2380万人民币，均处于较低水平。预计未来，中国基因治疗市场将得益于临床试验的不断开展和产品的不断获批，其规模有望于2025年达到179亿人民币。 图6：全球基因治疗市场规模及预测（百万美元） 图7：中国基因治疗市场规模及预测（百万人民币） 基因治疗行业受到资本市场青睐。近年来，基因治疗行业融资不断升温，风险投资、私募投资、IPO十分活跃，特别在2017年以后，随着AAV药物Luxturna和2款CAR-T药物Kymriah和Yescarta的上市，基因治疗行业迅猛发展，行业融资总额从2017年约75亿美元大幅增长至2020年的199亿美元。同时，基因治疗领域并购规模快速扩大，于2019年爆发增长至1562亿美元，并购活跃度显著提高。产业资本的持续注入，将会加速促进基因治疗技术从概念阶段向临床和产业化发展。 图8：基因治疗行业全球投融资情况（百万美元） 图9：基因治疗行业全球并购情况 全球目前上市的基因治疗产品主要集中于美国和欧盟地区，其中较早上市的产品为Amgen公司的Imlygic，于2015年在美国和欧盟获批用于治疗不能通过手术完全切除的晚期黑色素瘤。基因治疗产品在